OLARTAN F.C.TAB 10MG/TAB BTx28 (σε BLISTERS)

Μείωση του ενδαγγειακού όγκου

Σε ασθενείς με μειωμένο ενδαγγειακό όγκο ή/και νάτριο, λόγω ισχυρής διουρητικής θεραπείας, διαιτητικού περιορισμού του νατρίου, διάρροιας ή εμέτου μπορεί να εμφανιστεί συμπτωματική υπόταση, ιδίως μετά την πρώτη δόση.

Τέτοιες καταστάσεις πρέπει να διορθώνονται πριν την χορήγηση του Olmesartan medoxomil.

Άλλες καταστάσεις που προκαλούν διέγερση του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης

Σε ασθενείς, στους οποίους ο αγγειακός τόνος και η νεφρική λειτουργία εξαρτώνται κυρίως από τη λειτουργία του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης- αλδοστερόνης (π.χ. ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή υποκείμενη νεφρική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της στένωσης της νεφρικής αρτηρίας), η θεραπεία με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν αυτό το σύστημα έχει σχετιστεί με οξεία υπόταση, αζωθαιμία, ολιγουρία ή σπανίως με οξεία νεφρική ανεπάρκεια. Η πιθανότητα εμφάνισης παρομοίων ενεργειών δεν μπορεί να αποκλειστεί με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ.

Νεφραγγειακή υπέρταση

Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρής υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας, όταν σε ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών ή με στένωση της αρτηρίας προς τον μοναδικό λειτουργούντα νεφρό χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης.

Νεφρική ανεπάρκεια και μεταμόσχευση νεφρού

Όταν το Olmesartan medoxomil χορηγείται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, συνιστάται περιοδική παρακολούθηση του καλίου του ορού και των επιπέδων της κρεατινίνης. Η χρήση Olmesartan medoxomil δεν συνιστάται σε ασθενείς με βαριά νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 20mL/min) (βλ. παρ. 4.2 και 5.2).

Δεν υπάρχει εμπειρία χορήγησης του Olmesartan medoxomil σε ασθενείς με πρόσφατη μεταμόσχευση νεφρού ή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια στο τελικό στάδιο (δηλ. κάθαρση κρεατινίνης < 12mL/λεπτό).

Ηπατική ανεπάρκεια

Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια και γι' αυτό η χρήση του Olmesartan medoxomil δεν συνιστάται σε αυτή την ομάδα των ασθενών (βλέπε 4.2 για προτεινόμενη δοσολογία σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια).

Υπερκαλιαιμία

Η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης μπορεί να προκαλέσει υπερκαλιαιμία.

Ο κίνδυνος, ο οποίος μπορεί να αποβεί θανατηφόρος, αυξάνεται στους ηλικιωμένους, σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και σε διαβητικούς ασθενείς, σε ασθενείς που ταυτόχρονα ακολουθούν θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του καλίου, και/ή σε ασθενείς με παρεμπίπτοντα περιστατικά.

Πριν αποφασισθεί η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικού προϊόντος το οποίο επηρεάζει το σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης, πρέπει να αξιολογηθεί η αναλογία οφέλους και κινδύνου και να μελετηθούν άλλες εναλλακτικές (βλέπε επίσης την παρακάτω παράγραφο « Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης – αγγειοτενσίνης – αλδοστερόνης (RAAS)».

Οι βασικοί παράγοντες κινδύνου για υπερκαλιαιμία που πρέπει να ληφθούν υπόψη είναι:

• Διαβήτης, νεφρική ανεπάρκεια, ηλικία (>70 ετών)
• Συνδυασμός με ένα ή περισσότερα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης και/ή συμπληρώματα καλίου. Μερικά φαρμακευτικά προϊόντα ή θεραπευτική κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων που δύνανται να προκαλέσουν υπερκαλιαιμία: υποκατάσταστα άλατος που περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (συμπεριλαμβάνονται οι εκλεκτικοί αναστολείς COX-2), ηπαρίνη, ανοσοκατασταλτικά όπως κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους, τριμεθοπρίμη.
• Παρεμπίπτοντα περιστατικά, συγκεκριμένα αφυδάτωση, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, μεταβολική οξέωση, επιδείνωση νεφρικής λειτουργίας, αιφνίδια επιδείνωση της νεφρικής κατάστασης (π.χ. μεταδοτικές νόσοι), κυτταρική λύση (π.χ. οξεία ισχαιμία των άκρων, ραβδομυόλυση, εκτεταμένο τραύμα).

Συνιστάται αυστηρός έλεγχος του καλίου του ορρού σ' αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παρ. 4.5).

Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης – αγγειοτενσίνης – αλδοστερόνης (RAAS)

Υπάρχουν αποδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II ή αλισκιρένης αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας). Ως εκ τούτου, διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης – αγγειοτενσίνης – αλδοστερόνης (RAAS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης II ή αλισκιρένης δεν συνιστάται ( βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).

Εάν η θεραπεία διπλού αποκλεισμού θεωρείται απολύτως απαραίτητη, αυτό θα πρέπει να λάβει χώρα μόνο κάτω από την επίβλεψη ειδικού και με συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής δυσλειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης.

Οι αναστολείς ΜΕΑ και οι αποκλειστές της αγγειοτενσίνης II δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.

Λίθιο

Όπως και με άλλους ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ, ο συνδυασμός λιθίου και Olmesartan medoxomil δεν συνίσταται (βλέπε παρ. 4.5).

Στένωση αορτικής ή μητροειδούς βαλβίδας, αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια

Όπως και με άλλα αγγειοδιασταλτικά φάρμακα, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από στένωση της αορτικής ή της μητροειδούς βαλβίδας ή από αποφρακτική υπετροφική μυοκαρδιοπάθεια.

Πρωτοπαθής αλδοστερονισμός

Γενικά, ασθενείς με πρωτοπαθή αλδοστερονισμό δεν ανταποκρίνονται σε αντιϋπερτασικά φάρμακα που δρουν μέσω της αναστολής του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης. Επομένως σ' αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται η χρήση Olmesartan medoxomil.

Εντεροπάθεια ομοιάζουσα με κοιλιοκάκη (sprue-like)

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί σοβαρή χρόνια διάρροια με σημαντική απώλεια βάρους σε ασθενείς που λαμβάνουν ολμεσαρτάνη μερικούς μήνες με χρόνια μετά από την έναρξη της λήψης του φαρμάκου πιθανώς προκαλούμενη από εντοπισμένη επιβραδυνόμενη αντίδραση υπερευαισθησίας. Οι εντερικές βιοψίες των ασθενών συχνά έδειξαν ατροφία λαχνών.

Αν ένας ασθενής αναπτύξει τέτοια συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ολμεσαρτάνη, αποκλείστε άλλες αιτιολογίες. Εξετάστε την διακοπή της olmesartan medoxomil στις περιπτώσεις όπου δεν έχει προσδιορισθεί άλλη αιτιολογία.. Στις περιπτώσεις όπου τα συμπτώματα εξαφανιστούν και η εντεροπάθεια ομοιάζουσα με κοιλιοκάκη (sprue-like) έχει επιβεβαιωθεί με βιοψία, η θεραπεία με την olmesartan medoxomil δεν θα πρέπει να αρχίσει ξανά.

Φυλετικές διαφορές

Όπως και με άλλους ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ, η αντιϋπερτασική δράση του Olmesartan medoxomil είναι κάπως μικρότερη στους ασθενείς της μαύρης φυλής από ότι στους ασθενείς της λευκής φυλής, πιθανόν λόγω της συχνότερης παρουσίας χαμηλών επιπέδων ρενίνης στον υπερτασικό πληθυσμό της μαύρης φυλής.

Κύηση

Δεν πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ κατά τη διάρκεια της κύησης. Εκτός εάν θεωρείται απαραίτητη η συνέχιση της θεραπείας με ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ, ασθενείς που προγραμματίζουν μία επερχόμενη κύηση πρέπει να αλλάξουν σε μία εναλλακτική αντιυπερτασική θεραπεία η οποία έχει εξακριβωμένο προφίλ ασφαλούς χρήσης κατά τη διάρκεια της κύησης. Όταν διαγνωσθεί κύηση, η θεραπεία με ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ πρέπει αμέσως να διακοπεί, και εάν είναι απαραίτητο, μία εναλλακτική θεραπεία να ξεκινήσει (βλέπε παρ. 4.3 και 4.6).

