Αντενδείξεις
- Το Aerolin αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του.
- Προϊόντα που περιέχουν σαλβουταμόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε επαπειλούμενη αποβολή παρά το ότι η σαλβουταμόλη χορηγείται ενδοφλεβίως και σε δισκία για την αντιμετώπιση του πρόωρου τοκετού, όταν αυτός δεν είναι επιπλεγμένος από πρόδρομο πλακούντα, από αιμορραγία προ τοκετού ή από τοξιναιμία της κυήσεως.
- Το Aerolin δεν χορηγείται σε παιδιά κάτω των 2 ετών.
- Αντενδείκνυται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
- Αντενδείκνυται όταν υπάρχουν καρδιακές αρρυθμίες ή ταχυκαρδία.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η αντιμετώπιση του άσθματος θα πρέπει να γίνεται βάσει ενός προγράμματος σταδιακού, και η ανταπόκριση του ασθενούς πρέπει να ελέγχεται κλινικά καθώς και με δοκιμές πνευμονικής λειτουργίας.
Αύξηση στη χρήση εισπνεόμενων βήτα-2 διεγερτών βραχείας διάρκειας δράσης για τον έλεγχο των συμπτωμάτων αποτελεί ένδειξη επιδείνωσης του άσθματος. Στις περιπτώσεις αυτές θα πρέπει να επανεκτιμηθεί η θεραπευτική αντιμετώπιση του ασθενούς.
Αιφνίδια και προοδευτική επιδείνωση των συμπτωμάτων του άσθματος ενδέχεται να είναι απειλητική για τη ζωή του ασθενή και θα πρέπει να ληφθεί σοβαρά υπόψη η έναρξη ή αύξηση θεραπείας με κορτικοστεροειδή. Σε ασθενείς που ενδεχόμενα κινδυνεύουν είναι δυνατόν να απαιτηθεί καθημερινός έλεγχος της μέγιστης εκπνευστικής ροής.
Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται ότι εάν η συνήθης ανακούφιση μειωθεί ή η συνήθης διάρκεια δράσης ελαττωθεί, δεν πρέπει να αυξήσουν τη δόση ή τη συχνότητα χορήγησης αλλά να ζητήσουν ιατρική βοήθεια.
Υπερβολική χρήση σαλβουταμόλης μπορεί να προκαλέσει αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών, γι αυτό αύξηση των δόσεων ή της συχνότητας των δόσεων πρέπει να γίνεται μετά από ιατρική συμβουλή.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με β2 διεγέρτες μπορεί να εμφανισθεί σοβαρή υποκαλιαιμία. Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε οξύ άσθμα οπότε η υποκαλιαιμία μπορεί να ενισχυθεί λόγω της ταυτόχρονης χορήγησης παραγώγων της ξανθίνης, στεροειδών, διουρητικών αλλά και λόγω υποξίας. Σε τέτοιες περιπτώσεις συνιστάται παρακολούθηση των επιπέδων της στάθμης του καλίου στον ορό του αίματος.
Από τη συνταγογραφική διακίνηση του προϊόντος καθώς και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία υπάρχουν ενδείξεις σπάνιας εμφάνισης μυοκαρδιακής ισχαιμίας σχετιζόμενης με τη σαλβουταμόλη. Οι ασθενείς με υποκείμενη σοβαρή καρδιακή νόσο (π.χ ισχαιμική καρδιοπάθεια, ταχυαρρυθμία ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια) που λαμβάνουν σαλβουταμόλη για αναπνευστική πάθηση,, πρέπει να προειδοποιούνται για αναζήτηση ιατρικής βοήθειας σε περίπτωση εμφάνισης θωρακικού άλγους ή άλλων συμπτωμάτων επιδείνωσης της καρδιακής νόσου.
Η σαλβουταμόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με θυρεοτοξίκωση. Απαιτείται προσοχή στη χορήγηση σε ασθενείς που πάσχουν από υπερθυροειδισμό, σακχαρώδη διαβήτη, αρτηριακή υπέρταση, στεφανιαία ανεπάρκεια, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ιστορικό σπασμών.
Όπως και με άλλους β αδρενεργικούς διεγέρτες, η σαλβουταμόλη μπορεί να προκαλέσει αναστρέψιμες μεταβολικές διαταραχές, όπως αναστρέψιμη υποκαλιαιμία και αύξηση των επιπέδων της γλυκόζης του αίματος. Ο διαβητικός ασθενής μπορεί να μην καταφέρει να αντιρροπήσει τη διαταραχή αυτή με αποτέλεσμα να έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κετοξέωσης. Η ταυτόχρονη χορήγηση κορτικοστεροειδών μπορεί να ενισχύσει τις δράσεις αυτές.
Ασυμβατότητες
Δεν υπάρχουν σχετικές αναφορές.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω ανά οργανικό σύστημα του σώματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 και <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 και <1/100), σπάνιες (>1/10.000) και <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών. Οι πολύ συχνές, συχνές και όχι συχνές ανεπιθύμητες καταστάσεις γενικά υπολογίσθηκαν από στοιχεία κλινικών μελετών. Οι σπάνιες και πολύ σπάνιες καταστάσεις γενικά υπολογίσθηκαν από στοιχεία αυθόρμητων αναφορών.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως αγγειοοίδημα, κνίδωση, βρογχόσπασμος, υπόταση και collapsus
Διαταραχές του μεταβολισμού και της διατροφής
Σπάνιες: Υποκαλιαιμία
Κατά την διάρκεια της θεραπείας με βήτα-2 διεγέρτες μπορεί να εμφανισθεί σοβαρή υποκαλιαιμία.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πολύ συχνές: Μυικός τρόμος
Συχνές: Κεφαλαλγία
Πολύ σπάνιες: Αυξημένη ενεργητικότητα
Όπως και με άλλους βήτα-2 διεγέρτες πολύ σπάνια έχει αναφερθεί στα παιδιά αυξημένη ενεργητικότητα.
Καρδιακές διαταραχές
Συχνές: Ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών
Σπάνιές: Καρδιακές αρρυθμίες συμπεριλαμβανομένης της κολπικής μαρμαρυγής, υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας και έκτακτων συστολών, μυοκαρδιακή ισχαιμία
Αγγειακές διαταραχές
Σπάνιες: Περιφερική αγγειοδιαστολή
Μυοσκελετικές διαταραχές, διαταραχές των συνδετικών ιστών και των οστών
Συχνές: Μυικές κράμπες
Πολύ σπάνιες: Αίσθημα μυϊκής έντασης
Ορισμένοι ασθενείς αισθάνονται κάποια ένταση που και αυτή οφείλεται σε δράση στους σκελετικούς μυς και όχι σε διέγερση του ΚΝΣ.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Θα πρέπει να αποφεύγεται η σύγχρονη χορήγηση της σαλβουταμόλης με μη-εκλεκτικούς βήτα-αναστολείς όπως η προπρανολόλη.
Είναι δυνατόν να ενισχυθεί η δράση της σαλβουταμόλης στο καρδιαγγειακό σύστημα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αναστολείς των ΜΑΟ και με τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά. Συνεργική δράση παρατηρείται όταν χορηγείται με άλλα συμπαθομιμητικά.
Κύηση
H χορήγηση σαλβουταμόλης κατά τη διάρκεια της κύησης κυρίως κατά το πρώτο τρίμηνο δεν ενδείκνυται, εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος προς την μητέρα είναι μεγαλύτερο από τον ενδεχόμενο κίνδυνο προς το έμβρυο.
Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά συγγενών ανωμαλιών στους απογόνους των ασθενών που χρησιμοποίησαν σαλβουταμόλη όπως λυκόστομα και ατέλειες των άκρων.
Δεδομένου ότι δεν παρατηρείται σταθερό πρότυπο ατελειών και το ποσοστό συγγενών ανωμαλιών κυμαίνεται μεταξύ 2-3% δεν έχει αποδειχθεί ότι υπάρχει κάποια σχέση με τη χρήση σαλβουταμόλης.
Γαλουχία
Επειδή η σαλβουταμόλη ανιχνεύεται σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα, δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται από μητέρες που θηλάζουν, εκτός αν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου. Δεν έχει αποδειχθεί αν η σαλβουταμόλη στο μητρικό γάλα προκαλεί βλαβερές επιδράσεις στο νεογνό.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν αναφερθεί.
Σχετικό SPC
AEROLIN.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.