Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | OCREVUS |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Roche Registration GmbH |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L04AG08
Ocrelizumab
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L04AG08
Ocrelizumab
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμο διάλυμα (INJ_SOL) |
| Συγκέντρωση | 920MG/23ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL * 23 ML |
| Οδοί χορήγησης | Υποδόρια (SC) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον, και άχρωμο προς ανοιχτό καφέ διάλυμα. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803180902014
• Γαληνός 76702 • Ε.Ο.Φ. 31809.02.01
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
A10SJL62JY - OCRELIZUMAB
Η οκρελιζουμάμπη (ocrelizumab) είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει εκλεκτικά τα Β κύτταρα που εκφράζουν το CD20 αντιγόνο. Ο ακριβής μηχανισμός μέσω του οποίου η οκρελιζουμάμπη ασκεί τις θεραπευτικές κλινικές της επιδράσεις στην ΠΣ πιθανολογείται ότι περιλαμβάνει ανοσορύθμιση μέσω της μείωσης του αριθμού και της λειτουργίας των Β-κυττάρων που εκφράζουν το CD20 αντιγόνο. Μετά από τη δέσμευση στην κυτταρική επιφάνεια, η οκρελιζουμάμπη εξαντλεί επιλεκτικά τα Β κύτταρα που εκφράζουν το CD20 αντιγόνο μέσω της εξαρτώμενης από το αντίσωμα κυτταρικής φαγοκυττάρωσης (ADCP), της εξαρτώμενης από το αντίσωμα κυτταρικής κυτταροτοξικότητας (ADCC), της εξαρτώμενης από το συμπλήρωμα κυτταροτοξικότητας (CDC) και της απόπτωσης. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση (rHuPH20) | 743QUY4VD8 HYALURONIDASE (HUMAN RECOMBINANT) |
| Τριϋδρικό οξικό νάτριο (E262) | 4550K0SC9B SODIUM ACETATE |
| Κρυσταλλικό οξικό οξύ | Q40Q9N063P ACETIC ACID |
| α,α-διυδρική τρεχαλόζη | 7YIN7J07X4 TREHALOSE DIHYDRATE |
| Πολυσορβικό 20 (E432) | 7T1F30V5YH POLYSORBATE 20 |
| L-μεθειονίνη | AE28F7PNPL METHIONINE |
| Ενέσιμο ύδωρ | 059QF0KO0R WATER |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 920 mg οκρελιζουμάμπης σε 23 ml (40 mg/ml).
Η οκρελιζουμάμπη είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινέζικου κρικητού με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Ocrevus 920 mg ενέσιμο διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.