SOLOSA TAB 3MG/TAB BT x 30 (σε BLISTERS) (σε BLISTERS)

Για από του στόματος χορήγηση.

Η βάση για την επιτυχή θεραπευτική αντιμετώπιση του διαβήτη εκτός από τους τακτικούς ελέγχους αίματος και ούρων είναι η σωστή δίαιτα και η τακτική σωματική άσκηση. Αρνητικά αποτελέσματα που οφείλονται στη μη τήρηση της δίαιτας δεν μπορούν να αντισταθμιστούν με τη χορήγηση δισκίων ή ινσουλίνης.

Δοσολογία

Η δόση βασίζεται στα αποτελέσματα που προκύπτουν από τις εξετάσεις του μεταβολισμού (προσδιορισμοί σακχάρου στο αίμα και στα ούρα).

Η δόση έναρξης είναι 1 mg γλιμεπιρίδης ημερησίως. Σε περίπτωση που έχει επιτευχθεί ικανοποιητική ρύθμιση, η δόση αυτή μπορεί να χορηγείται ως δόση συντήρησης.

Για τα διαφορετικά δοσολογικά σχήματα διατίθενται οι ανάλογες περιεκτικότητες.

Εφόσον δεν υπάρξει ικανοποιητική ρύθμιση, συνιστάται η αύξηση της δόσης σε σχέση με την κατάσταση του μεταβολισμού αυτή να γίνεται σταδιακά, με μεσοδιάστημα 1-2 εβδομάδων ανάμεσα σε κάθε αύξηση, σε 2, 3 ή 4 mg γλιμεπιρίδης την ημέρα.

Ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες από 4 mg γλιμεπιρίδης είναι πιο αποτελεσματικές μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις. Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 6 mg γλιμεπιρίδης.

Σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν ρυθμιστεί ικανοποιητικά με τη μέγιστη ημερήσια δόση της μετφορμίνης μπορεί να αρχίσει ταυτόχρονη αγωγή με γλιμεπιρίδη.

Διατηρώντας σταθερή τη δόση της μετφορμίνης, η αγωγή με γλιμεπιρίδη αρχίζει με χαμηλή δόση και στη συνέχεια τιτλοποιείται ανάλογα με τα επιθυμητά επίπεδα της μεταβολικής ρύθμισης μέχρι τη μέγιστη ημερήσια δόση. Η συνδυασμένη αγωγή θα πρέπει να αρχίζει υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.

Σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν ρυθμιστεί ικανοποιητικά με τη μέγιστη ημερήσια δόση του Solosa, μπορεί να αρχίσει, εφόσον κριθεί ότι είναι αναγκαίο, ταυτόχρονη αγωγή με ινσουλίνη. Η αγωγή με ινσουλίνη αρχίζει σε χαμηλή δόση και ρυθμίζεται ανάλογα με τα επιθυμητά επίπεδα της μεταβολικής ρύθμισης, ενώ διατηρείται η δόση της γλιμεπιρίδης. Η συνδυασμένη αγωγή θα πρέπει να αρχίζει υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.

Κανονικά η εφάπαξ ημερήσια δόση γλιμεπιρίδης είναι επαρκής. Συνιστάται η δόση αυτή να λαμβάνεται αμέσως πριν από το πρωινό ή κατά τη διάρκεια αυτού ή αν δεν λαμβάνεται το πρωινό αμέσως πριν από το πρώτο κύριο γεύμα ή κατά τη διάρκεια αυτού.

Αν παραλειφθεί η λήψη μιας δόσης, ποτέ δεν θα πρέπει να διορθωθεί, λαμβάνοντας ακολούθως μια μεγαλύτερη δόση.

Σε περίπτωση που ο ασθενής εκδηλώσει υπογλυκαιμική αντίδραση μετά από τη λήψη 1 mg γλιμεπιρίδης ημερησίως σημαίνει ότι υπάρχει η πιθανότητα ρύθμισης του διαβήτη σε αυτό τον ασθενή μόνο με δίαιτα.

Οι ανάγκες σε γλιμεπιρίδη μπορεί να μειωθούν κατά τη διάρκεια της αγωγής, καθ‘ όσον η βελτίωση του διαβητικού ελέγχου συνδέεται με μεγαλύτερη ευαισθησία ινσουλίνης. Προκειμένου ν’ αποφευχθεί η υπογλυκαιμία, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η έγκαιρη μείωση της δόσης ή η διακοπή της αγωγής. Διόρθωση της δόσης θα πρέπει επίσης να εξετάζεται, εφόσον αλλάζει το σωματικό βάρος του ασθενή, διαφοροποιείται ο τρόπος ζωής του ή σε περίπτωση που εμφανίζονται άλλοι παράγοντες οι οποίοι αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης υπογλυκαιμίας ή υπεργλυκαιμίας.

Μετάβαση από άλλα από του στόματος αντιδιαβητικά σκευάσματα σε Solosa

Γενικά μπορεί να επιτευχθεί η μετάβαση από άλλα από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά σκευάσματα στο Solosa. Κατά τη μετάβαση σε Solosa, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η περιεκτικότητα και η ημιπερίοδος ζωής του προηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος. Σε μερικές περιπτώσεις και ειδικότερα με αντιδιαβητικά που έχουν μεγάλη ημιπερίοδο ζωής (π.χ. χλωροπροπαμίδη) πιθανόν να απαιτηθεί κάποιο διάστημα από τη διακοπή των φαρμάκων προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος της υπογλυκαιμίας λόγω της αθροιστικής δράσης.

Συνιστάται η θεραπεία να αρχίζει με 1 mg γλιμεπιρίδης ημερησίως. Με βάση την ανταπόκριση, η δόση γλιμεπιρίδης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά, όπως συνιστάται κατά την αρχική αγωγή.

Μετάβαση από ινσουλίνη στο Solosa

Σε εξαιρετικές περιπτώσεις σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι προηγουμένως είχαν ρυθμιστεί σε ινσουλίνη, δυνατόν να γίνει μετάβαση στο Solosa.

Η μετάβαση αυτή πρέπει να γίνεται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία:

Βλ. παράγραφο 4.3.

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία αναφορικά με τη χρήση της γλιμεπιρίδης σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 8 ετών. Για παιδιά, ηλικίας 8-17 ετών, υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία όσον αφορά στη γλιμεπιρίδη ως μονοθεραπεία (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).

Τα στοιχεία που διατίθενται ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα είναι ανεπαρκή στον παιδιατρικό πληθυσμό και γι' αυτό δεν συνιστάται μια τέτοια χρήση.

Τρόπος χορήγησης

Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται, χωρίς να μασώνται, με μικρή ποσότητα υγρών.

Συμπτώματα

Μετά από λήψη υπερβολικής δόσης δυνατόν να εκδηλωθεί υπογλυκαιμία η οποία μπορεί να διαρκέσει από 12-72 ώρες και πιθανόν να επανεμφανισθεί μετά την αρχική ανάνηψη. Τα συμπτώματα δυνατόν να μην εμφανισθούν έως και 24 ώρες μετά τη λήψη. Kατά κανόνα, συνιστάται παρακολούθηση σε νοσοκομείο. Μπορεί να παρουσιασθεί ναυτία, έμετος και επιγάστριο άλγος. Γενικά η υπογλυκαιμία μπορεί να συνοδεύεται από νευρολογικά συμπτώματα όπως ανησυχία, τρόμο, διαταραχές της όρασης, προβλήματα συντονισμού, υπνηλία, κώμα και σπασμούς.

Αντιμετώπιση

Αρχικά η αγωγή συνίσταται στην παρεμπόδιση της απορρόφησης τoυ Solosa προκαλώντας έμετο και στη συνέχεια πίνοντας νερό ή λεμονάδα με ενεργοποιημένο άνθρακα (προσροφητική ουσία) και θειϊκό νάτριο (καθαρτικό). Σε περίπτωση που έχει ληφθεί μεγάλη ποσότητα συνιστάται πλύση στομάχου και στη συνέχεια η λήψη ενεργοποιημένου άνθρακα και θειϊκού νατρίου. Στην περίπτωση (σοβαρής) υπερδοσολογίας επιβάλλεται η εισαγωγή στο νοσοκομείο, σε μονάδα εντατικής θεραπείας. ΄Οσο το δυνατό γρηγορότερα θα πρέπει να αρχίσει η χορήγηση γλυκόζης. Εφόσον είναι αναγκαίο κατ' αρχήν χορηγούνται 50 ml ενδοφλεβίως ως δόση εφόδου από ένα διάλυμα 50% και στη συνέχεια ακολουθεί έγχυση διαλύματος 10% κάτω από στενή παρακολούθηση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα. Η περαιτέρω αγωγή θα πρέπει να είναι συμπτωματική.

Ιδιαίτερα σε βρέφη και νεαρά παιδιά, όταν αντιμετωπίζεται θεραπευτικά η υπογλυκαιμία λόγω τυχαίας λήψης του Solosa θα πρέπει να γίνει πολύ προσεκτικά η προσαρμογή της δόσης γλυκόζης λόγω της πιθανότητας πρόκλησης επικίνδυνης υπεργλυκαιμίας και πρέπει να παρακολουθείται στενά το σάκχαρο στο αίμα.

Κυψέλες (blister) από PVC/φύλλο αλουμινίου.

Συσκευασία των 14, 15 (μόνο για το Solosa του 1 mg), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120, 280 και 300 δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Καμιά ειδική υποχρέωση.

Δισκία των 1 mg, 2 mg, 3 mg και 4 mg: Να μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Διάρκεια ζωής

Solosa 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg: 3 χρόνια.

Solosa 1 mg, δισκίο.

Solosa 2 mg, δισκίο.

Solosa 3 mg, δισκίο.

Solosa 4 mg, δισκίο.