Ενδείξεις
- Άμεση συμπτωματική αντιμετώπιση του άλγους κατά τη διάρκεια της εμμήνου ρύσεως (δυσμηνόρροια).
- Συμπτωματική αντιμετώπιση ήπιας έως μέτριας βαρύτητας άλγους (κεφαλαλγία, μυοσκελετικό άλγος, οδοντικό άλγος).
- Πυρετός.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν, χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη διάρκεια, η οποία είναι απαραίτητη για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.4).
Ενήλικες και έφηβοι άνω των 12 ετών (≥40kg)
Από στόματος χρήση και μόνο για βραχυχρόνια χρήση.
Η δόση ιβουπροφαίνης εξαρτάται από την ηλικία και το σωματικό βάρος του ασθενούς. Η μέγιστη εφάπαξ ημερήσια δόση για ενήλικες και εφήβους δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 400 mg.
Δόση μεγαλύτερη από 400 mg τη φορά δεν δίνουν καλύτερο αναλγητικό αποτέλεσμα.
Αφήστε τουλάχιστον 4 ώρες μεταξύ των δόσεων.
Η συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1.200 mg μέσα σε 24 ώρες.
Ενήλικες και έφηβοι πρέπει να συμβουλευθούν το γιατρό τους εάν τα συμπτώματα επιμένουν ή επιδεινώνονται, ή αν απαιτείται ιβουπροφαίνη για διάστημα μεγαλύτερο από 3 ημέρες σε περίπτωση πυρετού και για διάστημα μεγαλύτερο από 5 ημέρες σε περίπτωση πόνου.
Η αρχική δόση είναι 200-400 mg και εάν χρειαστεί μπορεί να χορηγηθούν επιπλέον 200-400 mg μέχρι 3 φορές την ημέρα με μεσοδιαστήματα 4-6 ωρών.
Οι έφηβοι πρέπει να συμβουλευθούν το γιατρό τους εάν η χρήση αυτού του φαρμάκου χρειάζεται για διάστημα μεγαλύτερο από 3 ημέρες, ή εάν τα συμπτώματα επιδεινώνονται.
| Σωματικό βάρος | Εφάπαξ δόση δισκίων 200 mg | Εφάπαξ δόση δισκίων 400 mg | Συχνότητα | Μέγιστη ημερήσια δόση |
|---|---|---|---|---|
| ≥40 kg (Έφηβοι, ενήλικες και ηλικιωμένοι) | 1 ή 2 δισκία (200 mg ή 400 mg ιβουπροφαίνης) | 1 δισκίο (400 mg ιβουπροφαίνης) | Έως 3 φορές την ημέρα | 1.200 mg ιβουπροφαίνης |
Παιδιατρικός Πληθυσμός
Το Brufen 400 mg επικαλυμμένα δισκία δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω των 12 ετών. Άλλες πιο κατάλληλες μορφές ιβουπροφαίνης είναι διαθέσιμες γι' αυτόν τον πληθυσμό.
Ηλικιωμένοι
Δεν απαιτούνται ειδικές τροποποιήσεις στη δοσολογία εκτός και εάν η νεφρική ή η ηπατική λειτουργία είναι μειωμένη, οπότε η δοσολογία θα πρέπει να αξιολογείται μεμονωμένα. Θα πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή η δοσολογία σε αυτή την ομάδα.
Νεφρική Ανεπάρκεια
Δεν απαιτείται μείωση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, βλ. παράγραφο 4.3).
Ηπατική Ανεπάρκεια
Δεν απαιτείται μείωση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία βλ. Αντενδείξεις).
Η διάρκεια θεραπείας για όλες τις ενδείξεις του προϊόντος να μην υπερβαίνει τις 6 ημέρες.
Τρόπος χορήγησης
Από στόματος χρήση.
Για την ταχύτερη έναρξη της δράσης, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με άδειο στομάχι. Οι ασθενείς με ευαισθησία στο στομάχι συνιστάται να λαμβάνουν την ιβουπροφαίνη μαζί με τροφή.
