SYMBICORT TURBUHALER PD.INH.MD (80+4,5)MC/DOSE BTx1 APPL.x 60

Οδός χορήγησης: Χρήση δια εισπνοής.

Δοσολογία

Το Symbicort δεν συνιστάται για την αρχική θεραπεία του άσθματος.

Η δοσολογία των επιμέρους συστατικών του Symbicort είναι εξατομικευμένη και πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη βαρύτητα της πάθησης. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όχι μόνο κατά την έναρξη της θεραπείας με προϊόντα σταθερού συνδυασμού αλλά και όταν γίνεται προσαρμογή της δοσολογίας συντήρησης. Εάν για έναν συγκεκριμένο ασθενή απαιτείται διαφορετικός συνδυασμός δόσεων από αυτόν που διατίθεται με τη συσκευή εισπνοής σταθερού συνδυασμού, είναι απαραίτητη η συνταγογράφηση κατάλληλων δόσεων αγωνιστών των β₂-αδρενεργικών υποδοχέων και/ή κορτικοστεροειδών σε ανεξάρτητες συσκευές εισπνοής.

Η δόση θα πρέπει να τιτλοποιείται στη μικρότερη δυνατή με την οποία διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων. Οι ασθενείς θα πρέπει να επανεκτιμώνται τακτικά από τον ιατρό/επαγγελματία υγείας, έτσι ώστε η δόση του Symbicort που λαμβάνουν να παραμένει η καλύτερη δυνατή. Όταν επιτευχθεί ο μακροχρόνιος έλεγχος των συμπτωμάτων με τη μικρότερη συνιστώμενη δόση, τότε στο επόμενο στάδιο μπορεί να γίνει δοκιμή χορήγησης μόνο του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς.

Υπάρχουν δύο εναλλακτικές επιλογές για την θεραπεία του άσθματος με Symbicort:

Α. Symbicort ως θεραπεία συντήρησης: Το Symbicort λαμβάνεται ως τακτική θεραπεία συντήρησης μαζί με ένα ξεχωριστό βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης ως θεραπεία διάσωσης (άμεση ανακούφιση των συμπτωμάτων).

Β. Symbicort ως θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης: Το Symbicort λαμβάνεται και ως τακτική θεραπεία συντήρησης και κατ΄ επίκληση για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων.

Α. Symbicort ως θεραπεία συντήρησης

Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή, να έχουν πάντα μαζί τους το ταχείας δράσης βρογχοδιασταλτικό τους ως θεραπεία διάσωσης (όποτε υπάρχει ανάγκη για ανακούφιση).

Συνιστώμενες δόσεις

Ενήλικες (ηλικίας από 18 ετών και άνω): 1-2 εισπνοές, δύο φορές την ημέρα. Μερικοί ασθενείς μπορεί να χρειαστούν μέχρι τη μέγιστη δόση των 4 εισπνοών δύο φορές την ημέρα.

Έφηβοι (ηλικίας από 12-17 ετών): 1-2 εισπνοές, δύο φορές την ημέρα.

Παιδιά (ηλικίας από 6 ετών και άνω): 2 εισπνοές δύο φορές την ημέρα.

Στην καθημερινή πρακτική, όταν έχει επιτευχθεί ο έλεγχος των συμπτωμάτων με χορήγηση δύο φορές την ημέρα, η τιτλοποίηση στη μικρότερη αποτελεσματική δόση μπορεί να γίνει με Symbicort χορηγούμενο μια φορά την ημέρα, όταν σύμφωνα με την γνώμη του γιατρού, για την διατήρηση του ελέγχου απαιτείται ένα μακράς δράσης βρογχοδιασταλτικό σε συνδυασμό με ένα εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές.

Η αυξανόμενη χρήση ενός ξεχωριστού βρογχοδιασταλτικού ταχείας δράσης είναι ένδειξη επιδείνωσης της υποκείμενης κατάστασης και επιβάλλει επανεκτίμηση της αντιασθματικής θεραπείας.

Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών: Καθώς υπάρχουν διαθέσιμα μόνο περιορισμένα δεδομένα, το Symbicort δεν συνιστάται σε παιδιά μικρότερα από 6 ετών.

Β. Symbicort ως θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης

Οι ασθενείς λαμβάνουν μια ημερήσια δόση Symbicort για θεραπεία συντήρησης και επιπλέον λαμβάνουν το Symbicort και κατ‘ επίκληση για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων. Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή, να έχουν πάντα μαζί τους το Symbicort ως θεραπεία διάσωσης (για κατ’ επίκληση χρήση).

Η χορήγηση Symbicort ως θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ιδιαίτερα σε ασθενείς με:

• μη επαρκή έλεγχο του άσθματος και με ανάγκη συχνής λήψης ανακουφιστικού φαρμάκου.
• ιστορικό παροξύνσεων άσθματος για τις οποίες απαιτήθηκε ιατρική παρέμβαση.

Οι ασθενείς που λαμβάνουν συχνά μεγάλο αριθμό εισπνοών Symbicort κατ' επίκληση χρειάζονται προσεκτική παρακολούθηση για δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Συνιστώμενες δόσεις

Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας από 12 ετών και άνω): Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 2 εισπνοές την ημέρα, χορηγούμενες είτε ως μία εισπνοή το πρωί και μία το βράδυ ή 2 εισπνοές μαζί το πρωί ή το βράδυ. Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν 1 επιπλέον εισπνοή κατ΄ επίκληση όταν παρουσιάζουν συμπτώματα. Αν τα συμπτώματα επιμένουν μετά την πάροδο λίγων λεπτών, θα πρέπει να λαμβάνεται μία επιπλέον εισπνοή. Δεν πρέπει να λαμβάνονται περισσότερες από 6 εισπνοές τη φορά.

Υπό φυσιολογικές συνθήκες δεν απαιτούνται περισσότερες από 8 εισπνοές συνολικά ημερησίως, ωστόσο μέχρι και 12 εισπνοές συνολικά ημερησίως μπορεί να χρησιμοποιηθούν για περιορισμένο χρονικό διάστημα. Στους ασθενείς που χρησιμοποιούν περισσότερες από 8 εισπνοές ημερησίως συστήνεται έντονα να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή. Πρέπει να επαναξιολογηθούν και να επανεκτιμηθεί η θεραπεία συντήρησής τους.

Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών: Το Symbicort ως θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης δεν συνιστάται σε παιδιά.

Γενικές πληροφορίες

Ειδικές ομάδες ασθενών

Δεν απαιτείται ιδιαίτερη τροποποίηση της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Symbicort σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία. Καθώς η βουδεσονίδη και η φορμοτερόλη αποβάλλονται κυρίως μέσω ηπατικού μεταβολισμού, αναμένεται αύξηση της έκθεσης σε ασθενείς με σοβαρή κίρρωση του ήπατος.

Τρόπος χορήγησης

Οδηγίες για το σωστό τρόπο χρήσης του Symbicort Turbuhaler

Το Symbicort Turbuhaler είναι μια συσκευή που ενεργοποιείται με την εισπνοή, δηλαδή όταν ο ασθενής εισπνέει από το επιστόμιο της συσκευής, η ουσία εισέρχεται στους αεραγωγούς με τον εισπνεόμενο αέρα.

Σημείωση: Είναι σημαντικό να καθοδηγείται ο ασθενής

• να διαβάζει προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης της συσκευής που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης το οποίο υπάρχει σε κάθε συσκευασία συσκευής εισπνοών Symbicort Turbuhaler.
• να εισπνέει δυνατά και βαθιά μέσω του επιστομίου της συσκευής, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η χορήγηση της βέλτιστης δόσης του φαρμάκου στους πνεύμονες
• να μην εκπνέει ποτέ μέσα στο επιστόμιο της συσκευής
• να βιδώνει το καπάκι της συσκευής εισπνοών Symbicort Turbuhaler μετά τη χρήση
• να ξεπλένει το στόμα με νερό μετά από την εισπνοή της δόσης συντήρησης έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης στοματοφαρυγγικής μυκητίασης. Αν παρουσιαστεί στοματοφαρυγγική μυκητίαση, ο ασθενής θα πρέπει να ξεπλένει το στόμα του με νερό και μετά από τις κατ' επίκληση εισπνοές.

Ο ασθενής μπορεί να μην αισθανθεί καμία απολύτως γεύση ή να μην αισθανθεί καθόλου το φάρμακο όταν χρησιμοποιεί τη συσκευή εισπνοών Symbicort Turbuhaler, επειδή η ποσότητα του χορηγούμενου φαρμάκου είναι μικρή.

Η υπερδοσολογία της φορμοτερόλης μπορεί να οδηγήσει σε επιδράσεις τυπικές των αγωνιστών των b₂-αδρενεργικών υποδοχέων: τρόμο, κεφαλαλγία, αίσθημα παλμών. Συμπτώματα που έχουν αναφερθεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις είναι ταχυκαρδία, υπεργλυκαιμία, υποκαλιαιμία, παράταση του QTc -διαστήματος, αρρυθμία, ναυτία και έμετος. Συνιστάται υποστηρικτική και συμπτωματική αντιμετώπιση. Χορήγηση δόσης 90 μικρογραμμαρίων κατά τη διάρκεια 3 ωρών σε ασθενείς με οξεία βρογχική απόφραξη δεν προκάλεσε ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια.

Οξεία υπερδοσολογία με βουδεσονίδη, ακόμα και σε υπερβολικές δόσεις, δεν αναμένεται να αποτελέσει κλινικό πρόβλημα. Σε μακροχρόνια χρήση υπερβολικών δόσεων, είναι δυνατό να παρουσιασθούν οι συστηματικές επιδράσεις των γλυκοκορτικοστεροειδών, όπως υπερλειτουργία του φλοιού των επινεφριδίων (υπερκορτικοειδισμός) και καταστολή της λειτουργίας των επινεφριδίων.

Σε περίπτωση που η θεραπεία με Symbicort πρέπει να διακοπεί λόγω υπερδοσολογίας του επιμέρους συστατικού του φαρμάκου, της φορμοτερόλης, θα πρέπει να εξετασθεί η χορήγηση κατάλληλης θεραπείας με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές.

Το Symbicort Turbuhaler είναι μια συσκευή εισπνοής κόνεως, πολλαπλών δόσεων, που ενεργοποιείται με την εισπνοή. Η συσκευή εισπνοής είναι λευκού χρώματος με περιστρεφόμενη κόκκινη λαβή. Η συσκευή εισπνοής αποτελείται από διαφορετικά πλαστικά υλικά (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT). Σε κάθε εξωτερική συσκευασία υπάρχουν 1, 2, 3, 10 ή 18 συσκευές εισπνοών που περιέχουν 60 (ή 120) δόσεις.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Καμία ειδική υποχρέωση.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Symbicort Turbuhaler 80 μικρογραμμάρια/4,5 μικρογραμμάρια/εισπνοή, κόνις για εισπνοή.