Άλλα

Όπως με κάθε αντιϋπερτασικό παράγοντα, η υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο ή ισχαιμική εγκεφαλο-αγγειακή νόσο μπορεί να προκαλέσει έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να χρησιμοποιούν το φάρμακο αυτό.

Δεν εφαρμόζεται.

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας

Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Olartan είναι η κεφαλαλγία (7,7%), συμπτώματα σαν της γρίπης (4,0%) και η ζάλη (3,7%).

Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες μονοθεραπείας, η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία σαφώς συσχετιζόταν με τη θεραπεία ήταν η ζάλη (συχνότητα 2,5% για την olmesartan medoxomil και 0,9% για το εικονικό φάρμακο).

Η συχνότητα ήταν επίσης ελαφρώς υψηλότερη στην olmesartan medoxomil συγκρινόμενη με αυτή του εικονικού φαρμάκου για την υπερτριγλυκεριδαιμία (2,0% έναντι 1,1%) και για την αύξηση της κρεατινοφωσφοκινάσης (1,3% έναντι 0,7%).

Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Olartan στις κλινικές μελέτες, στις μελέτες ασφάλειας μετά την έγκριση και σε αυθόρμητες αναφορές συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.

Οι ακόλουθοι όροι έχουν χρησιμοποιηθεί προκειμένου να ταξινομηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες ανάλογα με την εμφάνισή τους ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥1/10); συχνές (≥1/100 έως <1/10); ασυνήθεις (≥1/1.000 έως <1/100); σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000); πολύ σπάνιες (<1/10.000)

Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος

Ασυνήθεις: Θρομβοκυττοπενία

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Ασυνήθεις: Αναφυλακτικές αντιδράσεις

Διαταραχές του μεταβολισμού και θρέψης

Συχνές: Υπερτριγλυκεριδαιμία, Υπερουριχαιμία

Σπάνιες: Υπερκαλιαιμία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνές: Ζάλη, Κεφαλαλγία

Διαταραχές των ώτων και λαβυρίνθου

Ασυνήθεις: Ίλιγγος

Καρδιακές διαταραχές

Ασυνήθεις: Στηθάγχη

Αγγειακές διαταραχές

Σπάνιες: Υπόταση

Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Συχνές: Βρογχίτιδα, Φαρυγγίτιδα, Βήχας, Ρινίτιδα

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Συχνές: Γαστρεντερίτιδα, Διάρροια, Δυσπεψία, Κοιλιακό άλγος, Ναυτία

Ασυνήθεις: Έμετος

Πολύ σπάνιες: Εντεροπάθεια ομοιάζουσα με κοιλιοκάκη (sprue-like) (βλ. λήμμα 4.4)

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Ασυνήθεις: Εξάνθημα, Αλλεργική δερματίτιδα, Κνίδωση, Αναφυλαξία Κνησμός

Σπάνιες: Αγγειοοίδημα

Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού

Συχνές: Αρθρίτιδα, Πόνος στην πλάτη, Σκελετικός πόνος

Ασυνήθεις: Μυαλγία

Σπάνιες: Μυϊκός σπασμός

Διαταραχές του ουροποιητικού συστήματος και των νεφρών

Συχνές: Αιματουρία, Ουρολοίμωξη

Σπάνιες: Νεφρική ανεπάρκεια, Oξεία νεφρική ανεπάρκεια

Γενικές διαταραχές και συνθήκες χορήγησης

Συχνές: Πόνος, Θωρακικό άλγος, Περιφερικο οίδημα, Συμπτώματα σαν της γρίπης, Κόπωση

Ασυνήθεις: Οίδημα προσώπου, Αδιαθεσία, Αδυναμία

Σπάνιες: Λήθαργος

Εργαστηριακές παράμετροι

Συχνές: Αύξηση των ηπατικών ενζύμων, Αύξηση της ουρίας του αίματος, Αύξηση της κρεατινίνης φωσφοκινάσης του αίματος

Σπάνιες: Αύξηση της κρεατινίνης του αίματος

Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις ραβδομυόλυσης οι οποίες προσωρινά συσχετίζονται με τη λήψη των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ.

Συμπληρωματικές πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς

Στους ηλικιωμένους ασθενείς η συχνότητα υπότασης είναι ελαφρώς αυξημένη από σπάνια σε ασυνήθη.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς της χώρας τους ως κάτωθι:

Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475, Λευκωσία, Φαξ: +357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν μόνο διενεργηθεί σε ενήλικες.

Αλληλεπιδράσεις άλλων φαρμάκων στην Olmesartan medoxomil

Άλλα αντιϋπερτασικά φάρμακα

Το αντιϋπερτασικό αποτέλεσμα της Olmesartan medoxomil μπορεί να αυξηθεί με την ταυτόχρονη χρήση άλλων αντιϋπερτασικών φαρμάκων.

Αναστολείς ΜΕΑ, αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II ή αλισκιρένη

Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης – αγγειοτενσίνης – αλδοστερόνης (RAAS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II ή αλισκιρένης σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων συμβάντων όπως η υπόταση, η υπερκαλιαιμία και η μειωμένη νεφρική λειτουργία (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνου παράγοντα που δρα στο σύστημα ρενίνης – αγγειοτασίνης – αδοστερόνης (RAAS) (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 5.1).

Συμπληρώματα καλίου και καλιοσυντηρητικά διουρητικά:

Με βάση την εμπειρία από τη χρήση άλλων φαρμάκων τα οποία επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης, η ταυτόχρονη χρήση καλιοσυντηρητικών διουρητικών, συμπληρωμάτων καλίου, υποκαταστάτων αλάτων που περιέχουν κάλιο ή άλλων φαρμάκων που μπορεί να αυξάνουν τα επίπεδα καλίου του ορού (π.χ. ηπαρίνη) μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του καλίου του ορού (βλ. παρ. 4.4). Επομένως η ταυτόχρονη χορήγηση δεν συνιστάται.

Μη στεροειδή αντφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)

Τα ΜΣΑΦ (περιλαμβανομένων του ακετυλοσαλικυλικού οξέος σε δοσολογία >3g/ημέρα και αναστολέων COX-2) και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ μπορεί να δράσουν συνεργικά μειώνοντας τη σπειραματική διήθηση. Ο κίνδυνος από την ταυτόχρονη χορήγηση ΜΣΑΦ και ανταγωνιστών της αγγειοτασίνης ΙΙ είναι η εμφάνιση οξείας νεφρικής ανεπάρκειας.

Συνίσταται ρύθμιση της νεφρικής λειτουργίας στην αρχή της θεραπείας καθώς επίσης και κανονική ενυδάτωση του ασθενή.

Επιπλέον ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί να μειώσει το αντιϋπερτασικό αποτέλεσμα των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ προκαλώντας μερική απώλεια της αποτελεσματικότητας.

Δεσμευτικός παράγοντας των χολικών οξέων κολεσεβελάμη (colesevelam)

Η συγχορήγηση του δεσμευτικού παράγοντα των χολικών οξέων colesevelam hydrochloride μειώνει την συστημική έκθεση και την μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα της olmesartan και μειώνει την t_1/2. Η χορήγηση της olmesartan medoxomil τουλάχιστον 4 ώρες πριν την colesevelam hydrochloride μείωσε το αποτέλεσμα της αλληλεπίδρασης του φαρμάκου. Η χορήγηση olmesartan medoxomil τουλάχιστον 4 ώρες πριν την δόση colesevelam hydrochloride θα πρέπει να εξεταστεί (βλέπε παράγραφο 5.2).

Άλλες ενώσεις

Μετά από θεραπεία με αντιόξινα (υδροξείδιο αργιλίου και μαγνησίου) παρατηρήθηκε μείωση της βιοδιαθεσιμότητας του Olmesartan medoxomil.

Συγχορήγηση βαρφαρίνης και διγοξίνης δεν είχε επίδραση στην φαρμακοκινητική του Olmesartan.

Αλληλεπιδράσεις Οlmesartan medoxomil σε άλλα φάρμακα

Λίθιο

Έχει αναφερθεί αναστρέψιμη αύξηση της συγκέντρωσης του λιθίου στον ορό και τοξικότητα κατά τη ταυτόχρονη χορήγηση λιθίου με αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ. Επομένως, δεν συνιστάται ο συνδυασμός Olmesartan medoxomil και λιθίου (βλέπε παρ. 4.4)

Εάν η χρήση του συνδυασμού κρίνεται απαραίτητη συνιστάται αυστηρή παρακολούθηση των επιπέδων του λιθίου στον ορό.

