BERIPLAST-P POW.S.SEAL BTx[COMBI-SET I x2VIALS+COMBI-SET IIx2VIALS)+1 SET ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ] x2VIALS+COMBI-SET IIx2VIALS)+1 SET ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ]

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: BERIPLAST-P
Μορφή: Yγρό συγκολλητικό των ιστών
Συγκέντρωση: 90MG/ML (1) + 60[arb'U]/ML (2) + 1000[arb'U]/ML (3) + 7.6MG/ML (4) + 5.9MG/ML (5)

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία	BERIPLAST-P
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας	CSL Behring Ε.Π.Ε.
Κατηγορία προϊόντος	Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC	B02BC30 Combinations B Αίμα και αιμοποιητικά όργανα → B02 Αντιαιμορραγικά → B02B Βιταμίνη K και άλλα αιμοστατικά → B02BC Τοπικά αιμοστατικά
Ομάδες ATC εμπορικής	B02BC Τοπικά αιμοστατικά B02BC30 Combinations
Εθνικό συνταγολόγιο	02.11 Αντιινωδολυτικά - αιμοστατικά
Φαρμακοτεχνική μορφή	Yγρό συγκολλητικό των ιστών (NOT_APPLICABLE)
Συγκέντρωση	90MG/ML (1) + 60[arb'U]/ML (2) + 1000[arb'U]/ML (3) + 7.6MG/ML (4) + 5.9MG/ML (5)
Συσκευασία	1 BOX * 1 PKT * 1 ML
Οδοί χορήγησης	Λοιπές (OTHER)
Πλήθος δόσεων	1 PKT (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων)
Λοιπές πληροφορίες	Kόνεις και διαλύτες για συγκολλητικό ιστών. Combi-Set I, για την παρασκευή του διαλύματος ινωδογόνου, που αποτελείται από τα Φιαλίδια 1 και 2, τα οποία συνδέονται μέσω συσκευής μεταφοράς: Το Φιαλίδιο 1 περιέχει κόνι ινωδογόνου και παράγοντα πήξης XIII Το Φιαλίδιο 2 περιέχει διάλυμα απροτινίνης Combi-Set II, για την παρασκευή του διαλύματος θρομβίνης, που αποτελείται από τα Φιαλίδια 3 και 4, τα οποία συνδέονται μέσω συσκευής μεταφοράς: Το Φιαλίδιο 3 περιέχει κόνι θρομβίνης Το Φιαλίδιο 4 περιέχει διάλυμα χλωριούχου ασβεστίου Σετ εφαρμογής, που αποτελείται από: 2 αποστειρωμένες σύριγγες φυματίνης, μιας χρήσης Συσκευή εφαρμογής Pantaject: 2 αποστειρωμένα ακροφύσια ψεκασμού μιας χρήσης 4 αποστειρωμένους σωληνίσκους μιας χρήσης

2802392002017
Γραμμωτός κωδικός 2802392002017

• Γαληνός 580 • Ε.Ο.Φ. 23920.02.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 3149

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων

Προχωρήστε στον έλεγχο

Ενεργά συστατικά

1 Human plasma protein fraction (Fibrinogen)

N94833051K - FIBRINOGEN HUMAN

Το ανθρώπινο ινωδογόνο (παράγοντας πήξης Ι, human fibrinogen), με την παρουσία θρομβίνης, ενεργοποιημένου παράγοντα πήξης ΧΙΙΙ (FXIIIa) και ιόντων ασβεστίου, μετατρέπεται σε σταθερό και ελαστικό, τρισδιάστατο, αιμοστατικό θρόμβο ινώδους. Η χορήγηση ανθρώπινου ινωδογόνου προκαλεί αύξηση των επιπέδων του ινωδογόνου στο πλάσμα και μπορεί να διορθώσει προσωρινά το έλλειμμα πηκτικότητας σε ασθενείς με ανεπάρκεια ινωδογόνου.

2 Clotting human protein plasma fraction (Factor XIII)

F7R0FBC1XD - FACTOR XIII CONCENTRATE (HUMAN)

Ο παράγοντας πήξεως ΧΙΙΙ (coagulation factor XIII) συνδέει την αμινομάδα της λυσίνης με τη γλουταμίνη μέσω της ενζυμικής δράσης του (δράση τρανσαμιδάσης) οδηγώντας με αυτόν τον τρόπο στη διασταυρούμενη σύνδεση των μορίων ινώδους. Η διασταυρούμενη σύνδεση και η σταθεροποίηση του ινώδους προωθούν την διείσδυση των ινωβλαστών και ενισχύουν την επούλωση των τραυμάτων.

3 Aprotinin from bovine lung

04XPW8C0FL - APROTININ

Η απροτινίνη (aprotinin) είναι ανασταλτικός παράγοντας της πρωτεϊνάσης. Η απροτινίνη αδρανοποιεί και την ελεύθερη πλασμίνη και το σύμπλεγμα πλασμίνη-στρεπτοκινάση που σχηματίζεται ως ενδιάμεση ουσία κατά την θρομβολυτική θεραπεία με στρεπτοκινάση.

4 Human plasma protein fraction (Thrombin)

25ADE2236L - THROMBIN

Η θρομβίνη είναι μία “τύπου θρυψίνης” πρωτεΐνη και επιδρά ως πρωτεάση σερίνης. Στην οδό πήξεως του αίματος, η θρομβίνη δρα για να μετατρέψει τον παράγοντα XI σε ΧΙα, τον παράγοντα VIII σε VIIIa, τον παράγοντα V σε Va, και ευδιάλυτο ινωδογόνο σε αδιάλυτο ινώδες. Ως μέρος της δραστηριότητάς της στον καταρράκτη πήξης, η θρομβίνη επίσης προάγει την ενεργοποίηση των αιμοπεταλίων και τη συσσωμάτωσή τους, μέσω ενεργοποίησης υποδοχέων επί της κυτταρικής μεμβράνης του αιμοπεταλίου.

5 Calcium chloride dihydrate

M4I0D6VV5M - CALCIUM CHLORIDE

Το ασβέστιο είναι απαραίτητο για τη λειτουργική ακεραιότητα του νευρικού και μυϊκού συστήματος. Είναι απαραίτητο για τη φυσιολογική καρδιακή λειτουργία. Είναι επίσης ένας από τους παράγοντες που εμπλέκονται στο μηχανισμό πήξης του αίματος.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1 κυτία, που περιέχουν 1 πακέτα ανά 1 κυτία, που περιέχουν 1 χιλιοστόλιτρα ανά 1 πακέτα

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

(1): 90 χιλιοστογραμμάρια ανά 1 χιλιοστόλιτρα και (2): 60 αυθαίρετες μονάδες ανά 1 χιλιοστόλιτρα και (3): 1.000 αυθαίρετες μονάδες ανά 1 χιλιοστόλιτρα και (4): 7,6 χιλιοστογραμμάρια ανά 1 χιλιοστόλιτρα και (5): 5,9 χιλιοστογραμμάρια ανά 1 χιλιοστόλιτρα

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

(1): 90 χιλιοστογραμμάρια και (2): 60 αυθαίρετες μονάδες και (3): 1.000 αυθαίρετες μονάδες και (4): 7,6 χιλιοστογραμμάρια και (5): 5,9 χιλιοστογραμμάρια

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή	Κωδικός UNII
Ανθρώπινη λευκωματίνη ορού	ZIF514RVZR ALBUMIN HUMAN
Water for injection	059QF0KO0R WATER
χλωριούχο νάτριο	451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE
υδροχλωρική L-αργινίνη	F7LTH1E20Y ARGININE HYDROCHLORIDE
L-ισολευκίνη	04Y7590D77 ISOLEUCINE
διϋδρικό κιτρικό νάτριο	B22547B95K TRISODIUM CITRATE DIHYDRATE
μονοϋδρικό L-γλουταμικό νάτριο	W81N5U6R6U MONOSODIUM GLUTAMATE

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ποιοτική Σύνθεση

Combi-Set I:

Δραστικά συστατικά: Ινωδογόνο (ανθρώπινο), παράγοντας πήξης XIII (ανθρώπινος), απροτινίνη (βόεια)

Combi-Set II:

Δραστικά Συστατικά: Θρομβίνη (ανθρώπινη), χλωριούχο ασβέστιο

Ποσοτική σύνθεση

Combi-Set I	ανά 1 ml
Φιαλίδιο 1: Συμπύκνωμα ινωδογόνου
ολική ξηρή ουσία	174 mg
ινωδογόνο (κλάσμα ανθρώπινης πρωτεΐνης πλάσματος)	90 mg
παράγοντας πήξης XIII (κλάσμα ανθρώπινης πρωτεΐνης πλάσματος)	60 U*
Φιαλίδιο 2: Διάλυμα απροτινίνης
όγκος	1,0 ml
απροτινίνη βοείου πνεύμονος	1000 KIU**
που αντιστοιχεί σε	0,56 PEU***

* 1 Μονάδα (U) αντιστοιχεί σε δραστικότητα Παράγοντα ΧΙΙΙ 1 ml πρόσφατου κιτριούχου πλάσματος (πλάσμα δεξαμενής υγιών δοτών).
** KIU = Μονάδα Αδρανοποίησης Καλλικρεΐνης
*** PEU = Μονάδα Ph. Eur.· 1 PEU = 1800 KIU

Combi-Set II	ανά 1 ml
Φιαλίδιο 3: Θρομβίνη
ολική ξηρή ουσία	7,6 mg
με δραστικότητα θρομβίνης πρωτεϊνικού κλάσματος ανθρώπινου πλάσματος	500 IU
Φιαλίδιο 4: Διάλυμα Χλωριούχου Ασβεστίου
όγκος	1,0 ml
διϋδρικό χλωριούχο ασβέστιο	5,9 mg

Για έκδοχα, βλέπε παρ. 6.1

Σχετικό SPC

Beriplast P Combi-Set.

Kόνεις και διαλύτες για συγκολλητικό ιστών.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2008: BERIPLAST-P

Επόμενο: Διάθεση >