Ενδείξεις
To Nexium ως ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα για έγχυση ενδείκνυται σε ενήλικες ως:
- Γαστρική αντιεκκριτική θεραπεία, όταν η από του στόματος χορήγηση του φαρμάκου δεν είναι εφικτή όπως:
- γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσος (ΓΟΠΝ) σε ασθενείς με οισοφαγίτιδα και/ή σοβαρά συμπτώματα παλινδρόμησης,
- επούλωση γαστρικών ελκών που σχετίζονται με τη χρήση Μη Στεροειδών Αντιφλεγμονωδών Φαρμάκων.
- πρόληψη γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με τη χρήση Μη Στεροειδών Αντιφλεγμονωδών Φαρμάκων σε ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο.
- Πρόληψη επαναιμορραγίας μετά από θεραπευτική ενδοσκόπηση για οξεία αιμορραγία γαστρικών ή δωδεκαδακτυλικών ελκών.
Το Nexium ως ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα για έγχυση ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 1-18 ετών ως:
- Γαστρική αντιεκκριτική θεραπεία, όταν η από του στόματος χορήγηση του φαρμάκου δεν είναι εφικτή όπως:
- γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσος (ΓΟΠΝ) σε ασθενείς με διαβρωτική οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση και/ή σοβαρά συμπτώματα παλινδρόμησης.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες
Δοσολογία
Γαστρική αντιεκκριτική θεραπεία όταν δεν είναι εφικτή η από του στόματος χορήγηση
Σε ασθενείς στους οποίους δεν είναι εφικτή η από του στόματος χορήγηση του φαρμάκου μπορεί να χορηγηθεί παρεντερικά σε δόση 20-40 mg μία φορά την ημέρα. Σε ασθενείς με οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση πρέπει να χορηγούνται 40 mg μία φορά την ημέρα. Σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται συμπτωματικά για παλινδρόμηση πρέπει να χορηγούνται 20 mg μία φορά την ημέρα.
Για την επούλωση των γαστρικών ελκών που σχετίζονται με τη χρήση Μη Στεροειδών Αντιφλεγμονωδών Φαρμάκων η δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα. Για την πρόληψη γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με τη χρήση Μη Στεροειδών Αντιφλεγμονωδών Φαρμάκων, οι ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο πρέπει να λαμβάνουν 20 mg μία φορά την ημέρα.
Συνήθως η διάρκεια της ενδοφλέβιας θεραπείας είναι μικρή και η μετάβαση στην από του στόματος χορήγηση πρέπει να γίνεται το συντομότερο δυνατόν.
Πρόληψη επαναιμορραγίας γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών
Μετά από θεραπευτική ενδοσκόπηση για οξεία αιμορραγία γαστρικών ή δωδεκαδακτυλικών ελκών, πρέπει να χορηγούνται 80 mg ως δόση εφόδου σε 30 λεπτά έγχυσης, ακολουθούμενη από συνεχή ενδοφλέβια έγχυση 8 mg/h για 3 ημέρες (72 ώρες).
Η περίοδος της παρεντερικής θεραπείας πρέπει να ακολουθείται με από του στόματος θεραπεία για καταστολή του οξέος.
Τρόπος χορήγησης
Για την προετοιμασία του ανασυσταθέντος διαλύματος, βλέπε λήμμα 6.6.
Ένεση
Δόση 40 mg: Τα 5 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος (8 mg/ml) πρέπει να χορηγούνται με ενδοφλέβια ένεση σε τουλάχιστον 3 λεπτά.
Δόση 20 mg: Τα 2,5 ml ή το ήμισυ του ανασυσταθέντος διαλύματος (8 mg/ml) πρέπει να χορηγούνται με ενδοφλέβια ένεση σε τουλάχιστον 3 λεπτά. Το διάλυμα που δεν έχει χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορρίπτεται.
Έγχυση
Δόση 40 mg: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση μεταξύ 10 και 30 λεπτών.
Δόση 20 mg: Το ήμισυ του ανασυσταθέντος διαλύματος πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση μεταξύ 10 και 30 λεπτών. Το διάλυμα που δεν έχει χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορρίπτεται.
Δόση εφόδου 80 mg: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χορηγείται ως συνεχής ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.
Δόση 8 mg/h:Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χορηγείται ως συνεχής ενδοφλέβια έγχυση σε 71,5 ώρες (υπολογιζόμενος ρυθμός έγχυσης 8 mg/h. Βλέπε λήμμα 6.3 για διάρκεια ζωής του ανασυσταθέντος διαλύματος).
Ειδικοί πληθυσμοί
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δεν χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας. Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια καθώς υπάρχει περιορισμένη εμπειρία (βλέπε λήμμα 5.2).
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
ΓΟΠΝ: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια δεν χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας. Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια η μέγιστη ημερήσια δοσολογία δεν πρέπει να ξεπερνά τα 20 mg Nexium (βλέπε λήμμα 5.2).
Αιμορραγικά έλκη: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια δεν χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας. Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, μετά την αρχική δόση εφόδου 80 mg Nexium για έγχυση, μπορεί να είναι επαρκής η συνεχής ενδοφλέβια έγχυση 4 mg/h για 71,5 ώρες (βλέπε λήμμα 5.2).
Ηλικιωμένοι
Στους ηλικιωμένους δεν χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δοσολογία
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 1-18 ετών
Γαστρική αντιεκκριτική θεραπεία όταν δεν είναι εφικτή η από του στόματος χορήγηση
Σε ασθενείς στους οποίους δεν είναι εφικτή η από του στόματος χορήγηση του φαρμάκου μπορεί να χορηγηθεί παρεντερικά μία φορά την ημέρα, ως μέρος της πλήρους θεπαπευτικής περιόδου για ΓΟΠΝ (βλέπε δόσεις στον πίνακα παρακάτω).
Συνήθως η διάρκεια της ενδοφλέβιας θεραπείας είναι μικρή και η μετάβαση στην από του στόματος χορήγηση πρέπει να γίνεται το συντομότερο δυνατόν.
Συνιστώμενες ενδοφλέβιες δόσεις της εσομεπραζόλης:
| Ηλικιακή ομάδα | Θεραπεία Διαβρωτικής οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση | Συμπτωματική θεραπεία της ΓΟΠΝ |
|---|---|---|
| 1-11 Ετών | Βάρος <20 kg: 10 mg μία φορά την ημέρα Βάρος ≥20 kg: 10 mg ή 20 mg μία φορά την ημέρα | 10 mg μία φορά την ημέρα |
| 12-18 Ετών | 40 mg μία φορά την ημέρα | 20 mg μία φορά την ημέρα |
Τρόπος χορήγησης
Για την προετοιμασία του ανασυσταθέντος διαλύματος, βλέπε λήμμα 6.6.
Ένεση
Δόση 40 mg: Τα 5 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος (8 mg/ml) πρέπει να χορηγούνται με ενδοφλέβια ένεση σε τουλάχιστον 3 λεπτά.
Δόση 20 mg: Τα 2,5 ml ή το ήμισυ του ανασυσταθέντος διαλύματος (8 mg/ml) πρέπει να χορηγούνται με ενδοφλέβια ένεση σε τουλάχιστον 3 λεπτά. Το διάλυμα που δεν έχει χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορρίπτεται.
Δόση 10 mg: Τα 1,25 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος (8 mg/ml) πρέπει να χορηγούνται με ενδοφλέβια ένεση σε τουλάχιστον 3 λεπτά. Το διάλυμα που δεν έχει χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορρίπτεται.
Έγχυση
Δόση 40 mg: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση μεταξύ 10 και 30 λεπτών.
Δόση 20 mg: Το ήμισυ του ανασυσταθέντος διαλύματος πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση μεταξύ 10 και 30 λεπτών. Το διάλυμα που δεν έχει χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορρίπτεται.
Δόση 10 mg: Το ένα τέταρτο του ανασυσταθέντος διαλύματος πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση μεταξύ 10 και 30 λεπτών. Το διάλυμα που δεν έχει χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορρίπτεται.
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η μέχρι σήμερα εμπειρία από την σκόπιμη λήψη υπερβολικής δόσης είναι πολύ περιορισμένη. Μετά από του στόματος λήψη 280 mg αναφέρθησαν συμπτώματα από το γαστρεντερικό και αδυναμία. Εφάπαξ από του στόματος δόσεις 80 mg εσομεπραζόλης και ενδοφλέβιες δόσεις 308 mg εσομεπραζόλης σε 24 ώρες δεν προκάλεσαν κανένα πρόβλημα. Δεν είναι γνωστό κάποιο ειδικό αντίδοτο για το φάρμακο. Η εσομεπραζόλη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες και γιαυτό δεν υπόκειται εύκολα σε αιμοδιύλιση. Όπως σε κάθε περίπτωση υπερδοσολογίας η αγωγή πρέπει να είναι συμπτωματική και να χρησιμοποιούνται γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φιαλίδια των 5 ml από άχρωμο γυαλί άλατος βοριούχου πυριτίου, τύπου Ι. Πώμα από ελαστικό που δεν περιέχει λάτεξ βρωμιούχου βουτυλίου, καπάκι από αλουμίνιο και πλαστική ασφάλεια.
Συσκευασίες: 1 φιαλίδιο, 1 × 10 φιαλίδια.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Το ανασυσταθέν διάλυμα πριν την χρήση πρέπει να ελέγχεται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων ή εμφάνισης χρωματισμού. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα. Μόνο για εφάπαξ χρήση.
Εάν δεν απαιτείται όλο το ανασυσταθέν περιεχόμενο του φιαλιδίου, το διάλυμα που δεν χρησιμοποιήθηκε πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Ένεση 40 mg: Το ενέσιμο διάλυμα (8 mg/ml) παρασκευάζεται προσθέτοντας στο φιαλίδιο των 40 mg της εσομεπραζόλης 5 ml χλωριούχου νατρίου 0,9% για ενδοφλέβια χρήση. Το ανασυσταθέν διάλυμα για ένεση είναι διαυγές και άχρωμο έως πολύ ανοιχτό κίτρινο.
Έγχυση 40 mg: Το διάλυμα για έγχυση παρασκευάζεται διαλύοντας το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου με εσομεπραζόλη 40 mg σε ποσότητα μέχρι 100 ml χλωριούχου νατρίου 0,9% για ενδοφλέβια χρήση.
Έγχυση 80 mg: Το διάλυμα για έγχυση παρασκευάζεται διαλύοντας τα περιεχόμενα δύο φιαλιδίων με εσομεπραζόλη 40 mg σε ποσότητα μέχρι 100 ml χλωριούχου νατρίου 0,9% για ενδοφλέβια χρήση.
Το ανασυσταθέν διάλυμα για ένεση είναι διαυγές και άχρωμο έως πολύ ανοιχτό κίτρινο.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη ούτως ώστε να προστατεύεται από το φως. Τα φιαλίδια ωστόσο μπορούν να φυλάσσονται εκτεθειμένα στο κανονικό φως δωματίου, έξω από το κουτί, μέχρι 24 ώρες. Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια σε όλες τις κλιματολογικές ζώνες.
Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση: Η χημική και φυσική σταθερότητα του ανασυσταθέντος διαλύματος κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 12 ώρες στους 30°C. Από μικροβιολογική άποψη το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Σχετικό SPC
Nexium 40 mg, Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2016: NEXIUM Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση