Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Μπενραλιζουμάμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Σοβαρό ηωσινοφιλικό άσθμα
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών), ενήλικες (18 ετών και άνω) – 30 mg 1 φορά κάθε 4 εβδομάδες για τις πρώτες 3 δόσεις και στη συνέχεια 1 φορά κάθε 8 εβδομάδες
| 30 mg 1 φορά κάθε 4 εβδομάδες για τις πρώτες 3 δόσεις και στη συνέχεια 1 φορά κάθε 8 εβδομάδες | |
|---|---|
| Χορήγηση | Υποδόρια, 30 χιλιοστογραμμάρια μπενραλιζουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες, 3 δόσεις στο σύνολο. Στη συνέχεια, υποδόρια, 30 χιλιοστογραμμάρια μπενραλιζουμάμπη, μία φορά κάθε 8 εβδομάδες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση μπενραλιζουμάμπης είναι 30 mg με υποδόρια ένεση κάθε 4 εβδομάδες για τις πρώτες 3 δόσεις και στη συνέχεια κάθε 8 εβδομάδες μετέπειτα. Η μπενραλιζουμάμπη προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία. Η απόφαση για τη συνέχιση της θεραπείας πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον ετησίως με βάση τη σοβαρότητα της νόσου, το επίπεδο ελέγχου των παροξύνσεων και τον αριθμό ηωσινοφίλων αίματος. Παράλειψη δόσηςΕάν κάποια ένεση παραληφθεί κατά την προγραμματισμένη ημερομηνία, η χορήγηση της δόσης πρέπει να γίνει το συντομότερο δυνατό στην ενδεικνυόμενη δόση και σχήμα, δεν πρέπει να χορηγείται διπλή δόση. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Πρέπει να ενίεται στον μηρό ή την κοιλιακή χώρα. Εάν χορηγήσει την ένεση ο επαγγελματίας υγείας ή ο φροντιστής, αυτή μπορεί να γίνει επίσης στον άνω βραχίονα. Δεν πρέπει να ενίεται σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μωλωπισμένο, ερυθηματώδες ή σκληρυνόμενο. |
Υποδόρια – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) – Για ασθενείς βάρους <35 kg 10 mg 1 φορά κάθε 4 εβδομάδες για τις πρώτες 3 δόσεις και στη συνέχεια 1 φορά κάθε 8 εβδομάδες και για ασθενείς βάρους ≥35 kg 30 mg 1 φορά κάθε 4 εβδομάδες για τις πρώτες 3 δόσεις και στη συνέχεια 1 φορά κάθε 8 εβδομάδες
| Για ασθενείς βάρους <35 kg 10 mg 1 φορά κάθε 4 εβδομάδες για τις πρώτες 3 δόσεις και στη συνέχεια 1 φορά κάθε 8 εβδομάδες και για ασθενείς βάρους ≥35 kg 30 mg 1 φορά κάθε 4 εβδομάδες για τις πρώτες 3 δόσεις και στη συνέχεια 1 φορά κάθε 8 εβδομάδες | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≤ 11 και το βάρος του ασθενούς είναι < 35 kg, υποδόρια, 10 χιλιοστογραμμάρια μπενραλιζουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες, 3 δόσεις στο σύνολο. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≤ 11 και το βάρος του ασθενούς είναι < 35 kg, υποδόρια, 10 χιλιοστογραμμάρια μπενραλιζουμάμπη, μία φορά κάθε 8 εβδομάδες. Σχήμα B: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≤ 11 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 35 kg, υποδόρια, 30 χιλιοστογραμμάρια μπενραλιζουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες, 3 δόσεις στο σύνολο. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≤ 11 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 35 kg, υποδόρια, 30 χιλιοστογραμμάρια μπενραλιζουμάμπη, μία φορά κάθε 8 εβδομάδες. |
Ηωσινοφιλική κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (EGPA)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 30 mg 1 φορά κάθε 4 εβδομάδες
| 30 mg 1 φορά κάθε 4 εβδομάδες | |
|---|---|
| Χορήγηση | Υποδόρια, 30 χιλιοστογραμμάρια μπενραλιζουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση μπενραλιζουμάμπης είναι 30 mg με υποδόρια ένεση κάθε 4 εβδομάδες. Οι ασθενείς που αναπτύσσουν απειλητικές για τη ζωή εκδηλώσεις της EGPA θα πρέπει να αξιολογούνται ως προς την ανάγκη συνέχισης της θεραπείας, καθώς η μπενραλιζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό. Η μπενραλιζουμάμπη προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία. Η απόφαση για τη συνέχιση της θεραπείας πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον ετησίως με βάση τη σοβαρότητα της νόσου, το επίπεδο ελέγχου των παροξύνσεων και τον αριθμό ηωσινοφίλων αίματος. Παράλειψη δόσηςΕάν κάποια ένεση παραληφθεί κατά την προγραμματισμένη ημερομηνία, η χορήγηση της δόσης πρέπει να γίνει το συντομότερο δυνατό στην ενδεικνυόμενη δόση και σχήμα, δεν πρέπει να χορηγείται διπλή δόση. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Πρέπει να ενίεται στον μηρό ή την κοιλιακή χώρα. Εάν χορηγήσει την ένεση ο επαγγελματίας υγείας ή ο φροντιστής, αυτή μπορεί να γίνει επίσης στον άνω βραχίονα. Δεν πρέπει να ενίεται σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μωλωπισμένο, ερυθηματώδες ή σκληρυνόμενο. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Μπενραλιζουμάμπη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Παροξύνσεις άσθματος
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας