Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην ξυλομεταζολίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Όπως όλα τα άλλα αγγειοσυσταλτικά, το OTRIVIN δεν θα πρέπει να χορηγείται μετά από διασφηνοειδική υποφυσεκτομή ή μετά από χειρουργικές επεμβάσεις στη ρινική και στοματική κοιλότητα, στις οποίες έχει εκτεθεί η σκληρή μήνιγγα.
Το OTRIVIN αντενδείκνυται σε ατροφική και αγγειοκινητική ρινίτιδα, σε ρινίτιδα που οφείλεται σε ξηρότητα του βλεννογόνου, υπέρταση, σακχαρώδη διαβήτη και γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Οι σταγόνες, το εκνέφωμα και η γέλη 0,1% OTRIVIN δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε παιδιά κάτω των 12 χρόνων.
Για παιδιά 2-12 ετών ενδείκνυνται οι σταγόνες και το εκνέφωμα 0,05%.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Το OTRIVIN, όπως και οι άλλοι συμπαθητικομιμητικοί παράγοντες, πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που εμφανίζουν έντονη αντίδραση στις αδρενεργικές ουσίες, με εκδηλώσεις αϋπνίας, ιλίγγου, τρόμου, καρδιακής αρρυθμίας ή αυξημένης αρτηριακής πίεσης.
Όπως και τα άλλα τοπικά αγγειοσυσταλτικά, το OTRIVIN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται συνεχώς για διάστημα μεγαλύτερο των 5 ημερών. Εάν τα συμπτώματα επιμένουν απαιτείται η συμβουλή ιατρού.
Η παρατεταμένη ή υπερβολική χρήση μπορεί να προκαλέσει το φαινόμενο της “εξ αναπηδήσεως” ρινικής συμφόρησης (rebound congestion).
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δοσολογία.
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς:
- με υπέρταση
- με καρδιαγγειακές παθήσεις
- με υπερθυρεοειδισμό
- με γλαύκωμα κλειστής γωνίας
- με σακχαρώδη διαβήτη
- με φαιοχρωμοκύτωμα
- με υπερτροφία του προστάτη
- που λαμβάνουν θεραπεία με β-αναστολείς (βλ. παράγραφο 4.5)
- που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ) ή που έχουν λάβει τους αναστολείς ΜΑΟ τις τελευταίες 2 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.5)
Ο κάθε περιέκτης να χρησιμοποιείται από τον ίδιο μόνο ασθενή, για να αποφευχθεί διασταυρούμενη μόλυνση.
Ασυμβατότητες
Καμία.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα. Η συχνότητα εμφάνισης των Ανεπιθύμητων Ενεργειών καθορίζεται ως: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000). Εντός των ορίων συχνότητας κάθε κατηγορίας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά μειωμένης σοβαρότητας.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού
Πολύ σπάνια: Αντίδραση υπερευαισθησίας (αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνησμός)
Διαταραχές του νευρικού
Συχνή: Πονοκέφαλος, Αϋπνία, Αδυναμία
Οφθαλμικές διαταραχές
Πολύ σπάνια: Παροδικές ανωμαλίες στην όραση
Καρδιακές διαταραχές
Πολύ σπάνια: Μη ρυθμικός ή γρήγορος καρδιακός παλμός, Αύξηση της πίεσης
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Συχνή: Ξηρότητα του ρινικού βλεννογόνου, Αίσθημα καύσου στη μύτη ή στο λαιμό
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Συχνή: Ναυτία
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Συχνή: Αίσθημα καύσου στο σημείο εφαρμογής, Τοπικός ερεθισμός
Η παρατεταμένη ή υπερβολική χρήση μπορεί να προκαλέσει το φαινόμενο της “εξ αναπηδήσεως” ρινικής συμφόρησης (rebound congestion).
Σε μακροχρόνια ή υπερβολική χρήση μπορεί να παρατηρηθεί χρόνιο οίδημα του ρινικού βλεννογόνου και καταστροφή του ρινικού επιθηλίου.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (Αναστολείς ΜΑΟ)
Η ξυλομεταζολίνη μπορεί να ενισχύσει τη δράση των αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης και μπορεί να προκαλέσει κρίση υπέρτασης. Η ξυλομεταζολίνη δεν συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν ή που έχουν λάβει ΜΑΟ εντός των τελευταίων δυο εβδομάδων (βλ. παράγραφο 4.4).
Τρι- και Τετρα-κυκλικά αντικαταθλιπτικά
Η ταυτόχρονη χρήση τρι- και τετρα-κυκλικών αντικαταθλιπτικών και συμπαθητικομιμητικών σκευασμάτων μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη συμπαθητικομιμητική επίδραση της ξυλομεταζολίνης και επομένως δε συνιστάται.
Κύηση
Λόγω της ενδεχομένης συστηματικής αγγειοσυσταλτικής του δράσης, συνιστάται να μη χρησιμοποιείται το OTRIVIN κατά τη διάρκεια της κύησης.
Γαλουχία
Το OTRIVIN συνιστάται να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της γαλουχίας μόνο μετά από ιατρική συμβουλή, διότι δεν είναι γνωστό εάν η ξυλομεταζολίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το OTRIVIN δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Σχετικό SPC
OTRIVIN.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ : OTRIVIN Σταγόνες / Εκνέφωμα / Γέλη