Ενδείξεις
Η κεφακλόρη ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων, όταν αυτές προκαλούνται από τα αναφερόμενα κατωτέρω στελέχη μικροοργανισμών, εφόσον είναι ευαίσθητα σε αυτή:
Μέση πυώδης ωτίτιδα προκαλούμενη από S. pneumoniae, H. influenzae, Staphylococci (εξαιρουμένων των στελεχών που είναι ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη), S. pyogenes (β-αιμολυτικοί στρεπτόκοκκοι ομάδας Α) και Μ. catarrhalis.
Οξεία βρογχίτιδα και οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας που προκαλούνται από S. pneumoniae, H. influenzae (συμπεριλαμβανομένων των στελεχών τα οποία παράγουν β-λακταμάση), Η. parainfluenzae, M. catarrhalis (συμπεριλαμβανομένων των στελεχών τα οποία παράγουν β-λακταμάση), S. aureus, εφόσον η ευαισθησία τους επιβεβαιωθεί in vitro.
Φαρυγγίτιδα και αμυγδαλίτιδα που προκαλούνται από S. pyogenes (β-αιμολυτικοί στρεπτόκοκκοι ομάδας Α).
Σημείωση: Η πενικιλλίνη αποτελεί συνήθως το φάρμακο επιλογής για τη θεραπεία και την πρόληψη των στρεπτοκοκκικών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης και της προφύλαξης από το ρευματικό πυρετό. Η κεφακλόρη είναι γενικά αποτελεσματική στην εκρίζωση των στρεπτόκοκκων από το στοματοφάρυγγα. Όμως, δεν υπάρχουν, διαθέσιμες επαρκείς πληροφορίες ως προς την αποτελεσματικότητά της στην πρόληψη του ρευματικού πυρετού.
Πνευμονία σε ασθενείς της κοινότητας που προκαλείται από S. pneumoniae (ελαφράς βαρύτητας περιπτώσεις), H. influenzae (συμπεριλαμβανομένων των στελεχών τα οποία παράγουν β-λακταμάση), και M. catarrhalis (συμπεριλαμβανομένων των στελεχών τα οποία παράγουν β-λακταμάση).
Μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιογεννητικού συστήματος συμπεριλαμβανομένων της πυελονεφρίτιδας και κυστίτιδας που προκαλούνται από Ε. coli, P. mirabilis, Klebsiella spp.
Λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων, που προκαλούνται από Staphylococcus aureus (συμπεριλαμβανομένων των στελεχών τα οποία παράγουν β-λακταμάση) και S. pyogenes (ομάδα Α των β-αιμολυτικών στρεπτοκόκκων). Οι σταφυλόκοκκοι που είναι ανθεκτικοί στην πενικιλλίνη είναι ανθεκτικοί και στην κεφακλόρη.
Παραρρινοκολπίτιδα που προκαλείται από ευαίσθητα στελέχη των μικροοργανισμών, H. influenzae (συμπεριλαμβανομένων των στελεχών που παράγουν β-λακταμάση), S. pyogenes (β-αιμολυτικός στρεπτόκοκκος ομάδας Α), S. pneumoniae, M. catarrhalis και S. aureus (συμπεριλαμβανομένων των στελεχών τα οποία παράγουν β-λακταμάση). Οι σταφυλόκοκκοι που είναι ανθεκτικοί στην πενικιλλίνη είναι ανθεκτικοί και στην κεφακλόρη. Σε χρόνιες φλεγμονές απαιτείται συνήθως προσθήκη και ενός άλλου αντιμικροβιακού παράγοντα, δραστικού στους αναερόβιους οργανισμούς.
Για να καθοριστεί ο παθογόνος μικροοργανισμός που προκαλεί τη λοίμωξη καθώς και η ευαισθησία του στην κεφακλόρη, πρέπει να γίνουν κατάλληλες βακτηριολογικές μελέτες. Η θεραπευτική αγωγή μπορεί να αρχίσει εν αναμονή των αποτελεσμάτων των συγκεκριμένων μελετών. Ανάλογα με τα ευρήματα προσαρμόζεται και η αντιμικροβιακή αγωγή.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 250 mg κάθε 8 ώρες, διπλασιαζόμενη σε σοβαρές λοιμώξεις.
Δόσεις μέχρι 4 gr/ημερησίως έχουν χορηγηθεί με ασφάλεια σε ενήλικες ασθενείς για 28 ημέρες, ωστόσο συνιστάται η συνολική ημερήσια δοσολογία να μην υπερβαίνει το όριο αυτό.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Παιδιά ηλικίας άνω του ενός (1) μηνός
Η συνήθης δοσολογία στα παιδιά είναι 20-40 mg/kg ημερησίως διαιρεμένη σε τρεις ίσες δόσεις. Η συνιστώμενη δοσολογία για περιπτώσεις βρογχίτιδας και πνευμονίας είναι 20 mg/kg/ημερησίως διαιρεμένες σε τρεις δόσεις. Η συνήθης δοσολογία για σοβαρές λοιμώξεις (όπως πνευμονία), μέση ωτίτιδα ή λοιμώξεις που προκαλούνται από λιγότερο ευαίσθητους μικροοργανισμούς, είναι 40 mg/kg/ημερησίως διαιρεμένες σε τρεις δόσεις. Μέγιστη συνιστώμενη δόση στα παιδιά είναι 1 gr ημερησίως. Δίνονται τα ακόλουθα παραδείγματα υπολογισμού δοσολογίας.
1. Δοσολογία Κεφακλόρης (για δόση 20 mg/kg ημερησίως):
| ΜΟΡΦΗ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ ΚΕΦΑΚΛΟΡΗΣ | |||
|---|---|---|---|
| Βάρος σώματος παιδιού | 125mg/5ml | 250 mg/5ml | 375mg/5ml* |
| 9 kg | 2,5ml/8ωρο | - | - |
| 18 kg | 5ml/8ωρο | 2,5ml/8ωρο | 2,5ml/12ωρο* |
2. Δοσολογία εναιωρήματος Κεφακλόρης (για δόση 40 mg/Κg ημερησίως):
| ΜΟΡΦΗ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ ΚΕΦΑΚΛΟΡΗΣ | |||
|---|---|---|---|
| Βάρος σώματος παιδιού | 125mg/5ml | 250 mg/5ml | 375mg/5ml* |
| 9 kg | 5ml/8ωρο | 2,5ml/8ωρο | 2,5ml/12ωρο* |
| 18 kg | - | 5ml/8ωρο | 5ml/12ωρο* |
* Στη θεραπεία της μέσης ωτίτιδας και φαρυγγίτιδας, η συνολική ημερήσια δόση, μπορεί να διαιρεθεί και να χορηγηθεί ανά 12ωρο.
H κεφακλόρη μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια στους οποίους η συνιστώμενη δοσολογία συνήθως παραμένει αμετάβλητη (βλέπε επίσης Παράγραφο 4.4.).
Στη θεραπεία λοιμώξεων από β-αιμολυτικούς στρεπτόκοκκους η αγωγή με κεφακλόρη πρέπει να χορηγείται επί 10 ημέρες τουλάχιστον.
Τρόπος χορήγησης
Η κεφακλόρη χορηγείται από του στόματος, με ή χωρίς φαγητό.
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα
Στα τοξικά συμπτώματα τα οποία συνοδεύουν την υπερδοσολογία, μπορεί να περιλαμβάνονται: ναυτία, έμετοι, επιγαστρική δυσφορία και διάρροια. Η σοβαρότητα της επιγαστρικής δυσφορίας και της διάρροιας είναι δοσοεξαρτώμενη. Όταν άλλα συμπτώματα είναι παρόντα, αυτά μπορεί να είναι δευτερογενή και να οφείλονται σε υποκείμενη νόσο, αλλεργική αντίδραση ή σε άλλη δηλητηρίαση.
Αντιμετώπιση
Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πιθανότητες πολλαπλών φαρμακευτικών υπερδοσολογιών, αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων καθώς και ασυνήθους φαρμακοκινητικής στο συγκεκριμένο ασθενή.
Προστατέψτε τους αεραγωγούς του ασθενούς και υποστηρίξτε τον αερισμό και τη διατήρηση οδού ενδοφλέβιας χορήγησης φαρμάκων. Παρακολουθήστε με μεγάλη προσοχή και διατηρήστε εντός αποδεκτών ορίων, τα ζωτικά σημεία του ασθενούς, τα αέρια αίματος, τους ηλεκτρολύτες του ορού κ.λ.π. Η απορρόφηση των φαρμάκων από τη γαστρεντερική οδό μπορεί να ελαττωθεί με τη χορήγηση ενεργού άνθρακα, ο οποίος σε πολλές περιπτώσεις, είναι αποτελεσματικότερος της πρόκλησης εμετού ή της πλύσης. Προτιμήστε τον ενεργό άνθρακα αντί της/ή σε συνδυασμό με την κένωση του στομάχου. Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση άνθρακα μπορεί (μετά από κάποιο χρονικό διάστημα) να επιταχύνει την απέκκριση ορισμένων φαρμάκων τα οποία έχουν ήδη απορροφηθεί. Προστατεύστε την αεροφόρο οδό του ασθενούς κατά την κένωση του στομάχου ή τη χορήγηση άνθρακα.
Δεν έχει καθορισθεί το ευεργετικό αποτέλεσμα της θεραπευτικής διούρησης, της αιμοδιύλισης ή της αιμοδιάχυσης με άνθρακα σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας της κεφακλόρης (Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων Αθήνας: 210-7793777).
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Σκληρά Καψάκια CECLOR:
Σκληρά Καψάκια των 500 mg: Κουτί με blister των δώδεκα (12) καψακίων
Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα CECLOR:
Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα 125 mg/5 ml: Φιαλίδιο των 60 ml
Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα 250 mg/5 ml: Φιαλίδιο των 60 ml
Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα 375 mg/5 ml: Φιαλίδιο των 60 ml
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Σκληρά Καψάκια CECLOR: Δεν είναι απαραίτητες ιδιαίτερες οδηγίες χρήσης.
Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα CECLOR: Για την ανασύσταση του CECLOR στη μορφή των κοκκίων για παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος, προσθέστε πόσιμο νερό μέχρι την ανάγλυφη χαραγή του φιαλιδίου. Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση. Μετά την ανασύσταση διατηρείται 7 ημέρες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος ή 14 ημέρες στο ψυγείο.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής
Σκληρά Καψάκια: 36 μήνες.
Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα: 24 μήνες.
Μετά την ανασύσταση το εναιώρημα μπορεί να διατηρηθεί για 7 ημέρες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C ή για 14 ημέρες σε ψυγείο (2°C-8°C).
Σχετικό SPC
CECLOR 500mg σκληρά καψάκια.
CECLOR 125mg/5ml κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
CECLOR 250mg/5ml κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
CECLOR 375mg/5ml κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ : CECLOR Σκληρά Καψάκια / Κοκκία για παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος