Ενδείξεις
Γυναικολογικές ενδείξεις
α) οξεία αιδοιοκολπική καντιντίαση, ως εναλλακτική της τοπικής θεραπείας
β) υποτροπιάζουσα αιδιοκολπική καντιντίαση, ως εναλλακτική της τοπικής θεραπείας, εφόσον έχει επιβεβαιωθεί με καλλιέργεια (συχνά είναι μη λοιμώδους αιτιολογίας, αλλά αλλεργική ή εξ υπερευαισθησίας).
Δερματολογικές / Βλεννογονικές / Οφθαλμολογικές ενδείξεις
Ως εναλλακτική θεραπεία στις δερματομυκητιάσεις που προκαλούνται από δερματόφυτα και ζυμομύκητες, στην ποικιλόχρου πιτυρίαση και στη μυκητιασική κερατίτιδα.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η συστηματική θεραπεία στις παραπάνω ενδείξεις προτιμάται όταν η λοίμωξη εκτείνεται σε μεγάλη περιοχή του δέρματος, αφορά στο τριχωτό της κεφαλής και νύχια ή αρρώστους με διαταραγμένους αμυντικούς μηχανισμούς, κακή ανταπόκριση στην τοπική θεραπεία και επιμονή της μυκητιασικής λοίμωξης παρά τη θεραπεία.
Ονυχομυκητιάσεις που προκαλούνται από δερματόφυτα και ζυμομύκητες (είδη TRICHOPHYTON, CANDIDA κλπ) που έχουν επιβεβαιωθεί και εργαστηριακά.
Συστηματικές μυκητιάσεις
- Πνευμονική και εξωπνευμονική ασπεργίλλωση
- Εναλλακτική θεραπεία στη συστηματική καντιντίαση
- Εναλλακτική θεραπεία στις κρυπτοκοκκικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας) σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς με κρυπτοκοκκικές λοιμώξεις και σε όλους τους ασθενείς με κρυπτοκοκκικές λοιμώξεις του κεντρικού νευρικού συστήματος όταν η θεραπεία πρώτης γραμμής θεωρείται ακατάλληλη ή έχει αποδειχθεί αναποτελεσματική.
- Στοματοφαρυγγική καντιντίαση σε αρρώστους HIV ασθενείς
- Ενδημικές μυκητιάσεις: ιστοπλάσμωση, βλαστομύκωση, παρακοκκιδιοϊδομύκωση.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Πριν από την έναρξη της θεραπείας πρέπει να ληφθούν καλλιέργειες και να γίνονται κατάλληλες εργαστηριακές εξετάσεις (άμεση μικροσκόπηση, βιοψίες, ορολογικές εξετάσεις) ώστε να απομονωθεί και να ταυτοποιηθεί ο αιτιολογικός παράγοντας.
Προφυλακτικά: για την πρωτοπαθή και δευτεροπαθή προφύλαξη της ιστοπλάσμωσης σε αρρώστους με AIDS. Εναλλακτικά για την προφύλαξη της κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας σε ασθενείς με AIDS.
Εφιστάται η προσοχή στο γεγονός ότι η χρόνια χορήγηση αζολών, αν και σε μικρότερο βαθμό η ιτρακοναζόλη αυξάνει την πιθανότητα ανάπτυξης C. Krusei, Aspergillus, Mucorales, Fusarium, T. Glabrata, που συχνά παρουσιάζουν φυσική αντοχή στις αζόλες.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Προκειμένου να επιτευχθεί βέλτιστη απορρόφηση, τα καψάκια SPORANOX πρέπει να χορηγούνται αμέσως μετά από ένα πλήρες γεύμα.
Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
| ΠΑΘΗΣΗ | ΗΜΕΡΗΣΙΑ ΔΟΣΗ | ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ |
|---|---|---|
| Αιδοιοκολπική καντιντίαση οξεία ή υποτροπιάζουσα | 200 mg, δις ημερησίως ή 200 mg άπαξ ημερησίως | 1 ημέρα 3 ημέρες (να αποκλεισθεί εγκυμοσύνη) |
| Ποικιλόχρους πιτυρίαση | 200mg εφάπαξ | 7 ημέρες |
| Δερματοφυτίες | 200mg εφάπαξ | 7 ημέρες |
| 100mg εφάπαξ | ή 15 ημέρες |
Περιοχές με υπερκεράτωση όπως για tinea pedis (πέλματα) και tinea manus (παλάμες) απαιτούν επιπρόσθετη θεραπεία 200mg δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες, ή 100mg ημερησίως, για 30 ημέρες.
| Καντιντίαση στοματο-φαρυγγικής κοιλότητας σε ασθενείς HIV (+) | 100mg εφάπαξ | 15 ημέρες |
Σε ορισμένες κατηγορίες ανοσοκατασταλμένων ασθενών, όπως ουδετεροπενικοί, μεταμοσχευθέντες ή ασθενείς με AIDS, η βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος χορηγούμενης ιτρακοναζόλης, μπορεί να μειωθεί. Συνεπώς, οι δόσεις ίσως χρειασθεί να αυξηθούν.
| Μυκητιασική κερατίτις | 200mg εφάπαξ | 21 ημέρες. Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση. |
| Ονυχομυκητίαση | 200mg εφάπαξ ή | 3 μήνες |
| 200mg 2 φορές ημερησίως | 3 μήνες (χέρια) | |
| μία εβδομάδα ανά μήνα | 3-4 μήνες (πόδια) |
Η απομάκρυνση της ιτρακοναζόλης από τους ιστούς του δέρματος και των ονύχων είναι βραδύτερη από αυτήν του πλάσματος. Γι' αυτό, άριστα κλινικά και μυκητολογικά αποτελέσματα επιτυγχάνονται 2 έως 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας για δερματικές μολύνσεις, και 69 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας για μολύνσεις των ονύχων.
ΣΥΣΤΗΜΑΤΙΚΕΣ ΜΥΚΗΤΙΑΣΕΙΣ
(η συνιστώμενη δοσολογία ποικίλλει ανάλογα με την θεραπευόμενη μόλυνση)
| Ασπεργίλλωση | 200mg άπαξ ημερησίως | 2-5 μήνες^1^ | Αύξηση της δόσης σε 200 mg δις ημερησίως σε περίπτωση διεισδυτικής ή διάχυτης νόσου. Ισχύει για περιπτώσεις επιθετικής και διάσπαρτης νόσου σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς |
| Καντιντίαση | 100-200mg εφάπαξ ημερησίως | 3 εβδομάδες-7 μήνες^1^ | Σε περίπτωση διεισδυτικής ή διάχυτης νόσου αύξηση της δόσης σε 200 mg δις ημερησίως. |
| Μη - μηνιγγιτιδική κρυπτοκόκκωση | 200mg εφάπαξ ημερησίως | 2 μήνες-1 έτος^1^ | Δεν είναι φάρμακο πρώτης επιλογής. |
| Μηνιγγίτιδα από κρυπτόκοκκο | 200 mg δις ημερησίως | 2 μήνες-1 έτος | Για θεραπεία συντήρησης: Βλέπε παράγραφο 4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση. |
| Ιστοπλάσμωση | 200 mg άπαξ ημερησίως 200 mg, δις ημερησίως | 8 μήνες^1^ | |
| Λεμφοδερματική και Δερματική Σποροτρίχωση | 100 mg άπαξ ημερησίως | 3-12 μήνες^1^ | Δεν διατίθενται δεδομένα για την αποτελεσματικότητα των καψακίων SPORANOX, σε αυτή τη δοσολογία, για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από παρακοκκιδιοϊδομύκητες σε ασθενείς με AIDS. |
| Λοίμωξη από παρακοκκιδιοϊδομύκητες | 100 mg άπαξ ημερησίως | 6 μήνες^1^ | |
| Χρωμομύκωση | 100-200mg εφάπαξ ημερησίως | 6 μήνες^1^ | |
| Βλαστομύκωση | 100mg εφάπαξ 200mg, 2 φορές την ημέρα | 6 μήνες |
1 Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση.
Ειδικοί πληθυσμοί
Παιδιατρικός πληθυσμός
Τα κλινικά δεδομένα για τη χρήση των καψακίων SPORANOX σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι περιορισμένα. Η χρήση των καψακίων SPORANOX δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς εκτός εάν προσδιοριστεί ότι το δυνητικό όφελος υπερτερεί των πιθανών κινδύνων. (Βλέπε παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Ηλικιωμένοι
Τα κλινικά δεδομένα για τη χρήση των καψακίων SPORANOX σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι περιορισμένα. Η χρήση των καψακίων SPORANOX σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται μόνο εάν προσδιοριστεί ότι το δυνητικό όφελος υπερτερεί των δυνητικών κινδύνων. Γενικά, συνιστάται να λαμβάνεται υπόψη η επιλογή της δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή, αντικατοπτρίζοντας τη μεγαλύτερη συχνότητα μειωμένης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας και συνυπάρχουσας νόσου ή άλλης φαρμακευτικής θεραπείας. (Βλέπε παράγραφο 4.4).
Ηπατική δυσλειτουργία
Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της από στόματος χορηγούμενης ιτρακοναζόλης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Συνιστάται προσοχή όταν αυτό το φάρμακο χορηγείται σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών. (Βλέπε παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες, Ειδικοί πληθυσμοί, Ηπατική δυσλειτουργία).
Νεφρική δυσλειτουργία
Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της από στόματος χορηγούμενης ιτρακοναζόλης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Η έκθεση της ιτρακοναζόλης μπορεί να είναι χαμηλότερη σε ορισμένους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Κατά τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών συνιστάται προσοχή και μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης.
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα και σημεία
Γενικά, τα ανεπιθύμητα συμβάντα που έχουν αναφερθεί με υπερδοσολογία είναι σε συμφωνία με εκείνα που έχουν αναφερθεί με τη χρήση της ιτρακοναζόλης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Αντιμετώπιση
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να εφαρμοστούν υποστηρικτικά μέτρα. Αν θεωρηθεί απαραίτητο, μπορεί να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας.
Η ιτρακοναζόλη δεν μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιύλιση.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το SPORANOX διατίθεται σε μορφή καψακίων με μπλε αδιαφανές κάλυμμα και ροζ διαφανές σώμα, που περιέχουν 100 mg ιτρακοναζόλης σε μορφή σφαιριδίων (pellets).
Κουτί που περιέχει 4, 6, 15 ή 28 καψάκια σε κυψέλες (blisters) που αποτελούνται από φύλλο πλαστικού (PVC/LDPE/PVDC) και φύλλο αλουμινίου.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Δεν εφαρμόζεται.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το προϊόν διατηρείται σε θερμοκρασία 15-30°C.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.
Σχετικό SPC
SPORANOX 100 mg καψάκια σκληρά.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.