ONE-ALPHA/LEO SOFT.CAPS 1MCG/CAP BTx100(BLIST 10x10)

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με One-Alpha, τα επίπεδα του ασβεστίου στον ορό και φωσφόρου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά. Το PTH (παραθυρεοειδής ορμόνη), η αλκαλική φωσφατάση και το γινόμενο ασβεστίου φωσφόρου θα πρέπει να παρακολουθούνται όπως κλινικά ενδείκνυται.

Μπορεί να παρουσιαστεί υπερασβεστιαιμία σε ασθενείς υπό θεραπεία με One-Alpha. Για αυτό το λόγο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα κλινικά συμπτώματα που συνδέονται με την υπερασβεστιαιμία. Τα σημεία της υπερασβεστιαιμίας είναι ανορεξία, κόπωση, ναυτία και έμετος, δυσκοιλιότητα ή διάρροια, πολυουρία, εφίδρωση, πονοκέφαλος, πολυδιψία, υπέρταση, υπνηλία και ίλιγγος.

Η υπερασβεστιαιμία μπορεί να διορθωθεί γρήγορα με τη διακοπή της θεραπείας μέχρι τα επίπεδα ασβεστίου του πλάσματος επιστρέψουν στα φυσιολογικά (σε περίπου μία εβδομάδα). Η χορήγηση One-Alpha μπορεί να ξεκινήσει ξανά σε μειωμένη δόση (η μισή από την προηγούμενη δόση) με παρακολούθηση του ασβεστίου (βλέπε παράγραφο 4.8).

Παρατεταμένη υπερασβεστιαιμία μπορεί να επιδεινώσει την αρτηριοσκλήρωση, την ασβέστωση της καρδιακής βαλβίδας ή τη νεφρολιθίαση και συνεπώς η παρατεταμένη υπερασβεστιαιμία θα πρέπει να αποφεύγεται όταν το One-Alpha χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς. Έχει παρατηρηθεί παροδική ή ακόμη και μεγάλης διάρκειας επιδείνωση της λειτουργίας των νεφρών. Το One-Alpha θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ασβεστώσεις του πνευμονικού ιστού καθώς αυτό μπορεί να καταλήξει σε καρδιακή νόσο.

Σε ασθενείς με νεφρική οστική νόσο ή σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία, ένας δεσμευτικός παράγοντας φωσφόρου θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με την alfacalcidol ώστε να παρεμποδίσει την αύξηση του φωσφόρου στον ορό και πιθανή μεταστατική ασβέστωση.

Το One-Alpha θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κοκκιοματώδη νοσήματα όπως η σαρκοείδωση όπου η ευαισθησία στη βιταμίνη D είναι αυξημένη λόγω αυξημένης δράσης υδροξυλίωσης.

Ταυτόχρονη χρήση γλυκοσιδών της δακτυλίτιδος με την παρουσία υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται στη χορήγηση βιταμίνης D, αυξάνει την πιθανότητα για καρδιακές αρρυθμίες.

Τα One-Alpha καψάκια περιέχουν σησαμέλαιο ως έκδοχο. Το σησαμέλαιο μπορεί σπανίως να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.

Το One-Alpha πόσιμες σταγόνες περιέχει 14 vol % αιθανόλη (αλκοόλ) ως έκδοχο, δηλαδή έως και 340 mg αιθανόλη ανά δόση (που αντιστοιχεί σε 6 μικρογραμμάρια alfacalcidol), ισοδύναμα με 9 ml μπύρας ή 4.5 ml κρασιού. Το περιεχόμενο αλκοόλ μπορεί να είναι επιβλαβές για αυτούς που πάσχουν από αλκοολισμό. Το περιεχόμενο αλκοόλ πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στις έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, τα παιδιά και τις ομάδες υψηλού κινδύνου όπως ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.

Το One-Alpha πόσιμες σταγόνες περιέχει σορβιτόλη ως έκδοχο και οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

Το One-Alpha πόσιμες σταγόνες περιέχει methylparahydroxybenzoate ως έκδοχο. Το methylparaben μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανά επιβραδυνόμενες).

Το One-Alpha πόσιμες σταγόνες περιέχει polyoxyl 40 hydrogenated castor oil ως έκδοχο. Το polyoxyl 40 hydrogenated castor oil μπορεί να προκαλέσει στομαχική διαταραχή και διάρροια.

Τα καψάκια ή οι σταγόνες δεν διαλύονται σε νερό.

Ο υπολογισμός της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων από κλινικές μελέτες καθώς και από αυθόρμητες αναφορές.

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι διάφορες δερματικές αντιδράσεις όπως κνησμός και εξάνθημα, υπερασβεστιαιμία, γαστρεντερικός πόνος/δυσφορία, υπερφωσφαταιμία και ασβέστωση.

Τα συμπτώματα και τα σημεία τα οποία μπορεί να παρατηρηθούν σε συνδυασμό με την υπερασβεστιαιμία είναι ανορεξία, κόπωση, ναυτία και έμετος, δυσκοιλιότητα ή διάρροια, πολυουρία, εφίδρωση, πονοκέφαλος, πολυδιψία, υπνηλία και ίλιγγος.

Η παρατεταμένη υπερασβεστιαιμία μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα νεφροασβέστωση/νεφρολιθίαση και νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.4). Νεφρική ανεπάρκεια έχει αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται κατά MedDRA Κατηγορία Οργανικό Σύστημα (SOC) και οι μεμονωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ξεκινώντας με τις πιο συχνά αναφερόμενες. Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Πολύ συχνές >1/10
Συχνές >1/100 και <1/10
Όχι συχνές >1/1.000 και <1/100
Σπάνιες >1/10.000 και <1/1.000
Πολύ σπάνιες <1/10.000

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Συχνές (≥1/100 και <1/10): Υπερασβεστιαιμία

Όχι συχνές (≥1/1.000 και <1/100): Υπερφωσφαταιμία

Ψυχιατρικές διαταραχές

Όχι συχνές (≥1/1.000 και <1/100): Συγχυτική κατάσταση

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Όχι συχνές (≥1/1.000 και <1/100): Πονοκέφαλος

Σπάνιες (≥1/10.000 και <1/1.000): Ζάλη

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Συχνές (≥1/100 και <1/10): Κοιλιακός πόνος και δυσφορία

Όχι συχνές (≥1/1.000 και <1/100): Διάρροια, Έμετος, Δυσκοιλιότητα, Ναυτία

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Συχνές (≥1/100 και <1/10): Εξάνθημα*, Κνησμός

* Διάφοροι τύποι εξανθηματικών αντιδράσεων όπως ερυθηματώδες, κηλιδοβλατιδώδες και φλυκταινώδες έχουν αναφερθεί

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Συχνές (≥1/100 και <1/10): Μυαλγία

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Συχνές (≥1/100 και <1/10): Υπερασβεστιουρία

Όχι συχνές (≥1/1.000 και <1/100): Νεφρική δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανομένης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας), Νεφρολιθίαση/Νεφροασβέστωση

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Όχι συχνές (≥1/1.000 και <1/100): Κόπωση/αδυναμία/αδιαθεσία

Σπάνιες (≥1/10.000 και <1/1.000): Ασβέστωση

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το παρατηρούμενο προφίλ ασφαλείας είναι παρόμοιο για παιδιά και ενήλικες.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Διουρητικά κατηγορίας θειαζιδών και παρασκευάσματα που περιέχουν ασβέστιο

Ταυτόχρονη χρήση διουρητικών της κατηγορίας των θειαζιδών ή παρακευασμάτων που περιέχουν ασβέστιο μπορεί να ενισχύσει τον κίνδυνο υπερασβεστιαιμίας. Τα επίπεδα ασβεστίου θα πρέπει να παρακολουθούνται.

Άλλα παρασκευάσματα που περιέχουν βιταμίνη D

Ταυτόχρονη χρήση άλλων παρασκευασμάτων που περιέχουν βιταμίνη D μπορεί να ενισχύσει τον κίνδυνο υπερασβεστιαιμίας. Η χρήση πολλαπλών αναλόγων της βιταμίνης D θα πρέπει να αποφεύγεται.

Αντισπασμωδικά

Τα αντισπασμωδικά (π.χ. βαρβιτουρικά, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη ή πριμιδόνη) επιφέρουν την επαγωγή ενζύμων που έχει ως αποτέλεσμα τον αυξημένο μεταβολισμό της alfacalcidol. Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντισπασμωδικά μπορεί να χρειαστούν μεγαλύτερες δόσεις One-Alpha.

Χολεστυραμίνη

Ταυτόχρονη από του στόματος χορήγηση χολεστυραμίνης μπορεί να επηρεάσει την την εντερική απορρόφηση των από του στόματος μορφών του One-Alpha.

Το One-Alpha θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μία ώρα πριν, ή 4 με 6 ώρες μετά τη λήψη χολεστυραμίνης με σκοπό να ελαχιστοποιηθεί ο πιθανός κίνδυνος αλληλεπίδρασης.

Αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο

Η απορρόφηση των αντιόξινων που περιέχουν μαγνήσιο μπορεί να ενισχυθεί από το One-Alpha, αυξάνοντας τον κίνδυνο υπερμαγνησιαιμίας.

Παρασκευάσματα που περιέχουν αργίλιο

Το One-Alpha μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση του αργιλίου στον ορό.

Οι ασθενείς που λαμβάνουν παρασκευάσματα που περιέχουν αργίλιο (π.χ. υδροξείδιο του αργιλίου, sucralfate) θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία τοξικότητας που σχετίζονται με αργίλιο.

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της alfacalcidol σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).

Το One-Alpha δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη εκτός εάν είναι καθαρά απαραίτητο καθώς η υπερασβεστιαιμία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει συγγενείς διαταραχές στους απογόνους. Πρέπει να δίδεται προσοχή στις γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης.

Το One-Alpha εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με One-Alpha λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.

Τα βρέφη που προέρχονται από μητέρες που χρησιμοποιούν alfacalcidol θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπερασβεστιαιμία.

Η alfacalcidol δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται ότι μπορεί να παρατηρηθεί ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να το λαμβάνει υπόψη του όταν οδηγεί ή χειρίζεται μηχανές.

One-Alpha/LEO: 0,25 mcg, 0,50 mcg, ή 1 mcg καψάκιο μαλακό.

One-Alpha/LEO: 2 mcg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα.