Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Απροσιτεντάνη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Υποστρώματα OAT3 με στενό θεραπευτικό δείκτη
<em>In vitro</em>, η απροσιτεντάνη είναι αναστολέας του OAT3. Ως εκ τούτου, η απροσιτεντάνη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η απέκκριση εξαρτάται από το ...
Υποστρώματα του Μεταφορέα Οργανικών Ανιόντων 3 και συγχρόνως Φάρμακα στενού θεραπευτικού δείκτη (NTI)
Υποστρώματα του CYP1A2 με στενό θεραπευτικό δείκτη
Τα αποτελέσματα <em>in vitro</em> μελετών είναι ασαφείς σχετικά με τη δυνατότητα της απροσιτεντάνης να επάγει τα CYP2B6 και CYP1A2. Η <em>in vivo</em> επαγωγή δεν μπορεί να αποκλειστεί. Συνιστάται προσοχή ...
Υποστρώματα CYP1A2 και συγχρόνως Φάρμακα στενού θεραπευτικού δείκτη (NTI)
Ασθενείς με υψηλό κίνδυνο εμφάνισης κατακράτησης υγρών
Οι ασθενείς με υποκείμενη νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <60 mL/λεπτό/1,73 m²) ή προϋπάρχουσα καρδιακή ανεπάρκεια που λαμβάνουν απροσιτεντάνη μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης κατακράτησης ...
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια
Καρδιακή ανεπάρκεια
Σακχαρώδης διαβήτης
Παχυσαρκία
Obese class III (finding)
Καρδιακή ανεπάρκεια
Σακχαρώδης διαβήτης
Παχυσαρκία
Obese class III (finding)
Νεφρική νόσος τελικού σταδίου
Η απροσιτεντάνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με eGFR <15 ml/λεπτό ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση. Η χρήση της απροσιτεντάνης δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Ορμονικά αντισυλληπτικά
Η πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ της απροσιτεντάνης και των ορμονικών αντισυλληπτικών δεν έχει μελετηθεί. Ως εκ τούτου, οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να προσθέτουν μια μέθοδο ...
Ορμονικά αντισυλληπτικά για συστηματική χορήγηση
Σοβαρή αναιμία
Η έναρξη της θεραπείας με απροσιτεντάνη δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή αναιμία (<8 g/dL). Εάν ενδείκνυται κλινικά, οι συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να μετρώνται πριν από την έναρξη της θεραπείας ...
Αναιμία
Ασθενείς με υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών συμβάντων
Η χρήση της απροσιτεντάνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ασταθή ή σοβαρή καρδιακή νόσο, όπως μη ελεγχόμενη συμπτωματική αρρυθμία (συμπεριλαμβανομένης της κολπικής μαρμαρυγής), καρδιακή ανεπάρκεια σταδίου ...
τουλάχιστον ένα από
New York Heart Association Classification - Class III (finding)
New York Heart Association Classification - Class IV (finding)
New York Heart Association Classification - Class II (finding)
Ασταθής στηθάγχη
Έμφραγμα μυοκαρδίου
Παροδικό ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο
Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός των τελευταίων 6 μηνών
New York Heart Association Classification - Class IV (finding)
New York Heart Association Classification - Class II (finding)
Ασταθής στηθάγχη
Έμφραγμα μυοκαρδίου
Παροδικό ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο
Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός των τελευταίων 6 μηνών
Αυξημένες αμινοτρανσφεράσες
Η χρήση της απροσιτεντάνης δεν συνιστάται σε ασθενείς με αυξημένες αμινοτρανσφεράσες (>3 × ανώτατο φυσιολογικό όριο [ULN]). Θα πρέπει να πραγματοποιούνται εξετάσεις ηπατικών ενζύμων πριν από την έναρξη ...
Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων
Κύηση
Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της απροσιτεντάνης σε εγκύους. Δεδομένου ότι μελέτες σε ζώα με άλλους ΑΥΕ έχουν καταδείξει αναπαραγωγική τοξικότητα, η απροσιτεντάνη ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η απροσιτεντάνη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Στους επίμυες, η απροσιτεντάνη απεκκρίνεται στο γάλα κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Ο κίνδυνος στο θηλάζον βρέφος ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Χρήση σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη στις γυναίκες Η απροσιτεντάνη αντενδείκνυται για χρήση σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η απροσιτεντάνη έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, περιστασιακά μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. κεφαλαλγία ή υπόταση) που μπορεί να επηρεάσουν ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες με την απροσιτεντάνη ήταν οίδημα/κατακράτηση υγρών (9,1% [12,5 mg] και 18,4% [25 mg]) και μείωση της αιμοσφαιρίνης (3,7% [12,5 ...