Ενδείξεις
Το Singulair ενδείκνυται για τη θεραπεία του άσθματος σαν συμπληρωματική θεραπεία για τους ασθενείς με ήπιο έως μέτριο επιμένον άσθμα οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και στους οποίους η χρήση β-αγωνιστών βραχείας δράσης “όταν χρειάζεται” παρέχει ανεπαρκή κλινικό έλεγχο του άσθματος. Σ΄αυτούς τους ασθματικούς ασθενείς, στους οποίους το Singulair ενδείκνυται στο άσθμα, το Singulair μπορεί να παρέχει επίσης ανακούφιση των συμπτωμάτων της εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας.
Το Singulair επίσης ενδείκνυται για την προφύλαξη από άσθμα στο οποίο ο επικρατέστερος παράγοντας είναι βρογχόσπασμος προκαλούμενος από άσκηση.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες και έφηβους ηλικίας 15 ετών και άνω με άσθμα, ή με άσθμα και συνυπάρχουσα εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα είναι ένα δισκίο 10 mg ημερησίως που λαμβάνεται το βράδυ.
Γενικές συστάσεις
Το θεραπευτικό αποτέλεσμα του Singulair στον έλεγχο των παραμέτρων του άσθματος, εμφανίζεται εντός μίας ημέρας. Το Singulair μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να συνεχίζουν τη λήψη του Singulair ακόμη και αν το άσθμα τους είναι υπό έλεγχο καθώς και στις περιόδους έξαρσής του. Το Singulair δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα προϊόντα που περιέχουν την ίδια δραστική, την μοντελουκάστη.
Δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δοσολογίας για τους ηλικιωμένους ή για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή ασθενείς με ήπιου έως μέτριου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία. Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Η δοσολογία είναι η ίδια για άνδρες και γυναίκες ασθενείς.
Θεραπεία με Singulair σε σχέση με άλλη αγωγή για το άσθμα
Το Singulair μπορεί να προστεθεί στην ήδη υπάρχουσα θεραπευτική αγωγή του ασθενούς.
Εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή
Η θεραπεία με Singulair μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς, όταν τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και οι βραχείας διάρκειας δράσης β-αγωνιστές “όταν χρειάζεται” παρέχουν ανεπαρκή κλινικό έλεγχο. Το Singulair δεν πρέπει να υποκαταστήσει απότομα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Να μην χορηγείται το Singulair 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 15 ετών. Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Singulair 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 15 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
5 mg μασώμενα δισκία είναι διαθέσιμα για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 14 ετών.
4 mg μασώμενα δισκία είναι διαθέσιμα για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών.
4 mg κοκκία είναι διαθέσιμα για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως 5 ετών.
Τρόπος χορήγησης
Από του στόματος χρήση.
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Σε μελέτες του χρόνιου άσθματος, η μοντελουκάστη έχει χορηγηθεί σε ενήλικες ασθενείς, σε δόσεις μέχρι 200 mg/ημερησίως για 22 εβδομάδες και σε μικρής διάρκειας μελέτες μέχρι 900 mg/ημερησίως σε ασθενείς, για περίπου μια εβδομάδα χωρίς να παρουσιαστούν κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά οξείας υπερδοσολογίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και σε κλινικές μελέτες με μοντελουκάστη. Αυτά περιλαμβάνουν αναφορές σε ενήλικες και παιδιά με μία δόση ίση με 1.000 mg. (περίπου 61 mg/kg σε ένα παιδί ηλικίας 42 μηνών). Τα κλινικά και εργαστηριακά ευρήματα που παρατηρήθηκαν συμφωνούν με το προφίλ ασφάλειας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς. Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην πλειονότητα των περιστατικών υπερδοσολογίας.
Συμπτώματα υπερδοσολογίας
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν ήταν σύμφωνες με το προφίλ ασφάλειας της μοντελουκάστης και περιελάμβαναν κοιλιακό άλγος, υπνηλία, δίψα, κεφαλαλγία, έμετο και ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα.
Αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες ειδικές πληροφορίες σχετικά με την θεραπεία υπερδοσολογίας με την μοντελουκάστη.Δεν είναι γνωστό εάν η μοντελουκάστη απομακρύνεται με περιτοναϊκή διύλιση ή αιμοδιύλιση.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Συσκευάζεται σε κυψέλη (blister) πολυαμιδίου/PVC/αλουμινίου σε:
Κυψέλες σε συσκευασίες των: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 και 200 δισκίων.
Κυψέλες (unit doses) σε συσκευασίες των: 49x1, 50x1 και 56x1 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Σχετικό SPC
Singulair 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.