Ενδείξεις
- Συμπτωματική αντιμετώπιση για την ανακούφιση του άλγους και της φλεγμονής που σχετίζεται με εκφυλιστικές παθήσεις των αρθρώσεων.
- Άμεση συμπτωματική αντιμετώπιση του άλγους κατά τη διάρκεια της εμμήνου ρύσεως (δυσμηνόρροια).
- Συμπτωματική θεραπεία ήπιας έως μέτριας βαρύτητας άλγους (κεφαλαλγία, μυοσκελετικό άλγος, οδοντικό άλγος).
- Πυρετός.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η κατώτερη ενεργός δόση για τη μικρότερη διάρκεια που είναι απαραίτητη για την ανακούφιση από τα συμπτώματα (βλ. ενότητα 4.4).
Ενήλικες και έφηβοι άνω των 12 ετών (≥40kg)
Από στόματος χρήση και μόνο για βραχυχρόνια χρήση.
Η δόση ιβουπροφαίνης εξαρτάται από την ηλικία και το σωματικό βάρος του ασθενούς. Η μέγιστη εφάπαξ ημερήσια δόση για ενήλικες και εφήβους δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 400 mg.
Δόση μεγαλύτερη από 400 mg τη φορά δεν δίνουν καλύτερο αναλγητικό αποτέλεσμα.
Αφήστε τουλάχιστον 4 ώρες μεταξύ των δόσεων.
Η συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1.200 mg μέσα σε 24 ώρες.
Ενήλικες και έφηβοι πρέπει να συμβουλευθούν το γιατρό τους εάν τα συμπτώματα επιμένουν ή επιδεινώνονται, ή αν απαιτείται ιβουπροφαίνη για διάστημα μεγαλύτερο από 3 ημέρες σε περίπτωση πυρετού και για διάστημα μεγαλύτερο από 5 ημέρες σε περίπτωση πόνου.
Η αρχική δόση είναι 200-400 mg και εάν χρειαστεί μπορεί να χορηγηθούν επιπλέον 200-400 mg μέχρι 3 φορές την ημέρα με μεσοδιαστήματα 4-6 ωρών.
Οι έφηβοι πρέπει να συμβουλευθούν το γιατρό τους εάν η χρήση αυτού του φαρμάκου χρειάζεται για διάστημα μεγαλύτερο από 3 ημέρες, ή εάν τα συμπτώματα επιδεινώνονται.
| Σωματικό βάρος | Εφάπαξ δόση δισκίων/ αναβραζόντων δισκίων/ αναβραζόντων κοκκίων 200 mg | Εφάπαξ δόση δισκίων/ αναβραζόντων δισκίων/ αναβραζόντων κοκκίων 400 mg | Συχνότητα | Μέγιστη ημερήσια δόση |
|---|---|---|---|---|
| ≥40 kg (Έφηβοι, ενήλικες και ηλικιωμένοι) | 1 ή 2 δισκία/ 1 ή 2 αναβράζοντα δισκία/ 1 ή 2 φακελίσκοι αναβραζόντων κοκκίων | 1 δισκίο/ 1 αναβράζον δισκίο/ 1 φακελίσκος αναβραζόντων κοκκίων | Έως 3 φορές την ημέρα | 1.200 mg ιβουπροφαίνης |
Παιδιατρικός Πληθυσμός
ALGOFREN 200 mg επικαλυμμένα δισκία/αναβράζοντα δισκία/αναβράζοντα κοκκία
Τα ALGOFREN 200 mg επικαλυμμένα δισκία/αναβράζοντα δισκία/αναβράζοντα κοκκία είναι κατάλληλα για ενήλικες και παιδιά άνω των 20 κιλών (άνω των 6 ετών), εφόσον έχουν ικανότητα λήψης δισκίων.
Το ALGOFREN 200 mg πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για παιδιά με σωματικό βάρος τουλάχιστον 20 κιλά.
Η μέγιστη συνολική ημερήσια δόση ιβουπροφαίνης είναι 20-30 mg ανά kg σωματικού βάρους, διαιρούμενη σε 3 έως 4 εφάπαξ δόσεις κάθε 6-8 ώρες. Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση δεν πρέπει να ξεπεραστεί. Η συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 800 mg ιβουπροφαίνης μέσα σε 24 ώρες.
Για τα παιδιά ισχύουν τα ακόλουθα:
| Ηλικία (βάρος) | Εφάπαξ δόση | Συχνότητα | Μέγιστη ημερήσια δόση |
|---|---|---|---|
| 6-7 ετών (20-30 kg) | 1 δισκίο (200 mg)/ 1 αναβράζον δισκίο/ 1 φακελίσκος αναβραζόντων κοκκίων | 3 φορές την ημέρα | 3 δισκία/ αναβράζοντα δισκία/ αναβράζοντα κοκκία (600 mg) |
| 8-12 ετών (>30 kg) | 1 δισκίο (200 mg)/ 1 αναβράζον δισκίο/ 1 φακελίσκος αναβραζόντων κοκκίων | 3-4 φορές την ημέρα | 4 δισκία/ αναβράζοντα δισκία/ αναβράζοντα κοκκία (800 mg) |
ALGOFREN 400 mg επικαλυμμένα δισκία/αναβράζοντα δισκία/αναβράζοντα κοκκία
Τα ALGOFREN 400 mg επικαλυμμένα δισκία/ αναβράζοντα δισκία/ αναβράζοντα κοκκία δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά κάτω των 12 ετών. Άλλες πιο κατάλληλες μορφές ιβουπροφαίνης είναι διαθέσιμες γι' αυτόν τον πληθυσμό.
Ηλικιωμένοι
Δεν απαιτούνται ειδικές τροποποιήσεις στη δοσολογία εκτός και εάν η νεφρική ή η ηπατική λειτουργία είναι μειωμένη, οπότε η δοσολογία θα πρέπει να αξιολογείται μεμονωμένα. Θα πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή η δοσολογία σε αυτή την ομάδα.
Νεφρική Ανεπάρκεια
Δεν απαιτείται μείωση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία βλ. παράγραφο 4.3.).
Ηπατική Ανεπάρκεια
Δεν απαιτείται μείωση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, βλ. Αντενδείξεις).
Η διάρκεια θεραπείας για όλες τις ενδείξεις του προϊόντος να μην υπερβαίνει τις 6 ημέρες.
Τρόπος χορήγησης
Από στόματος χρήση.
Για την ταχύτερη έναρξη της δράσης, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με άδειο στομάχι. Οι ασθενείς με ευαισθησία στο στομάχι συνιστάται να λαμβάνουν την ιβουπροφαίνη μαζί με τροφή.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πρέπει να λαμβάνονται μαζί με αρκετό υγρό, να καταπίνονται ολόκληρα χωρίς να μασώνται, να θραύονται, να συνθλίβονται ή να πιπιλίζονται, ώστε να αποφεύγεται η στοματική ενόχληση και ο ερεθισμός του φάρυγγα.
Κάθε αναβράζον δισκίο ή/και κάθε φακελίσκος με αναβράζοντα κοκκία ALGOFREN διαλύεται σε ένα ποτήρι νερό πριν τη λήψη του.
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Τοξικότητα
Γενικά δεν παρατηρήθηκαν σημεία και συμπτώματα τοξικότητας σε δόσεις κάτω των 100 mg/kg σε παιδιά ή ενήλικες. Ωστόσο, μπορεί να χρειαστεί υποστηρικτική φροντίδα σε ορισμένες περιπτώσεις. Έχει παρατηρηθεί ότι τα παιδιά εμφανίζουν σημεία και συμπτώματα τοξικότητας μετά από κατάποση δόσης ίσης ή μεγαλύτερης των 400 mg/kg βάρους.
Συμπτώματα
Οι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν σημαντικές ποσότητες ιβουπροφαίνης θα εκδηλώνουν τα συμπτώματα μέσα σε 4 έως 6 ώρες.
Τα πιο συχνά αναφερόμενα συμπτώματα από υπερδοσολογία περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, κοιλιακό πόνο, λήθαργο και υπνηλία. Επιδράσεις στο ΚΝΣ περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, εμβοές, ζάλη, σπασμούς και απώλεια συνείδησης. Έχουν επίσης αναφερθεί σπάνια νυσταγμός, μεταβολική οξέωση, υποθερμία, νεφρικές διαταραχές, αιμορραγία του γαστρεντερικού, κώμα, άπνοια και καταστολή του ΚΝΣ και του αναπνευστικού συστήματος.
Τοξικότητα του καρδιαγγειακού που περιλαμβάνει υπόταση, βραδυκαρδία και ταχυκαρδία έχει αναφερθεί. Σε περιπτώσεις σημαντικής υπερδοσολογίας, είναι πιθανό να εμφανιστεί νεφρική ανεπάρκεια και ηπατική βλάβη. Μεγάλη υπερδοσολογία είναι γενικά καλά ανεκτή όταν δεν λαμβάνονται άλλα φάρμακα.
Σε σοβαρές δηλητηριάσεις μπορεί να εμφανιστεί μεταβολική οξέωση.
Θεραπεία
Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο σε περίπτωση υπερδοσολογίας με ιβουπροφαίνη. Οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά όπως απαιτείται.
Σε χρονικό διάστημα μίας ώρας από την κατάποση μιας δυνητικά τοξικής ποσότητας θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση ενεργού άνθρακα. Εναλλακτικά σε ενηλίκους θα πρέπει να εξετάζεται η γαστρική πλύση σε χρονικό διάστημα μίας ώρας από τη λήψη υπερβολικής δόσης δυνητικά απειλητικής για την ζωή τους. Επίσης, θα πρέπει να διασφαλιστεί η ομαλή αποβολή ούρων. Η νεφρική και ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για 4 ώρες τουλάχιστον μετά την λήψη δυνητικώς τοξικών ποσοτήτων. Συχνοί ή παρατεταμένοι σπασμοί θα πρέπει να ελέγχονται με ενδοφλέβια χορήγηση διαζεπάμης. Άλλα μέτρα μπορεί να ενδείκνυνται ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς. Εάν είναι απαραίτητο, πρέπει να διορθωθεί η ισορροπία των ηλεκτρολυτών στον ορό. Για τις πιο πρόσφατες πληροφορίες, επικοινωνήστε με το Κέντρο Δηλητηριάσεων.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο-200 & 400 mg/tab:
200 mg:
1. Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία συσκευασμένα ανά 10 σε 3 blisters από PVC και Aluminium foil και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
2. Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο συσκευασμένα ανά 10 σε 2 blisters από PVC και Aluminium foil και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
400 mg:
1. Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 24 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία συσκευασμένα ανά 12 σε 2 blisters από PVC και Aluminium foil και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
2. Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία συσκευασμένα ανά 10 σε 2 blisters από PVC και Aluminium foil και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Κοκκία αναβράζοντα 200 & 400 mg/sachet:
Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 20 φακελίσκους με αναβράζοντα κοκκία συσκευασμένους σε φύλλα αλουμινίου-πολυαιθυλενίου και χαρτί και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Αναβράζον δισκίο 200 & 400 mg/tab:
Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 20 αναβράζοντα δισκία συσκευασμένα ανά 10 σε 2 σε φύλλα αλουμινίου-πολυαιθυλενίου και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Διατηρείται σε κλειστή συσκευασία και σε θερμοκρασία μέχρι 25°C.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 (τρία) χρόνια υπό την προϋπόθεση ότι το προϊόν φυλάσσεται κλειστό, στην αρχική του συσκευασία σύμφωνα με τις οδηγίες διατήρησης.
Σχετικό SPC
ALGOFREN.
200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
200 mg αναβράζοντα κοκκία.
400 mg αναβράζοντα κοκκία.
200 mg αναβράζοντα δισκία.
400 mg αναβράζοντα δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ : ALGOFREN Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο 200mg, 400mg / Κοκκία αναβράζοντα / Αναβράζον δισκίο