AMOXIL DISP.TAB 1G/TAB ΒΤx18 (Blister Alu-PVC-PVdC)

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Πριν από την έναρξη θεραπείας με αμοξυκιλλίνη, θα πρέπει να γίνει προσεκτική διερεύνηση αναφορικά με προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας στις πενικιλίνες, στις κεφαλοσπορίνες, ή σε άλλους παράγοντες βήτα-λακτάμης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.8).

Σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλαξία) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με πενικιλίνη. Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιθανότερο να εκδηλωθούν σε άτομα που έχουν ιστορικό υπερευαισθησίας στην πενικιλίνη και σε ατοπικά άτομα. Εάν παρουσιαστεί μια αλλεργική αντίδραση, η θεραπεία με αμοξυκιλλίνη πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.

Μη ευαίσθητοι μικροοργανισμοί

Η αμοξυκιλλίνη δεν είναι κατάλληλη για τη θεραπεία ορισμένων τύπων λοίμωξης, εκτός εάν το παθογόνο έχει ήδη καταγραφεί και είναι γνωστή η ευαισθησία του ή εάν υπάρχει μεγάλη πιθανότητα το παθογόνο να είναι κατάλληλο για θεραπεία με αμοξυκιλλίνη (βλέπε παράγραφο 5.1). Αυτό ισχύει ιδιαίτερα στην περίπτωση θεραπείας ασθενών με λοιμώξεις του ουροποιητικού και σοβαρές ωτoρινολαριγγολογικές λοιμώξεις.

Σπασμοί

Σπασμοί μπορεί να συμβούν σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας ή σε αυτούς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις ή σε ασθενείς με παράγοντες προδιάθεσης (π.χ. ιστορικό επιληπτικών κρίσεων, αντιμετωπιζόμενη επιληψία ή μηνιγγικές διαταραχές (βλέπε παράγραφο 4.8).

Νεφρική δυσλειτουργία

Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με το βαθμό της δυσλειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.2).

Δερματικές αντιδράσεις

Η εκδήλωση στην αρχή της θεραπείας εμπύρετου, γενικευμένου ερυθήματος σε συνδυασμό με φλυκταίνωση μπορεί να αποτελεί σύμπτωμα οξείας, γενικευμένης, εξανθηματικής φλυκταίνωσης (AEGP, βλέπε παράγραφο 4.8). Για αυτή την αντίδραση απαιτείται διακοπή της αμοξυκιλλίνης και αντενδείκνυται κάθε μεταγενέστερη χορήγηση.

Η αμοξυκιλλίνη θα πρέπει να αποφεύγεται εάν υπάρχει υπόνοια λοιμώδους μονοπυρήνωσης, καθώς η εκδήλωση ενός ιλαροειδούς εξανθήματος έχει σχετιστεί με αυτήν την πάθηση μετά από χρήση αμοξυκιλλίνης.

Αντίδραση Jarisch-Herxheimer

Η αντίδραση Jarisch-Herxheimer έχει παρατηρηθεί μετά από θεραπεία με αμοξυκιλλίνη για νόσο Lyme (βλέπε παράγραφο 4.8). Προκαλείται απευθείας από τη βακτηριοκτόνο δράση της αμοξυκιλλίνης στα λοιμογόνα βακτήρια της νόσου Lyme, τις σπειροχαίτες Borrelia burgdorferi. Οι ασθενείς θα πρέπει να διαβεβαιώνονται ότι αυτή είναι μία κοινή και συνήθως αυτοπεριοριζόμενη συνέπεια της αντιβιοτικής θεραπείας της νόσου Lyme.

Υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών

Η παρατεταμένη χρήση μπορεί ενίοτε να οδηγήσει σε υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών.

Περιπτώσεις κολίτιδας σχετιζόμενης με αντιβιοτικά έχουν αναφερθεί με όλους σχεδόν τους αντιβακτηριακούς παράγοντες. Οι περιπτώσεις αυτές ήταν από ήπιας μορφής έως απειλητικές για τη ζωή (βλέπε παράγραφο 4.8). Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να συνεκτιμηθεί αυτή η διάγνωση σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χορήγηση οποιουδήποτε αντιβιοτικού. Εάν εμφανιστεί κολίτιδα σχετιζόμενη με αντιβιοτικά, θα πρέπει να διακοπεί άμεσα η θεραπεία με αμοξυκιλλίνη, να ζητηθεί η συμβουλή γιατρού και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία. Σε αυτή την περίπτωση, αντενδείκνυνται τα αντιπερισταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα.

Παρατεταμένη θεραπεία

Η περιοδική αξιολόγηση των λειτουργιών των οργανικών συστημάτων, συμπεριλαμβανομένων της νεφρικής, ηπατικής και αιμοποιητικής λειτουργίας ενδείκνυται κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας. Έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων και αλλαγές στον αριθμό των κυττάρων του αίματος (βλέπε παράγραφο 4.8).

Αντιπηκτικά

Σπανίως έχει αναφερθεί επιμήκυνση του χρόνου προθρομβίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν αμοξυκιλλίνη. Θα πρέπει να εφαρμόζεται κατάλληλη παρακολούθηση όταν χορηγούνται ταυτόχρονα αντιπηκτικά. Προσαρμογές της δόσης των από του στόματος χορηγούμενων αντιπηκτικών μπορεί να είναι απαραίτητες για να διατηρηθεί το επιθυμητό επίπεδο αντιπηκτικότητας (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.8).

Κρυσταλλουρία

Σε ασθενείς με μειωμένη παραγωγή ούρων, έχει παρατηρηθεί κρυσταλλουρία πολύ σπάνια, κυρίως με παρεντερική θεραπεία. Κατά τη χορήγηση υψηλών δόσεων αμοξυκιλλίνης, ενδείκνυται η διατήρηση επαρκούς πρόσληψης υγρών και παραγωγής ούρων για να μειωθεί η πιθανότητα σχηματισμού κρυστάλλων αμοξυκιλλίνης στα ούρα. Σε ασθενείς με ουροκαθετήρες, θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά η βατότητα (βλέπε παραγράφους 4.8 και 4.9).

Επίδραση στις διαγνωστικές εξετάσεις

Τα αυξημένα επίπεδα αμοξυκιλλίνης στον ορό και στα ούρα είναι πιθανό να επηρεάσουν ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις. Λόγω των υψηλών συγκεντρώσεων αμοξυκιλλίνης στα ούρα, συνήθως εμφανίζονται ψευδώς θετικά αποτελέσματα όταν χρησιμοποιούνται χημικές μέθοδοι.

Για τη μέτρηση του σακχάρου στα ούρα κατά τη διάρκεια θεραπείας με αμοξυκιλλίνη, συνιστάται η χρησιμοποίηση ενζυμικών μεθόδων οξειδάσης της γλυκόζης.

Η παρουσία αμοξυκιλλίνης μπορεί να στρεβλώσει τα αποτελέσματα αναλύσεων για την οιστριόλη σε εγκύους.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τα έκδοχα

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ασπαρτάμη, μια πηγή φαινυλαλανίνης. Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία.

Δεν εφαρμόζεται.

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR) κατά τη θεραπεία είναι διάρροια, ναυτία και δερματικό εξάνθημα.

Οι ADR που προέκυψαν από κλινικές μελέτες και από την μετεγκριτική παρακολούθηση με αμοξυκιλλίνη, παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA.

Για την ταξινόμηση της εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών, χρησιμοποιήθηκαν οι παρακάτω όροι:

Πολύ συχνές (≥1/10)
Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Πολύ σπάνιες: Βλεννογονοδερματική καντιντίαση

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Πολύ σπάνιες: Αναστρέψιμη λευκοπενία, (συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής ουδετεροπενίας ή ακοκκιοκυτταραιμίας), αναστρέψιμη θρομβοπενία και αιμολυτική αναιμία. Επιμήκυνση του χρόνου αιμορραγίας και του χρόνου προθρομβίνης (βλέπε παράγραφο 4.4).

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Πολύ σπάνιες: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, περιλαμβανομένου του αγγειονευρωτικού οιδήματος, αναφυλαξίας, ορονοσία και αγγειίτιδα από υπερευαισθησία (βλέπε παράγραφο 4.4)

Μη γνωστές: Αντίδραση Jarisch-Herxheimer (βλέπε παράγραφο 4.4)

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Πολύ σπάνιες: Υπερκινησία, ζάλη και σπασμοί (βλέπε παράγραφο 4.4)

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Δεδομένα Κλινικών Δοκιμών:

Συχνές: Διάρροια και ναυτία*

Όχι συχνές: Έμετος*

Μετεγκριτικά δεδομένα:

Πολύ σπάνιες: Κολίτιδα που σχετίζεται με αντιβιοτικά (συμπεριλαμβανομένων της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας και αιμορραγικής κολίτιδας, βλέπε παράγραφο 4.4). Μελανή τριχωτή γλώσσα. Επιφανειακός αποχρωματισμός των οδόντων.

