CELESTODERM-V OINEU 0,1% TUBx15G

Αν με τη χρήση του Celestoderm-V αλοιφή παρουσιαστεί ερεθισμός ή υπερευαισθησία η αγωγή θα πρέπει να διακοπεί και να αρχίσει η κατάλληλη θεραπεία.

Παρουσία λοίμωξης, θα πρέπει να εισαχθεί η χρήση του κατάλληλου αντιμυκητιασικού ή αντιμικροβιακού παράγοντα. Αν δεν παρουσιαστεί αμέσως ικανοποιητική ανταπόκριση, το κορτικοστεροειδές θα πρέπει να διακοπεί μέχρις ότου η λοίμωξη ελεγθεί καταλλήλως.

Ολες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιαστούν με τη συστηματική χορήγηση των κορτικοστεροειδών περιλαμβανομένης και της καταστολής των επινεφριδίων, μπορεί επίσης να παρουσιαστούν και με τα τοπικά κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα στα βρέφη και τα παιδιά. Η συστηματική απορρόφηση των τοπικών κορτικοστεροειδών θα αυξηθεί αν υποβάλλονται σε θεραπεία εκτεταμένες περιοχές της επιφάνειας του σώματος ή αν χρησιμοποιείται στεγανή επίδεση. Σε αυτές τις περιπτώσεις ή όταν προβλέπεται μακροχρόνια χρήση, θα πρέπει να παίρνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις, ιδιαίτερα στα βρέφη και τα παιδιά.

Το Celestoderm-V αλοιφή δεν προορίζεται για οφθαλμική χρήση.

Στην ψωρίαση να χορηγείται με φειδώ και με επίβλεψη ειδικού, διότι πέραν της προσωρινής ωφέλειας, μακροχρονίως και μετά τη διακοπή της θεραπείας υπάρχει κίνδυνος επιδείνωσης της νόσου.

Να αποφεύγεται η μακροχρόνια χρήση στα παιδιά. Συνιστάται ο καθαρισμός του δέρματος πριν εφαρμοστεί στεγανή επίδεση, ώστε να προληφθεί ενδεχόμενη επιμόλυνση. Να μην γίνεται χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών για περισσότερο από τρεις εβδομάδες χωρίς την επανεξέταση του αρρώστου από τον ειδικό γιατρό.

Τα κορτικοστεροειδή ενδέχεται να προκαλέσουν καταρράκτη και αύξηση της ενδοφθαλμίου πιέσεως επί τοπικής χρήσεως στα βλέφαρα.

Παρακάτω περιγράφονται οι συστηματικές και τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες των τοπικών κορτικοστεροειδών που μπορεί να παρουσιαστούν μετά τη μακροχρόνια χρήση τους, οι αντενδείξεις και οι προφυλάξεις τους.

Συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από μακροχρόνια τοπική χρήση: Καταστολή της λειτουργίας του φλοιοεπινεφριδιακού άξονα-πτώση του επιπέδου της υδροκορτιζόνης στο πλάσμα-σύνδρομο Cushing.

Τοπικές μετά τη μακροχρόνια τοπική χρήση: Τροποποίηση της κλινικής εικόνας σε άκαιρη ή τοπική χρήση όπως π.χ. στις μυκητιάσεις και την ψώρα. Μικροβιακές λοιμώξεις, τοπικές (ανάπτυξη λανθανούσης ή επιδείνωση προϋπάρχουσας λοίμωξης). Μυκητιασικές λοιμώξεις. Εμφάνιση μολυσματικής τερμίνθου και οξυτενών κονδυλωμάτων. Αναστολή της επούλωσης τραυμάτων. Ακμοειδή εξανθήματα ή φλυκταίνωση, θερινή ιδρώα. Περιστοματική δερματίτιδα. Εξάνθημα υπό μορφή ροδοχρόου ακμής. Επιδείνωση γλαυκώματος. Υποτροπή φλυκταινώδους ψωριάσεως μετά τη διακοπή της θεραπείας (rebound phenomenon).

Διάχυτες ατροφίες του δέρματος υπό μορφή ουλής. Γραμμοειδείς ραβδώσεις. Ευρυαγγείες. Διάχυτο ερύθημα. Πορφυρικά εξανθήματα. Βλατιδοφυσαλιδώδη άτυπα εξανθήματα. Αλλεργική υπερευαισθησία. Τοπική υπερτρίχωση.

Δεν εφαρμόζεται.

Οι τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών και ιδιαίτερα με τη χρήση στεγανής επίδεσης είναι: αίσθημα καύσου, κνησμός, ερεθισμός, ξηρότητα, θυλακίτιδα, υπερτρίχωση,ακμοειδή εξανθήματα, υπομελάγχρωση, περιστοματική δερματίτιδα, αλλεργική δερματίτις εξ επαφής, απίσχναση του δέρματος, δευτεροπαθής λοίμωξη, ατροφία του δέρματος, ραβδώσεις και ιδρώα.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Καμία γνωστή.

Η ασφάλεια της χρήσης του Celestoderm-V αλοιφή στις εγκύους γυναίκες δεν έχει επιβεβαιωθεί. Τοπική εφαρμογή ισχυρών κορτικοστεροειδών σε έγκυα ζώα έχει προκαλέσει ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου.

Για το λόγο αυτό, τα παρασκευάσματα αυτά μπορούν να χορηγούνται κατά την εγκυμοσύνη μόνο αν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Σε τέτοιες περιπτώσεις, δεν πρέπει να χορηγούνται σε μεγάλες ποσότητες ή για μακρύ χρονικό διάστημα.

Όταν η χρήση κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια του θηλασμού κρίνεται απαραίτητη, η ποσότητα του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να περιορίζεται στο ελάχιστο.

Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Celestoderm-V αλοιφή.