Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Ακαλαμπρουτινίμπη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Υποστρώματα της BCRP
Η ακαλαβρουτινίμπη ενδέχεται να αυξήσει την έκθεση σε συγχορηγούμενα υποστρώματα της BCRP (π.χ. μεθοτρεξάτη) μέσω εντερικής αναστολής της BCRP. Για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα αλληλεπίδρασης στον γαστρεντερικό ...
Υποστρώματα της πρωτεΐνης που ανθίσταται στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP/ABCG2)
Υποστρώματα της MATE1
Ο ενεργός μεταβολίτης της ακαλαβρουτινίμπης, ACP-5862, ενδέχεται να αυξήσει την έκθεση σε συγχορηγούμενα υποστρώματα της πρωτεΐνης εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών 1 (MATE1) (π.χ. μετφορμίνη) μέσω ...
Υποστρώματα του μεταφορέα hMATE1 (ανθρώπινος μεταφορέας πολλαπλών φαρμάκων κι εξώθησης τοξινών)
Υποστρώματα του CYP1A2
<em>In vitro</em> μελέτες δείχνουν ότι η ακαλαβρουτινίμπη επάγει το CYP1A2. Η συγχορήγηση της ακαλαβρουτινίμπης με υποστρώματα του CYP1A2 (π.χ. θεοφυλλίνη, καφεΐνη) ενδέχεται να μειώσει την έκθεσή τους. ...
Υποστρώματα CYP1A2
Υποστρώματα του CYP3A
Με βάση <em>in vitro</em> δεδομένα, δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η ακαλαβρουτινίμπη είναι ένας αναστολέας του CYP3A4 σε εντερικό επίπεδο και μπορεί να αυξήσει την έκθεση υποστρωμάτων του CYP3A4 ευαίσθητων ...
τουλάχιστον ένα από
Υποστρώματα CYP3A4
Υποστρώματα του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Υποστρώματα του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Μέτριοι αναστολείς του CYP3A
Η συγχορήγηση με μέτριους αναστολείς του CYP3A (400 mg φλουκοναζόλη ως εφάπαξ δόση ή 200 mg ισαβουκοναζόλη ως επαναλαμβανόμενη δόση για 5 ημέρες) σε υγιή άτομα αύξησε την C<sub>max</sub> και την AUC της ...
τουλάχιστον ένα από
Μέτριοι αναστολείς του CYP3A4
Μέτριοι αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Μέτριοι αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A
Η συγχορήγηση με έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A (ριφαμπικίνη 600 mg μία φορά την ημέρα για 9 ημέρες) μείωσε τη C<sub>max</sub> και την AUC της ακαλαβρουτινίμπης κατά 68% και 77% σε υγιή άτομα (N=24), αντίστοιχα. ...
τουλάχιστον ένα από
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Αντιθρομβωτικοί παράγοντες
Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιθρομβωτικούς παράγοντες ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας. Να επιδεικνύεται προσοχή με τους αντιθρομβωτικούς παράγοντες και να εξετάζεται το ενδεχόμενο ...
Αντιθρομβωτικοί παράγοντες
Χειρουργική επέμβαση
Να εξετάζεται η σχέση οφέλους/κινδύνου από την προσωρινή διακοπή της ακαλαβρουτινίμπης για τουλάχιστον 3 ημέρες πριν και μετά από χειρουργική επέμβαση.
Χειρουργική επέμβαση
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ακαλαβρουτινίμπης σε έγκυες γυναίκες. Με βάση τα ευρήματα από μελέτες σε ζώα, ενδέχεται να υπάρχει κίνδυνος για το έμβρυο ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η ακαλαβρουτινίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της ακαλαβρουτινίμπης στο θηλάζον παιδί ή την παραγωγή γάλακτος. Η ακαλαβρουτινίμπη ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συμβουλεύονται να αποφύγουν να μείνουν έγκυες ενώ λαμβάνουν την ακαλαβρουτινίμπη. Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η ακαλαβρουτινίμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ακαλαβρουτινίμπη, έχει αναφερθεί κόπωση και ζάλη ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Από τους 1.040 ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με ακαλαβρουτινίμπη, οι πιο συχνές (≥20%) ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) οποιουδήποτε βαθμού που αναφέρθηκαν σε ασθενείς ήταν ...