Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | XOLAIR |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Novartis Europharm Ltd |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
R03DX05
Omalizumab
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
R03DX05
Omalizumab
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμο διάλυμα (INJ_SOL) |
| Συγκέντρωση | 150MG/1.0ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 SYR * 1 ML |
| Οδοί χορήγησης | Υποδόρια (SC) |
| Πλήθος δόσεων | 1 SYR (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Διαφανές έως ελαφρώς οπαλίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ-κίτρινο διάλυμα. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2802499204086
• Γαληνός 31579 • Ε.Ο.Φ. 24992.04.08
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
2P471X1Z11 - OMALIZUMAB
Η ομαλιζουμάμπη είναι εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που προκύπτει από ανασυνδυασμένο DNA, το οποίο δεσμεύει εκλεκτικά την ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη Ε (IgE) και μειώνει τα επίπεδα της ελεύθερης IgE. Το αντίσωμα είναι ένα IgG1 κάππα που περιέχει βασικές ανθρώπινες αλληλουχίες με συμπληρωματικές-καθοριστικές περιοχές γονικού αντισώματος από ποντίκια, που δεσμεύεται στην IgΕ. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Πολυσορβικό 20 | 7T1F30V5YH POLYSORBATE 20 |
| Ιστιδίνη | 4QD397987E HISTIDINE |
| Ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική | 1D5Q932XM6 HISTIDINE MONOHYDROCHLORIDE |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
| Αργινίνη υδροχλωρική | F7LTH1E20Y ARGININE HYDROCHLORIDE |
| Σακχαρόζη | C151H8M554 SUCROSE |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Xolair 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 150 mg omalizumab* σε 1 ml διαλύματος.
Xolair 300 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 300 mg omalizumab* σε 2 ml διαλύματος.
Xolair 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 150 mg omalizumab* σε 1 ml διαλύματος.
Xolair 300 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 300 mg omalizumab* σε 2 ml διαλύματος.
* Το omalizumab είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε κυτταρική σειρά θηλαστικού από ωοθήκη κινεζικού κρικετομυός (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμού του DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Xolair 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Xolair 300 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Xolair 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα.
Xolair 300 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.