Περιγραφή
Εμπορική ονομασία | XOLAIR |
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Novartis Europharm Ltd |
Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
Κύρια ομάδα ATC |
R03DX05
Omalizumab
|
Ομάδες ATC εμπορικής |
R03DX05
Omalizumab
|
Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμο διάλυμα (INJ_SOL) |
Συγκέντρωση | 150MG/1.0ML |
Συσκευασία | 1 BOX * 1 SYR * 1 ML |
Οδοί χορήγησης | Υποδόρια (SC) |
Πλήθος δόσεων | 1 SYR (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
Λοιπές πληροφορίες |
Διαφανές έως ελαφρώς οπαλίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ-κίτρινο διάλυμα. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2802499204055
• Γαληνός 31577 • Ε.Ο.Φ. 24992.04.05
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
2P471X1Z11 - OMALIZUMAB
Η ομαλιζουμάμπη είναι εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που προκύπτει από ανασυνδυασμένο DNA, το οποίο δεσμεύει εκλεκτικά την ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη Ε (IgE). Η ομαλιζουμάμπη δεσμεύεται με την IgE και εμποδίζει τη σύνδεση της IgE με τον FcsRI (υποδοχέας IgE υψηλής συγγένειας) και κατά συνέπεια μειώνει την ποσότητα ελεύθερης IgE που είναι διαθέσιμη για να δώσει το έναυσμα για τον αλλεργικό καταρράκτη. Η αγωγή των ατοπικών ατόμων με ομαλιζουμάμπη είχε ως αποτέλεσμα μια σημαντική προς τα κάτω ρύθμιση των υποδοχέων FcsRI στα βασεόφιλα. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
Περιγραφή | Κωδικός UNII |
---|---|
Πολυσορβικό 20 | 7T1F30V5YH POLYSORBATE 20 |
L-ιστιδίνη | 4QD397987E HISTIDINE |
L-ιστιδίνη υδροχλωρική | 1D5Q932XM6 HISTIDINE MONOHYDROCHLORIDE |
Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
L-αργινίνη υδροχλωρική | F7LTH1E20Y ARGININE HYDROCHLORIDE |
Σακχαρόζη | C151H8M554 SUCROSE |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα 1 ml διαλύματος περιέχει 150 mg omalizumab*.
* Το omalizumab είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που παρασκευάζεται με τεχνολογία ανασυνδυασμού του DNA σε κυτταρική σειρά θηλαστικού από ωοθήκη κινεζικού κρικετομυός (CHO).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Xolair 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2019: XOLAIR 150 mg Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα