Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Αξιτινίμπη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Υποστρώματα CYP2C8
In vitro μελέτες έδειξαν επίσης ότι η αξιτινίμπη έχει τη δυνατότητα να αναστέλλει το CYP2C8. Ωστόσο, η συγχορήγηση της αξιτινίμπης με πακλιταξέλη, ένα γνωστό υπόστρωμα του CYP2C8, δεν οδήγησε σε αυξημένες ...
Υποστρώματα CYP2C8
Υποστρώματα CYP1A2
In vitro μελέτες έδειξαν ότι η αξιτινίμπη έχει τη δυνατότητα να αναστέλλει το CYP1A2. Συνεπώς, η συγχορήγηση της αξιτινίμπης με υποστρώματα του CYP1A2 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις στο ...
Υποστρώματα CYP1A2
Υποστρώματα P-γλυκοπρωτεϊνών
In vitro μελέτες έδειξαν ότι η αξιτινίμπη αναστέλλει την Ρ-γλυκοπρωτεΐνη. Ωστόσο, η αξιτινίμπη δεν αναμένεται να αναστείλει την Ρ-γλυκοπρωτεΐνη σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα. Συνεπώς, η συγχορήγηση ...
Υποστρώματα P-γλυκοπρωτεϊνών
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4, CYP3A5
Η συγχορήγηση της αξιτινίμπης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4/5 μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της αξιτινίμπης στο πλάσμα. Συνιστάται η επιλογή ενός εναλλακτικού συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος ...
τουλάχιστον ένα από
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4, CYP3A5
Η συγχορήγηση της αξιτινίμπης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4/5 μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της αξιτινίμπης στο πλάσμα. Συνιστάται η επιλογή ενός εναλλακτικού συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος ...
τουλάχιστον ένα από
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Ισχυροί αναστολείς του CYP1A2, CYP2C19
Τα CYP1A2 και CYP2C19 αποτελούν ελάσσονες οδούς (<10%) μεταβολισμού της αξιτινίμπης. Η επίδραση των ισχυρών αναστολέων αυτών των ισοενζύμων στη φαρμακοκινητική της αξιτινίμπης δεν έχει μελετηθεί. Συνιστάται ...
τουλάχιστον ένα από
Ισχυροί αναστολείς του CYP1A2
Ισχυροί αναστολείς του CYP2C19
Ισχυροί αναστολείς του CYP2C19
Μέτρια ηπατική δυσλειτουργία
Συνιστάται μείωση της δόσης κατά τη χορήγηση αξιτινίμπης σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία B κατά Child-Pugh) (π.χ. η αρχική δόση θα πρέπει να μειώνεται από 5 mg δύο φορές την ημέρα ...
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IΙΙ
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Η αξιτινίμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh) και δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται στον πληθυσμό αυτό.
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Γονιμότητα
Βάσει μη κλινικών ευρημάτων, η αξιτινίμπη έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει την αναπαραγωγική λειτουργία και τη γονιμότητα στους ανθρώπους.
Γονιμότητα
Υποθυρεοειδισμός. υπερθυρεοειδισμός
Σε κλινικές μελέτες με αξιτινίμπη για τη θεραπεία ασθενών με RCC αναφέρθηκαν περιστατικά υποθυρεοειδισμού και, σε μικρότερο βαθμό, υπερθυρεοειδισμού. H θυρεοειδική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται ...
τουλάχιστον ένα από
Επίκτητος υποθυρεοειδισμός
Υπερθυρεοειδισμός
Υπερθυρεοειδισμός
Αιμορραγία
Σε κλινικές μελέτες με αξιτινίμπη αναφέρθηκαν αιμορραγικά επεισόδια. Η αξιτινίμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που παρουσιάζουν ενδείξεις εγκεφαλικής μετάστασης για την οποία δεν έχουν λάβει θεραπεία ...
Αιμορραγία
Υπέρταση
Σε κλινικές μελέτες με αξιτινίμπη για τη θεραπεία ασθενών με RCC η υπέρταση αναφέρθηκε πολύ συχνά. Σε μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη, ο διάμεσος χρόνος εμφάνισης της υπέρτασης (συστολική αρτηριακή πίεση ...
Υπέρταση επαγόμενη από φάρμακο
Φλεβικά εμβολικά και θρομβωτικά επεισόδια
Σε κλινικές μελέτες με αξιτινίμπη αναφέρθηκαν φλεβικά εμβολικά και θρομβωτικά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής, της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της απόφραξης/θρόμβωσης φλέβας ...
Venous embolism (disorder)
Επιπλοκές τραυμάτων, χειρουργική επέμβαση
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για την επίδραση της αξιτινίμπης στην επούλωση τραύματος. Η θεραπεία με αξιτινίμπη θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 24 ώρες πριν από την προγραμματισμένη χειρουργική ...
τουλάχιστον ένα από
Επιβάρυνση της επούλωσης τραύματος
Χειρουργική επέμβαση
Χειρουργική επέμβαση
Πρωτεϊνουρία
Σε κλινικές μελέτες με αξιτινίμπη αναφέρθηκαν περιστατικά πρωτεϊνουρίας συμπεριλαμβανομένης και πρωτεϊνουρίας Βαθμού σοβαρότητας 3 και 4. Συστήνεται η παρακολούθηση της πρωτεϊνουρίας πριν από την έναρξη ...
Πρωτεϊνουρία
Ανευρύσματα, αρτηριακοί διαχωρισμοί
Η χρήση αναστολέων VEGF σε ασθενείς με ή χωρίς υπέρταση μπορεί να ευνοήσει τον σχηματισμό ανευρυσμάτων και/ή αρτηριακών διαχωρισμών. Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την ...
τουλάχιστον ένα από
Ανεύρυσμα
Dissection of artery (disorder)
Dissection of artery (disorder)
Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES)
Σε κλινικές μελέτες με αξιτινίμπη αναφέρθηκαν περιστατικά PRES. Το PRES είναι μία νευρολογική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από κεφαλαλγία, επιληπτικές κρίσεις, λήθαργο, σύγχυση, τύφλωση και άλλες οπτικές ...
Σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES)
Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα, σχηματισμός συριγγίου
Σε κλινικές μελέτες με αξιτινίμπη αναφέρθηκαν περιστατικά διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα και συριγγίων. Θα πρέπει να γίνεται περιοδική παρακολούθηση των συμπτωμάτων διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα ...
τουλάχιστον ένα από
Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα
Gastrointestinal fistula (disorder)
Gastrointestinal fistula (disorder)
Αρτηριακά εμβολικά και θρομβωτικά επεισόδια
Σε κλινικές μελέτες με αξιτινίμπη αναφέρθηκαν αρτηριακά εμβολικά και θρομβωτικά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένου του παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου, του εμφράγματος του μυοκαρδίου, του αγγειακού εγκεφαλικού ...
τουλάχιστον ένα από
Arterial embolism (disorder)
Arterial thrombosis (disorder)
Arterial thrombosis (disorder)
Καρδιακή ανεπάρκεια
Σε κλινικές μελέτες με αξιτινίμπη για τη θεραπεία ασθενών με RCC, αναφέρθηκαν επεισόδια καρδιακής ανεπάρκειας (τα οποία περιελάμβαναν καρδιακή ανεπάρκεια, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιοαναπνευστική ...
Καρδιακή ανεπάρκεια
Κύηση
Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη χρήση της αξιτινίμπης σε εγκύους. Βάσει των φαρμακολογικών του ιδιοτήτων, η αξιτινίμπη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες ...
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη
Αυστραλία - Κατηγορία εγκυμοσύνης D - Φάρμακα που έχουν προκαλέσει, είναι πιθανό ότι έχουν προκαλέσει ή αναμένεται να προκαλέσουν, ανθρώπινες εμβρυϊκές δυσπλασίες ή μη αναστρέψιμη βλάβη σε αυξημένη συχνότητα. Αυτά τα φάρμακα μπορεί επίσης να έχουν ανεπιθύμητες φαρμακολογικές επιδράσεις. Θα πρέπει να συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφα για περισσότερες λεπτομέρειες.
Η.Π.Α. - Κατηγορία εγκυμοσύνης D - Υπάρχουν σαφείς ενδείξεις για τον κίνδυνο του εμβρύου στον άνθρωπο με βάση δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών τα οποία προέκυψαν από έρευνα, από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου ή από μελέτες σε ανθρώπους, αλλά πιθανά οφέλη μπορούν να δικαιολογήσουν τη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες παρά τους πιθανούς κινδύνους.
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η αξιτινίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος για τα θηλάζοντα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Η αξιτινίμπη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Βάσει μη κλινικών ευρημάτων, η αξιτινίμπη έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει την αναπαραγωγική λειτουργία και τη γονιμότητα στους ανθρώπους.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η αξιτινίμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι πιθανόν να παρουσιάσουν εκδηλώσεις όπως ζάλη και/ή κόπωση κατά τη διάρκεια της ...