Αντενδείξεις
Το EREVRON αντενδύκνειται:
- Σε παιδιά και εφήβους.
- Σε ασθενείς που έχουν υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες. (Δ9-τετραϋδροκανναβινόλη ή/και στην κανναβιδιόλη) ή στο φυτό Cannabis sativa L.
- Κατά την κύηση και τη γαλουχία και σε ασθενείς που προγραμματίζουν να τεκνοποιήσουν.
- Σε ασθενείς με ιστορικό ψυχωσικής συνδρομής ή και θετικό οικογενειακό ιστορικό ψύχωσης.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ψυχιατρικές Διαταραχές
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η καθημερινή χρήση σκευασμάτων με υψηλή περιεκτικότητα Δ9-τετραϋδροκανναβινόλης (THC) αυξάνει, ιδίως σε νέα ενήλικα άτομα, τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών, με σοβαρότερο, μολονότι σπάνιο, τον κίνδυνο εμφάνισης ψυχωσικών συμπτωμάτων. Συνιστάται η παρακολούθηση για την εμφάνιση παραληρηματικών ιδεών (π.χ. δίωξης, παρακολούθησης, αναφοράς και συσχέτισης, μεγαλείου, παραληρητικών ιδεών κοσμογονικού περιεχομένου), ψευδαισθήσεων (π.χ. ακουστικών, οπτικών), αποδιοργάνωση σκέψης, λόγου και συμπεριφοράς. Η πρώιμη ή όψιμη εμφάνιση ψυχωσικών συμπτωμάτων εν δυνάμει συνδεόμενων με τη λήψη THC σε άτομα με φυσιολογικό επίπεδο συνείδησης απαιτεί διακοπή του σκευάσματος, αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.8) και ψυχιατρική εκτίμηση.
Η χορήγηση του EREVRON πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρές διαταραχές προσωπικότητας ή/και συναισθηματικές διαταραχές.
Αν παρουσιαστεί ψυχωτική αντίδραση μετά τη λήψη EREVRON πρέπει να διακόπτεται άμεσα η αγωγή και να ενημερώνεται ο θεράπων ιατρός του ασθενούς.
Η χορήγηση του EREVRON πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό διαταραχών χρήσης εξαρτησιογόνων ουσιών ή εξαρτητικών συμπεριφορών, καθώς αυτοί είναι πιο επιρρεπείς στην κατάχρηση του προϊόντος.
Καρδιακές Παθήσεις
Η χρήση του EREVRON δεν συνιστάται σε ασθενείς με ασταθείς καρδιακές παθήσεις, όπως οξεία συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, σοβαρού βαθμού αορτική στένωση, ανεπαρκώς ελεγχόμενη κολπική μαρμαρυγή και στεφανιαία νόσο. Η χορήγηση του EREVRON πρέπει να γίνεται με προσοχή και υπό συχνή ιατρική παρακολούθηση σε ασθενείς με σταθερές καρδιακές παθήσεις ή σε άτομα με κίνδυνο ανάπτυξης καρδιαγγειακής νόσου.
Νευρολογικές παθήσεις
Επιληψία: Η χορήγηση του EREVRON σε επιληπτικούς ασθενείς πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Ηπατική/Νεφρική δυσλειτουργία
Ηπατική/Νεφρική δυσλειτουργία: η χορήγηση σε ασθενείς με νεφρική/ηπατική νόσο πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Συνιστάται προληπτικός έλεγχος της ηπατικής/νεφρικής λειτουργίας, καθώς και περιοδικός έλεγχος κατά τη χορήγηση με EREVRON.
Ηλικιωμένοι
Η χορήγηση του EREVRON πρέπει να γίνεται με προσοχή σε άτομα προχωρημένης ηλικίας.
Εφάπαξ χορήγηση
Κατά την εφάπαξ χορήγηση κάνναβης παρατηρούνται ευφορία, χαλάρωση, υποκινητικότητα, υπνηλία, ιλαρότητα και γέλωτες, αναλγησία, διέγερση της όρεξης, αγγειοδιαστολή (ερυθρότητα των επιπεφυκότων), υπόταση (κυρίως ορθοστατική), ζάλη, ταχυκαρδία, ξηρoστομία, μείωση ενδοφθάλμιας πίεσης.
Καταγράφονται επίσης γνωστικές και αισθητικοκινητικές δυσλειτουργίες (μειωμένη εγρήγορση, διαταραχή στην ισορροπία και το συντονισμό των κινήσεων, αίσθηση επιβράδυνσης του χρόνου, δυσκολία συγκέντρωσης, προσοχής και μνήμης, προβλήματα προσανατολισμού στο χώρο και το χρόνο), κρίσεις πανικού και ψυχωτική αντίδραση.
Χρόνια χορήγηση
Κατά τη χρόνια χορήγηση μπορεί να αναπτυχθεί διαταραχή από τη χρήση κάνναβης, που χαρακτηρίζεται από ανάπτυξη αντοχής στην κάνναβη, σύνδρομο στέρησης (χαρακτηριζόμενο από θυμό, άγχος, ανησυχία, ευερεθιστότητα, κατάθλιψη, διαταραχές στον ύπνο, παράδοξα όνειρα, μειωμένη όρεξη και απώλεια βάρους, αδιαφορία), έντονη επιθυμία χρήσης κάνναβης, έλλειψη κινητοποίησης και παραμέληση σημαντικών δραστηριοτήτων της καθημερινής ζωής. Κατά τη χρόνια χορήγηση αναπτύσσεται αντοχή σε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται βάσει προτιμώμενων όρων κατά MedDRA, ανά Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα. Η επίπτωση των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών διατυπώνεται σύμφωνα με τις παρακάτω κατηγορίες: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
| Κατηγορία οργάνου/συστήματος MedDRA | Πολύ συχνές ≥1/10 | Συχνές ≥1/100 έως <1/10 | Μη Συχνές ≥1/1000 έως <1/100 | Μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) |
|---|---|---|---|---|
| Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης | Αυξημένη όρεξη | Ανορεξία | ||
| Ψυχιατρικές διαταραχές | Κατάθλιψη Αποπροσανατολισμός Αποσύνδεση Ευφορική διάθεση Παράνοια Άγχος Παραίσθηση (μη καθορισμένη, ακουστική, οπτική) Διαταραχή αποπροσωποποίησης/ αποπραγματoποίησης Συγχυτική κατάσταση | Ψευδαίσθηση Αυτοκτονικός ιδεασμός Παραληρητικού τύπου αντίληψη Εφιάλτης | Ψυχωτική αντίδραση Σχιζοφρένεια Διπολική διαταραχή Κρίσεις πανικού Δυσφορία Απάθεια Εξάρτηση Αϋπνία Παραλήρημα | |
| Διαταραχές του Νευρικού Συστήματος | Ζάλη | Αμνησία Διαταραχή ισορροπίας Διάσπαση της προσοχής Δυσαρθρία Δυσγευσία Λήθαργος Εξασθένηση της μνήμης Υπνηλία Αταξία | Συγκοπή Κεφαλαλγία Εμβοές | Καταστολή επιπέδου συνείδησης Μη φυσιολογικός συντονισμός Αποπροσανατολισμός Αλλοιωμένη αντίληψη του χρόνου Καταστολή Υπαισθησία Επιληπτική κρίση Κινητική διαταραχή Απώλεια συνείδησης |
| Διαταραχές του Οφθαλμού | Όραση θαμπή | Υπεραιμία του επιπεφυκότα | ||
| Διαταραχές του αυτιού και του λαβυρίνθου | Ίλιγγος | |||
| Καρδιακές διαταραχές | Αίσθημα παλμών Ταχυκαρδία | Έκτακτες κοιλιακές συστολές Κολπική μαρμαρυγή | ||
| Αγγειακές διαταραχές | Αγγειοδιαστολή Έξαψη | Υπέρταση Υπόταση | Υπόταση θέσης Αυξημένη ροή στον εγκέφαλο με οξεία χορήγηση και μειωμένη με χρόνια χρήση | |
| Διαταραχές Γαστρεντερικού Συστήματος | Δυσκοιλιότητα Διάρροια Ξηροστομία Ναυτία Έμετος Κοιλιακό άλγος (άνω) | Πρωκτική ακράτεια | Παγκρεατίτιδα | |
| Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού | Μυαλγία | Μυϊκή αδυναμία Σπασμός μυϊκός | ||
| Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου | Βήχας Ρινίτιδα Παραρρινοκολπίτιδα | |||
| Διαταραχές ήπατος/χοληφόρων | Ηπατική στεάτωση/ίνωση | |||
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | Υπεριδρωσία | |||
| Γενικές διαταραχές | Αίσθημα κόπωσης | Ασθένεια Μη φυσιολογική διάθεση Αίσθημα μέθης Αίσθημα κακουχίας | Ρίγη | |
| Κλινικές εξετάσεις | Αυξημένα ηπατικά ένζυμα | |||
| Κάκωση, δηλητηρίαση και επιπλοκές κατά την επέμβαση | Καθοδική κίνηση (Πτώση) |
Οι επιδράσεις του EREVRON διαφέρουν σημαντικά μεταξύ των ασθενών. Επίσης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι δυνατόν να είναι εντονότερες σε ηλικιωμένα άτομα, σε ασθενείς με επιβαρυμένη υγεία και σε όσους λαμβάνουν άλλα φάρμακα.
Πρέπει να επισημανθεί ότι ορισμένες ενέργειες του EREVRON εξαρτώνται από τη δοσολογία και παρουσιάζουν παράδοξη διαφοροποίηση μεταξύ μικρών και μεγάλων δόσεων. Για παράδειγμα, ενώ σε μικρές δόσεις υφίεται η ναυτία, σε μεγάλες δόσεις μπορεί να επιδεινωθεί.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Πρόσκληση για αναφορά εικαζόμενων/πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου.
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://kitrinikarta.eof.gr.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεδομένης της κατασταλτικής δράσης της κάνναβης στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (ΚΝΣ), η συγχορήγηση με άλλα κατασταλτικά φάρμακα πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή.
Επειδή τα κανναβινοειδή μεταβολίζονται κυρίως μέσω των κυτοχρωμάτων CYP3A4 και CYP2C9 και CYP2C19, υπάρχει το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούν τις ίδιες μεταβολικές οδούς.
Επίδραση άλλων φαρμάκων στη φαρμακοκινητική της κάνναβης
Επαγωγείς του CYP
Η ταυτόχρονη θεραπεία με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (ή/και του CYP2C19), όπως η ριφαμπικίνη, η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη και το St. John’s wort (Hypericum perforatum L., βαλσαμόχορτο/υπερικό) μπορεί να μειώσει την έκθεση σε THC ή/και CBD.
Αναστολείς του CYP
Ουσίες που αναστέλλουν τα ισοένζυμα CYP3A4, CYP2C9 ή/και CYP2C19, όπως ορισμένα αντικαταθλιπτικά (π.χ. φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη, μοκλοβεμίδη), αναστολείς αντλίας πρωτονίων (π.χ. ομεπραζόλη), σιμετιδίνη, μακρολίδια (π.χ. κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη), αζολικά αντιμυκητιασικά (π.χ. φλουκοναζόλη, κετοκοναζόλη), ανταγωνιστές ασβεστίου (π.χ. διλτιαζέμη, βεραπαμίλη), αναστολείς πρωτεάσης HIV, αμιωδαρόνη, τικλοπιδίνη, χυμός γκρέιπφρουτ και ισονιαζίδη, μπορούν δυνητικά να αυξήσουν τη βιοδιαθεσιμότητα της THC ή/και της CBD.
Επίδραση της κάνναβης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμάκων
Η συγχορήγηση κάνναβης μπορεί εν δυνάμει να αυξήσει τα επίπεδα φαρμάκων που μεταβολίζονται από το CYP2C9 (π.χ. βαρφαρίνη) καθώς και από τα CYP3A4 ή/και CYP2C19 [π.χ. σιταλοπράμη, Ν-δεσμεθυλοκλοβαζάμη (ενεργός μεταβολίτης της κλοβαζάμης), βουπρενορφίνη, τακρόλιμους, μεθαδόνη].
Erevron και αλκοολ
Απαγορεύεται η λήψη αλκοόλ κατά τη διάρκεια θεραπείας με EREZ/TIKUN.
Κύηση
Αντενδείκνυται η χρήση του EREVRON κατά τη διάρκεια της κύησης.
Γαλουχία
Αντενδείκνυται η χρήση του EREVRON κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Λαμβάνοντας υπόψη τις επιδράσεις του EREVRON στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (ζάλη, υπνηλία κλπ), η οδήγηση οχημάτων, ο χειρισμός μηχανημάτων και οποιαδήποτε δραστηριότητα απαιτεί εγρήγορση πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Απαγορεύεται η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανημάτων για τουλάχιστον επτά ημέρες μετά την σταθεροποίηση της δοσολογίας του EREVRON, και για όσο διάστημα εκδηλώνονται ανεπιθύμητες ενέργειες από το ΚΝΣ.
Δεν επιτρέπεται η χορήγηση του EREVRON σε κατόχους επαγγελματικής άδειας ικανότητας οδηγού.
Σχετικό SPC
EREVRON Δ9-τετραϋδροκανναβινόλη (THC) 19.0% και κανναβιδιόλη (CBD) ≤1.0% ολόκληρα ξηρά άνθη φυτού κάνναβης (Cannabis sativa L.) ποικιλίας Erez.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2024: EREVRON Ξηρά άνθη φυτού προς εισπνοή