ACTONEL "2 ΣΥΝΕΧΟΜΕΝΕΣ ΗΜΕΡΕΣ ΤΟ ΜΗΝΑ" F.C.TAB 75MG/TAB BTx 2 (BLIST 1x2) PVC/ALUM. FOIL PVC/ALUM. FOIL

Δοσολογία

Η συνιστώμενη δόση σε ενήλικες είναι ένα δισκίο των 75 mg από το στόμα για δύο συνεχόμενες ημέρες το μήνα. Το πρώτο δισκίο θα πρέπει να λαμβάνεται την ίδια μέρα κάθε μήνα και να ακολουθείται από το δεύτερο δισκίο την επόμενη ημέρα.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ηλικιωμένοι

Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας επειδή η βιοδιαθεσιμότητα, η κατανομή και η απέκκριση ήταν παρόμοιες στους ηλικιωμένους (ηλικίας >60 ετών) και τους νεότερους ασθενείς.

Αυτό έχει τεκμηριωθεί επίσης και σε υπερήλικες, ηλικίας 75 ετών και άνω, μετεμμηνοπαυσιακούς ασθενείς.

Νεφρική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στους ασθενείς εκείνους, οι οποίοι έχουν ήπιας έως μέτριας μορφής νεφρική δυσλειτουργία. Η χρήση της νατριούχου ρισεδρονάτης αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/λεπτό) (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η νατριούχος ρισεδρονάτη δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλ. επίσης παράγραφο 5.1).

Τρόπος χορήγησης

• Η απορρόφηση της νατριούχου ρισεδρονάτης επηρεάζεται από την τροφή και τα πολυσθενή κατιόντα (βλ. παράγραφο 4.5). Συνεπώς για τη διασφάλιση της επαρκούς απορρόφησης οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν το Actonel «2 συνεχόμενες ημέρες το μήνα» 75 mg πριν από το πρωινό: 30 λεπτά τουλάχιστον πριν από τη λήψη της πρώτης τροφής, άλλου φαρμακευτικού προϊόντος ή υγρού (εκτός από σκέτο νερό) της ημέρας. Το σκέτο νερό είναι το μόνο υγρό το οποίο θα πρέπει να λαμβάνεται με το Actonel «2 συνεχόμενες ημέρες το μήνα» 75 mg. Σημειώνεται ότι ορισμένα είδη μεταλλικού νερού μπορεί να έχουν υψηλότερη συγκέντρωση ασβεστίου και επομένως δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται (βλ. παράγραφο 5.2).
• Οι ασθενείς που παραλείπουν μία δόση Actonel «2 συνεχόμενες ημέρες το μήνα» 75 mg θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να πάρουν ένα δισκίο Actonel «2 συνεχόμενες ημέρες το μήνα» 75 mg, το πρωί της επόμενης ημέρας που θα το θυμηθούν, εκτός εάν οι δόσεις του επόμενου μήνα έχουν προγραμματιστεί εντός των 7 ημερών που ακολουθούν. Στη συνέχεια, οι ασθενείς πρέπει να επανέλθουν στη λήψη των δισκίων για δύο συνεχόμενες ημέρες το μήνα, κατά την ημέρα που λαμβάνεται κανονικά το δισκίο.
• Εάν οι δόσεις Actonel «2 συνεχόμενες ημέρες το μήνα» 75 mg του επόμενου μήνα έχουν προγραμματιστεί εντός των 7 ημερών που ακολουθούν, οι ασθενείς θα πρέπει να περιμένουν έως τότε και μετά να συνεχίσουν τη λήψη του Actonel «2 συνεχόμενες ημέρες το μήνα» 75 mg σύμφωνα με τον αρχικό σχεδιασμό.
• Τρία δισκία δε θα πρέπει να λαμβάνονται μέσα στην ίδια εβδομάδα.

Tο δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο και να μην απομυζάται ή μασάται. Προκειμένου να διευκολυνθεί η μεταφορά του δισκίου στο στομάχι, το Actonel «2 συνεχόμενες ημέρες το μήνα» 75 mg θα πρέπει να ληφθεί σε όρθια θέση με ένα ποτήρι σκέτο νερό (≥120 ml). Μετά τη λήψη του δισκίου οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώνουν για τα επόμενα 30 λεπτά (βλ. παράγραφο 4.4).

Θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο λήψης συμπληρωματικού ασβεστίου και βιταμίνης D εφόσον η διαιτητική πρόσληψη είναι ανεπαρκής.

Η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά για την οστεοπόρωση δεν έχει τεκμηριωθεί. Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά με βάση τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους της ρισεδρονάτης για κάθε ασθενή ξεχωριστά, ιδιαίτερα μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμες ειδικές πληροφορίες για τη θεραπεία της υπερδοσολογίας με τη νατριούχο ρισεδρονάτη.

Μπορεί να παρουσιαστούν μειώσεις στο ασβέστιο του ορού μετά από σημαντική υπερδοσολογία. Ορισμένοι από τους ασθενείς αυτούς είναι δυνατό να παρουσιάσουν επίσης σημεία και συμπτώματα υπασβεστιαιμίας.

Για τη δέσμευση της ρισεδρονάτης και τη μείωση της απορρόφησης της νατριούχου ρισεδρονάτης πρέπει να χορηγείται γάλα ή αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο, ασβέστιο ή αργίλιο. Σε περιπτώσεις σημαντικής υπερδοσολογίας, προκειμένου να απομακρυνθεί η νατριούχος ρισεδρονάτη που δεν έχει απορροφηθεί μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο πλύσης του στομάχου.

Κυψέλες από διαφανές PVC/φύλλο αλουμινίου σε χάρτινο κουτί.

Κυψέλες σε συσκευασίες που περιέχουν 2, 4, 6 ή 8 δισκία.

Mπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Καμιά ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

ACTONEL «2 συνεχόμενες ημέρες τον μήνα» 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.