LOSEC GR.CAP 10MG/CAP BTx10 (πλαστικά φιαλίδια)

Δοσολογία

Ενήλικες

Θεραπεία δωδεκαδακτυλικού έλκους

Η συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ενεργό δωδεκαδακτυλικό έλκος είναι Losec 20 mg μία φορά ημερησίως. Στους περισσότερους ασθενείς η επούλωση επέρχεται εντός δύο εβδομάδων. Για εκείνους τους ασθενείς που μπορεί να μην επιτεύχθηκε πλήρης επούλωση μετά από την αρχική θεραπεία, η επούλωση συνήθως επέρχεται κατά τη διάρκεια μίας επιπλέον περιόδου θεραπείας δύο εβδομάδων. Σε ασθενείς με χαμηλή απόκριση του δωδεκαδακτυλικού έλκους συνιστάται Losec 40 mg μία φορά ημερησίως και η επούλωση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε τέσσερις εβδομάδες.

Πρόληψη υποτροπής δωδεκαδακτυλικών ελκών

Για την πρόληψη υποτροπής του δωδεκαδακτυλικού έλκους σε αρνητικούς στο Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού ασθενείς ή όταν το Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού δεν είναι δυνατόν να εκριζωθεί η συνιστώμενη δόση είναι Losec 20 mg μία φορά ημερησίως. Σε ορισμένους ασθενείς η ημερήσια δόση των 10 mg μπορεί να είναι ικανοποιητική. Σε περίπτωση αποτυχίας της θεραπείας, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 40 mg.

Θεραπεία γαστρικών ελκών

Η συνιστώμενη δόση είναι Losec 20 mg μία φορά ημερησίως. Στους περισσότερους ασθενείς η επούλωση επέρχεται εντός τεσσάρων εβδομάδων. Για εκείνους τους ασθενείς που μπορεί να μην επιτεύχθηκε πλήρης επούλωση μετά από την αρχική θεραπεία, η επούλωση συνήθως επέρχεται κατά τη διάρκεια μίας επιπλέον περιόδου θεραπείας τεσσάρων εβδομάδων. Σε ασθενείς με φτωχή απόκριση του γαστρικού έλκους συνιστάται Losec 40 mg μία φορά ημερησίως και η επούλωση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε οκτώ εβδομάδες.

Πρόληψη υποτροπής γαστρικών ελκών

Για την πρόληψη υποτροπής σε ασθενείς με χαμηλή απόκριση γαστρικού έλκους η συνιστώμενη δόση είναι Losec 20 mg μία φορά ημερησίως. Εάν χρειάζεται η δόση μπορεί να αυξηθεί σε Losec 40 mg μία φορά ημερησίως.

Εκρίζωση του Ελικοβακτηριδίου του Πυλωρού σε πεπτικά έλκη

Για την εκρίζωση του Ελικοβακτηριδίου του Πυλωρού η επιλογή των αντιβιοτικών πρέπει να βασίζεται στην ανοχή στα φάρμακα του κάθε ασθενούς, και να λαμβάνονται σε συμφωνία με τα εθνικά, τοπικά δεδομένα ανθεκτικότητας και τις οδηγίες θεραπείας.

• Losec 20 mg + κλαριθρομυκίνη 500 mg + αμοξυκιλλίνη 1000 mg, το καθένα δύο φορές ημερησίως για μία εβδομάδα, ή
• Losec 20 mg + κλαριθρομυκίνη 250 mg (εναλλακτικά 500 mg) + μετρονιδαζόλη 400 mg (ή 500 mg ή τινιδαζόλη 500 mg), το καθένα δύο φορές ημερησίως για μία εβδομάδα, ή
• Losec 40 mg μία φορά ημερησίως με αμοξυκιλλίνη 500 mg και μετρονιδαζόλη 400 mg (ή 500 mg ή τινιδαζόλη 500 mg), και τα δύο τρεις φορές την ημέρα για μία εβδομάδα.

Σε κάθε δοσολογικό σχήμα, αν ο ασθενής εξακολουθεί να είναι θετικός Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί.

Θεραπεία γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ

Για τη θεραπεία των γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ, η συνιστώμενη δόση είναι Losec 20 mg μία φορά ημερησίως. Στους περισσότερους ασθενείς η επούλωση επέρχεται μέσα σε τέσσερις εβδομάδες. Για εκείνους τους ασθενείς που μπορεί να μην επιτευχθεί πλήρης επούλωση μετά την αρχική θεραπεία, η επούλωση συνήθως επέρχεται κατά τη διάρκεια μίας επιπλέον περιόδου θεραπείας τεσσάρων εβδομάδων.

Πρόληψη γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ σε ασθενείς υψηλού κινδύνου

Για την πρόληψη των γαστρικών ελκών ή των δωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ, σε ασθενείς υψηλού κινδύνου (ηλικία>60, προηγούμενο ιστορικό γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών, προηγούμενο ιστορικό αιμορραγίας του ανωτέρου πεπτικού) η συνιστώμενη δόση είναι Losec 20 mg μία φορά ημερησίως.

Θεραπεία οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση

Η συνιστώμενη δόση είναι Losec 20 mg μία φορά ημερησίως. Στους περισσότερους ασθενείς η επούλωση επέρχεται μέσα σε τέσσερις εβδομάδες. Για εκείνους τους ασθενείς που μπορεί να μην επιτεύχθηκε πλήρης επούλωση μετά την αρχική θεραπεία, η επούλωση συνήθως επέρχεται κατά τη διάρκεια μίας επιπλέον περιόδου θεραπείας τεσσάρων εβδομάδων.

Σε ασθενείς με σοβαρή οισοφαγίτιδα συνιστάται Losec 40 mg μία φορά ημερησίως και η επούλωση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε οκτώ εβδομάδες.

Μακροχρόνια θεραπευτική αγωγή ασθενών με επουλωμένη οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση

Για μακροχρόνια θεραπευτική αγωγή ασθενών με επουλωμένη οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση η συνιστώμενη δόση είναι Losec 10 mg μία φορά ημερησίως. Εάν χρειάζεται, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε Losec 20-40 mg μία φορά ημερησίως.

Θεραπεία συμπτωματικής γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης

Η συνιστώμενη δόση είναι Losec 20 mg ημερησίως. Οι ασθενείς μπορεί να ανταποκριθούν ικανοποιητικά σε 10 mg ημερησίως, και ως εκ τούτου πρέπει να εξεταστεί η ατομική προσαρμογή των δόσεων.

Εάν δεν έχει επιτευχθεί έλεγχος των συμπτωμάτων μετά από τέσσερις εβδομάδες θεραπείας με Losec 20 mg ημερησίως, συνιστάται περαιτέρω εξέταση.

Θεραπεία συνδρόμου Zollinger-Ellison

Σε ασθενείς με σύνδρομο Zollinger-Ellison η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ατομικά και η θεραπεία να συνεχίζεται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις. Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι Losec 60 mg ημερησίως. Όλοι οι ασθενείς με σοβαρή νόσο και μη ικανοποιητική απόκριση σε άλλες θεραπείες έχουν ελεγχθεί αποτελεσματικά και περισσότερο από 90% των ασθενών συντηρούνται με δόσεις των Losec 20-120 mg ημερησίως. Όταν η δόση υπερβαίνει τα Losec 80 mg ημερησίως, η δόση πρέπει να μοιράζεται και να λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως.

Δοσολογία σε παιδιά

Παιδιά άνω του 1 έτους και ≥10 kg

Θεραπεία οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση. Συμπτωματική θεραπεία του καύσου στομάχου και της αναγωγής οξέος στην γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση.

Οι συνιστώμενες δοσολογίες είναι ως ακολούθως:

Οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση

Η διάρκεια της θεραπείας είναι 4-8 εβδομάδες.

Συμπτωματική θεραπεία του καύσου στομάχου και της αναγωγής οξέος στην γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση

Η διάρκεια της θεραπείας είναι 2-4 εβδομάδες. Εάν ο έλεγχος των συμπτωμάτων δεν έχει επιτευχθεί μετά από 2-4 εβδομάδες ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε περαιτέρω εξετάσεις.

Παιδιά και έφηβοι άνω των 4 ετών

Θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από το Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού

Όταν επιλέγεται κατάλληλος συνδυασμός θεραπείας, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η επίσημη εθνική, τοπική οδηγία που αφορά την βακτηριακή ανθεκτικότητα, τη διάρκεια της θεραπείας (συνήθως 7 ημέρες αλλά μερικές φορές μέχρι και 14 ημέρες), και τη κατάλληλη χρήση αντιβακτηριδιακών παραγόντων.

Η θεραπεία πρέπει να επιβλέπεται από ειδικευμένο γιατρό.

Οι συνιστώμενες δοσολογίες είναι ως ακολούθως:

Ειδικοί πληθυσμοί

Διαταραγμένη νεφρική λειτουργία

Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).

Διαταραγμένη ηπατική λειτουργία

Σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία μία ημερήσια δόση των 10-20 mg μπορεί να είναι ικανοποιητική (βλέπε παράγραφο 5.2).

Ηλικιωμένοι (>65 ετών)

Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 5.2).

Μέθοδος χορήγησης

Τα Losec καψάκια συνιστάται να λαμβάνονται το πρωί και να καταπίνονται ολόκληρα με μισό ποτήρι νερό. Τα καψάκια δεν πρέπει να μασώνται ή να θρυμματίζονται.

Για ασθενείς με δυσκολίες κατάποσης και για παιδιά που μπορούν να πιούν ή να καταπιούν ημίρρευστες τροφές.

Οι ασθενείς μπορούν να ανοίξουν τα καψάκια και να καταπιούν το περιεχόμενο με μισό ποτήρι νερό ή μετά από ανάμιξη του περιεχομένου με ένα ελαφρώς όξινο υγρό π.χ. χυμό φρούτου ή κομπόστα μήλου, ή με μη-ανθρακούχο νερό. Πρέπει να γίνει σύσταση στους ασθενείς ότι το μίγμα πρέπει να λαμβάνεται αμέσως (ή μέσα σε 30 λεπτά) και πάντα να αναδεύεται ακριβώς πριν την πόση και να ξεπλένεται με μισό ποτήρι νερό.

Εναλλακτικά οι ασθενείς μπορούν να διαλύσουν το καψάκιο στο στόμα και να καταπιούν τα κοκκία με μισό ποτήρι νερό. Τα εντεροδιαλυτά κοκκία δεν πρέπει να μασηθούν.

Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες διαθέσιμες για την επίδραση υπερδοσολογίας της ομεπραζόλης στους ανθρώπους. Στη βιβλιογραφία, έχουν περιγραφεί δόσεις μέχρι και 560 mg, και υπήρξαν περιστασιακές αναφορές όπου εφάπαξ από του στόματος ληφθείσες δόσεις έφτασαν μέχρι και τα 2400 mg ομεπραζόλης (120 φορές μεγαλύτερες της συνήθους κλινικά συνιστώμενης δόσης). Ναυτία, εμετός, ζάλη, κοιλιακό άλγος, διάρροια και κεφαλαλγία έχουν αναφερθεί. Επίσης, απάθεια, κατάθλιψη και σύγχυση έχουν περιγραφεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις.

Τα συμπτώματα που περιγράφηκαν ήταν παροδικά, και δεν αναφέρθηκε δυσμενής έκβαση. Ο ρυθμός απομάκρυνσης παρέμεινε αμετάβλητος (κινητική πρώτης τάξεως) με αυξανόμενες δόσεις. Η θεραπεία, εάν χρειάζεται, είναι συμπτωματική.

Φιάλη HDPE: με καλά εφαρμοζόμενο βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο, εφοδιασμένο με αποξηραντική ουσία.

10 mg: 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 καψάκια, νοσοκομειακή συσκευασία των 140, 280 ή 700 καψακίων.
20 mg: 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 60, 100 καψάκια, νοσοκομειακή συσκευασία των 140, 280 ή 700 καψακίων.
40 mg: 5, 7, 14, 15, 28, 30, 60 καψάκια, νοσοκομειακή συσκευασία των 140, 280 ή 700 καψακίων.

Κυψέλη αλουμινίου:

10 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 35, 50, 56, 84 καψάκια.
20 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 60, 84 καψάκια.
40 mg: 7, 14, 15, 28, 30 καψάκια.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Καμία ειδική υποχρέωση.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φιάλη: Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από την υγρασία.

Κυψέλη: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Losec 10 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια.

Losec 20 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια.

Losec 40 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια.