ZOCOR F.C.TAB 5MG/TAB BTx10

Δοσολογία

To εύρος του δοσολογικού σχήματος είναι 5-80 mg/ημερησίως, χορηγούμενο από το στόμα ως εφάπαξ δόση το βράδυ. Οι αναπροσαρμογές της δοσολογίας, εάν απαιτηθεί, θα πρέπει να γίνονται σε διαστήματα όχι μικρότερα των 4 εβδομάδων μέχρι τη μέγιστη δόση των 80 mg/ημερησίως ως εφάπαξ δόση το βράδυ. Η δόση των 80 mg συνιστάται μόνον σε ασθενείς με σοβαρή υπερχοληστερολαιμία και οι οποίοι βρίσκονται σε μεγάλο κίνδυνο για καρδιαγγειακές επιπλοκές, οι οποίοι δεν έχουν επιτύχει τους θεραπευτικούς τους στόχους σε μικρότερες δόσεις και όταν τα οφέλη αναμένεται να υπερτερούν των πιθανών κινδύνων (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).

Υπερχοληστερολαιμία

Ο ασθενής θα πρέπει να υποβληθεί σε μία καθιερωμένη διαιτητική αγωγή για τη μείωση της χοληστερόλης και να συνεχίσει με αυτή τη δίαιτα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ZOCOR. Η συνήθης δόση έναρξης είναι 10-20 mg/ημερησίως χορηγούμενη ως εφάπαξ δόση το βράδυ. Οι ασθενείς στους οποίους απαιτείται μεγαλύτερη μείωση των επιπέδων LDL-C (μεγαλύτερη από 45%) μπορούν να αρχίσουν τη θεραπεία με 20-40 mg/ημερησίως χορηγούμενη ως εφάπαξ δόση το βράδυ. Αναπροσαρμογές της δοσολογίας, εάν απαιτηθεί, θα πρέπει να γίνονται όπως αναφέρθηκε ειδικά παραπάνω.

Ομόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία

Βάσει των αποτελεσμάτων μίας ελεγχόμενης κλινικής μελέτης, η συνιστώμενη δοσολογία έναρξης είναι ZOCOR 40 mg/ημερησίως χορηγούμενη το βράδυ. To ZOCOR πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς ως συμπληρωματικό σε άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες, που μειώνουν τα λιπίδια (π.χ. LDL αφαίρεση) ή εφόσον τέτοιες θεραπείες δεν είναι διαθέσιμες.

Σε ασθενείς που λαμβάνουν λομιταπίδη ταυτόχρονα με ZOCOR, η δόση του ZOCOR δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg/ημερησίως (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 4.5).

Καρδιαγγειακή πρόληψη

Η συνήθης δόση του ZOCOR είναι 20 έως 40 mg/ημερησίως χορηγούμενο ως εφάπαξ δόση το βράδυ σε ασθενείς σε μεγάλο κίνδυνο για στεφανιαία καρδιακή νόσο (CHD, με ή χωρίς υπερλιπιδαιμία). Η θεραπεία με το φάρμακο μπορεί να ξεκινήσει ταυτόχρονα με τη δίαιτα και την άσκηση. Αναπροσαρμογές της δοσολογίας, εάν απαιτηθεί, θα πρέπει να γίνονται όπως αναφέρθηκε ειδικά παραπάνω.

Ταυτόχρονη θεραπεία

Το ZOCOR είναι αποτελεσματικό ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ενώσεις που απομακρύνουν το χολικό οξύ. Η χορήγηση θα πρέπει να γίνεται είτε >2 ώρες πριν ή >4 ώρες μετά τη χορήγηση της ένωσης που απομακρύνει το χολικό οξύ.

Σε ασθενείς που λαμβάνουν ZOCOR ταυτόχρονα με φιβράτες εκτός της γεμφιβροζίλης (βλέπε παράγραφο 4.3) ή της φαινοφιβράτης, η δοσολογία του ZOCOR δεν θα πρέπει να υπερβαίνει 10 mg/ημερησίως. Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αμιωδαρόνη, αμλοδιπίνη, βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη ταυτόχρονα με ZOCOR, η δοσολογία του ZOCOR δεν θα πρέπει να υπερβαίνει 20 mg/ημερησίως. Βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Δεν είναι απαραίτητη η τροποποίηση της δοσολογίας σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min), δόσεις πάνω από 10 mg/ημερησίως θα πρέπει να εξετάζονται με προσοχή και εάν θεωρηθεί αναγκαίο, να χορηγούνται προσεκτικά.

Ηλικιωμένοι

Δεν απαιτείται καμιά αναπροσαρμογή της δοσολογίας.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Για παιδιά και εφήβους (αγόρια σταδίου Tanner II και άνω και κορίτσια που είναι τουλάχιστον ένα χρόνο μετά την εμμηναρχή, ηλικίας 10-17 ετών) με ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία, η συνιστώμενη συνήθης αρχική δόση είναι 10 mg μια φορά ημερησίως κατά το βράδυ. Τα παιδιά και οι έφηβοι πρέπει να τεθούν σε μια καθιερωμένη δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης πριν από την έναρξη της θεραπείας με σιμβαστατίνη. Αυτή η δίαιτα πρέπει να συνεχισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιμβαστατίνη.

Το συνιστώμενο δοσολογικό εύρος είναι 10-40 mg/ημερησίως. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 40 mg/ημερησίως. Οι δόσεις πρέπει να εξατομικεύονται σύμφωνα με τον συνιστώμενο στόχο της θεραπείας, όπως συνιστάται, σύμφωνα με τις συστάσεις για την παιδιατρική θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1). Αναπροσαρμογές πρέπει να γίνονται σε διαστήματα 4 εβδομάδων ή περισσότερο.

Η εμπειρία με το ZOCOR σε παιδιά πριν από την εφηβεία είναι περιορισμένη.

Τρόπος χορήγησης

Το ZOCOR είναι για χορήγηση από το στόμα. Το ZOCOR μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ δόση κατά το βράδυ.

Ως τώρα, έχουν αναφερθεί μερικές περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Η μέγιστη δόση που χορηγήθηκε ήταν 3,6 g. Όλοι οι ασθενείς ανέκαμψαν χωρίς συνέπειες. Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας. Στην περίπτωση αυτή, θα πρέπει να ληφθούν μέτρα συμπτωματικής θεραπείας και υποστηρικτικά μέτρα.

ZOCOR 10 mg:

Συσκευασία Blister από trilaminate συνδυασμένο film από polyvinyl chloride (PVC)/Polyethylene (PE)/Polyvinylidine chloride (PVDC) με aluminum foil lidding σε συσκευασίες των 1, 4, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50,60, 98, ή 100 δισκίων.

Συσκευασία Blister από συνδυασμένο polyvinyl chloride (PVC) με aluminum foil lidding σε συσκευασίες των 4, 10, ή 28, or 30 δισκίων.

Φιάλες Amber glass με metal closures σε συσκευασίες των 30 ή 50 δισκίων.

Φιάλες Polypropylene σε συσκευασίες των 50 δισκίων.

Φιάλες High Density Polyethylene (HDPE) σε συσκευασίες των 30, 50 ή 100 δισκίων.

Unit dose blisters από trilaminate συνδυασμένο film από polyvinyl chloride (PVC)/Polyethylene (PE)/Polyvinylidine chloride (PVDC) με aluminum foil lidding σε συσκευασίες των 49 ή 500 δισκίων.

ZOCOR 20 mg:

Συσκευασία Blister από trilaminate συνδυασμένο film από polyvinyl chloride (PVC)/Polyethylene (PE)/Polyvinylidine chloride (PVDC) με aluminum foil lidding σε συσκευασίες των 1, 4, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84,90, 98, 100 ή 168 δισκίων.

Συσκευασία Blister από συνδυασμένο polyvinyl chloride (PVC) με aluminum foil lidding σε συσκευασίες των 14, 28, 30, 50 ή 90 δισκίων.

Φιάλες Amber glass με metal closures σε συσκευασίες των 30 ή 50 δισκίων.

Φιάλες Polypropylene σε συσκευασίες των 50 δισκίων.

Φιάλες High Density Polyethylene (HDPE) σε συσκευασίες των 30, 50 ή 100 δισκίων.

Unit dose blisters από trilaminate συνδυασμένο film από polyvinyl chloride (PVC)/Polyethylene (PE)/Polyvinylidine chloride (PVDC) με aluminum foil lidding σε συσκευασίες των 28,49,84,98, ή 500 δισκίων.

ZOCOR 40 mg:

Συσκευασία Blister από trilaminate συνδυασμένο film από polyvinyl chloride (PVC)/Polyethylene (PE)/Polyvinylidine chloride (PVDC) με aluminum foil lidding σε συσκευασίες των 1, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ή 168 δισκίων.

Συσκευασία Blister από συνδυασμένο polyvinyl chloride (PVC) με aluminum foil lidding σε συσκευ ασίες των 7, 14, 28, 30, 49, 50 ή 90 δισκίων.

Φιάλες Amber glass με metal closures σε συσκευασίες των 30 ή 50 δισκίων.

Φιάλες Polypropylene σε συσκευασίες των 50 δισκίων.

Φιάλες High Density Polyethylene (HDPE) σε συσκευασίες των 30, 50 ή 100 δισκίων.

Unit dose blisters από trilaminate συνδυασμένο film από polyvinyl chloride (PVC)/Polyethylene (PE)/Polyvinylidinie chloride (PVDC) με aluminum foil lidding σε συσκευασίες των 28, 49, 98, ή 100 δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Καμία ειδική υποχρέωση.

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤30°C.

Διάρκεια ζωής

10mg: 24 μήνες.
20 mg: 24 μήνες.
40mg: 24 μήνες.

ZOCOR 10 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

ZOCOR 20 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

ZOCOR 40 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.