Μπεβασιζουμάμπη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Μπεβασιζουμάμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Μεταστατικός καρκίνος του μαστού

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού. Η μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη ενδείκνυται ...

Κακόηθες νεόπλασμα του μαστού

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 10 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά κάθε 2 εβδομάδες ή 15 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά κάθε 3 εβδομάδες

10 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά κάθε 2 εβδομάδες ή 15 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά κάθε 3 εβδομάδες
Χορήγηση	Σχήμα A: Ενδοφλέβια, 10 χιλιοστογραμμάρια μπεβασιζουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα B: Ενδοφλέβια, 15 χιλιοστογραμμάρια μπεβασιζουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση της μπεβασιζουμάμπης είναι 10 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά κάθε 2 εβδομάδες ή 15 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά κάθε 3 εβδομάδες ως ενδοφλέβια έγχυση. Συνιστάται να συνεχίζεται η θεραπεία έως την εξέλιξη της υποκείμενης νόσου ή έως την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Δεν θα πρέπει να χορηγείται με ταχεία ή bolus ενδοφλέβια ένεση. Δεν συνιστάται η μείωση της δόσης λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων. Εφόσον ενδείκνυται, η θεραπεία θα πρέπει είτε να διακοπεί οριστικά είτε να ανασταλεί προσωρινά.

10 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά κάθε 2 εβδομάδες ή 15 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά κάθε 3 εβδομάδες

Χορήγηση

Σχήμα A: Ενδοφλέβια, 10 χιλιοστογραμμάρια μπεβασιζουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.

Σχήμα B: Ενδοφλέβια, 15 χιλιοστογραμμάρια μπεβασιζουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση της μπεβασιζουμάμπης είναι 10 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά κάθε 2 εβδομάδες ή 15 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά κάθε 3 εβδομάδες ως ενδοφλέβια έγχυση.

Συνιστάται να συνεχίζεται η θεραπεία έως την εξέλιξη της υποκείμενης νόσου ή έως την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Δεν θα πρέπει να χορηγείται με ταχεία ή bolus ενδοφλέβια ένεση.

Δεν συνιστάται η μείωση της δόσης λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων. Εφόσον ενδείκνυται, η θεραπεία θα πρέπει είτε να διακοπεί οριστικά είτε να ανασταλεί προσωρινά.

Επιθηλιακός καρκίνος των ωοθηκών, καρκίνος των ωαγωγών ή πρωτοπαθής καρκίνος του περιτοναίου

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη ενδείκνυται για την αρχική θεραπεία (Front-Line) σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο (σταδίων III B, III C και IV κατά τη Διεθνή Ομοσπονδία ...

τουλάχιστον ένα από

Κακοήθης επιθηλιακός όγκος της ωοθήκης
Κακοήθης όγκος της σάλπιγγας
Κακοήθης όγκος του περιτοναίου

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 15 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά κάθε 3 εβδομάδες

15 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά κάθε 3 εβδομάδες
Χορήγηση	Ενδοφλέβια, 15 χιλιοστογραμμάρια μπεβασιζουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Αρχική θεραπεία (Front-Line) Η μπεβασιζουμάμπη χορηγείται σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη για έως 6 κύκλους θεραπείας που ακολουθείται από συνεχή χρήση του μπεβασιζουμάμπη ως μονοθεραπεία μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή για μέγιστο διάστημα 15 μηνών ή μέχρι μη αποδεκτή τοξικότητα, όποιο επέλθει νωρίτερα. Η συνιστώμενη δόση της μπεβασιζουμάμπης είναι 15 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά κάθε 3 εβδομάδες ως ενδοφλέβια έγχυση.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Δεν θα πρέπει να χορηγείται με ταχεία ή bolus ενδοφλέβια ένεση. Δεν συνιστάται η μείωση της δόσης λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων. Εφόσον ενδείκνυται, η θεραπεία θα πρέπει είτε να διακοπεί οριστικά είτε να ανασταλεί προσωρινά.

Πρώτη υποτροπή πλατινοευαίσθητου επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών, καρκίνου των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνου του περιτοναίου

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η μπεβασιζουμάμπη, σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και γεμσιταβίνη ή σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη ενδείκνυται για τη θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με πρώτη υποτροπή πλατινοευαίσθητου επιθηλιακού ...

τουλάχιστον ένα από

Κακοήθης επιθηλιακός όγκος της ωοθήκης
Κακοήθης όγκος της σάλπιγγας
Κακοήθης όγκος του περιτοναίου

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 15 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά κάθε 3 εβδομάδες

15 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά κάθε 3 εβδομάδες
Χορήγηση	Ενδοφλέβια, 15 χιλιοστογραμμάρια μπεβασιζουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Θεραπεία της ευαίσθητης στην πλατίνα υποτροπιάζουσας νόσου Η μπεβασιζουμάμπη χορηγείται είτε σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και γεμσιταβίνη για 6 κύκλους και μέχρι 10 κύκλους είτε σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη για 6 κύκλους και μέχρι 8 κύκλους, που ακολουθείται από συνεχή χρήση της μπεβασιζουμάμπης ως μονοθεραπεία μέχρι την εξέλιξη της νόσου. Η συνιστώμενη δόση της μπεβασιζουμάμπης είναι 15 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά κάθε 3 εβδομάδες ως ενδοφλέβια έγχυση.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Δεν θα πρέπει να χορηγείται με ταχεία ή bolus ενδοφλέβια ένεση. Δεν συνιστάται η μείωση της δόσης λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων. Εφόσον ενδείκνυται, η θεραπεία θα πρέπει είτε να διακοπεί οριστικά είτε να ανασταλεί προσωρινά.

Ανθεκτικός στην πλατίνα υποτροπιάζον επιθηλιακός καρκίνος των ωοθηκών, καρκίνος των ωαγωγών, πρωτοπαθής καρκίνος του περιτοναίου

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με τοποτεκάνη ή πεγκυλιωμένη λιποσωμική δοξορουβικίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπή ανθεκτικού στην πλατίνα υποτροπιάζοντος επιθηλιακού καρκίνου ...

τουλάχιστον ένα από

Κακοήθης επιθηλιακός όγκος της ωοθήκης
Κακοήθης όγκος της σάλπιγγας
Κακοήθης όγκος του περιτοναίου

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 10 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά κάθε 2 εβδομάδες ή 15 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά κάθε 3 εβδομάδες

10 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά κάθε 2 εβδομάδες ή 15 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά κάθε 3 εβδομάδες
Χορήγηση	Σχήμα A: Ενδοφλέβια, 10 χιλιοστογραμμάρια μπεβασιζουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα B: Ενδοφλέβια, 15 χιλιοστογραμμάρια μπεβασιζουμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Θεραπεία της ανθεκτικής στην πλατίνα υποτροπιάζουσας νόσου Η μπεβασιζουμάμπη χορηγείται σε συνδυασμό με έναν από τους ακόλουθους παράγοντες - τοποτεκάνη (χορηγούμενη εβδομαδιαίως) ή πεγκυλιωμένη λιποσωμική δοξορουβικίνη. Η συνιστώμενη δόση της μπεβασιζουμάμπης είναι 10 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά κάθε 2 εβδομάδες ως ενδοφλέβια έγχυση. Όταν η μπεβασιζουμάμπη χορηγείται σε συνδυασμό με τοποτεκάνη (χορηγούμενη στις ημέρες 1-5, κάθε 3 εβδομάδες), η συνιστώμενη δόση της μπεβασιζουμάμπης είναι 15 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά κάθε 3 εβδομάδες ως ενδοφλέβια έγχυση. Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας μέχρι την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Δεν θα πρέπει να χορηγείται με ταχεία ή bolus ενδοφλέβια ένεση. Δεν συνιστάται η μείωση της δόσης λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων. Εφόσον ενδείκνυται, η θεραπεία θα πρέπει είτε να διακοπεί οριστικά είτε να ανασταλεί προσωρινά.

10 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά κάθε 2 εβδομάδες ή 15 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά κάθε 3 εβδομάδες

Χορήγηση

Σχήμα A: Ενδοφλέβια, 10 χιλιοστογραμμάρια μπεβασιζουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.

Σχήμα B: Ενδοφλέβια, 15 χιλιοστογραμμάρια μπεβασιζουμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Θεραπεία της ανθεκτικής στην πλατίνα υποτροπιάζουσας νόσου

Η μπεβασιζουμάμπη χορηγείται σε συνδυασμό με έναν από τους ακόλουθους παράγοντες - τοποτεκάνη (χορηγούμενη εβδομαδιαίως) ή πεγκυλιωμένη λιποσωμική δοξορουβικίνη.

Η συνιστώμενη δόση της μπεβασιζουμάμπης είναι 10 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά κάθε 2 εβδομάδες ως ενδοφλέβια έγχυση.

Όταν η μπεβασιζουμάμπη χορηγείται σε συνδυασμό με τοποτεκάνη (χορηγούμενη στις ημέρες 1-5, κάθε 3 εβδομάδες), η συνιστώμενη δόση της μπεβασιζουμάμπης είναι 15 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά κάθε 3 εβδομάδες ως ενδοφλέβια έγχυση.

Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας μέχρι την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Δεν θα πρέπει να χορηγείται με ταχεία ή bolus ενδοφλέβια ένεση.

Μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση τη φθοριοπυριμιδίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού.

τουλάχιστον ένα από

Καρκίνος παχέος εντέρου
Πρωτοπαθές κακόηθες νεόπλασμα του ορθού

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 5 ή 10 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, ή 7,5 mg/kg ή 15 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά κάθε 3 εβδομάδες

5 ή 10 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, ή 7,5 mg/kg ή 15 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά κάθε 3 εβδομάδες
Χορήγηση	Σχήμα A: Ενδοφλέβια, 5 χιλιοστογραμμάρια μπεβασιζουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα B: Ενδοφλέβια, 10 χιλιοστογραμμάρια μπεβασιζουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα C: Ενδοφλέβια, 7,5 χιλιοστογραμμάρια μπεβασιζουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες. Σχήμα D: Ενδοφλέβια, 15 χιλιοστογραμμάρια μπεβασιζουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση της μπεβασιζουμάμπης, που χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση, είναι είτε 5 mg/kg είτε 10 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μια φορά κάθε 2 εβδομάδες ή 7,5 mg/kg ή 15 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μια φορά κάθε 3 εβδομάδες. Συνιστάται να συνεχίζεται η θεραπεία έως την εξέλιξη της υποκείμενης νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Δεν θα πρέπει να χορηγείται με ταχεία ή bolus ενδοφλέβια ένεση. Δεν συνιστάται η μείωση της δόσης λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων. Εφόσον ενδείκνυται, η θεραπεία θα πρέπει είτε να διακοπεί οριστικά είτε να ανασταλεί προσωρινά.

5 ή 10 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, ή 7,5 mg/kg ή 15 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά κάθε 3 εβδομάδες

Χορήγηση

Σχήμα A: Ενδοφλέβια, 5 χιλιοστογραμμάρια μπεβασιζουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.

Σχήμα B: Ενδοφλέβια, 10 χιλιοστογραμμάρια μπεβασιζουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.

Σχήμα C: Ενδοφλέβια, 7,5 χιλιοστογραμμάρια μπεβασιζουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.

Σχήμα D: Ενδοφλέβια, 15 χιλιοστογραμμάρια μπεβασιζουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση της μπεβασιζουμάμπης, που χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση, είναι είτε 5 mg/kg είτε 10 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μια φορά κάθε 2 εβδομάδες ή 7,5 mg/kg ή 15 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μια φορά κάθε 3 εβδομάδες.

Συνιστάται να συνεχίζεται η θεραπεία έως την εξέλιξη της υποκείμενης νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Δεν θα πρέπει να χορηγείται με ταχεία ή bolus ενδοφλέβια ένεση.

Καρκίνος του τραχήλου της μήτρας

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και σισπλατίνη ή, εναλλακτικά, με πακλιταξέλη και τοποτεκάνη σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με πλατίνα, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ...