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Πολύ σπάνιες: Ηπατικός και χολοστατικός ίκτερος. Μέτρια αύξηση της AST και/ή της ALT.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Δεδομένα Κλινικών Δοκιμών:

Συχνές: Δερματικό εξάνθημα*

Όχι συχνές: Κνίδωση και κνησμός*

Μετεγκριτικά δεδομένα:

Πολύ σπάνιες: Δερματικές αντιδράσεις όπως πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πομφολυγώδης και αποφολιδωτική δερματίτιδα και οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP) (βλέπε παράγραφο 4.4).

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Πολύ σπάνιες: Διάμεση νεφρίτιδα. Κρυσταλλουρία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.9 Υπερδοσολογία)

* Η συχνότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών προέκυψε από κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά περίπου 6.000 ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς που έλαβαν αμοξυκιλλίνη.

Επιφανειακός αποχρωματισμός των οδόντων έχει αναφερθεί σε παιδιά. Μια καλή στοματική υγιεινή μπορεί να βοηθήσει στην αποτροπή του αποχρωματισμού των οδόντων, καθώς συνήθως αποκαθίσταται με το βούρτσισμα των οδόντων.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr).

Προβενεσίδη

Η ταυτόχρονη χρήση προβενεσίδης δεν συνιστάται. Η προβενεσίδη μειώνει τη νεφρική σωληναριακή απέκκριση της αμοξυκιλλίνης. Η ταυτόχρονη χρήση προβενεσίδης μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα αυξημένα και παρατεταμένα επίπεδα αμοξυκιλλίνης στο αίμα.

Αλλοπουρινόλη

Ταυτόχρονη χορήγηση αλλοπουρινόλης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμοξυκιλλίνη, μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα αλλεργικών δερματικών αντιδράσεων.

Τετρακυκλίνες

Οι τετρακυκλίνες και άλλα βακτηριοστατικά φάρμακα είναι δυνατόν να επιδράσουν στη βακτηριοκτόνο δράση της αμοξυκιλλίνης.

Λαμβανόμενα από το στόμα αντιπηκτικά

Λαμβανόμενα από το στόμα αντιπηκτικά και αντιβιοτικά πενικιλλίνης έχουν χρησιμοποιηθεί ευρέως στην πρακτική χωρίς να αναφερθούν αλληλεπιδράσεις. Ωστόσο, στη βιβλιογραφία υπάρχουν αναφορές αύξησης του διεθνούς κανονικοποιημένου λόγου σε ασθενείς που εξακολουθούν να λαμβάνουν ασενοκουμαρόλη ή βαρφαρίνη και τους χορηγήθηκε ένα σχήμα αμοξυκιλλίνης. Εάν είναι απαραίτητη η συγχορήγηση, ο χρόνος προθρομβίνης ή ο διεθνής κανονικοποιημένος λόγος θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά όταν προστίθεται ή διακόπτεται η αμοξυκιλλίνη. Επιπλέον, μπορεί να απαιτούνται προσαρμογές της δόσης των λαμβανόμενων από το στόμα αντιπηκτικών (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).

Μεθοτρεξάτη

Οι πενικιλλίνες ενδέχεται να περιορίσουν την απέκκριση της μεθοτρεξάτης, προκαλώντας μια πιθανή αύξηση της τοξικότητας.

Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα. Περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αμοξυκιλλίνης στην εγκυμοσύνη δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών. Η αμοξυκιλλίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, όταν τα πιθανά οφέλη αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία.

Η αμοξυκιλλίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες με πιθανό κίνδυνο ευαισθητοποίησης. Κατά συνέπεια, το βρέφος που θηλάζει είναι πιθανό να εμφανίσει διάρροια και μυκητιασική λοίμωξη των βλεννογόνων μεμβρανών και, άρα, ίσως χρειαστεί να διακοπεί ο θηλασμός. Η αμοξυκιλλίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το θηλασμό μόνο μετά από αξιολόγηση της σχέσης οφέλους /κινδύνου από τον υπεύθυνο γιατρό.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ενδέχεται, ωστόσο, να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. αλλεργικές αντιδράσεις, ζάλη, σπασμοί), οι οποίες επηρεάζουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών (βλέπε παράγραφο 4.8).

Amoxil 1 g διασπειρόμενα δισκία.