BERIPLAST-P POW.S.SEAL BTx[COMBI-SET I x2VIALS+COMBI-SET IIx2VIALS)+1 SET ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ] x2VIALS+COMBI-SET IIx2VIALS)+1 SET ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ]
Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες
- Εμπορική
- BERIPLAST-P
- Μορφή
- Yγρό συγκολλητικό των ιστών
- Συγκέντρωση
- 90MG/ML (1) + 60[arb'U]/ML (2) + 1000[arb'U]/ML (3) + 7.6MG/ML (4) + 5.9MG/ML (5)
Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | BERIPLAST-P |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | CSL Behring Ε.Π.Ε. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
B02BC30
Combinations
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
B02BC30
Combinations
B02BC Τοπικά αιμοστατικά |
| Εθνικό συνταγολόγιο |
02.11
Αντιινωδολυτικά - αιμοστατικά
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Yγρό συγκολλητικό των ιστών (NOT_APPLICABLE) |
| Συγκέντρωση | 90MG/ML (1) + 60[arb'U]/ML (2) + 1000[arb'U]/ML (3) + 7.6MG/ML (4) + 5.9MG/ML (5) |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 PKT * 1 ML |
| Οδοί χορήγησης | Λοιπές (OTHER) |
| Πλήθος δόσεων | 1 PKT (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Kόνεις και διαλύτες για συγκολλητικό ιστών. Combi-Set I, για την παρασκευή του διαλύματος ινωδογόνου, που αποτελείται από τα Φιαλίδια 1 και 2, τα οποία συνδέονται μέσω συσκευής μεταφοράς:
Combi-Set II, για την παρασκευή του διαλύματος θρομβίνης, που αποτελείται από τα Φιαλίδια 3 και 4, τα οποία συνδέονται μέσω συσκευής μεταφοράς:
Σετ εφαρμογής, που αποτελείται από:
Συσκευή εφαρμογής Pantaject:
|
Αριθμοί αναγνώρισης
2802392002017
• Γαληνός 580 • Ε.Ο.Φ. 23920.02.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 3149 • Γ.Γ.Ε. 53304
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
N94833051K - FIBRINOGEN HUMAN
Το ανθρώπινο ινωδογόνο (παράγοντας πήξης Ι, human fibrinogen), με την παρουσία θρομβίνης, ενεργοποιημένου παράγοντα πήξης ΧΙΙΙ (FXIIIa) και ιόντων ασβεστίου, μετατρέπεται σε σταθερό και ελαστικό, τρισδιάστατο, αιμοστατικό θρόμβο ινώδους. Η χορήγηση ανθρώπινου ινωδογόνου προκαλεί αύξηση των επιπέδων του ινωδογόνου στο πλάσμα και μπορεί να διορθώσει προσωρινά το έλλειμμα πηκτικότητας σε ασθενείς με ανεπάρκεια ινωδογόνου. |
|
F7R0FBC1XD - FACTOR XIII CONCENTRATE (HUMAN)
Ο παράγοντας πήξεως ΧΙΙΙ (coagulation factor XIII) συνδέει την αμινομάδα της λυσίνης με τη γλουταμίνη μέσω της ενζυμικής δράσης του (δράση τρανσαμιδάσης) οδηγώντας με αυτόν τον τρόπο στη διασταυρούμενη σύνδεση των μορίων ινώδους. Η διασταυρούμενη σύνδεση και η σταθεροποίηση του ινώδους προωθούν την διείσδυση των ινωβλαστών και ενισχύουν την επούλωση των τραυμάτων. |
|
04XPW8C0FL - APROTININ
Η απροτινίνη (aprotinin) είναι ανασταλτικός παράγοντας της πρωτεϊνάσης. Η απροτινίνη αδρανοποιεί και την ελεύθερη πλασμίνη και το σύμπλεγμα πλασμίνη-στρεπτοκινάση που σχηματίζεται ως ενδιάμεση ουσία κατά την θρομβολυτική θεραπεία με στρεπτοκινάση. |
|
25ADE2236L - THROMBIN
Η θρομβίνη είναι μία “τύπου θρυψίνης” πρωτεΐνη και επιδρά ως πρωτεάση σερίνης. Στην οδό πήξεως του αίματος, η θρομβίνη δρα για να μετατρέψει τον παράγοντα XI σε ΧΙα, τον παράγοντα VIII σε VIIIa, τον παράγοντα V σε Va, και ευδιάλυτο ινωδογόνο σε αδιάλυτο ινώδες. Ως μέρος της δραστηριότητάς της στον καταρράκτη πήξης, η θρομβίνη επίσης προάγει την ενεργοποίηση των αιμοπεταλίων και τη συσσωμάτωσή τους, μέσω ενεργοποίησης υποδοχέων επί της κυτταρικής μεμβράνης του αιμοπεταλίου. |
|
M4I0D6VV5M - CALCIUM CHLORIDE
Το ασβέστιο είναι απαραίτητο για τη λειτουργική ακεραιότητα του νευρικού και μυϊκού συστήματος. Είναι απαραίτητο για τη φυσιολογική καρδιακή λειτουργία. Είναι επίσης ένας από τους παράγοντες που εμπλέκονται στο μηχανισμό πήξης του αίματος. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Ανθρώπινη λευκωματίνη ορού | ZIF514RVZR ALBUMIN HUMAN |
| Water for injection | 059QF0KO0R WATER |
| χλωριούχο νάτριο | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
| υδροχλωρική L-αργινίνη | F7LTH1E20Y ARGININE HYDROCHLORIDE |
| L-ισολευκίνη | 04Y7590D77 ISOLEUCINE |
| διϋδρικό κιτρικό νάτριο | B22547B95K TRISODIUM CITRATE DIHYDRATE |
| μονοϋδρικό L-γλουταμικό νάτριο | W81N5U6R6U MONOSODIUM GLUTAMATE |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Ποιοτική Σύνθεση
Combi-Set I:
Δραστικά συστατικά: Ινωδογόνο (ανθρώπινο), παράγοντας πήξης XIII (ανθρώπινος), απροτινίνη (βόεια)
Combi-Set II:
Δραστικά Συστατικά: Θρομβίνη (ανθρώπινη), χλωριούχο ασβέστιο
Ποσοτική σύνθεση
| Combi-Set I | ανά 1 ml |
|---|---|
| Φιαλίδιο 1: Συμπύκνωμα ινωδογόνου | |
| ολική ξηρή ουσία | 174 mg |
| ινωδογόνο (κλάσμα ανθρώπινης πρωτεΐνης πλάσματος) | 90 mg |
| παράγοντας πήξης XIII (κλάσμα ανθρώπινης πρωτεΐνης πλάσματος) | 60 U* |
| Φιαλίδιο 2: Διάλυμα απροτινίνης | |
| όγκος | 1,0 ml |
| απροτινίνη βοείου πνεύμονος | 1000 KIU** |
| που αντιστοιχεί σε | 0,56 PEU*** |
* 1 Μονάδα (U) αντιστοιχεί σε δραστικότητα Παράγοντα ΧΙΙΙ 1 ml πρόσφατου κιτριούχου πλάσματος (πλάσμα δεξαμενής υγιών δοτών).
** KIU = Μονάδα Αδρανοποίησης Καλλικρεΐνης
*** PEU = Μονάδα Ph. Eur.· 1 PEU = 1800 KIU
| Combi-Set II | ανά 1 ml |
|---|---|
| Φιαλίδιο 3: Θρομβίνη | |
| ολική ξηρή ουσία | 7,6 mg |
| με δραστικότητα θρομβίνης πρωτεϊνικού κλάσματος ανθρώπινου πλάσματος | 500 IU |
| Φιαλίδιο 4: Διάλυμα Χλωριούχου Ασβεστίου | |
| όγκος | 1,0 ml |
| διϋδρικό χλωριούχο ασβέστιο | 5,9 mg |
Για έκδοχα, βλέπε παρ. 6.1
Σχετικό SPC
Beriplast P Combi-Set.
Kόνεις και διαλύτες για συγκολλητικό ιστών.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.