IMULDOSA C/S.SOL.IN 130MG/26ML (5MG/ML) BT X 1 VIAL
Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες
- Εμπορική
- IMULDOSA
- Μορφή
- Ενέσιμο διάλυμα, συμπυκνωμένο
- Συγκέντρωση
- 130MG/26ML
Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | IMULDOSA |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Accord Healthcare S.L.U. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L04AC05
Ustekinumab
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμο διάλυμα, συμπυκνωμένο (INJ_SOL_CONC) |
| Συγκέντρωση | 130MG/26ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL * 26 ML |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Το διάλυμα είναι άχρωμο ως ελαφρώς κίτρινο και διαυγές ως ελαφρώς ιριδίζον. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803396003017
• Γαληνός 77122 • Ε.Ο.Φ. 33960.03.01
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
FU77B4U5Z0 - USTEKINUMAB
Η ουστεκινουμάμπη είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό IgG1κ αντίσωμα που συνδέεται με ειδικότητα με την κοινή πρωτεϊνική υπομονάδα p40 των ανθρώπινων κυτταροκινών ιντερλευκίνη (IL)-12 και IL-23. Η ουστεκινουμάμπη αναστέλλει τη βιοδραστικότητα των ανθρώπινων IL-12 και IL-23 εμποδίζοντας την p40 να συνδεθεί με τον πρωτεϊνικό υποδοχέα IL-12Rβ1 που εκφράζεται στην επιφάνεια των ανοσοκυττάρων. Η μη φυσιολογική ρύθμιση των IL-12 και IL-23 έχει συσχετιστεί με ανοσο-διαμεσολαβούμενες ασθένειες, όπως η ψωρίαση, η ψωριασική αρθρίτιδα, η νόσος του Crohn και η ελκώδης κολίτιδα. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Διϋδρικό δινάτριο άλας του EDTA (E385) | 8U5D034955 EDETATE CALCIUM DISODIUM ANHYDROUS |
| L-ιστιδίνη | 4QD397987E HISTIDINE |
| Υδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη | X573657P6P HISTIDINE MONOHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE |
| L-μεθειονίνη | AE28F7PNPL METHIONINE |
| Πολυσορβικό 80 (E433) | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
| Σακχαρόζη | C151H8M554 SUCROSE |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 130 mg ουστεκινουμάμπη σε 26 ml (5 mg/ml).
Η ουστεκινουμάμπη είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό IgG1κ αντίσωμα έναντι της ιντερλευκίνης (IL)-12/23 που παράγεται σε μια κυτταρική γραμμή μυελώματος ποντικιών με χρήση τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Περιεχόμενο σε νάτριο: Κάθε δόση περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg).
Περιεχόμενο σε πολυσορβικό: Κάθε μονάδα όγκου περιέχει 11,1 mg πολυσορβικό 80, το οποίο ισοδυναμεί με 10,4 mg ανά δόση των 130 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
IMULDOSA 130 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2024: IMULDOSA Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση