NEO-MYCODERMOL CUT.SOL 1% FLX20ML

Η κυκλοπιροξολαμίνη είναι ευρέος φάσματος αντιμυκητισιακός παράγοντας, που παρεμποδίζει την ανάπτυξη των παθογόνων δερμοτόφυτων, ζυμομύκητων και malassezia FURFUR. H κυκλοπιροξολαμίνη αναπτύσσει την αντιμυκητισιακή της δράση κατά των μεμονωμένων τριχόφυτων RUBRUM IN VITRO, τριχόφυτων, MENTAGROPHYTES, EPIDERMOPHYTON FLOCCOSUM, MICROSPORUM CANIS και CANDIDA ALBICANS.

Γενικά χαρακτηριστικά

Φαρμακοκινητικές μελέτες στον άνθρωπο με διάλυμα κυκλοπιροξολαμίνη 1% σε POLYETHYLENE GLYCOL 400 έδειξαν απορρόφηση περίπου 1,3% της δόσης, όταν το σκεύασμα χορηρούνταν τοπικά σε 750 CM2 της ράχης, που καλύφθηκε για 6 ώρες. Ο βιολογικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 1,7 ώρες και αποβολή έγινε μέσω των νεφρών. Δύο ημέρες μετά τη χορήγηση μόνο 0,01% της δόσης, που χορηγήθηκε βρέθηκε στα ούρα. Η απέκκριση μέσω του εντέρου ήταν μηδαμινή. Έρευνες σχετικά με τη διεισδυτικότητα της κυκλοπιροξολαμίνης, κρέμα 1%, στο πτωματικό δέρμα της ράχης των ανθρώπων έδειξαν την παρουσία 0,8 ως 1,0% της δόσης στην κερατίνη στοιβάδα 1,5-6 ώρες μετά τη χορήγηση. Τα επίπεδα στο δέρμα ήταν μέχρι 10-15 φορές περισσότερα από τις ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις.

Χαρακτηριστικά σε ασθενείς

Στον άρρωστο πρέπει να ειπωθούν τα παρακάτω:

1. Να ενημερώνει το γιατρό, αν η περιοχή χορήγησης παρουσιάζει σημεία αυξημένου ερεθισμού (ερυθρότητα, κνησμός, φλόγωση, φλύκταινες, εξοίδηση και ύγρανση), ενδεικτικά πιθανής ευαισθητοποίησης.
2. Να αποφεύγεται η χρήση κλειστών καλυμμάτων ή ρούχων.
3. Να κάνει χρήση του φαρμάκου, για όλο το χρόνο, που προβλέπεται από τη θεραπεία, ακόμα και αν υποχωρήσουν τα συμπτώματα και να πληροφορεί το γιατρό, αν δεν παρουσιαστεί βελτίωση, μετά από 4 εβδομάδες.

Οξεία τοξικότητα

Τοπική αλλεργική αντίδραση οφειλομένη στην υπερευαισθησία του ατόμου στους δραστικούς παράγοντες του σκευάσματος.

Χρόνια τοξικότητα

Αυτοραδιογραφικές μελέτες στο δέρμα ανθρωπίνων πτωμάτων έδειξαν ότι η κυκλοπιροξολαμίνη διεισδύει στις τρίχες και διαμέσου της επιδερμίδας και των θηλακίων στους υποδερματικούς αδένες και στο δέρμα, ενώ ένα μέρος της ουσίας παραμένει στην κερατίνη στοιβάδα.

Οι δοκομασίες DRAIZE HUMAN SENSITIZATION ASSAY, 21-DAY CUMULATIVE IPRITANCY STUDY, PHOTODRAIZE και έλεγχος φωτοτοξικότητας έδειξαν σε 142 υγιείς άρρενες καμιά ευαισθητοποίηση εξ επαφής καθυστερημένου τύπου, κανένα ερεθισμό καμιά φωτοτοξικότητα και καμιά ευαισθητοποίηση από φωτοεπαφή, που θα μπορούσε ν'αποδοθεί στην κυκλοπιροξολαμίνη 1%.

Μεταλλαξιογόνος δράση - ογκογένεση

Καρκινογένεση, εξάλλαξη, διαταραχές της γονιμότητας

Καρκινογενετική έρευνα σε θηλυκά ποντίκια με δερμική χορήγηση 2 φορές την εβδομάδα, για 50 εβδομάδες που συνεχίστηκε με εξαμηνιαία δίχως φάρμακο παρατήρηση, πριν από τη νεκροψία, δεν έδειξε στοιχεία ογκογένεσης στην περιοχή χορήγησης. Ο πολυάριθμες δοκιμασίες σχετικά με τη δυνατότητα εξάλλαξης ήταν αρνητικές.

Τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή

Έρευνες αναπαραγωγής, που έγιναν σε ποντίκια, επίμυες, κουνέλια και πίθηκους (με πολλούς τρόπους χορήγησης) σε δεκαπλάσιες ή μεγαλύτερες από τις δόσεις, που χορηγούνται στον άνθρωπο, δεν έδωσαν στοιχεία μείωσης της αναπαραγωγικής ικανότητας ή βλαπτικής επίδρασης στο έμβρυο, που να οφείλεται στην κυκλοπιροξολαμίνη. Όμως δεν υπάρχουν αξιόπιστες ή ικανοποιητικά ελεγμένες έρευνες για έγκυες γυναίκες. Επειδή οι έρευνες στα πειραματόζωα δεν είναι πάντοτε ενδεικτικές για την ανταπόκριση στον άνθρωπο, το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μόνον όταν υπάρχει σαφής ένδειξη.

NEO-MYCODERMOL CR. EXT. US και SOL. EXT. US.