Απρεμιλάστη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Απρεμιλάστη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Μέτρια έως σοβαρή παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών)

Η απρεμιλάστη ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 6 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 20 kg που είναι υποψήφιοι για συστημική θεραπεία. ...

Κατά πλάκας ψωρίαση

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – Για ασθενείς βάρους 20 έως <50 kg 20 mg 2 φορές ημερησίως και για ασθενείς βάρους ≥50 kg 30 mg 2 φορές ημερησίως με διαφορά περίπου 12 ωρών, μετά την αρχική τιτλοποίηση από την Ημέρα 6 κι έπειτα

Για ασθενείς βάρους 20 έως <50 kg 20 mg 2 φορές ημερησίως και για ασθενείς βάρους ≥50 kg 30 mg 2 φορές ημερησίως με διαφορά περίπου 12 ωρών, μετά την αρχική τιτλοποίηση από την Ημέρα 6 κι έπειτα

Χορήγηση

Σχήμα A: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 20 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 50 kg, από του στόματος, 10 χιλιοστογραμμάρια απρεμιλάστη, το πρωί, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 24 ώρες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 20 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 50 kg, από του στόματος, 10 χιλιοστογραμμάρια απρεμιλάστη, το πρωί, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 12 ώρες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 20 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 50 kg, από του στόματος, 10 χιλιοστογραμμάρια απρεμιλάστη, το απόγευμα, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 12 ώρες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 20 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 50 kg, από του στόματος, 10 χιλιοστογραμμάρια απρεμιλάστη, το πρωί, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 12 ώρες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 20 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 50 kg, από του στόματος, 20 χιλιοστογραμμάρια απρεμιλάστη, το απόγευμα, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 12 ώρες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 20 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 50 kg, από του στόματος, 20 χιλιοστογραμμάρια απρεμιλάστη, μία φορά κάθε 12 ώρες το πρωί.

Σχήμα B: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 50 kg, από του στόματος, 10 χιλιοστογραμμάρια απρεμιλάστη, το πρωί, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 24 ώρες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 50 kg, από του στόματος, 10 χιλιοστογραμμάρια απρεμιλάστη, το πρωί, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 12 ώρες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 50 kg, από του στόματος, 10 χιλιοστογραμμάρια απρεμιλάστη, το απόγευμα, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 12 ώρες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 50 kg, από του στόματος, 10 χιλιοστογραμμάρια απρεμιλάστη, το πρωί, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 12 ώρες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 50 kg, από του στόματος, 20 χιλιοστογραμμάρια απρεμιλάστη, το απόγευμα, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 12 ώρες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 50 kg, από του στόματος, 20 χιλιοστογραμμάρια απρεμιλάστη, το πρωί, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 12 ώρες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 50 kg, από του στόματος, 20 χιλιοστογραμμάρια απρεμιλάστη, το απόγευμα, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 12 ώρες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 50 kg, από του στόματος, 20 χιλιοστογραμμάρια απρεμιλάστη, το πρωί, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 12 ώρες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 50 kg, από του στόματος, 30 χιλιοστογραμμάρια απρεμιλάστη, το απόγευμα, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 12 ώρες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 50 kg, από του στόματος, 30 χιλιοστογραμμάρια απρεμιλάστη, μία φορά κάθε 12 ώρες το απόγευμα.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση απρεμιλάστης για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας βασίζεται στο σωματικό βάρος. Η συνιστώμενη δόση απρεμιλάστης είναι 20 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως για παιδιατρικούς ασθενείς βάρους από 20 kg έως λιγότερο από 50 kg, και 30 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως για παιδιατρικούς ασθενείς βάρους τουλάχιστον 50 kg, μετά το αρχικό σχήμα τιτλοποίησης που φαίνεται παρακάτω στον πίνακα 1.

Πίνακας 1. Δοσολογικό σχήμα τιτλοποίησης για παιδιατρικούς ασθενείς:

Σωματικό βάρος	Ημέρα 1	Ημέρα 2		Ημέρα 3		Ημέρα 4		Ημέρα 5		Ημέρα 6 και έπειτα
Σωματικό βάρος	ΠΜ	ΠΜ	ΜΜ	ΠΜ	ΜΜ	ΠΜ	ΜΜ	ΠΜ	ΜΜ	ΠΜ	ΜΜ
20 kg έως λιγότερο από 50 kg	10 mg	10 mg	10 mg	10 mg	20 mg	20 mg	20 mg	20 mg	20 mg	20 mg	20 mg
50 kg ή περισσότερο	10 mg	10 mg	10 mg	10 mg	20 mg	20 mg	20 mg	20 mg	30 mg	30 mg	30 mg

Όλες οι ενδείξεις (ψωρίαση σε ενήλικες και παιδιά, ψωριασική αρθρίτιδα, νόσος Behçet)

Δεν απαιτείται επανατιτλοποίηση μετά την αρχική τιτλοποίηση.

Η συνιστώμενη δόση απρεμιλάστης δύο φορές ημερησίως θα πρέπει να λαμβάνεται με διαφορά περίπου 12 ώρες (πρωί και βράδυ), χωρίς περιορισμούς στη λήψη τροφής.

