Αντενδείξεις
Γνωστή υπερευαισθησία στη δικλοφενάκη, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, προπυλενογλυκόλη, ισοπρανολόλη ά άλλα συστατικά του Diclofenac diethylammonium.
To Diclofenac diethylammonium αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς στους οποίους οι κρίσεις άσθματος, κνίδωσης ή οξείας ρινίτιδας εκλύονται από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Προειδοποιήσεις
Η πιθανότητα να εμφανισθούν συστημικές ανεπιθύμητες ενέργειες με την τοπική εφαρμογή δικλοφενάκης είναι μικρή σε σύγκριση με τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών με την per os χορηγούμενη δικλοφενάκη. Όμως όταν εφαρμόζεται το Diclofenac diethylammonium σε σχετικά εκτεταμένες δερματικές περιοχές και για προτεινόμενα διαστήματα ή αν η δοσολογία υπερβεί κατά πολύ το καθορισμένο όριο, δεν μπορεί να αποκλεισθεί η πιθανότητα συστημικών ανεπιθύμητων ενεργειών. Γι' αυτό η χορήγηση πρέπει να γίνεται με προσοχή σε νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια, βαρειά υποπρωτεϊναιμία, αρτηριακή υπέρταση, ισχαιμική καρδιοπάθεια, σακχαρώδη διαβήτη, επιληψία, παρκινσονισμό, ψυχωσικές διαταραχές, λανθάνουσες ή μη λοιμώξεις. Σε περίπτωση που αντιμετωπίζεται παρόμοια χρήση, πρέπει να συμβουλευθεί κανείς τις γενικές πληροφορίες της δικλοφενάκης.
Προφυλάξεις
To Diclofenac diethylammonium πρέπει να εφαρμόζεται μόνο σε υγιείς και άθικτες επιφάνειες δέρματος (χωρίς ανοικτές πληγές ή τραύματα). Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται αδιάβροχοι επίδεσμοι και δεν επιτρέπεται να έλθει σ' επαφή με τα μάτια ή με τις μεμβράνες των βλεννογόνων.
To Diclofenac diethylammonium περιέχει προπυλενογλυκόλη, η οποία μπορεί σε ορισμένα άτομα να προκαλέσει τοπικά ήπιο ερεθισμό. Δεν πρέπει να παίρνεται από το στόμα.
Ασυμβατότητες
Καμιά γνωστή.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν ήπιες και μη παραμένουσες δερματικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (Πίνακας 1) έχουν αναφερθεί με βάση την συχνότητα εμφάνισης , πρώτα οι πιο συχνά απαντόμενες, ακολουθώντας την εξής συνθήκη: συχνές ( 2 1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1000, <1/100), σπάνιες (>1/10000, <1/1000). πολύ σπάνιες( <1/10000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών
Πίνακας 1
Λοιμώξεις και μολύνσεις
Πολύ σπάνια: Φλυκταινώδες εξάνθημα
Διαταραχές Ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνια: υπερευαισθησία, αγγειονευρωτικό οίδημα
Διαταραχές αναπνευστικού, θωρακικού και μεσοΟωρακιού
Πολύ σπάνια: άσθμα
Διαταραχές δέρματος και υποδορίου ιστού
Συχνές: εξάνθημα, έκζεμα, ερύθημα, δερματίτις (περιλαμβανομένης της δερματίτιδας εξ επαφής)
Σπάνιες: Φυσαλιδώδης δερματίτις
Πολύ σπάνιες: αντίδραση (φωτοευαισθησίας)
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Σε γορήνηση από του στόιιατος έγουν παρατηρηθεί τα κάτωθι:
Η δικλοφενάκη αναστέλλει την συγκόλληση των αιμοπεταλίων, η σύγχρονη χορήγηση με από του στόματος αντιπηκτικά επιβάλλει την συχνή παρακολούθηση της πηκτικότητας του αίματος και την ανάλογη προσαρμογή της δόσεως των αντιπηκτικών.
Μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα της μεθοτρεξάτης, της διγοξίνης και της κυκλοσπορίνης. Αυξάνει τα επίπεδα και το ενδεχόμενο τοξικής δράσεως του λιθίου. Μπορεί να επηρεάσει την δράση της ινσουλίνης και των από του στόματος αντιδιαβητικών και η σύγχρονη χορήγηση τους επιβάλλει την στενότερη παρακολούθηση της γλυκαιμίας του ασθενούς. Εμποδίζει την δράση των διουρητικών και η σύγχρονη χορήγηση αυξάνει τον κίνδυνο της νεφροτοξικότητας. Η σύγχρονη λήψη με καλιοπροστατευτικά διουρητικά μπορεί να προκαλέσει ή να επιτείνει την υπερκαλιαιμία. Ομοίως η σύγχρονη χορήγηση με αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου αυξάνει τον κίνδυνο της νεφροτοξικότητας και της υπερκαλιαιμίας. Μπορεί να μειώσει την αντιϋπερτασική δράση των β-αναστολέων και των αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου. Με τις κινολόνες μπορεί να προκαλέσει σπασμούς. Η σύγχρονη χορήγηση με κορτικοειδή αυξάνει τον κίνδυνο εξελκώσεων και αιμορραγιών του γαστρεντερικού σωλήνα.
Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ εκτοπίζει την δικλοφενάκη από τις θέσεις δέσμευσης της και αντενδείκνυται η σύγχρονη λήψη τους, όπως και η σύγχρονη λήψη άλλων ΜΣΑΦ, γιατί αυξάνει ο κίνδυνος των ανεπιθύμητων ενεργειών. Η χολεστυραμίνη και η κολεστιπόλη μειώνουν την βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος χορηγούμενης δικλοφενάκης. Η μισοπροστόλη χορηγούμενη σε μεγάλες δόσεις, πιθανόν να μειώνει την AUC της δικλοφενάκης και να αυξάνει την συχνότητα και την βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών της από τον γαστρεντερικό σωλήνα.
Κύηση
Η χρήση δικλοφενάκης σε έγκυες γυναίκες δεν έχει μελετηθεί. Για τον λόγο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ιδιαίτερα κατά το τρίτο τρίμηνο της κύησης μπορεί να προκαλέσει αδράνεια της μήτρας ή/ και την πρώιμη σύγκλιση του αορτικού πόρου.
Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έχουν δείξει έμμεση ή άμεση επιβλαβή δράση στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου στον τοκετό ή στην μετά την γέννηση ανάπτυξη (βλέπε μέρος Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια-τοξικολογικά στοιχεία)
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η τοπικά εφαρμοζόμενη δικλοφενάκη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Για τον λόγο αυτό δεν συνιστάται η χρήση του Diclofenac diethylammonium κατά την διάρκεια του θηλασμού. Εάν υπάρχουν σοβαροί λόγοι για την χρήση του. δεν πρέπει να εφαρμόζεται στο στήθος ή σε εκτεταμένες επιφάνειες του δέρματος ή να χρησιμοποιείται για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Καμιά γνωστή.
Όμως, επειδή εφαρμόζεται το Diclofenac diethylammonium σε σχετικά μεγάλες επιφάνειες δέρματος και για παρατεινόμενη χρονική περίοδο, δεν μπορεί να αποκλεισθεί τελείως η δυνατότητα συστημικών ενεργειών - οι ασθενείς, που έχουν ίλιγγο ή άλλες διαταραχές του Κ Ν. Σ., πρέπει ν' αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Σχετικό SPC
VURDON.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.