ZINADOL F.C.TAB 250MG/TAB BTX8 (BLIST 1X8)

Δοσολογία

Η συνήθης πορεία θεραπείας είναι επτά ημέρες (ενδέχεται να κυμαίνεται από πέντε έως δέκα ημέρες)

Πίνακας 1. Ενήλικες και παιδιά (≥40 kg):

Πίνακας 2. Παιδιά (<40 kg):

Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του Zinadol σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών.

Τα δισκία κεφουροξίμης αξετίλ και τα κοκκία κεφουροξίμης αξετίλ για πόσιμο εναιώρημα δεν είναι βιοϊσοδύναμα και δεν αλληλο-αντικαθίστανται στη βάση χιλιοστόγραμμου προς χιλιοστόγραμμο (βλέπε παράγραφο 5.2).

250 mg/5 mL κοκκία για πόσιμο εναιώρημα

Σε βρέφη (από την ηλικία των 3 μηνών) και παιδιά με μάζα σώματος μικρότερη των 40 kg, ενδέχεται να προτιμάται η προσαρμογή της δοσολογίας στο βάρος ή στην ηλικία. Η δόση στα βρέφη και στα παιδιά 3 μηνών έως 18 ετών είναι 10 mg/kg δις ημερησίως για τις περισσότερες λοιμώξεις, με ανώτατο όριο τα 250 mg ημερησίως. Σε μέση ωτίτιδα ή σοβαρότερες λοιμώξεις η συνιστώμενη δόση είναι 15 mg/kg δις ημερησίως με ανώτατο όριο τα 500 mg ημερησίως.

Οι επόμενοι δύο πίνακες, διαιρεμένοι ανά ηλικιακή ομάδα, λειτουργούν ως κατευθυντήρια οδηγία για απλοποιημένη χορήγηση από δοσομετρικά κουτάλια (5 mL) για το 250 mg/5 mL εναιώρημα πολλαπλής δόσης αν παρέχεται.

Πίνακας 3. Δοσολογία 10 mg/kg για τις περισσότερες λοιμώξεις:

Πίνακας 4. Δοσολογία 15 mg/kg για μέση ωτίτιδα και σοβαρότερες λοιμώξεις

Νεφρική δυσλειτουργία

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κεφουροξίμης αξετίλ σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Η κεφουροξίμη αξετίλ απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών. Σε ασθενείς με εκσεσημασμένη νεφρική δυσλειτουργία συνιστάται να μειώνεται η δοσολογία της κεφουροξίμης για να αντισταθμίζεται η βραδύτερη απέκκρισή της. Η κεφουροξίμη απομακρύνεται αποτελεσματικά με αιμοκάθαρση.

Πίνακας 5. Συνιστώμενες δόσεις Zinadol σε νεφρική δυσλειτουργία:

Ηπατική δυσλειτουργία

Δεν διατίθενται δεδομένα για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Καθώς η κεφουροξίμη απεκκρίνεται κυρίως από τους νεφρούς, η παρουσία ηπατικής δυσλειτουργίας δεν αναμένεται να έχει επίδραση στη φαρμακοκινητική της κεφουροξίμης.

Τρόπος χορήγησης

250 mg, 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση.

Τα δισκία Zinadol θα πρέπει να λαμβάνονται μετά το φαγητό για την επίτευξη βέλτιστης απορρόφησης.

Τα δισκία Zinadol δεν θα πρέπει να διασπώνται και ως εκ τούτου είναι ακατάλληλα για τη θεραπεία ασθενών που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία. Σε παιδιά μπορεί να χρησιμοποιηθεί το Zinadol σε μορφή πόσιμου εναιωρήματος.

250 mg/5 mL κοκκία για πόσιμο εναιώρημα

Από στόματος χρήση.

Για βέλτιστη απορρόφηση η κεφουροξίμη αξετίλ θα πρέπει να λαμβάνεται με το φαγητό.

Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση βλέπε παράγραφο 6.6.

Ανάλογα με τη δοσολογία, υπάρχουν διαθέσιμες άλλες μορφές.

Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε νευρολογικά επακόλουθα, όπως, μεταξύ άλλων, εγκεφαλοπάθεια, σπασμοί και κώμα. Συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να εκδηλωθούν εάν η δόση δεν μειώνεται καταλλήλως σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).

Τα επίπεδα της κεφουροξίμης στον ορό μπορεί να μειωθούν με αιμοκάθαρση και περιτοναϊκή κάθαρση.

Δισκία: Τα δισκία φέρονται σε φύλλα αλουμινίου.

Δισκία 250 mg: Ένα κουτί περιέχει 8 ή 12 δισκία.

Δισκία 500 mg: Ένα κουτί περιέχει 6, 8 ή 14 δισκία.

Εναιώρημα: Γυάλινη φιάλη τύπου ΙΙΙ, χρώματος φαιοκίτρινου με πλαστικό καπάκι, χωρητικότητας 50ml και 100ml.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

250 mg/5 mL κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Οδηγίες Σύστασης/Χορήγησης

Το φιαλίδιο θα πρέπει να ανακινείται δυνατά πριν τη λήψη του φαρμάκου.

Το ανασυσταθέν εναιώρημα όταν ψύχεται μεταξύ 2 και 8°C μπορεί να διατηρηθεί έως και για 10 ημέρες.

Αν είναι επιθυμητό, το εναιώρημα Zinadol από φιαλίδια πολλαπλών δόσεων μπορεί να αραιωθεί περαιτέρω σε κρύους χυμούς φρούτων ή γαλακτούχα ροφήματα και θα πρέπει να λαμβάνεται αμέσως.

Οδηγίες για την ανασύσταση του εναιωρήματος σε φιαλίδια πολλαπλών δόσεων

1. Ανακινείστε το φιαλίδιο για να γίνει λύση των κόκκων. Βγάλτε το πώμα και τη θερμικά σφραγισμένη μεμβράνη. Αν η τελευταία είναι κατεστραμμένη ή δεν υπάρχει, το προϊόν θα πρέπει να επιστρέφεται στο φαρμακοποιό.
2. Προσθέστε τη συνολική ποσότητα ύδατος στο φιαλίδιο όπως δηλώνεται στην ετικέτα του ή όπως αναφέρεται στο κύπελλο (εάν διατίθεται).Τοποθετήστε το πώμα.
3. Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και χτυπήστε δυνατά (για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα).
4. Γυρίστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση και ανακινείστε δυνατά.
5. Διατηρήστε αμέσως στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 8°C.
6. Αν χρησιμοποιείτε δοσολογική σύριγγα, αφήστε το ανασυσταθέν εναιώρημα για τουλάχιστον μία ώρα πριν λάβετε την πρώτη δόση.

Οδηγίες για τη χρήση της δοσολογικής σύριγγας (αν παρέχεται)

1. Βγάλτε το πώμα του φιαλιδίου και εισάγετε το σύστημα της σύριγγας-κολάρου στον αυχένα του φιαλιδίου. Πιέστε εντελώς προς τα κάτω μέχρι το κολάρο να ταιριάξει ακριβώς στον αυχένα. Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα.
2. Τραβήξτε το έμβολο στο σωλήνα μέχρι το χείλος του σωλήνα να ευθυγραμμιστεί με το σημείο του εμβόλου που αντιστοιχεί στην απαιτούμενη δόση.
3. Γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα σε όρθια θέση. Κρατώντας τη σύριγγα και το έμβολο για να διασφαλίσετε ότι το έμβολο δε μετακινείται, βγάλτε τη σύριγγα από το φιαλίδιο, αφήνοντας το πλαστικό κολάρο στον αυχένα του φιαλιδίου.
4. Με τον ασθενή καθιστό σε όρθια στάση, τοποθετήστε την άκρη της σύριγγας ακριβώς μέσα στο στόμα του ασθενούς, στραμμένη προς το εσωτερικό της παρειάς.
5. Πιέστε το έμβολο της σύριγγας αργά για να απομακρυνθεί το φάρμακο χωρίς να προκληθεί πνιγμός. ΜΗΝ εκτοξεύσετε το φάρμακο υπό μορφή πίδακα.
6. Αφού χορηγήσετε τη δόση τοποθετήστε το πώμα του φιαλιδίου χωρίς να απομακρύνετε το πλαστικό κολάρο. Αποσυναρμολογήστε τη σύριγγα και πλύνετέ τη επιμελώς σε καθαρό πόσιμο νερό. Αφήστε το έμβολο και το σωλήνα να στεγνώσουν φυσικά.

Το ανασυσταθέν εναιώρημα ή οι κόκκοι δε θα πρέπει να αναμιγνύονται με ζεστά υγρά.

Δισκία: Διατηρείται σε θερμοκρασία μέχρι 30°C.

Εναιώρημα: Πριν από την ανασύσταση διατηρείται σε θερμοκρασία μέχρι 25°C.

Μετά την ανασύσταση το παρασκευαζόμενο εναιώρημα πρέπει να τοποθετείτε αμέσως στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2-8°C όπου μπορεί να διατηρηθεί μέχρι 10 ημέρες. Το παρασκευαζόμενο εναιώρημα μπορεί να συνδυάζεται με κρύο χυμό φρούτων ή γάλα και πρέπει να χορηγείται αμέσως. Δεν πρέπει να αναμειγνύεται με ζεστά υγρά.

Διάρκεια ζωής

Δισκία: 36 μήνες.

Εναιώρημα: 24 μήνες.

Mετά την ανασύσταση, 10 μέρες σε θερμοκρασία 2-8°C (ψυγείο).

Zinadol 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Zinadol 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Zinadol 250 mg/5 mL κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.