Εάν οι ασθενείς παραλείψουν μία δόση, η επόμενη δόση θα πρέπει να λαμβάνεται το συντομότερο δυνατόν. Εάν όμως έχει φτάσει σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση, δεν θα πρέπει να λαμβάνεται η δόση που παρελήφθη και θα πρέπει να λαμβάνεται η επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.

Κατά τη διάρκεια των πιλοτικών κλινικών δοκιμών η μεγαλύτερη βελτίωση παρατηρήθηκε εντός των πρώτων 24 εβδομάδων της θεραπείας για ψωρίαση. Εάν ο ασθενής δεν εμφανίζει καμία ένδειξη θεραπευτικού οφέλους μετά από αυτό το χρονικό διάστημα, η θεραπεία θα πρέπει να επανεξετάζεται. Η ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία θα πρέπει να αξιολογείται σε τακτική βάση.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

Ψωριασική αρθρίτιδα

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η απρεμιλάστη, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με Τροποποιητικά της Νόσου Αντιρρευματικά Φάρμακα (DMARDs), ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας (ΨΑ) σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι ...

Ψωριασική αρθρίτιδα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 30 mg 2 φορές ημερησίως μετά την αρχική τιτλοποίηση, με διαφορά περίπου 12 ωρών, από την Ημέρα 6 κι έπειτα

30 mg 2 φορές ημερησίως μετά την αρχική τιτλοποίηση, με διαφορά περίπου 12 ωρών, από την Ημέρα 6 κι έπειτα

Χορήγηση

Από του στόματος, 10 χιλιοστογραμμάρια απρεμιλάστη, το πρωί, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 24 ώρες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 10 χιλιοστογραμμάρια απρεμιλάστη, το πρωί, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 12 ώρες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 10 χιλιοστογραμμάρια απρεμιλάστη, το απόγευμα, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 12 ώρες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 10 χιλιοστογραμμάρια απρεμιλάστη, το πρωί, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 12 ώρες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 20 χιλιοστογραμμάρια απρεμιλάστη, το απόγευμα, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 12 ώρες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 20 χιλιοστογραμμάρια απρεμιλάστη, το πρωί, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 12 ώρες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 20 χιλιοστογραμμάρια απρεμιλάστη, το απόγευμα, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 12 ώρες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 20 χιλιοστογραμμάρια απρεμιλάστη, το πρωί, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 12 ώρες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 30 χιλιοστογραμμάρια απρεμιλάστη, το πρωί, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 12 ώρες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 30 χιλιοστογραμμάρια απρεμιλάστη, μία φορά κάθε 12 ώρες το πρωί.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση απρεμιλάστης για ενήλικες ασθενείς είναι 30 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως. Απαιτείται αρχικό σχήμα τιτλοποίησης, όπως παρατίθεται παρακάτω στον πίνακα 1.

Πίνακας 1. Δοσολογικό σχήμα τιτλοποίησης για ενήλικες:

Ημέρα 1	Ημέρα 2		Ημέρα 3		Ημέρα 4		Ημέρα 5		Ημέρα 6 & έπειτα
ΠΜ	ΠΜ	ΜΜ	ΠΜ	ΜΜ	ΠΜ	ΜΜ	ΠΜ	ΜΜ	ΠΜ	ΜΜ
10 mg	10 mg	10 mg	10 mg	20 mg	20 mg	20 mg	20 mg	30 mg	30 mg	30 mg

Δεν απαιτείται επανατιτλοποίηση μετά την αρχική τιτλοποίηση.

Κατά τη διάρκεια των πιλοτικών κλινικών δοκιμών η μεγαλύτερη βελτίωση παρατηρήθηκε εντός των πρώτων 24 εβδομάδων της θεραπείας για ΨΑ. Εάν ο ασθενής δεν εμφανίζει καμία ένδειξη θεραπευτικού οφέλους μετά από αυτό το χρονικό διάστημα, η θεραπεία θα πρέπει να επανεξετάζεται. Η ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία θα πρέπει να αξιολογείται σε τακτική βάση.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

Μέτρια έως σοβαρή χρόνια κατά πλάκας ψωρίαση

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η απρεμιλάστη ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας κατά πλάκας ψωρίασης (Ψωρίαση) σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν, ή έχουν κάποια αντένδειξη, ή εμφάνισαν μη ανοχή ...

Κατά πλάκας ψωρίαση

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 30 mg 2 φορές ημερησίως μετά την αρχική τιτλοποίηση, με διαφορά περίπου 12 ωρών, από την Ημέρα 6 κι έπειτα

30 mg 2 φορές ημερησίως μετά την αρχική τιτλοποίηση, με διαφορά περίπου 12 ωρών, από την Ημέρα 6 κι έπειτα

Χορήγηση

Από του στόματος, 10 χιλιοστογραμμάρια απρεμιλάστη, το πρωί, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 24 ώρες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 10 χιλιοστογραμμάρια απρεμιλάστη, το πρωί, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 12 ώρες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 10 χιλιοστογραμμάρια απρεμιλάστη, το απόγευμα, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 12 ώρες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 10 χιλιοστογραμμάρια απρεμιλάστη, το πρωί, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 12 ώρες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 20 χιλιοστογραμμάρια απρεμιλάστη, το απόγευμα, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 12 ώρες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 20 χιλιοστογραμμάρια απρεμιλάστη, το πρωί, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 12 ώρες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 20 χιλιοστογραμμάρια απρεμιλάστη, το απόγευμα, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 12 ώρες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 20 χιλιοστογραμμάρια απρεμιλάστη, το πρωί, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 12 ώρες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 30 χιλιοστογραμμάρια απρεμιλάστη, το απόγευμα, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 12 ώρες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 30 χιλιοστογραμμάρια απρεμιλάστη, μία φορά κάθε 12 ώρες.

Λεπτομερής περιγραφή

Πίνακας 1. Δοσολογικό σχήμα τιτλοποίησης για ενήλικες:

Ημέρα 1	Ημέρα 2		Ημέρα 3		Ημέρα 4		Ημέρα 5		Ημέρα 6 & έπειτα
ΠΜ	ΠΜ	ΜΜ	ΠΜ	ΜΜ	ΠΜ	ΜΜ	ΠΜ	ΜΜ	ΠΜ	ΜΜ
10 mg	10 mg	10 mg	10 mg	20 mg	20 mg	20 mg	20 mg	30 mg	30 mg	30 mg

Δεν απαιτείται επανατιτλοποίηση μετά την αρχική τιτλοποίηση.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

Στοματικά έλκη που σχετίζονται με τη νόσο Behçet

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η απρεμιλάστη ενδείκνυται για τη θεραπεία των στοματικών ελκών που σχετίζονται με τη νόσο Behçet (BD) σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.

Behçet's disease affecting oral mucosa (disorder)

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 30 mg 2 φορές ημερησίως μετά την αρχική τιτλοποίηση, με διαφορά περίπου 12 ωρών, από την Ημέρα 6 κι έπειτα

30 mg 2 φορές ημερησίως μετά την αρχική τιτλοποίηση, με διαφορά περίπου 12 ωρών, από την Ημέρα 6 κι έπειτα

Χορήγηση

Από του στόματος, 10 χιλιοστογραμμάρια απρεμιλάστη, το πρωί, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 24 ώρες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 10 χιλιοστογραμμάρια απρεμιλάστη, το πρωί, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 12 ώρες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 10 χιλιοστογραμμάρια απρεμιλάστη, το απόγευμα, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 12 ώρες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 10 χιλιοστογραμμάρια απρεμιλάστη, το πρωί, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 12 ώρες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 20 χιλιοστογραμμάρια απρεμιλάστη, το απόγευμα, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 12 ώρες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 20 χιλιοστογραμμάρια απρεμιλάστη, το πρωί, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 12 ώρες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 20 χιλιοστογραμμάρια απρεμιλάστη, το απόγευμα, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 12 ώρες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 20 χιλιοστογραμμάρια απρεμιλάστη, το πρωί, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 12 ώρες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 30 χιλιοστογραμμάρια απρεμιλάστη, μία φορά κάθε 12 ώρες το απόγευμα.

Λεπτομερής περιγραφή

Πίνακας 1. Δοσολογικό σχήμα τιτλοποίησης για ενήλικες:

Ημέρα 1	Ημέρα 2		Ημέρα 3		Ημέρα 4		Ημέρα 5		Ημέρα 6 & έπειτα
ΠΜ	ΠΜ	ΜΜ	ΠΜ	ΜΜ	ΠΜ	ΜΜ	ΠΜ	ΜΜ	ΠΜ	ΜΜ
10 mg	10 mg	10 mg	10 mg	20 mg	20 mg	20 mg	20 mg	30 mg	30 mg	30 mg

Δεν απαιτείται επανατιτλοποίηση μετά την αρχική τιτλοποίηση.

Κατά τη διάρκεια των πιλοτικών κλινικών δοκιμών η μεγαλύτερη βελτίωση παρατηρήθηκε εντός των πρώτων 12 εβδομάδων της θεραπείας για νόσο Behçet. Εάν ο ασθενής δεν εμφανίζει καμία ένδειξη θεραπευτικού οφέλους μετά από αυτό το χρονικό διάστημα, η θεραπεία θα πρέπει να επανεξετάζεται. Η ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία θα πρέπει να αξιολογείται σε τακτική βάση.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

Αντενδείξεις

Η δραστική ουσία Απρεμιλάστη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Γαλουχία

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Η απρεμιλάστη ανιχνεύτηκε στο γάλα θηλαζόντων μυών. Δεν είναι γνωστό εάν η απρεμιλάστη, ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα θηλάζοντα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί, ...

Γαλουχία

Κύηση

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της απρεμιλάστης σε έγκυο γυναίκα. Η απρεμιλάστη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Στις επιδράσεις της απρεμιλάστης στην εγκυμοσύνη ...

Κύηση

< Προηγούμενο: Γενικά

Επόμενο: Προφυλάξεις >