Αντενδείξεις
Yπερευαισθησία στον διοσμεκτίτη ή σε ένα από τα συστατικά του φαρμακευτικού προϊόντος.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης – γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σακχαράσης – ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Απαιτείται προσοχή όταν χρησιμοποιείται διοσμεκτίτης σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής χρόνιας δυσκοιλιότητας.
Η θεραπεία της οξείας διάρροιας στα παιδιά θα πρέπει να γίνεται σε συνδυασμό με πρώιμη χορήγηση ηλεκτρολυτικών διαλυμάτων ενυδάτωσης από του στόματος για την αποφυγή αφυδάτωσης. Ο γονέας θα πρέπει άμεσα να επικοινωνεί με το γιατρό.
Σε ενήλικους, η θεραπεία δεν υποκαθιστά την ενυδάτωση, εφόσον αυτή αποδειχθεί απαραίτητη.
Η έκταση της χορήγησης ηλεκτρολυτικών διαλυμάτων ενυδάτωσης από του στόματος ή ενδοφλέβιας ενυδάτωσης, πρέπει να προσαρμόζεται στη σοβαρότητα της διάρροιας, την ηλικία και την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με τις κατωτέρω συχνότητες ήταν πάντοτε ελαφρές και παροδικές και αφορούσαν το γαστρεντερικό σύστημα.
Μη κοινές (>1/1000 έως <1/100): μετεωρισμός, έμετος. Επεισόδια δυσκοιλιότητας.
Τα επεισόδια αυτά υποχώρησαν μετά την εξατομικευμένη ρύθμιση της θεραπευτικής αγωγής.
Επιπλέον πληροφορίες από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος περιελάμβαναν πολύ σπάνιες περιπτώσεις (μη αναφερόμενη συχνότητα) αντιδράσεων υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν κνίδωση, εξάνθημα, κνησμό ή αγγειοοίδημα.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Οι προσροφητικές ιδιότητες αυτού του προϊόντος μπορεί να επιδράσουν στον ρυθμό απορρόφησης άλλων ουσιών. Συνεπώς δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση άλλου φαρμάκου.
Κύηση
Ο διοσμεκτίτης δεν απορροφάται και δεν μεταβολίζεται. Δεν υπάρχει κανένα αξιόπιστο στοιχείο τερατογένεσης σε ζώα.
Κλινικά, καμία δυσμορφία ή φωτοτοξική δράση δεν έχει αναφερθεί πρόσφατα. Εντούτοις, δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία του ελέγχου των εγκυμοσυνών που εκτίθενται στο SMECTA για να αποκλείσουν οποιοδήποτε κίνδυνο.
Συνεπώς, η χρήση του SMECTA πρέπει να εξετάζεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν είναι απαραίτητο.
Γαλουχία
Ο διοσμεκτίτης δεν απορροφάται και δεν μεταβολίζεται. Δεν υπάρχει κανένα αξιόπιστο στοιχείο τερατογένεσης σε ζώα.
Κλινικά, καμία δυσμορφία ή φωτοτοξική δράση δεν έχει αναφερθεί πρόσφατα.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
∆εν υπάρχει.
Σχετικό SPC
SMECTA, σκόνη για πόσιμο εναιώρημα, 3g ανά φακελλίσκο.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2011: SMECTA Σκόνη για πόσιμο εναιώρημα