Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία butamirate citrate ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Λόγω αναστολής του αντανακλαστικού του βήχα από την βουταμιράτη, πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση αποχρεμπτικών, διότι μπορεί να οδηγήσει σε κατακράτηση της βλέννας στο αναπνευστικό σύστημα, η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο βρογχόσπασμου και μόλυνσης των αεραγωγών.
Σε περίπτωση που ο βήχας συνεχίζεται πέρα των 7 ημερών, θα πρέπει να ζητείται ιατρική συμβουλή.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Να μην χορηγείται σε παιδιά κάτω των 4 ετών.
Σε παιδιά κάτω των 4 ετών μπορούν να χορηγηθούν μόνο πόσιμες σταγόνες κιτρικής βουταμιράτης και μόνο κατόπιν ιατρικής σύστασης.
Πληροφορίες για τα έκδοχα
Sorbitol: Περιέχει σορβιτόλη 400mg/ml. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Μπορεί να έχει ήπια υπακτική ενέργεια εάν ληφθεί ποσότητα άνω των 10g.
Θερμιδική αξία 2,6kcal/g σορβιτόλης.
Ethanol: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μικρά ποσά αιθανόλης (2,5 mg/ml) που αντιστοιχούν σε λιγότερο από 100mg ανά δόση.
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000) έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Διαταραχές νευρικού συστήματος
Σπάνιες: υπνηλία
Γαστρεντερικές διαταραχές
Σπάνιες: ναυτία, διάρροια
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Σπάνιες: κνίδωση
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Μη γνωστής συχνότητας: αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η ταυτόχρονη χορήγηση αποχρεμπτικών συνιστάται να αποφεύγεται (βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Κύηση
Μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα δεν έδειξαν κίνδυνο για το έμβρυο. Παρ’ όλα αυτά, επειδή δεν υπάρχουν επαρκείς μελέτες σε εγκύους, η χρήση του RONDOVER πρέπει να αποφεύγεται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Το RONDOVER μπορεί να χρησιμοποιηθεί στους υπόλοιπους μήνες της εγκυμοσύνης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από κάθε πιθανό κίνδυνο για το παιδί σύμφωνα με την κρίση και τις οδηγίες του γιατρού.
Γαλουχία
Επειδή δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με το εάν η Βουταμιράτη περνά στο μητρικό γάλα, για λόγους ασφαλείας το RONDOVER πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση του οφέλους για τη μητέρα σε σχέση προς τον πιθανό κίνδυνο για το παιδί.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το RONDOVER μπορεί να προκαλέσει υπνηλία σε σπάνιες περιπτώσεις. Μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Επομένως πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψη κατά την οδήγηση ή εκτέλεση άλλων δραστηριοτήτων που απαιτούν εγρήγορση (π.χ. χειρισμός μηχανημάτων).
Σχετικό SPC
RONDOVER 7,5mg/5ml Σιρόπι.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.