Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργή κλινικά σημαντική αιμορραγία. Βλάβη ή πάθηση, εάν θεωρείται ότι αποτελεί σημαντικό κίνδυνο για μείζονα ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Σε ασθενείς με ΟΣΣ, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των 2,5 mg ριβαροξαμπάνης δύο φορές ημερησίως έχουν ερευνηθεί σε συνδυασμό με τους αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες ΑΣΟ μόνο ή ΑΣΟ συν κλοπιδογρέλη/τικλοπιδίνη. ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια της ριβαροξαμπάνης έχει αξιολογηθεί σε δεκατρείς βασικές μελέτες φάσης ΙΙΙ (βλ. Πίνακα 1). Συνολικά, 69.608 ενήλικοι ασθενείς σε δεκαεννέα μελέτες φάσης ΙΙΙ και 488 ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Αναστολείς CYP3A4 και P-gp Η συγχορήγηση της ριβαροξαμπάνης με κετοκοναζόλη (400 mg άπαξ ημερησίως) ή ριτοναβίρη (600 mg δύο φορές την ημέρα) οδήγησε σε 2,6 φορές/2,5 φορές αύξηση της μέσης AUC της ριβαροξαμπάνης ...
Κύηση
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ριβαροξαμπάνης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Λόγω της ενδεχόμενης τοξικότητας ...
Γαλουχία
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ριβαροξαμπάνης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε γυναίκες που θηλάζουν. Δεδομένα από ζώα δείχνουν ότι η ριβαροξαμπάνη απεκκρίνεται στο γάλα. Ως εκ τούτου, το Blomensy αντενδείκνυται ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η ριβαροξαμπάνη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως συγκοπή (συχνότητα: όχι συχνές) και ζάλη (συχνότητα: συχνές) (βλ. παράγραφο ...
Σχετικό SPC
Blomensy 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ : BLOMENSY 2,5 mg Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο