Ενδείξεις
- Μείζον καταθλιπτικό επεισόδιο. Προφυλακτική θεραπεία κατά των υποτροπών και της εμφάνισης νέων καταθλιπτικών επεισοδίων.
- Διαταραχή πανικού με ή χωρίς αγοραφοβία.
- Ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Κατάθλιψη
Ενήλικες
Δισκία: Η σιταλοπράμη πρέπει να χορηγείται σε μία δόση των 20 mg ημερησίως από του στόματος.
Ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τη μέγιστη των 40 mg ημερησίως.
Σταγόνες: Το διάλυμα της σιταλοπράμης πρέπει να χορηγείται σε μία δόση των 16 mg (8 σταγόνες) ημερησίως.
Ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τη μέγιστη των 32 mg (16 σταγόνες) ημερησίως.
Διάρκεια θεραπείας
Η αντικαταθλιπτική δράση συνήθως εμφανίζεται μετά από 2 έως 4 εβδομάδες. Η θεραπεία με τα αντικαταθλιπτικά είναι συμπτωματική και γι' αυτό το λόγο πρέπει να συνεχίζεται για το κατάλληλο χρονικό διάστημα, συνήθως έως 6 μήνες μετά από την υποχώρηση των συμπτωμάτων ώστε να αποφευχθεί η υποτροπή. Σε ασθενείς με επαναλαμβανόμενα επεισόδια κατάθλιψης (μονοπολικής) η θεραπεία συντήρησης μπορεί να χρειαστεί να συνεχιστεί για αρκετά χρόνια ώστε να προληφθούν νέα επεισόδια.
Θεραπεία διαταραχής πανικού
Ενήλικες
Δισκία: Μία δόση των 10 mg συνιστάται για την πρώτη εβδομάδα πριν αυξηθεί σε 20 mg ημερησίως. Ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τη μέγιστη των 40 mg ημερησίως.
Σταγόνες: Μία δόση των 8 mg (4 σταγόνες) συνιστάται για την πρώτη εβδομάδα πριν αυτή αυξηθεί σε 16 mg (8 σταγόνες) ημερησίως. Ανάλογα από την ανταπόκριση κάθε ασθενούς η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τη μέγιστη των 32 mg (16 σταγόνες) ημερησίως.
Διάρκεια θεραπείας
Η μέγιστη αποτελεσματικότητα της σιταλοπράμης στη θεραπεία της διαταραχής πανικού επιτυγχάνεται μετά από περίπου 3 μήνες και η ανταπόκριση διατηρείται κατά τη διάρκεια της συνεχιζόμενης θεραπείας.
Θεραπεία ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής (OCD)
Δισκία: Συνιστάται αρχική δόση των 20 mg ημερησίως.
Ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τη μέγιστη των 40 mg ημερησίως.
Σταγόνες: Συνιστάται αρχική δόση των 16 mg (8 σταγόνες) ημερησίως.
Ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τη μέγιστη των 32 mg (16 σταγόνες) ημερησίως.
Διάρκεια θεραπείας:
Η έναρξη της δράσης στη θεραπεία της OCD εμφανίζεται μέσα σε 2-4 εβδομάδες και υπάρχει περαιτέρω βελτίωση με τη πάροδο του χρόνου.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (>65 ετών)
Δισκία: Στους ηλικιωμένους ασθενείς η δόση θα πρέπει να μειωθεί στο μισό της συνιστώμενης δόσης, π.χ. 10-20mg ημερησίως. Η συνιστώμενη μέγιστη δόση για τους ηλικιωμένους ασθενείς είναι τα 20mg ημερησίως.
Σταγόνες: Στους ηλικιωμένους ασθενείς η δόση θα πρέπει να μειωθεί στο μισό της συνιστώμενης δόσης π.χ. 8mg (4 σταγόνες) έως 16mg (8 σταγόνες) ημερησίως. Η συνιστώμενη μέγιστη δόση για τους ηλικιωμένους ασθενείς είναι τα 16mg (8 σταγόνες) ημερησίως.
Παιδιά και έφηβοι (<18 ετών)
Το Seropram δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών βλέπε παράγραφο 4.4.
Μειωμένη νεφρική λειτουργία
Δεν απαιτείται η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια. Προσοχή συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min, βλέπε ενότητα 5.2).
Μειωμένη ηπατική λειτουργία
Δισκία: Αρχική δόση των 10mg ημερησίως για τις πρώτες δύο εβδομάδες συνιστάται σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια. Ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τη μέγιστη των 20 mg ημερησίως. Προσοχή και προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία. (βλέπε ενότητα 5.2).
Σταγόνες: Αρχική δόση των 8mg (4 σταγόνες) ημερησίως για τις πρώτες δύο εβδομάδες συνιστάται σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια. Ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τη μέγιστη των 16 mg (8 σταγόνες) ημερησίως. Προσοχή και προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία. (βλέπε ενότητα 5.2).
Ασθενείς με χαμηλή λειτουργικότητα του CYP2C19
Δισκία: Αρχική δόση των 10 mg ημερησίως για τις πρώτες δύο εβδομάδες της θεραπείας για τους ασθενείς οι οποίοι είναι γνωστό ότι είναι πτωχοί μεταβολιστές του CYP2C19. Η δόση μπορεί να αυξηθεί στη μέγιστη δόση των 20 mg ημερησίως ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς (βλ. παράγραφο 5.2).
Σταγόνες: Αρχική δόση των 8 mg (4 σταγόνες) ημερησίως για τις πρώτες δύο εβδομάδες της θεραπείας για τους ασθενείς οι οποίοι είναι γνωστό ότι είναι πτωχοί μεταβολιστές του CYP2C19. Η δόση μπορεί να αυξηθεί στη μέγιστη δόση των 16 mg (8 σταγόνες) ημερησίως ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς (βλ. παράγραφο 5.2).
Συμπτώματα στέρησης από την διακοπή των SSRIs
Η αιφνίδια διακοπή πρέπει να αποφεύγεται. Όταν σταματά η θεραπεία με σιταλοπράμη η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά εντός χρονικού διαστήματος τουλάχιστον μίας έως δύο εβδομάδων ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.8). Εάν εμφανισθούν μη ανεκτά συμπτώματα μετά από τη μείωση της δόσης ή κατά τη διακοπή της θεραπείας τότε θα πρέπει να εξετασθεί η επαναχορήγηση της προηγούμενης συνταγογραφούμενης δόσης. Ακολούθως ο γιατρός μπορεί να συνεχίσει να μειώνει τη δόση αλλά με πιο σταδιακό ρυθμό.
Τρόπος χορήγησης
Δισκία
Τα δισκία της σιταλοπράμης χορηγούνται σε μία ημερήσια δόση.
Τα δισκία της σιταλοπράμης μπορούν να λαμβάνονται οποιαδήποτε χρονική στιγμή της ημέρας χωρίς να είναι απαραίτητη η λήψη τροφής.
Πόσιμες σταγόνες
Η σιταλοπράμη πόσιμες σταγόνες διάλυμα χορηγείται σε μία ημερήσια δόση.
Η σιταλοπράμη πόσιμες σταγόνες μπορούν να λαμβάνονται οποιαδήποτε χρονική στιγμή της ημέρας χωρίς να είναι απαραίτητη η λήψη τροφής.
Η σιταλοπράμη πόσιμες σταγόνες μπορεί να αναμιχθεί με νερό, χυμό πορτοκαλιού ή χυμό μήλου.
Η σιταλοπράμη πόσιμες σταγόνες έχει περίπου 25% υψηλότερη βιοδιαθεσιμότητα συγκριτικά με τα δισκία.
Κατά συνέπεια οι δόσεις των δισκίων αντιστοιχούν σε δόσεις των σταγόνων ως ακολούθως:
| Δισκία | Διάλυμα |
|---|---|
| 10 mg | 8 mg (4 σταγόνες) |
| 20 mg | 16 mg (8 σταγόνες) |
| 30 mg | 24 mg (12 σταγόνες) |
| 40 mg | 32 mg (16 σταγόνες) |
| 60 mg | 48 mg (24 σταγόνες) |
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Τοξικότητα
Τα κλινικά δεδομένα για την υπερδοσολογία της σιταλοπράμης είναι περιορισμένα και αρκετές περιπτώσεις περιλαμβάνουν συγχορήγηση με άλλα φάρμακα / αλκοόλ. Θανατηφόρα περιστατικά από υπερδοσολογία μόνο με σιταλοπράμη έχουν αναφερθεί παρ όλα αυτά η πλειονότητα των θανατηφόρων περιστατικών περιλαμβάνει υπερδοσολογία και άλλων συγχορηγούμενων φαρμάκων.
Συμπτώματα
Τα ακόλουθα συμπτώματα έχουν παρατηρηθεί σε υπερδοσολογία της σιταλοπράμης: σπασμοί, ταχυκαρδία, υπνηλία, παράταση του διαστήματος QT, κώμα, έμετος, τρόμος, υπόταση, καρδιακή ανακοπή, ναυτία, σύνδρομο σεροτονίνης, διέγερση, βραδυκαρδία, ζάλη, σκελικός αποκλεισμός, παράταση του QRS, υπέρταση και μυδρίαση, πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία, λήθαργος, εφίδρωση, κυάνωση, υπεραερισμός και κολπική και κοιλιακή αρρυθμία.
Θεραπεία
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη σιταλοπράμη. Η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Ο ενεργοποιημένος άνθρακας, οσμωτικά καθαρτικό εργασίας (όπως θειικό νάτριο) και η εκκένωση του στομάχου θα πρέπει να εξετάζεται. Αν η συνείδηση είναι μειωμένη ο ασθενής πρέπει να διασωληνωθεί. Το ΗΚΓ και τα ζωτικά σημεία θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας με ΗΚΓ σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια / βραδυαρρυθμίες, σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT, ή σε ασθενείς με διαταραχές στο μεταβολισμό, π.χ. ηπατική δυσλειτουργία.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Δισκία
10 mg: 12 δισκία σε συσκευασία blister. 100 δισκία σε περιέκτες. πολυπροπυλενίου
20 mg: 28 δισκία σε συσκευασία blister. 100 σε περιέκτες πολυπροπυλενίου..
40 mg: 12 δισκία σε συσκευασία blister. 100 δισκία σε περιέκτες. πολυπροπυλενίου
Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Οι σταγόνες Seropram κυκλοφορούν ως διάλυμα 40 mg/ml και είναι διαθέσιμες σε φιάλες με σταγονόμετρα των 15 ml.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Φιάλη με εφαρμοσμένο σταγονόμετρο
Μετρήστε τον απαιτούμενο αριθμό σταγόνων στο ποτό σας (νερό, χυμό πορτοκαλιού ή χυμό μήλου), ανακατέψτε για λίγο και πιείτε το όλο.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Δισκία: Να μην φυλάσσονται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Πόσιμες σταγόνες: Να μην φυλάσσονται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Μετά το άνοιγμα του διαλύματος μπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός 16 εβδομάδων εφόσον φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25°C.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο: 5 έτη.
Κάθε συσκευασία έχει ημερομηνία λήξεως.
Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα: 2 έτη.
Κάθε συσκευασία έχει ημερομηνία λήξεως. Μετά το άνοιγμα το διάλυμα έχει ισχύ για 16 εβδομάδες όταν αποθηκεύεται κάτω των 25°C.
Σχετικό SPC
Seropram 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Seropram 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Seropram 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Seropram 40 mg/ml Πόσιμες σταγόνες διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ : SEROPRAM Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο / Πόσιμες σταγόνες διάλυμα