Ενδείξεις
Το Pulmicort Turbuhaler ενδείκνυται σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα. Επίσης, το Pulmicort Turbuhaler ενδείκνυται σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ). Σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια η συστηματική χρήση του Pulmicort Turbuhaler μπορεί βραχυχρόνια να περιορίσει την προοδευτική μείωση του FEV.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Βρογχικό άσθμα
Η δοσολογία του Pulmicort Turbuhaler εξατομικεύεται. Κατά την έναρξη της θεραπείας με εισπνεόμενα γλυκοκορτικοστεροειδή σε περιόδους σοβαρών ασθματικών παροξυσμών ως και κατά την ελάττωση ή τη διακοπή των δόσεων ενός από του στόματος γλυκοκορτικοειδούς, οι συνιστώμενες δόσεις του προϊόντος είναι:
| Προηγούμενη Θεραπεία | Συνιστώμενη Αρχική Δόση | Υψηλότερη Συνιστώμενη Δόση | |
|---|---|---|---|
| Ενήλικες | Θεραπεία με μη-στεροειδή | 100-400 mcg δύο φορές ημερησίως ή 200-400 mcg εφάπαξ ημερησίως* | 800 mcg δύο φορές ημερησίως |
| Εισπνεόμενα γλυκοκορτικοστεροειδή | 100-400 mcg δύο φορές ημερησίως ή 200-400 mcg εφάπαξ ημερησίως* | 800 mcg δύο φορές ημερησίως | |
| Από του στόματος γλυκοκορτικοστεροειδή | 400-800 mcg δύο φορές ημερησίως | 800 mcg δύο φορές ημερησίως | |
| Παιδιά 6 ετών και άνω | Θεραπεία με μη-στεροειδή | 100-200 mcg δύο φορές ημερησίως ή 200-400 mcg εφάπαξ ημερησίως* | 400 mcg δύο φορές ημερησίως |
| Εισπνεόμενα γλυκοκορτικοστεροειδή | 100-200 mcg δύο φορές ημερησίως ή 200-400 mcg εφάπαξ ημερησίως* | 400 mcg δύο φορές ημερησίως | |
| Από του στόματος γλυκοκορτικοστεροειδή | 200-400 mcg δύο φορές ημερησίως | 400 mcg δύο φορές ημερησίως |
* μόνο στις περιπτώσεις που αναφέρονται κατωτέρω στο κεφ. «Εφάπαξ χορήγηση»
Σε βαρύ άσθμα και κατά τη διάρκεια παροξυσμών ορισμένοι ασθενείς μπορούν να ωφεληθούν κατανέμοντας την ημερήσια δόση σε 3-4 χορηγήσεις κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Δόση συντήρησης
Μετά από την επίτευξη του θεραπευτικού αποτελέσματος, η δόση συντήρησης θα πρέπει να ελαττώνεται προοδευτικά μέχρι την μικρότερη εκείνη που είναι αναγκαία για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Δόση συντήρησης:
Ενήλικες: 100-1600 mcg ημερησίως
Παιδιά 6 ετών και άνω: 100-800 mcg ημερησίως
Εφάπαξ χορήγηση
Η ημερήσια δόση κατανέμεται σε 2 τουλάχιστον χορηγήσεις. Σε ενήλικες ασθενείς με ήπιο έως μέτριο άσθμα που λαμβάνουν δόση συντήρησης 100-400 mcg βουδεσονίδης δύο φορές ημερησίως και παιδιά άνω των έξι ετών με ήπιο έως μέτριο άσθμα που λαμβάνουν δόση συντήρησης 100-200 mcg βουδεσονίδης δύο φορές ημερησίως, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο της εφάπαξ ημερήσιας χορήγησης. Εφάπαξ ημερήσια χορήγηση μπορεί να δοθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με μη-στεροειδή φάρμακα και σε ασθενείς που ελέγχονται επαρκώς με εισπνεόμενα γλυκοκορτικοστεροειδή. Η δόση μπορεί να χορηγηθεί το πρωί ή το βράδυ. Αν παρουσιαστεί επιδείνωση του άσθματος, η συχνότητα της δόσης και η ημερήσια δόση πρέπει να αυξηθούν.
Έναρξη της δράσης
Μετά από χορήγηση Pulmicort Turbuhaler η αναπνευστική λειτουργία μπορεί να βελτιωθεί μέσα σε 24 ώρες από την έναρξη της θεραπείας. Εν τούτοις, το μέγιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα, μπορεί να επιτευχθεί σε 1 με 2 ή περισσότερες εβδομάδες μετά από την έναρξη της θεραπείας.
Οδηγίες για τον σωστό τρόπο χρήσης του Turbuhaler
Το Turbuhaler είναι μία συσκευή που ενεργοποιείται με την εισπνοή, δηλαδή όταν ο ασθενής εισπνέει από το επιστόμιο της συσκευής, η ουσία εισέρχεται στους πνεύμονες με τον εισπνεόμενο αέρα.
Σημείωση: είναι σημαντικό να καθοδηγείται ο ασθενής
- να διαβάζει προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης το οποίο υπάρχει σε κάθε συσκευασία της συσκευής,
- να εισπνέει δυνατά και βαθιά μέσω του επιστομίου της συσκευής, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η εισπνοή ολόκληρης της δόσης του φαρμάκου,
- να μην εκπνέει ποτέ μέσα στο επιστόμιο της συσκευής,
- να ξεπλένει το στόμα του με νερό μετά από την εισπνοή της συνταγογραφούμενης δόσης για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης στοματοφαρυγγικής μυκητίασης.
Ο ασθενής μπορεί να μην αισθανθεί καμία απολύτως γεύση ή να μην αισθανθεί το φάρμακο όταν χρησιμοποιεί το Turbuhaler, επειδή η ποσότητα του χορηγούμενου φαρμάκου είναι μικρή.
Μη εξαρτημένοι με από του στόματος χορηγούμενα κορτικοειδή ασθενείς
Ασθενείς με άσθμα στους οποίους απαιτείται θεραπεία συντήρησης, μπορούν να ωφεληθούν από την θεραπεία με Pulmicort Turbuhaler στις συνιστώμενες δόσεις που αναφέρονται στον ανωτέρω πίνακα. Υψηλότερες δόσεις μπορούν να εξασφαλίσουν επιπρόσθετο όφελος στον έλεγχο του άσθματος, σε ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται ικανοποιητικά στη δόση έναρξης.
Εξαρτημένοι από εισπνεόμενα κορτικοειδή ασθενείς
Κλινικές μελέτες σε ανθρώπους έχουν δείξει βελτιωμένη αποτελεσματικότητα μετά από χορήγηση βουδεσονίδης μέσω Turbuhaler, συγκριτικά με τη χορήγηση ίσης ποσότητας φαρμάκου μέσω αερολύματος υπό πίεση. Έτσι, όταν μετατάσσουμε ασθενείς υπό θεραπεία με αερόλυμα Pulmicort σε Pulmicort Turbuhaler και ο ασθενής ευρίσκεται σε σταθερή φάση, μπορεί να καταστεί εφικτή μια ελάττωση της δόσης. Το ίδιο μπορεί να συμβεί και όταν ο άρρωστος μετατάσσεται από άλλα εισπνεόμενα γλυκοκορτικοστεροειδή σε Pulmicort Turbuhaler.
Εξαρτημένοι με από του στόματος χορηγούμενα κορτικοειδή ασθενείς
Με τη χορήγηση Pulmicort Turbuhaler μπορεί να υποκατασταθεί ή να μειωθεί σημαντικά η δόση των από του στόματος χορηγούμενων γλυκοκορτικοστεροειδών, διατηρώντας ή βελτιώνοντας τον έλεγχο του άσθματος.
Κατά την έναρξη της μετάταξης του ασθενούς από στεροειδή λαμβανόμενα από το στόμα σε Pulmicort Turbuhaler αυτός θα πρέπει να ευρίσκεται σε σχετικώς σταθερή κατάσταση. Χορηγείται υψηλή δόση Pulmicort Turbuhaler σε συνδυασμό με αμετάβλητη δόση του προηγουμένως χορηγούμενου από το στόμα στεροειδούς, για 10 περίπου ημέρες και ακολούθως η από το στόμα χορηγούμενη δόση ελαττώνεται προοδευτικά (π.χ. κατά 2.5 mg πρεδνιζολόνης ή του ισοδυνάμου της το μήνα), μέχρι τη χαμηλότερη δυνατή. Συνιστάται να γίνεται η μετάταξη με αργό ρυθμό. Σε πολλές περιπτώσεις, είναι εφικτή και η πλήρης αντικατάσταση του στεροειδούς από το στόμα με Pulmicort Turbuhaler.
Κατά τη διάρκεια της μετάταξης, σε κάποιους ασθενείς μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα που σχετίζονται με τη διακοπή των από του στόματος χορηγούμενων κορτικοειδών π.χ πόνος στις αρθρώσεις και/ή μυϊκός πόνος, ατονία και κατάθλιψη, ανεξάρτητα από τη συντήρηση ή ακόμη και τη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας. Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να προτρέπονται να συνεχίσουν τη θεραπεία με Pulmicort Turbuhaler αρκεί να ελέγχονται τα κλινικά σημεία που σχετίζονται με την επινεφριδιακή ανεπάρκεια. Αν υπάρξει ένδειξη επινεφριδιακής ανεπάρκειας, θα πρέπει να γίνει σταδιακή αύξηση της δόσης των από του στόματος χορηγούμενων κορτικοειδών και στη συνέχεια να ακολουθήσει η διακοπή τους με πιο αργό ρυθμό. Στους υπό μετάταξη ασθενείς, κατά τη διάρκεια περιόδων σωματικής καταπόνησης ή μιας σοβαρής ασθματικής κρίσης, μπορεί να χρειαστεί να χορηγηθεί συμπληρωματική θεραπεία με κάποιο από του στόματος χορηγούμενο κορτικοειδές.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Pulmicort Turbuhaler, όταν χορηγούνται υψηλότερες απο τις συνιστώμενες δόσεις, δεν έχει αποδειχτεί.
Όταν το Pulmicort Turbuhaler συνταγογραφείται σε μικρά παιδιά, θα πρέπει να διασφαλίζεται ότι αυτά μπορούν ν' ακολουθήσουν τις οδηγίες χρήσης του φαρμάκου.
Χρόνια αποφρακτική πνευμονoπάθεια
Η συνιστώμενη δόση του Pulmicort Turbuhaler σε ενήλικες ασθενείς είναι 400 mcg, δύο φορές ημερησίως.
Σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονoπάθεια που χρησιμοποιούν από του στόματος γλυκοκορτικοστεροειδή και στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί Pulmicort Turbuhaler πρέπει, κατά την ελάττωση της από του στόματος χορηγούμενης δόσης, να δίνονται οι ίδιες συστάσεις όπως στο λήμμα “Δοσολογία-Βρογχικό άσθμα”.
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Γενικά, δεν αποτελεί κλινικό πρόβλημα η οξεία υπερδοσολογία με Pulmicort Turbuhaler, ακόμη και σε πολύ μεγάλες δόσεις. Όταν χρησιμοποιούνται σε μικρό χρονικό διάστημα μεγάλες δόσεις ή εάν χρησιμοποιείται πολύ μεγάλη ποσότητα για μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί να παρουσιασθούν οι συστηματικές αντιδράσεις υπερδοσολογίας των γλυκοκορτικοστεροειδών και καταστολή της λειτουργίας του φλοιού των επινεφριδίων.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το Pulmicort Turbuhaler είναι μια συσκευή εισπνοών, πολλαπλών δόσεων, ξηράς σκόνης. Η συσκευή αποτελείται από πλαστικά τμήματα. Μία συσκευή περιέχει 50, 100 ή 200 δόσεις.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Βλέπε λήμμα 4.2.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Πρέπει να φυλάσσεται με το κάλυμμα της συσκευής καλά κλεισμένο. Πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες κάτω από 30°C.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.
Σχετικό SPC
Pulmicort Turbuhaler 100 mcg/dose.
Pulmicort Turbuhaler 200 mcg/dose.
Pulmicort Turbuhaler 400 mcg/dose.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2003: PULMICORT TURBUHALER Κόνις για εισπνοή σε δόσεις