Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κύηση (βλ. παράγραφο 4.6).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Διαταραχές του γαστρεντερικού Διάρροια Στις κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1), η διάρροια ήταν η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια από το γαστρεντερικό (βλ. παράγραφο 4.8). Στους περισσότερους ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Στις κλινικές μελέτες και κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία στην αγορά, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με τη χρήση της νιντεδανίμπης ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) Η νιντεδανίμπη είναι ένα υπόστρωμα της P-gp (βλ. παράγραφο 5.2). Η συγχορήγηση με τον ισχυρό αναστολέα της P-gp κετοκοναζόλη αύξησε την έκθεση στη νιντεδανίμπη κατά 1,61 φορές με ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της νιντεδανίμπης σε έγκυες γυναίκες, αλλά προκλινικές μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα αυτής της δραστικής ουσίας (βλ. παράγραφο 5.3). Επειδή ...
Γαλουχία
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της νιντεδανίμπης και των μεταβολιτών της στο ανθρώπινο γάλα. Οι προκλινικές μελέτες κατέδειξαν ότι μικρές ποσότητες της νιντεδανίμπης και των μεταβολιτών ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το NIFIB έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων κατά τη θεραπεία ...
Σχετικό SPC
NIFIB 100 mg καψάκιο, μαλακό.
NIFIB 150 mg καψάκιο, μαλακό.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2025: NIFIB Καψάκιο, μαλακό