TAVANIC F.C.TAB 500MG/TAB BTx5(BLISTERS)

Ο ανθεκτικός στη μεθικιλίνη S. Aureus (MRSA) είναι πιθανό να διαθέτει από κοινού ανθεκτικότητα στις φθοριοκινολόνες συμπεριλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης. Επομένως η λεβοφλοξασίνη δεν συστήνεται για τη θεραπεία γνωστών ή λοιμώξεων ύποπτων για MRSA εκτός εάν τα εργαστηριακά αποτελέσματα επιβεβαιώσουν την ευαισθησία του οργανισμού στη λεβοφλοξασίνη (και οι αντιβακτηριακοί παράγοντες που συνήθως συστήνονται για τη θεραπεία των λοιμώξεων από MRSA κρίνονται ακατάλληλοι).

Η λεβοφλοξασίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία της οξείας παραρρινοκολπίτιδας και της οξείας έξαρσης της χρόνιας βρογχίτιδας όταν αυτές οι λοιμώξεις είναι επαρκώς τεκμηριωμένες.

Η ανθεκτικότητα του E. Coli (το πιο συχνό παθογόνο που εμπλέκεται στις λοιμώξεις του ουροποιητικού) στις φθοριοκινολόνες, ποικίλει στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Συστήνεται στους επαγγελματίες της υγείας που συνταγογραφούν να λαμβάνουν υπόψη τους την τοπική συχνότητα εμφάνισης της ανθεκτικότητας του E. Coli στις φθοριοκινολόνες.

Εισπνοή βακτηριακού άνθρακα: η χρήση του στους ανθρώπους βασίζεται στα στοιχεία ευαισθησίας του Bacillus anthracis in vitro και σε δεδομένα από μελέτες σε ζώα μαζί με περιορισμένα στοιχεία σε ανθρώπους. Οι γιατροί που συνταγογραφούν θα πρέπει να ανατρέχουν στα εθνικά έγγραφα ή/και στις διεθνείς συμφωνίες ειδικών σχετικά με τη θεραπεία του βακτηριακού άνθρακα.

Τενοντίτιδα και ρήξη τένοντα

Σπάνια μπορεί να παρουσιαστεί τενοντίτιδα. Πιο συχνά παρουσιάζεται στον Αχίλλειο τένοντα και μπορεί να οδηγήσει σε ρήξη τένοντα. Τενοντίτιδα και ρήξη τένοντα, μερικές φορές αμφοτερόπλευρη, μπορεί να εμφανιστεί εντός 48 ωρών από την έναρξη της θεραπείας με λεβοφλοξασίνη και έχει αναφερθεί για αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της αγωγής. Ο κίνδυνος εμφάνισης τενοντίτιδας και ρήξης τένοντα είναι αυξημένος σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 60 ετών, σε ασθενείς που λαμβάνουν ημερήσιες δόσεις των 1000 mg και σε ασθενείς που χρησιμοποιούν κορτικοστεροειδή. Η ημερήσια δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται σε ηλικιωμένους ασθενείς με βάση την κάθαρση κρεατινίνης (βλ. παράγραφο 4.2). Η στενή παρακολούθηση αυτών των ασθενών είναι συνεπώς απαραίτητη, στην περίπτωση που τους χορηγέιται λεβοφλοξασίνη. Όλοι οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται τον γιατρό τους εάν εμφανίσουν συμπτώματα τενοντίτιδας. Εάν υπάρχει υποψία για ύπαρξη τενοντίτιδας, πρέπει να διακόπτεται αμέσως η θεραπεία με λεβοφλοξασίνη και να ξεκινά η κατάλληλη αγωγή (π.χ. ακινητοποίηση) για τον προσβεβλημένο τένοντα (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).

Νόσος που σχετίζεται με το Clostridium difficile

Η διάρροια, ιδιαίτερα εάν είναι σοβαρή, εμμένουσα ή/και αιμορραγική, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με λεβοφλοξασίνη (συμπεριλαμβανομένων μερικών εβδομάδων μετά την αγωγή), μπορεί να είναι σύμπτωμα της νόσου που σχετίζεται με το Clostridium difficile (CDAD). Η σοβαρότητα της CDAD κυμαίνεται από ήπια έως απειλητική για τη ζωή, η σοβαρότερη μορφή της οποία είναι η ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα (βλ. παράγραφο 4.8). Είναι, συνεπώς, σημαντικό να ληφθεί υπόψη αυτή η διάγνωση σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά την αγωγή με λεβοφλοξασίνη. Εάν υπάρχει υποψία CDAD ή εάν επιβεβαιωθεί, πρέπει να διακόπτεται αμέσως η χορήγηση λεβοφλοξασίνης και να ξεκινάει η κατάλληλη θεραπεία χωρίς καθυστέρηση. Σε αυτές τις κλινικές καταστάσεις αντενδείκνυνται τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την περισταλτικότητα του εντέρου.

Ασθενείς με προδιάθεση για επιληπτικούς σπασμούς

Οι κινολόνες μπορεί να μειώσουν τον ουδό των επιληπτικών σπασμών και μπορεί να προκαλέσουν επιληπτικούς σπασμούς. Η λεβοφλοξασίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό επιληψίας (βλ. παράγραφο 4.3) και όπως οι άλλες κινολόνες πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με προδιάθεση για επιληπτικούς σπασμούς ή ασθενείς στους οποίους συγχορηγούνται δραστικές ουσίες που μειώνουν τον ουδό των επιληπτικών σπασμών, όπως η θεοφυλλίνη (βλ. παράγραφο 4.5). Σε περίπτωση εμφάνισης επιληπτικών σπασμών (βλ. παράγραφο 4.8), η θεραπεία με λεβοφλοξασίνη πρέπει να διακόπτεται.

Ασθενείς με έλλειψη αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης

Οι ασθενείς με λανθάνουσα ή υφιστάμενη έλλειψη της δράσης της αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης (G-6-PD) μπορεί να είναι επιρρεπείς σε αιμολυτικές αντιδράσεις όταν λαμβάνουν θεραπεία με αντιβακτηριδιακούς παράγοντες της ομάδας των κινολονών. Επομένως εάν η λεβοφλοξασίνη πρέπει να χορηγηθεί σε αυτούς τους ασθενείς, πιθανό συμβάν αιμόλυσης πρέπει να ελέγχεται.

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Καθώς η λεβοφλοξασίνη απεκκρίνεται κυρίως από τους νεφρούς, χρειάζεται ρύθμιση της δόσης του Tavanic σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Η λεβοφλοξασίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές, δυνητικά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. αγγειοοίδημα έως και αναφυλακτική καταπληξία), ορισμένες φορές ακόμη και μετά την πρώτη δόση (βλ. παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς θα πρέπει να διακόπτουν αμέσως τη θεραπεία και να επικοινωνούν με τον γιατρό τους ή έναν γιατρό στο τμήμα επειγόντων περιστατικών, ο οποίος θα ξεκινήσει τη χορήγηση των κατάλληλων μέτρων επείγουσας αντιμετώπισης.

Σοβαρές πομφολυγώδεις αντιδράσεις

Περιστατικά σοβαρών πομφολυγωδών αντιδράσεων όπως σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση έχουν αναφερθεί με τη λεβοφλοξασίνη (βλ. παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να επικοινωνήσουν άμεσως με το γιατρό τους, πριν τη συνέχιση της θεραπείας, εάν παρουσιαστούν αντιδράσεις στο δέρμα ή/και στους βλεννογόνους.

Δυσγλυκαιμία

Όπως με όλες τις κινολόνες, έχουν αναφερθεί διαταραχές στη γλυκόζη αίματος, συμπεριλαμβανομένης της υπογλυκαιμίας και της υπεργλυκαιμίας, συνήθως σε διαβητικούς ασθενείς που λάμβαναν συγχορηγούμενη θεραπεία με έναν από του στόματος υπογλυκαιμικό παράγοντα (π.χ. γλιβενκλαμίδη) ή ινσουλίνη. Περιστατικά υπογλυκαιμικού κώματος έχουν αναφερθεί. Στους διαβητικούς ασθενείς συστήνεται προσεκτική παρακολούθηση της γλυκόζης αίματος. (βλ. παράγραφο 4.8).

Πρόληψη φωτοευαισθησίας

Έχει αναφερθεί φωτοευαισθησία με τη λεβοφλοξασίνη (βλ. παράγραφο 4.8). Συστήνεται οι ασθενείς να μην εκτίθενται χωρίς λόγο σε έντονο ηλιακό φως ή σε τεχνητές υπεριώδεις ακτίνες (π.χ. λάμπα ηλιακής ακτινοβολίας, σολάριουμ) κατά τη διάρκεια της αγωγής και για 48 ώρες μετά τη διακοπή της θεραπείας για την πρόληψη φωτοευαισθησίας.

Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανταγωνιστές της Βιταμίνης Κ

Λόγω πιθανής αύξησης των τιμών του ελέγχου για την αξιολόγηση της πήξης του αίματος (PT/INR) ή/και της αιμορραγίας σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λεβοφλοξασίνη σε συνδυασμό με κάποιον ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη), πρέπει να παρακολουθείται η πηκτικότητα του αίματος όταν υπάρχει συγχορήγηση αυτών των φαρμάκων (βλ. παράγραφο 4.5).

Ψυχωσικές αντιδράσεις

Ψυχωσικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με κινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, αυτές εξελίχθηκαν σε αυτοκτονικές σκέψεις και αυτοκαταστροφική συμπεριφορά – ορισμένες φορές μετά από μία και μόνη δόση λεβοφλοξασίνης (βλ. παράγραφο 4.8). Σε περίπτωση κατά την οποία ο ασθενής εμφανίσει τέτοιες αντιδράσεις, πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία με λεβοφλοξασίνη και να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα. Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή εάν πρόκειται να χορηγηθεί λεβοφλοξασίνη σε ψυχωσικούς ασθενείς ή σε ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικής νόσου.

Παράταση του διαστήματος QT

Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χρήση φθοριοκινολονών, συμπεριλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης, σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για παράταση του διαστήματος QT, όπως, για παράδειγμα:

• συγγενές σύνδρομο παράτασης QT
• συγχορήγηση φαρμάκων που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT (π.χ. αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΑ και III, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολίδες, αντιψυχωσικά).
• μη ρυθμισμένο ισοζύγιο ηλεκτρολυτών (π.χ. υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία)
• καρδιακή νόσος (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, βραδυκαρδία)

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς και οι γυναίκες μπορεί να είναι περισσότερο ευαίσθητοι σε φάρμακα που παρατείνουν το QTc. Επομένως χρειάζεται προσοχή η χρήση φθοριοκινολονών, συμπεριλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης, σε αυτούς τους πλυθησμούς (βλ. παράγραφο 4.2 Ηλικιωμένοι, 4.5, 4.8, και 4.9).

Περιφερική νευροπάθεια

Αισθητική ή αισθητικοκινητική περιφερική νευροπάθεια έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν φθοριοκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης, η οποία μπορεί να εκδηλωθεί ταχέως (βλ. παράγραφο 4.8). Η λεβοφλοξασίνη πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής εμφανίσει συμπτώματα νευροπάθειας, προκειμένου να προληφθεί η ανάπτυξη μη αναστρέψιμης κατάστασης.

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων οδών

Περιπτώσεις ηπατικής νέκρωσης έως και θανατηφόρας ηπατικής ανεπάρκειας έχουν αναφερθεί με τη λεβοφλοξασίνη, κυρίως σε ασθενείς με σοβαρές υποκείμενες νόσους, π.χ. σήψη (βλ. παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να διακόπτουν τη θεραπεία και να επικοινωνούν με τον γιατρό τους εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα ηπατικής νόσου, όπως ανορεξία, ίκτερος, σκουρόχρωμα ούρα, κνησμός ή ευαισθησία στην κοιλιακή χώρα.

Παρόξυνση μυασθένειας gravis

Οι φθοριοκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης, μπορούν να προκαλέσουν νευρομυικό αποκλεισμό και μπορεί να επιδεινώσουν τη μυική αδυναμία σε ασθενείς με μυασθένεια gravis. Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις μετά την κυκλοφορία, συμπεριλαμβανομένων θανάτων και της ανάγκης για αναπνευστική υποστήριξη, έχουν συσχετισθεί με τη χρήση φθοριοκινολονών σε ασθενείς με μυασθένεια gravis. Η λεβοφλοξασίνη δεν συστήνεται σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό μυασθένειας gravis.

Διαταραχές όρασης

Εάν η όραση επηρεαστεί ή παρουσιάζονται κάποιες επιδράσεις στους οφθαλμούς, θα πρέπει να ζητείται η γνώμη ενός οφθαλμίατρου αμέσως (βλ. παραγράφους 4.7 και 4.8).

Επαναλοίμωξη

Η χρήση λεβοφλοξασίνης,ειδικά εάν είναι παρατεταμένη, μπορεί να οδηγήσει σε υπέρμετρη ανάπτυξη μη-ευαίσθητων μικροοργανισμών. Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί νέα λοίμωξη, πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.

Παρεμβολή σε εργαστηριακή εξέταση

Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λεβοφλοξασίνη, ο προσδιορισμός οπιούχων στα ούρα μπορεί να δώσει ψευδώς-θετικά αποτελέσματα. Μπορεί να είναι απαραίτητη η επιβεβαίωση των θετικών αποτελεσμάτων σε ελέγχους ανίχνευσης οπιούχων μέσω μίας περισσότερο ειδικής μεθόδου.

Η λεβοφλοξασίνη μπορεί να αναστείλει την ανάπτυξη του Mycobacterium tuberculosis και επομένως, μπορεί να δώσει ψευδώς-αρνητικά αποτελέσματα στη βακτηριολογική διάγνωση της φυματίωσης.

Δεν εφαρμόζεται.

Οι πληροφορίες που ακολουθούν βασίζονται σε στοιχεία από κλινικές μελέτες σε περισσότερους από 8.300 ασθενείς και σε εκτεταμένη εμπειρία από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.

Οι συχνότητες στον παρακάτω πίνακα ορίζονται με τη χρήση των ακόλουθων ορισμών: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1000, <1/100), σπάνιες (≥1/10000, <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Συχνές (≥1/100 έως <1/10 )
Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1,000)
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Όχι συχνές: Μυκητίαση συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης από Candida Αντίσταση των παθογόνων

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Όχι συχνές: Λευκοπενία, Ηωσινοφιλία

Σπάνιες: Θρομβοπενία, Ουδετεροπενία

Μη γνωστές: Πανκυτταροπενία, Ακοκκιοκυτταραιμία, Αιμολυτική αναιμία

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Σπάνιες: Αγγειοοίδημα, Υπερευαισθησία (βλ. παράγραφο 4.4)

Μη γνωστές: Αναφυλακτική καταπληξία^α, Αναφυλακτοειδής καταπληξία^α (βλ. παράγραφο 4.4)

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Όχι συχνές: Ανορεξία

Σπάνιες: Υπογλυκαιμία, ιδιαίτερα σε διαβητικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4)

Μη γνωστές: Υπεργλυκαιμία, Υπογλυκαιμικό κώμα (βλ. παράγραφο 4.4)