Άλλες ουσίες

Ουσίες οι οποίες έχουν μελετηθεί σε ειδικές κλινικές μελέτες σε υγιείς εθελοντές περιλαμβάνουν βαρφαρίνη, διγοξίνη και αντιόξινα (υδροξείδιο αργιλίου και μαγνησίου), υδροχλωροθειαζίδη και πραβαστατίνη.

Κλινικά δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις και ειδικά η Olmesartan medoxomil δεν είχε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική της βαρφαρίνης ή στη φαρμακοκινητική της διγοξίνης.

H Olmesartan δεν έχει σχετική ανασταλτική επίδραση in vitro στα ένζυμα του ανθρώπινου P450-κυτοχρώματος 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3Α4 και έχει μικρό ή καθόλου επαγωγικό αποτέλεσμα στη δραστικότητα του P450- κυτοχρώματος των αρουραίων.

Επομένως, in vivo μελέτες αλληλεπίδρασης με γνωστούς αναστολείς και επαγωγείς του ενζύμου P450 κυτοχρώματος δεν έχουν διεξαχθεί και δεν αναμένονται κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της Olmesartan και φαρμάκων που μεταβολίζονται από τα ανωτέρω αναφερόμενα ένζυμα του P450 κυτοχρώματος.

Η χορήγηση ανταγωνιστών αγγειοτασίνης ΙΙ δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης (βλέπε παρ. 4.4). Η χορήγηση ανταγωνιστών αγγειοτασίνης ΙΙ αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του 2ου και 3ου τριμήνου της κύησης (βλέπε παρ. 4.3, 4.4).

Επιδημιολογικά δεδομένα όσον αφορά το κίνδυνο τερατογένεσης μετά από έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης δεν είναι συμπερασματικά, εντούτοις μία μικρή αύξηση του κινδύνου δεν μπορεί να αποκλεισθεί. Ενώ δεν υπάρχουν ελεγχόμενα επιδημιολογικά δεδομένα όσον αφορά τον κίνδυνο με τους ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ, παρόμοιοι κίνδυνοι μπορεί να υπάρχουν για αυτή τη κατηγορία των φαρμάκων.Εκτός εάν συνεχιζόμενη θεραπεία με υποδοχείς αγγειοτασίνης θεωρείται απαραίτητη, οι ασθενείς που προγραμματίζουν κύηση πρέπει να αλλάξουν προς μία εναλλακτική αντιυπερτασική θεραπεία η οποία έχει εξακριβωμένο προφίλ ασφαλούς χρήσης κατά τη διάρκεια της κύησης. Όταν διαγνωσθεί η κύηση, η θεραπεία με ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ θα πρέπει να σταματήσει αμέσως, και, αν είναι απαραίτητο, μία εναλλακτική θεραπεία να αρχίσει.

Η θεραπεία με ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου είναι γνωστό ότι επάγει την ανθρώπινη εμβρυοτοξικότητα (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγουδράμνιο, καθυστέρηση κρανιακής οστεοποίησης) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία) (βλέπε επίσης παρ. 5.3 «Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια»). Σε περίπτωση που έχει προκύψει έκθεση σε ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ από το δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, πρέπει να ελεγχθεί η κρανιακή και η νεφρική λειτουργία με υπερηχογράφημα. Τα παιδιά των οποίων η μητέρα λάμβανε ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλέπε παρ. 4.3, 4.4).

Η olmesartan αποβάλλεται στο γάλα των αρουραίων, αλλά δεν είναι γνωστό εάν αποβάλλεται στο μητρικό γάλα. Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες όσον αφορά τη χρήση του Olartan κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, το Olartan δεν συνιστάται και εναλλακτικές θεραπείες προτείνονται με εξακριβωμένο προφίλ ασφαλούς χρήσης κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, ιδιαίτερα όταν θηλάζετε ένα νεογέννητο ή πρόωρο νήπιο.

To Olartan έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ζάλη ή κόπωση μπορεί περιστασιακά να συμβούν στους ασθενείς που λαμβάνουν αντιυπερτασική θεραπεία, η οποία μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα αντίδρασης.

Οlartan 10 mg επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο.

Οlartan 20 mg επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο.

Οlartan 40 mg επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο.