ZOLOFT F.C.TAB 100MG/TAB BTx14 (BLIST 1x14)

Δοσολογία

Αρχική θεραπεία

Κατάθλιψη και Ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή

Η θεραπεία με σερτραλίνη θα πρέπει να αρχίζει με μία δόση των 50 mg ημερησίως.

Διαταραχή Πανικού, Διαταραχή Μετατραυματικού Άγχους και Κοινωνική Αγχώδης Διαταραχή

Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει με 25 mg ημερησίως. Η δόση αυτή θα πρέπει να αυξηθεί σε 50 mg μία φορά ημερησίως, μετά από διάστημα μίας εβδομάδας. Έχει αποδειχθεί ότι αυτό το δοσολογικό σχήμα μειώνει τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται στην αρχή της θεραπείας και είναι χαρακτηριστικές της διαταραχής πανικού.

Τιτλοποίηση

Κατάθλιψη, Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή, Διαταραχή Πανικού, Κοινωνική Αγχώδης Διαταραχή και Διαταραχή Μετατραυματικού Άγχους

Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στη δόση των 50 mg μπορεί να ωφεληθούν από αυξήσεις της δόσης. Οι μεταβολές της δόσης θα πρέπει να γίνονται ανά 50 mg, σε χρονικά διαστήματα τουλάχιστον μίας εβδομάδας, μέχρι μίας μέγιστης ημερήσιας δόσης των 200 mg. Λαμβάνοντας υπόψη ότι ο χρόνος ημίσειας ζωής της απομάκρυνσης της σερτραλίνης είναι 24 ώρες, οι μεταβολές της δόσης δεν πρέπει να γίνονται σε διαστήματα συχνότερα από μία φορά την εβδομάδα.

Η έναρξη του θεραπευτικού αποτελέσματος μπορεί να παρατηρηθεί εντός 7 ημερών. Όμως, συνήθως απαιτούνται μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα για να εμφανιστεί θεραπευτική ανταπόκριση, ιδιαίτερα στην ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή.

Θεραπεία συντήρησης

Η δοσολογία κατά την διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας θα πρέπει να διατηρείται στο κατώτερο αποτελεσματικό επίπεδο, με επακόλουθη προσαρμογή ανάλογα με την θεραπευτική ανταπόκριση.

Κατάθλιψη

Για την πρόληψη επανεμφάνισης μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων μπορεί επίσης να είναι κατάλληλη η θεραπευτική αγωγή μεγαλύτερης χρονικής διάρκειας. Στα περισσότερα περιστατικά, η συνιστώμενη δόση για την πρόληψη επανεμφάνισης μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων είναι η ίδια με αυτή που χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του τρέχοντος επεισοδίου. Οι ασθενείς με κατάθλιψη θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία για ένα επαρκές χρονικό διάστημα, τουλάχιστον 6 μηνών, ώστε να διασφαλίζεται ότι είναι ελεύθεροι συμπτωμάτων.

Διαταραχή πανικού και Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή

Η συνεχιζόμενη θεραπεία για την διαταραχή πανικού και την ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή θα πρέπει να επανεκτιμάται τακτικά, καθώς η πρόληψη υποτροπής δεν έχει αποδειχθεί για αυτές τις διαταραχές.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Η ρύθμιση της δοσολογίας σε ηλικιωμένους θα πρέπει να γίνεται προσεκτικά, καθώς οι ηλικιωμένοι μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης υπονατριαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).

Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

Η χρήση της σερτραλίνης σε ασθενείς με ηπατική νόσο πρέπει να γίνεται με προσοχή. Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να χρησιμοποιείται μειωμένη δόση ή να μειώνεται η συχνότητα χορήγησης του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.4). Η σερτραλίνη δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιστατικά σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας, καθώς δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα (βλ. παράγραφο 4.4).

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Παιδιά και έφηβοι με ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή

Ηλικία 13-17 έτη: Αρχικά 50 mg μία φορά την ημέρα.

Ηλικία 6-12 έτη: Αρχικά 25 mg μία φορά την ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 50 mg μία φορά την ημέρα μετά από διάστημα μίας εβδομάδας.

Σε περίπτωση μικρότερης ανταπόκρισης από την επιθυμητή, οι επόμενες δόσεις μπορεί να αυξηθούν κατά 50 mg, σε μία περίοδο μερικών εβδομάδων, όπως χρειαστεί. Η μέγιστη δόση είναι 200 mg ημερησίως. Όμως, το μικρότερο σωματικό βάρος των παιδιών, γενικά, σε σύγκριση με αυτό των ενηλίκων θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν γίνεται αύξηση της δόσης πέρα από τα 50 mg. Οι μεταβολές της δόσης δεν πρέπει να γίνονται σε διαστήματα μικρότερα της μίας εβδομάδας.

Δεν έχει αποδειχθεί αποτελεσματικότητα σε παιδιατρική μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).

Τρόπος χορήγησης

Η σερτραλίνη θα πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, είτε το πρωί είτε το βράδυ.

Το δισκίο της σερτραλίνης μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρούνται με τη διακοπή της σερτραλίνης

Θα πρέπει να αποφεύγεται η απότομη διακοπή του φαρμάκου. Όταν γίνεται διακοπή της θεραπείας με σερτραλίνη η δόση θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά, σε μία περίοδο τουλάχιστον μίας έως δύο εβδομάδων, με σκοπό να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων απόσυρσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8). Εάν τα συμπτώματα μετά από μείωση της δόσης ή μετά από διακοπή της θεραπείας είναι μη ανεκτά, θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο επαναφοράς στην προηγούμενη συνταγογραφούμενη δόση. Ακολούθως, ο γιατρός είναι δυνατό να συνεχίσει να μειώνει τη δόση, αλλά σε έναν πιο σταδιακό ρυθμό.

Τοξικότητα

Η σερτραλίνη παρουσιάζει εύρος ασφαλείας, που εξαρτάται από τον πληθυσμό των ασθενών και/ή τα συγχορηγούμενα φάρμακα. Έχουν αναφερθεί θάνατοι που σχετίζονται με υπερδοσολογία σερτραλίνης, σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα και/ή οινόπνευμα. Κατά συνέπεια, κάθε υπέρβαση της δοσολογίας πρέπει να αντιμετωπίζεται με άμεση ιατρική παρέμβαση.

Συμπτώματα

Συμπτώματα που οφείλονται σε υπερδοσολογία περιλαμβάνουν σεροτονινοεπαγώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως υπνηλία, γαστρεντερικές διαταραχές (π.χ. ναυτία και έμετο), ταχυκαρδία, τρόμο, διέγερση και ζάλη. Έχει αναφερθεί κώμα, λιγότερο συχνά ωστόσο.

Έχει αναφερθεί παράταση του διορθωμένου διαστήματος QT/Κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην μετά από υπερδοσολογία σερτραλίνης. Συνεπώς, συνιστάται παρακολούθηση του ηλεκτροκαρδιογραφήματος σε όλες τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας σερτραλίνης (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1).

Αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν ειδικά αντίδοτα για τη σερτραλίνη. Συνιστάται να διασφαλίζεται και να διατηρείται η ελεύθερη δίοδος των αεροφόρων οδών και, εφόσον απαιτείται, να εξασφαλίζεται επαρκής οξυγόνωση και κυκλοφορία του αέρα. Ο ενεργός άνθρακας, ο οποίος μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ένα καθαρτικό, μπορεί να αποδειχτεί το ίδιο ή και περισσότερο αποτελεσματικός από την πλύση στομάχου και θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα χορήγησής του όταν αντιμετωπίζεται περίπτωση υπερδοσολογίας. Η πρόκληση εμέτου δεν συνιστάται. Συνιστάται επίσης η παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας (π.χ. ΗΚΓ) και των ζωτικών σημείων, μαζί με την εφαρμογή γενικών συμπτωματικών και υποστηρικτικών μέτρων. Λόγω του μεγάλου όγκου κατανομής της σερτραλίνης, η πρόκληση διούρησης, η αιμοδιύλιση, η αιμοδιήθηση και η αφαιμαξομετάγγιση δεν είναι πιθανό να ωφελήσουν.

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σερτραλίνης των 50 mg:

Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες από Aluminium/PVC των 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 ή 500 δισκίων.

Τα δισκία συσκευάζονται σε ταινίες κυψελών από αλουμίνιο/PVC που περιέχουν 30x1.

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σερτραλίνης των 100 mg:

Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες από Aluminium/PVC των 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 ή 500 δισκίων.

Τα δισκία συσκευάζονται σε ταινίες κυψελών από αλουμίνιο/PVC που περιέχουν 30x1.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Καμία ειδική υποχρέωση.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια.

Zoloft, 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία & 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.