SINGULAIR CHW.TAB 4MG/TAB BTx14 (BLIST 2x7) με σημειωμένες τις ημέρες της εβδομάδας με σημειωμένες τις ημέρες της εβδομάδας

Δοσολογία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται σε ένα παιδί κάτω από την επίβλεψη ενηλίκου. Για παιδιά που έχουν πρόβλημα να πάρουν μασώμενο δισκίο, διατίθεται η φαρμακοτεχνική μορφή σε κοκκία (βλέπε την ΠΧΠ του Singulair 4 mg κοκκία). Η συνιστώμενη δόση για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2-5 ετών είναι ένα μασώμενο δισκίο 4 mg ημερησίως που λαμβάνεται το βράδυ. Εάν λαμβάνονται σε σχέση με το γεύμα, το Singulair πρέπει να λαμβάνεται 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά το γεύμα. Γι’ αυτή την ηλικιακή κατηγορία δεν είναι απαραίτητη καμία προσαρμογή της δοσολογίας.

Γενικές συστάσεις

Το θεραπευτικό αποτέλεσμα του Singulair στον έλεγχο των παραμέτρων του άσθματος, εμφανίζεται εντός μίας ημέρας. Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να συνεχίζουν τη λήψη του Singulair ακόμη και αν το άσθμα τους είναι υπό έλεγχο καθώς και στις περιόδους έξαρσής του.

Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή ασθενείς με ήπιου έως μέτριου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία. Δεν υπάρχουν στοιχεία για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Η δοσολογία είναι η ίδια για άνδρες και γυναίκες ασθενείς.

Το Singulair ως εναλλακτική επιλογή θεραπείας έναντι των χαμηλών δόσεων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών για ήπιο, επιμένον άσθμα

Η μοντελουκάστη δεν συνιστάται ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με μέτριο επιμένον άσθμα. Η χρήση της μοντελουκάστης ως εναλλακτική επιλογή θεραπείας έναντι των χαμηλών δόσεων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών σε παιδιά με ήπιο, επιμένον άσθμα θα πρέπει να εξετασθεί μόνον για ασθενείς, οι οποίοι δεν έχουν ιστορικό πρόσφατων σοβαρών ασθματικών επεισοδίων, όπου να απαιτήθηκε από του στόματος χρήση κορτικοστεροειδών, και για τους οποίους έχει αποδειχθεί ότι δεν είναι ικανοί να χρησιμοποιούν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή (βλέπε παράγραφο 4.1). Το ήπιο επιμένον άσθμα ορίζεται ως συμπτώματα άσθματος περισσότερο από μια φορά την εβδομάδα αλλά λιγότερο από μία φορά την ημέρα, συμπτώματα κατά την νύκτα περισσότερο από δύο φορές το μήνα αλλά λιγότερο από μία φορά την εβδομάδα, φυσιολογική λειτουργία των πνευμόνων μεταξύ των επεισοδίων. Εάν δεν επιτευχθεί ικανοποιητικός έλεγχος του άσθματος κατά τον επανέλεγχο (συνήθως εντός ενός μηνός), θα πρέπει να εξετασθεί η ανάγκη για μία επιπρόσθετη ή διαφορετική αντιφλεγμονώδη θεραπεία βασιζόμενη στο σύστημα σταδιακής θεραπευτικής αντιμετώπισης του άσθματος. Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται περιοδικά για τον έλεγχο του άσθματος.

Το Singulair ως προφύλαξη από το άσθμα για ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών στους οποίους ο επικρατέστερος παράγοντας είναι βρογχόσπασμος προκαλούμενος από άσκηση

Σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών ο βρογχόσπασμος προκαλούμενος από άσκηση μπορεί να είναι η επικρατέστερη εκδήλωση του επιμένοντος άσθματος όπου απαιτείται θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστερεοειδή. Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται μετά από 2 έως 4 εβδομάδες θεραπείας με μοντελουκάστη. Εάν δεν έχει ληφθεί ικανοποιητική ανταπόκριση, πρέπει να ληφθεί υπόψη μία επιπρόσθετη ή διαφορετική θεραπεία.

Θεραπεία με Singulair σε σχέση με άλλη αγωγή για το άσθμα

Όταν η αγωγή με Singulair χρησιμοποιείται ως θεραπεία που προστίθεται στα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή το Singulair δεν πρέπει απότομα να υποκαταστήσει εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή (βλέπε παράγραφο 4.4).

Δισκία 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο είναι διαθέσιμα για ενήλικες και έφηβους ηλικίας 15 ετών και άνω.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Να μην χορηγείται το Singulair 4 mg μασώμενα δισκία σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών. Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Singulair 4 mg μασώμενα δισκία σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.

Μασώμενα δισκία 5 mg είναι διαθέσιμα για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 14 ετών.

Κοκκία 4 mg είναι διαθέσιμα για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως 5 ετών.

Τρόπος χορήγησης

Από στόματος χρήση.

Τα δισκία πρέπει να μασώνται πριν καταποθούν.

Σε μελέτες του χρόνιου άσθματος, η μοντελουκάστη έχει χορηγηθεί σε ενήλικες ασθενείς, σε δόσεις μέχρι 200 mg/ημερησίως για 22  εβδομάδες και σε μικρής διάρκειας μελέτες μέχρι 900 mg/ημερησίως σε ασθενείς, για περίπου μια εβδομάδα χωρίς να παρουσιαστούν κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Έχουν αναφερθεί περιστατικά οξείας υπερδοσολογίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και σε κλινικές μελέτες με μοντελουκάστη. Αυτά περιλαμβάνουν αναφορές σε ενήλικες και παιδιά με μία δόση ίση με 1.000 mg (περίπου 61 mg/kg σε ένα παιδί ηλικίας 42 μηνών).

Τα κλινικά και εργαστηριακά ευρήματα που παρατηρήθηκαν συμφωνούν με το προφίλ ασφάλειας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς. Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην πλειονότητα των περιστατικών υπερδοσολογίας.

Συμπτώματα υπερδοσολογίας

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν ήταν σύμφωνες με το προφίλ ασφάλειας της μοντελουκάστης και περιελάμβαναν κοιλιακό άλγος, υπνηλία, δίψα, κεφαλαλγία, έμετο, και ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα.

Αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας

Δεν υπάρχουν διαθέσιμες ειδικές πληροφορίες σχετικά με την θεραπεία υπερδοσολογίας με την μοντελουκάστη.

Δεν είναι γνωστό εάν η μοντελουκάστη απομακρύνεται με περιτοναϊκή διύλιση ή αιμοδιύλιση.

Συσκευασμένο σε blister από πολυαμίδιο/PVC/αλουμίνιο σε:

Blisters σε συσκευασίες των: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 και 200 δισκίων.

Blisters (unit doses) σε συσκευασίες των: 49, 50 και 56 δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Singulair 4 mg μασώμενα δισκία.