Ψυχιατρικές διαταραχές

Συχνές: Αϋπνία

Όχι συχνές: Άγχος, Συγχυτική κατάσταση, Νευρικότητα

Σπάνιες: Ψυχωσικές αντιδράσεις (π.χ. με ψευδαισθήσεις, παράνοια), Κατάθλιψη, Διέγερση, Ανώμαλα όνειρα, Εφιάλτες

Μη γνωστές: Ψυχωσική διαταραχή με αυτοκαταστροφική συμπεριφορά, συμπεριλαμβανομένου του αυτοκτονικού ιδεασμού ή της απόπειρας αυτοκτονίας (βλ. παράγραφο 4.4)

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνές: Κεφαλαλγία, Ζάλη

Όχι συχνές: Υπνηλία, Τρόμος, Δυσγευσία

Σπάνιες: Σπασμοί, (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4), Παραισθησία

Μη γνωστές: Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (βλ. παράγραφο 4.4), Περιφερική αισθητικοκινητική νευροπάθεια (βλ. παράγραφο 4.4), Παροσμία συμπεριλαμβανομένης της ανοσμίας, Δυσκινησία, Εξωπυραμιδική διαταραχή, Αγευσία, Συγκοπή, Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση

Οφθαλμικές διαταραχές

Σπάνιες: Οπτικές διαταραχές όπως όραση θαμπή (βλ. παράγραφο 4.4)

Μη γνωστές: Παροδική απώλεια όρασης (βλ. παράγραφο 4.4)

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

Όχι συχνές: Ίλιγγος

Σπάνιες: Εμβοές

Μη γνωστές: Απώλεια ακοής, Έκπτωση της ακουστικής οξύτητας

Καρδιακές διαταραχές

Σπάνιες: Ταχυκαρδία, Αίσθημα παλμών

Μη γνωστές: Κοιλιακή ταχυκαρδία που μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακή ανακοπή, Κοιλιακή αρρυθμία και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (έχει αναφερθεί κυρίως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για παράταση του QT), παράταση QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.9)

Αγγειακές διαταραχές

Συχνές: Μόνο για την ενέσιμη μορφή: Φλεβίτιδα

Σπάνιες: Υπόταση

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Όχι συχνές: Δύσπνοια

Μη γνωστές: Βρογχόσπασμος, Αλλεργική πνευμονίτιδα

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Συχνές: Διάρροια, Έμετος, Ναυτία

Όχι συχνές: Κοιλιακό άλγος, Δυσπεψία, Μετεωρισμός, Δυσκοιλιότητα

Μη γνωστές: Αιμορραγική διάρροια, η οποία σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να είναι ενδεικτική εντεροκολίτιδας, συμπεριλαμβανόμενης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4), Παγκρεατίτιδα

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Συχνές: Αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων (ALT / AST, αλκαλική φωσφατάση, γGT)

Όχι συχνές: Αυξημένη χολερυθρίνη αίματος

Μη γνωστές: Ίκτερος και σοβαρή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών με οξεία ηπατική ανεπάρκεια, κυρίως σε ασθενείς με σοβαρές υποκείμενες νόσους (βλ. παράγραφο 4.4), Ηπατίτιδα

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού^β

Όχι συχνές: Εξάνθημα, Κνησμός, Κνίδωση, Υπερίδρωση

Μη γνωστές: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, Σύνδρομο Stevens-Johnson, Πολύμορφο ερύθημα, Αντίδραση φωτοευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.4), Λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα, Στοματίτιδα

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Όχι συχνές: Αρθραλγία, Μυαλγία

Σπάνιες: Διαταραχές των τενόντων (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4), συμπεριλαμβανομένης της τενοντίτιδας (π.χ. του Αχίλλειου τένοντα), Μυϊκή αδυναμία, η οποία μπορεί να είναι ιδιαίτερης σημασίας σε ασθενείς με μυασθένεια gravis (βλ. παράγραφο 4.4)

Μη γνωστές: Ραβδομυόλυση, Ρήξη τένοντα (π.χ. του Αχίλλειου τένοντα) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4), Ρήξη συνδέσμου, Ρήξη μυός, Αρθρίτιδα

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Όχι συχνές: Αύξηση κρεατινίνης αίματος

Σπάνιες: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια (π.χ. οφειλόμενη σε διάμεση νεφρίτιδα)

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές: Μόνο για την ενέσιμη μορφή: Αντίδραση της θέσης έγχυσης (πόνος, κοκκίνισμα)

Όχι συχνές: Εξασθένιση

Σπάνιες: Πυρεξία

Μη γνωστές: Πόνος (συμπεριλαμβανομένων των πόνων στο στήθος, την πλάτη και τα άκρα)

^α Αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις μπορεί ορισμένες φορές να εμφανιστούν ακόμη και μετά την πρώτη δόση.
^β Βλεννογονοδερματικές αντιδράσεις μπορεί ορισμένες φορές να εμφανιστούν ακόμη και μετά την πρώτη δόση.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν σχετιστεί με τη χορήγηση φθοριοκινολονών περιλαμβάνουν:

• επεισόδια πορφυρίας σε ασθενείς με πορφυρία.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.

Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο Tavanic

Άλατα σιδήρου, άλατα ψευδαργύρου, αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο ή αργίλιο, διδανοσίνη

Η απορρόφηση της λεβοφλοξασίνης μειώνεται σημαντικά όταν άλατα σιδήρου ή αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο ή αργίλιο, ή διδανοσίνη (μόνο σκευάσματα διδανοσίνης με ρυθμιστικούς παράγοντες που περιέχουν αργίλιο ή μαγνήσιο) συγχορηγούνται με τα δισκία Tavanic. Ταυτόχρονη χορήγηση φθοριοκινολονών με πολυβιταμίνες που περιέχουν ψευδάργυρο φαίνεται ότι μειώνει την από του στόματος απορρόφησή τους. Συνιστάται τα σκευάσματα που περιέχουν δισθενή ή τρισθενή κατιόντα όπως άλατα σιδήρου, άλατα ψευδαργύρου ή αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο ή αργίλιο, ή διδανοσίνη (μόνο σκευάσματα διδανοσίνης με ρυθμιστικούς παράγοντες που περιέχουν αργίλιο ή μαγνήσιο) να μη λαμβάνονται 2 ώρες πριν ή μετά τη χορήγηση των δισκίων Tavanic (βλ. παράγραφο 4.2). Το ανθρακικό ασβέστιο έχει ελάχιστη επίδραση στην από του στόματος απορρόφηση της λεβοφλοξασίνης.

Σουκραλφάτη

Η βιοδιαθεσιμότητα των δισκίων Tavanic μειώνεται σημαντικά όταν συγχορηγούνται με σουκραλφάτη. Εάν ο ασθενής πρόκειται να λάβει μαζί σουκραλφάτη και Tavanic, είναι καλύτερα να χορηγείται η σουκραλφάτη 2 ώρες μετά τη χορήγηση του δισκίου Tavanic (βλ παράγραφο 4.2).

Θεοφυλλίνη, φενμπουφένη ή παρόμοια μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα

Σε μια κλινική μελέτη δεν βρέθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις της λεβοφλοξασίνης με τη θεοφυλλίνη. Ωστόσο, μπορεί να εμφανιστεί έντονη μείωση στον ουδό επιληπτικών σπασμών όταν οι κινολόνες συγχορηγούνται με θεοφυλλίνη, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή άλλους παράγοντες που μειώνουν τον ουδό των σπασμών.

Οι συγκεντρώσεις της λεβοφλοξασίνης ήταν περίπου 13% υψηλότερες όταν συγχορηγήθηκε φενμπουφένη σε σχέση με τη μονοθεραπεία.