Τα δισκία ιβουπροφαίνης πρέπει να λαμβάνονται μαζί με αρκετό υγρό και να καταπίνονται ολόκληρα χωρίς να μασώνται, να θραύονται, να συνθλίβονται ή να πιπιλίζονται ώστε να αποφεύγεται η στοματική ενόχληση και ο ερεθισμός του φάρυγγα.
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Τοξικότητα
Γενικά δεν παρατηρήθηκαν σημεία και συμπτώματα τοξικότητας σε δόσεις κάτω των 100 mg/kg σε παιδιά ή ενήλικες. Ωστόσο, μπορεί να χρειαστεί υποστηρικτική φροντίδα σε ορισμένες περιπτώσεις. Έχει παρατηρηθεί ότι τα παιδιά εμφανίζουν σημεία και συμπτώματα τοξικότητας μετά από κατάποση δόσης ίσης ή μεγαλύτερης των 400 mg/kg βάρους.
Συμπτώματα
Οι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν σημαντικές ποσότητες ιβουπροφαίνης θα εκδηλώσουν τα συμπτώματα μέσα σε 4 έως 6 ώρες.
Τα πιο συχνά αναφερόμενα συμπτώματα από υπερδοσολογία περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, κοιλιακόάλγος, λήθαργο και υπνηλία. Συμπτώματα στο ΚΝΣ περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, εμβοές, ζάλη, σπασμούς και απώλεια συνείδησης. Έχουν επίσης αναφερθεί σπάνια νυσταγμός, μεταβολική οξέωση, υποθερμία, νεφρικές διαταραχές, αιμορραγία του γαστρεντερικού, κώμα, άπνοια και καταστολή του ΚΝΣ και του αναπνευστικού συστήματος. Τοξικότητα του καρδιαγγειακού που περιλαμβάνει υπόταση, βραδυκαρδία και ταχυκαρδία έχει αναφερθεί. Σε περιπτώσεις σημαντικής υπερδοσολογίας, είναι πιθανό να εμφανιστούν νεφρική ανεπάρκεια και ηπατική βλάβη. Μεγάλη υπερδοσολογία είναι γενικά καλά ανεκτή όταν δεν λαμβάνονται άλλα φάρμακα.
Σε σοβαρές δηλητηριάσεις μπορεί να εμφανιστεί μεταβολική οξέωση.
Θεραπεία
Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο σε περίπτωση υπερδοσολογίας με ιβουπροφαίνη. Οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά όπως απαιτείται. Σε χρονικό διάστημα μίας ώρας από την κατάποση μιας δυνητικά τοξικής ποσότητας θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση ενεργού άνθρακα. Εναλλακτικά σε ενηλίκους θα πρέπει να εξετάζεται η γαστρική πλύση σε χρονικό διάστημα μίας ώρας από την λήψη υπερβολικής δόσης δυνητικά απειλητικής για την ζωή τους. Επίσης, θα πρέπει να διασφαλιστεί η ομαλή αποβολή ούρων. Η νεφρική και ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για 4 ώρες τουλάχιστον μετά την λήψη δυνητικώς τοξικών ποσοτήτων. Συχνοί ή παρατεταμένοι σπασμοί θα πρέπει να ελέγχονται με ενδοφλέβια χορήγηση διαζεπάμης. Άλλα μέτρα μπορεί να ενδείκνυνται ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς. Εάν είναι απαραίτητο, πρέπει να διορθωθεί η ισορροπία των ηλεκτρολυτών στον ορό. Για τις πιο πρόσφατες πληροφορίες, επικοινωνήστε με το Κέντρο Δηλητηριάσεων.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Χάρτινος περιέκτης (κουτί) που περιέχει 24 (3 κυψέλες των 8 δισκίων), 25, 100 και 250 δισκία σε PVC/PVDC – Aluminium foil.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση των 25°C.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.
Σχετικό SPC
BRUFEN Επικαλυμμένο δισκίο 400 mg.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2024: BRUFEN 400 mg Επικαλυμμένο δισκίο