Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Αβελουμάμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Μεταστατικό καρκίνωμα κυττάρων Merkel
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 800 mg 1 φορά κάθε 2 εβδομάδες
800 mg 1 φορά κάθε 2 εβδομάδες | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Χορήγηση | Ενδοφλέβια, 800 χιλιοστογραμμάρια αβελουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση της αβελουμάμπης ως μονοθεραπεία είναι 800 mg χορηγούμενα ενδοφλεβίως σε 60 λεπτά κάθε 2 εβδομάδες. Η χορήγηση της αβελουμάμπης πρέπει να συνεχίζεται σύμφωνα με το προτεινόμενο χρονοδιάγραμμα μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα. Προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγήΟι ασθενείς πρέπει να λάβουν προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με αντιισταμινικό και με παρακεταμόλη πριν από τις πρώτες 4 εγχύσεις της αβελουμάμπης. Εάν η τέταρτη έγχυση ολοκληρωθεί χωρίς σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, η προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή για τις επόμενες δόσεις θα πρέπει να χορηγείται κατά την κρίση του γιατρού. Τροποποιήσεις της θεραπείαςΗ κλιμάκωση ή η μείωση της δόσης δεν συνιστάται. Καθυστέρηση ή διακοπή της χορήγησης ενδέχεται να απαιτείται με βάση την ατομική ασφάλεια και ανεκτικότητα· βλ. πίνακα. Οδηγίες για την παύση ή διακοπή της αβελουμάμπης:
* Η τοξικότητα βαθμολογήθηκε σύμφωνα με τα Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύµητες Ενέργειες (Common Terminology Criteria for Adverse Events) του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου των ΗΠΑ (National Cancer Institute) Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v4.03) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η αβελουμάμπη προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση μόνο. Δεν πρέπει να χορηγείται ως ταχεία ενδοφλέβια ένεση εφόδου ή bolus. |
Ουροθηλιακό καρκίνωμα
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Καρκίνωμα μεταβατικού επιθηλίου των νεφρών
Καρκίνωμα μεταβατικού επιθηλίου της ουροδόχου κύστης
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 800 mg 1 φορά κάθε 2 εβδομάδες
800 mg 1 φορά κάθε 2 εβδομάδες | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Χορήγηση | Ενδοφλέβια, 800 χιλιοστογραμμάρια αβελουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση της αβελουμάμπης ως μονοθεραπεία είναι 800 mg χορηγούμενα ενδοφλεβίως σε 60 λεπτά κάθε 2 εβδομάδες. Η χορήγηση της αβελουμάμπης πρέπει να συνεχίζεται σύμφωνα με το προτεινόμενο χρονοδιάγραμμα μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα. Προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγήΟι ασθενείς πρέπει να λάβουν προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με αντιισταμινικό και με παρακεταμόλη πριν από τις πρώτες 4 εγχύσεις της αβελουμάμπης. Εάν η τέταρτη έγχυση ολοκληρωθεί χωρίς σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, η προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή για τις επόμενες δόσεις θα πρέπει να χορηγείται κατά την κρίση του γιατρού. Τροποποιήσεις της θεραπείαςΗ κλιμάκωση ή η μείωση της δόσης δεν συνιστάται. Καθυστέρηση ή διακοπή της χορήγησης ενδέχεται να απαιτείται με βάση την ατομική ασφάλεια και ανεκτικότητα· βλ. πίνακα. Οδηγίες για την παύση ή διακοπή της αβελουμάμπης:
* Η τοξικότητα βαθμολογήθηκε σύμφωνα με τα Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύµητες Ενέργειες (Common Terminology Criteria for Adverse Events) του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου των ΗΠΑ (National Cancer Institute) Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v4.03) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η αβελουμάμπη προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση μόνο. Δεν πρέπει να χορηγείται ως ταχεία ενδοφλέβια ένεση εφόδου ή bolus. |
Προχωρημένο καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 800 mg 1 φορά κάθε 2 εβδομάδες
800 mg 1 φορά κάθε 2 εβδομάδες | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Χορήγηση | Ενδοφλέβια, 800 χιλιοστογραμμάρια αβελουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση της αβελουμάμπης σε συνδυασμό με αξιτινίμπη είναι 800 mg χορηγούμενα ενδοφλεβίως σε 60 λεπτά κάθε 2 εβδομάδες και αξιτινίμπη 5 mg από του στόματος λαμβανόμενα δύο φορές ημερησίως (με μεσοδιάστημα 12 ωρών) με ή χωρίς τροφή μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας. Για πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία της αξιτινίμπης, παρακαλείστε να ανατρέξετε στις πληροφορίες προϊόντος της αξιτινίμπης. Προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγήΟι ασθενείς πρέπει να λάβουν προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με αντιισταμινικό και με παρακεταμόλη πριν από τις πρώτες 4 εγχύσεις της αβελουμάμπης. Εάν η τέταρτη έγχυση ολοκληρωθεί χωρίς σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, η προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή για τις επόμενες δόσεις θα πρέπει να χορηγείται κατά την κρίση του γιατρού. Τροποποιήσεις της θεραπείαςΗ κλιμάκωση ή η μείωση της δόσης δεν συνιστάται. Καθυστέρηση ή διακοπή της χορήγησης ενδέχεται να απαιτείται με βάση την ατομική ασφάλεια και ανεκτικότητα· βλ. πίνακα. Οδηγίες για την παύση ή διακοπή της αβελουμάμπης:
* Η τοξικότητα βαθμολογήθηκε σύμφωνα με τα Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύµητες Ενέργειες (Common Terminology Criteria for Adverse Events) του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου των ΗΠΑ (National Cancer Institute) Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v4.03) Τροποποιήσεις της θεραπείας όταν η αβελουμάμπη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αξιτινίμπηΕάν ALT ή AST ≥3 φορές το ULN αλλά <5 φορές το ULN ή ολική χολερυθρίνη ≥1,5 φορές το ULN αλλά <3 φορές το ULN, πρέπει να γίνεται παύση τόσο της αβελουμάμπης όσο και της αξιτινίμπης μέχρι τη βελτίωση αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών σε Βαθμού 0-1. Εάν είναι επίμονες (περισσότερο από 5 ημέρες), θα πρέπει να εξετάζεται η θεραπεία με κορτικοστεροειδή με πρεδνιζόνη ή ισοδύναμο, συνοδευόμενη από βαθμιαία μείωση. Η επαναπρόκληση με αβελουμάμπη ή αξιτινίμπη ή η διαδοχική επαναπρόκληση με αβελουμάμπη και αξιτινίμπη θα πρέπει να εξετάζεται μετά τη βελτίωση. Μείωση της δόσης σύμφωνα με τις πληροφορίες προϊόντος της αξιτινίμπης θα πρέπει να εξετάζεται εάν γίνεται επαναπρόκληση με αξιτινίμπη. Εάν ALT ή AST ≥5 φορές το ULN ή >3 φορές το ULN με συνοδή ολική χολερυθρίνη ≥2 φορές το ULN ή ολική χολερυθρίνη ≥3 φορές το ULN, τόσο η αβελουμάμπη όσο και η αξιτινίμπη θα πρέπει να διακόπτονται οριστικά και να εξετάζεται θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Συμβουλές τροποποίησης της δόσης για την αξιτινίμπη όταν χρησιμοποιείται με αβελουμάμπηΌταν η αβελουμάμπη χορηγείται σε συνδυασμό με αξιτινίμπη, παρακαλείστε να ανατρέξετε στις πληροφορίες προϊόντος της αξιτινίμης για τις συνιστώμενες τροποποιήσεις δόσης για την αξιτινίμπη. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η αβελουμάμπη προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση μόνο. Δεν πρέπει να χορηγείται ως ταχεία ενδοφλέβια ένεση εφόδου ή bolus. |