Προβενεσίδη και σιμετιδίνη

Η προβενεσίδη και η σιμετιδίνη είχαν στατιστικά σημαντική επίδραση στην απέκκριση της λεβοφλοξασίνης. Η νεφρική κάθαρση της λεβοφλοξασίνης μειώθηκε από τη σιμετιδίνη (24%) και την προβενεσίδη (34%). Αυτό συμβαίνει γιατί και τα δύο φάρμακα μπορούν να εμποδίσουν τη σωληναριακή έκκριση της λεβοφλοξασίνης. Ωστόσο, στις δόσεις που δοκιμάστηκαν στη μελέτη, οι στατιστικά σημαντικές κινητικές διαφορές είναι απίθανο να έχουν κλινική σημασία.

Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν η λεβοφλοξασίνη συγχορηγείται με φάρμακα που επιδρούν στη σωληναριακή έκκριση, όπως η προβενεσίδη και η σιμετιδίνη, ιδιαίτερα σε ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία.

Άλλες σχετικές πληροφορίες

Κλινικές φαρμακολογικές μελέτες έχουν καταδείξει ότι η φαρμακοκινητική της λεβοφλοξασίνης δεν επηρεάστηκε σε κλινικά σημαντικό βαθμό όταν η λεβοφλοξασίνη συγχορηγήθηκε με τα ακόλουθα φάρμακα: ανθρακικό ασβέστιο, διγοξίνη, γλιβενκλαμίδη, ρανιτιδίνη.

Επίδραση του Tavanic σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα

Κυκλοσπορίνη

Ο χρόνος ημίσειας ζωής της κυκλοσπορίνης αυξήθηκε κατά 33% όταν συγχορηγήθηκε με λεβοφλοξασίνη.

Ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ

Αυξημένες τιμές των ελέγχων για την αξιολόγηση της πήξης του αίματος (PT/INR) ή/και της αιμορραγίας, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία με λεβοφλοξασίνη σε συνδυασμό με κάποιον ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη). Θα πρέπει, συνεπώς, να παρακολουθείται η πήξη του αίματος σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ (βλ. παράγραφο 4.4).

Φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT

Η λεβοφλοξασίνη, όπως και οι άλλες φθοριοκινολόνες, πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT (π.χ. αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΑ και III, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολίδες, αντιψυχωσικά). (Βλ. παράγραφο 4.4 «Παράταση διαστήματος QT»).

Άλλες σχετικές πληροφορίες

Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη αλληλεπίδρασης, η λεβοφλοξασίνη δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της θεοφυλλίνης (που είναι αντιπροσωπευτικό υπόστρωμα του CYP1A2), υποδεικνύοντας ότι η λεβοφλοξασίνη δεν είναι αναστολέας του CYP1A2.

Άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Τροφή

Δεν υπάρχει κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση με την τροφή. Συνεπώς, τα δισκία Tavanic μπορούν να χορηγηθούν ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής.

Υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων από τη χρήση της λεβοφλοξασίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς δράσεις όσον αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3). Ωστόσο, λόγω της απουσίας στοιχείων σε ανθρώπους και λόγω των πειραματικών στοιχείων που υποδηλώνουν κίνδυνο βλάβης του συζευκτικού χόνδρου του αναπτυσσόμενου οργανισμού από τις φθοριοκινολόνες, η λεβοφλοξασίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυους γυναίκες (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.3).

Το Tavanic αντενδείκνυται σε θηλάζουσες γυναίκες Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της λεβοφλοξασίνης στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, άλλες φθοριοκινολόνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.

Λόγω της απουσίας στοιχείων σε ανθρώπους και λόγω των πειραματικών στοιχείων που υποδηλώνουν κίνδυνο βλάβης του συζευκτικού χόνδρου του αναπτυσσόμενου οργανισμού από τις φθοριοκινολόνες, η λεβοφλοξασίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε θηλάζουσες γυναίκες (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.3).

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. ζάλη/ίλιγγος, νωθρότητα, διαταραχές της όρασης) δυνατόν να επηρεάσουν την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενή και γι' αυτό να δημιουργήσουν κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές είναι ιδιαίτερης σημασίας (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμό μηχανημάτων).

Tavanic 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Tavanic 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.