Ενδείξεις
Το TOBREX ενδείκνυται για τη θεραπεία των επιφανειακών βακτηριακών λοιµώξεων του οφθαλµού και των εξαρτηµάτων του, όπως η επιπεφυκίτιδα, οι οποίες προκαλούνται από βακτήρια που είναι ευαίσθητα στην τοµπραµυκίνη σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 1 έτους και μεγαλύτερα.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Έφηβοι και ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων και των ηλικιωμένων ατόμων
Σε ήπιες έως µέτριας έντασης λοιµώξεις, µία µικρή ποσότητα αλοιφής (μήκους περίπου 1,5 cm) θα πρέπει να τοποθετείται στον επιπεφυκικό σάκκο κάθε πάσχοντος οφθαλµού δύο ή τρεις φορές την ηµέρα.
Σε σοβαρή λοίµωξη, µία µικρή ποσότητα αλοιφής (στρώµα περίπου 1,5 cm) θα πρέπει να τοποθετείται στο κόλπωµα του επιπεφυκότα κάθε πάσχοντος οφθαλµού κάθε τρεις έως τέσσερις ώρες κατά τις πρώτες δύο ηµέρες, και στη συνέχεια δύο ή τρεις χορηγήσεις την ηµέρα µέχρι να υποχωρήσει η λοίµωξη.
Η θεραπεία εξατοµικεύεται κατά την κρίση του θεράποντος οφθαλµιάτρου.
Η συνήθης διάρκεια θεραπείας είναι 7-10 ηµέρες.
Η οφθαλµική αλοιφή µπορεί να χρησιµοποιείται τη νύχτα σε συνδυασµό µε τη χρήση οφθαλµικών σταγόνων TOBREX την ηµέρα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το TOBREX μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω στην ίδια δόση με τους ενήλικες. Τα υπάρχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους δεν έχουν τεκμηριωθεί και δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Χρήση σε ασθενείς µε ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με το TOBREX σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία. Ωστόσο, λόγω της χαµηλής συστηµατικής απορρόφησης της τοµπραµυκίνης µετά την τοπική χορήγηση αυτού του προϊόντος, δεν απαιτείται ρύθµιση της δοσολογίας.
Τρόπος χορήγησης
Για οφθαλμική χρήση μόνο.
Το σωληνάριο πρέπει να διατηρείται καλά κλεισμένο όταν δεν χρησιμοποιείται.
Συνιστάται απαλό κλείσιμο των βλεφάρων και ρινοδακρυική απόφραξη μετά από τη χορήγηση. Αυτό μπορεί να μειώσει τη συστηματική απορρόφηση των φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται μέσω της οφθαλμικής οδού και να οδηγήσει σε μείωση των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Σε περίπτωση που χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά οφθαλμικά προϊόντα, θα πρέπει να µεσολαβεί ένα χρονικό διάστηµα τουλάχιστον πέντε λεπτών µεταξύ των διαδοχικών χορηγήσεων. Οι οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να χορηγούνται τελευταίες.
Για να προληφθεί η επιµόλυνση του ρύγχους και της αλοιφής, πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να µην αγγίζονται τα βλέφαρα, οι γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες µε το ρύγχος του σωληναρίου.
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Λόγω των χαρακτηριστικών αυτού του ιδιοσκευάσματος, καμία τοξική επίδραση δεν αναμένεται με μία οφθαλμική υπερδοσολογία αυτού του προϊόντος ή σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του περιεχομένου του σωληναρίου.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Διατίθεται σε σωληνάριο αλουμινίου των 3,5 g με βιδωτό πώμα από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Να μη φυλάσσεται σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C. Να μην ψύχεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Απορρίπτεται 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Σχετικό SPC
TOBREX 0,3% w/w, οφθαλμική αλοιφή.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.