Κακοήθης όγκος του τραχήλου της μήτρας

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 15 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά κάθε 3 εβδομάδες

15 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά κάθε 3 εβδομάδες
Χορήγηση	Ενδοφλέβια, 15 χιλιοστογραμμάρια μπεβασιζουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Η μπεβασιζουμάμπη χορηγείται σε συνδυασμό με ένα από τα ακόλουθα χημειοθεραπευτικά σχήματα: πακλιταξέλη και σισπλατίνη ή πακλιταξέλη και τοποτεκάνη. Η συνιστώμενη δόση της μπεβασιζουμάμπης είναι 15 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενα μία φορά κάθε 3 εβδομάδες ως ενδοφλέβια έγχυση. Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας μέχρι την εξέλιξη της υποκείμενης νόσου ή μέχρι την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Δεν θα πρέπει να χορηγείται με ταχεία ή bolus ενδοφλέβια ένεση. Δεν συνιστάται η μείωση της δόσης λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων. Εφόσον ενδείκνυται, η θεραπεία θα πρέπει είτε να διακοπεί οριστικά είτε να ανασταλεί προσωρινά.

Νεοαγγειακή ηλικιακή εκφύλιση ωχράς κηλίδας

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η μπεβασιζουμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία της νεοαγγειακής (υγρού τύπου) ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (nAMD) σε ενήλικες.

Εξιδρωματική ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοοφθαλμικά (στο υαλοειδής σώμα) – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 1,25 mg μία φορά κάθε 4 εβδομάδες

1,25 mg μία φορά κάθε 4 εβδομάδες
Χορήγηση	Ενδοοφθαλμικά (στο υαλοειδής σώμα), 1,25 χιλιοστογραμμάρια μπεβασιζουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση είναι 1,25 mg, χορηγούμενη με ενδοϋαλώδη ένεση κάθε 4 εβδομάδες (μηνιαίως). Η θεραπεία ξεκινά με μία ένεση ανά μήνα έως ότου επιτευχθεί η μέγιστη οπτική οξύτητα ή/και δεν υπάρχουν σημεία δραστηριότητας της νόσου, ήτοι καμία μεταβολή της οπτικής οξύτητας ή άλλων σημείων και συμπτωμάτων της νόσου υπό συνεχή θεραπεία. Η αποτελεσματικότητα της κινητικής της μπεβασιζουμάμπης γάμμα υποδεικνύει ότι ενδέχεται να χρειαστούν αρχικά τρεις ή περισσότερες διαδοχικές μηνιαίες ενέσεις. Στη συνέχεια, ο επαγγελματίας υγείας μπορεί να εξατομικεύει τα διαστήματα θεραπείας με βάση τη δραστηριότητα της νόσου, όπως αξιολογείται με βάση την οπτική οξύτητα και/ή τις ανατομικές παραμέτρους. Τα διαστήματα παρακολούθησης και θεραπείας θα πρέπει στη συνέχεια να καθορίζονται από τον επαγγελματία υγείας και να βασίζονται στη δραστηριότητα της νόσου, συμπεριλαμβανομένης της κλινικής εξέτασης, των λειτουργικών δοκιμών ή των τεχνικών απεικόνισης (π.χ. οπτική τομογραφία συνοχής ή αγγειογραφία φλουορεσκεΐνης). Εάν τα οπτικά και ανατομικά αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι ο ασθενής δεν επωφελείται από τη συνέχιση της θεραπείας, η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακόπτεται. Η θεραπεία θα πρέπει επίσης να διακόπτεται εάν ενδείκνυται κλινικά.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Η ενδοϋαλώδης διαδικασία της ένεσης πρέπει να εκτελείται υπό ασηπτικές συνθήκες, οι οποίες συνίστανται στη χρήση απολυμαντικού χεριών για χειρουργικές διεργασίες, αποστειρωμένων γαντιών, αποστειρωμένου πεδίου και αποστειρωμένου βλεφαροδιαστολέα (ή αντίστοιχης διάταξης). Ως προληπτικό μέτρο, θα πρέπει να είναι διαθέσιμος αποστειρωμένος εξοπλισμός παρακέντησης. Το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς σχετικά με αντιδράσεις υπερευαισθησίας πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά πριν από τη διενέργεια της ενδοϋαλώδους διαδικασίας. Πριν από την ένεση πρέπει να χορηγείται κατάλληλη αναισθησία και τοπικό μικροβιοκτόνο ευρέος φάσματος για την απολύμανση του περιοφθαλμικού δέρματος, του βλεφάρου και της οφθαλμικής επιφάνειας. Η βελόνα έγχυσης πρέπει να εισάγεται 3,5-4,0 mm πίσω από το σκληροκερατοειδικό όριο εντός της υαλώδους κοιλότητας, αποφεύγοντας τον οριζόντιο μεσημβρινό και στοχεύοντας προς το κέντρο του βολβού. Στη συνέχεια, ο όγκος της έγχυσης της ένεσης χορηγείται αργά. Για τις επόμενες ενέσεις πρέπει να χρησιμοποιείται διαφορετικό σημείο του σκληρού χιτώνος.

Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η μπεβασιζουμάμπη, σε συνδυασμό με ερλοτινίμπη, ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς με ανεγχείρητο προχωρημένο, μεταστατικό ή υποτροπιάζοντα μη πλακώδη μη μικροκυτταρικό καρκίνο ...

Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα με έκφραση του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR)

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 15 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά κάθε 3 εβδομάδες

15 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά κάθε 3 εβδομάδες
Χορήγηση	Ενδοφλέβια, 15 χιλιοστογραμμάρια μπεβασιζουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Θεραπεία πρώτης γραμμής μη πλακώδους NSCLC με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR σε συνδυασμό με ερλοτινίμπη O έλεγχος για τις μεταλλάξεις του EGFR θα πρέπει να διενεργείται πριν από την έναρξη της θεραπείας με τον συνδυασμό μπεβασιζουμάμπης και ερλοτινίμπης. Είναι σημαντικό να επιλεχθεί μια καλά τεκμηριωμένη και επικυρωμένη μεθοδολογία προκειμένου να αποφευχθούν ψευδώς αρνητικά ή ψευδώς θετικά αποτελέσματα. Η συνιστώμενη δόση της μπεβασιζουμάμπης όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την ερλοτινίμπη είναι 15 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά κάθε 3 εβδομάδες ως ενδοφλέβια έγχυση. Συνιστάται να συνεχίζεται η θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με ερλοτινίμπη έως την εξέλιξη της νόσου. Ανατρέξτε στις πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες της ερλοτινίμπης για τη δοσολογία και τη μέθοδο χορήγησης της ερλοτινίμπης.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Δε θα πρέπει να χορηγείται με ταχεία ή bolus ενδοφλέβια ένεση. Δε συνιστάται η μείωση της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών. Εφόσον ενδείκνυται, η θεραπεία θα πρέπει είτε να διακοπεί οριστικά είτε να ανασταλεί προσωρινά.

Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα ενδείκνυται για την πρώτης γραμμής θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με μη χειρουργήσιμο προχωρημένο, μεταστατικό, ή υποτροπιάζοντα μη μικροκυτταρικό ...

Μη πλακώδης μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 7,5 ή 15 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά κάθε 3 εβδομάδες

7,5 ή 15 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά κάθε 3 εβδομάδες
Χορήγηση	Σχήμα A: Ενδοφλέβια, 7,5 χιλιοστογραμμάρια μπεβασιζουμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες. Σχήμα B: Ενδοφλέβια, 15 χιλιοστογραμμάρια μπεβασιζουμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Θεραπεία πρώτης γραμμής του μη πλακώδους NSCLC σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα Η μπεβασιζουμάμπη χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα μέχρι 6 κύκλους θεραπείας, η οποία ακολουθείται από μονοθεραπεία με μπεβασιζουμάμπη έως την εξέλιξη της νόσου. Η συνιστώμενη δόση της μπεβασιζουμάμπης είναι 7,5 mg/kg ή 15 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά κάθε 3 εβδομάδες ως ενδοφλέβια έγχυση. Το κλινικό όφελος στους ασθενείς με NSCLC έχει αποδειχθεί και με τις δύο δόσεις των 7,5 mg/kg και 15 mg/kg. Συνιστάται να συνεχίζεται η θεραπεία έως την εξέλιξη της υποκείμενης νόσου ή έως την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Δεν θα πρέπει να χορηγείται με ταχεία ή bolus ενδοφλέβια ένεση. Δεν συνιστάται η μείωση της δόσης λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων. Εφόσον ενδείκνυται, η θεραπεία θα πρέπει είτε να διακοπεί οριστικά είτε να ανασταλεί προσωρινά.

Χορήγηση

Σχήμα A: Ενδοφλέβια, 7,5 χιλιοστογραμμάρια μπεβασιζουμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.

Σχήμα B: Ενδοφλέβια, 15 χιλιοστογραμμάρια μπεβασιζουμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Θεραπεία πρώτης γραμμής του μη πλακώδους NSCLC σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα

Η μπεβασιζουμάμπη χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα μέχρι 6 κύκλους θεραπείας, η οποία ακολουθείται από μονοθεραπεία με μπεβασιζουμάμπη έως την εξέλιξη της νόσου.

Η συνιστώμενη δόση της μπεβασιζουμάμπης είναι 7,5 mg/kg ή 15 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά κάθε 3 εβδομάδες ως ενδοφλέβια έγχυση.

Το κλινικό όφελος στους ασθενείς με NSCLC έχει αποδειχθεί και με τις δύο δόσεις των 7,5 mg/kg και 15 mg/kg.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Δεν θα πρέπει να χορηγείται με ταχεία ή bolus ενδοφλέβια ένεση.

Προχωρημένος και/ή μεταστατικός νεφροκυτταρικός καρκίνος

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2α ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο και/ή μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνο.

Νεφροκυτταρικό καρκίνωμα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 10 mg/kg σωματικού βάρους άπαξ κάθε 2 εβδομάδες

10 mg/kg σωματικού βάρους άπαξ κάθε 2 εβδομάδες
Χορήγηση	Ενδοφλέβια, 10 χιλιοστογραμμάρια μπεβασιζουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση της μπεβασιζουμάμπης είναι 10 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη άπαξ κάθε 2 εβδομάδες ως ενδοφλέβια έγχυση. Συνιστάται να συνεχίζεται η θεραπεία έως την εξέλιξη της υποκείμενης νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Δεν θα πρέπει να χορηγείται με ταχεία ή bolus ενδοφλέβια ένεση. Δεν συνιστάται η μείωση της δόσης λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων. Εφόσον ενδείκνυται, η θεραπεία θα πρέπει είτε να διακοπεί οριστικά είτε να ανασταλεί προσωρινά.

Αντενδείξεις

Η δραστική ουσία Μπεβασιζουμάμπη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Φαρμακευτικά προϊόντα κατά του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση της μπεβασιζουμάμπης γάμμα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα κατά του VEGF στον ίδιο οφθαλμό. Η μπεβασιζουμάμπη γάμμα δεν πρέπει να χορηγείται ...

Αντι-αγγειογενετικά φαρμακευτικά προϊόντα

Γαλουχία

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Ενδοφλέβια χορήγηση Δεν είναι γνωστό εάν η μπεβασιζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Καθώς η μητρική ανοσοσφαιρίνη IgG απεκκρίνεται στο γάλα και η μπεβασιζουμάμπη θα μπορούσε να βλάψει την ανάπτυξη ...

Γαλουχία

Κύηση

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Ενδοφλέβια χορήγηση Δεν υπάρχουν δεδομένα κλινικών δοκιμών για τη χρήση της μπεβασιζουμάμπης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα αναπαραγωγική τοξικότητα συμπεριλαμβανομένων δυσπλασιών. Οι ανοσοσφαιρίνες ...

Κύηση

Ασθενείς με ενεργές ή πιθανολογούμενες οφθαλμικές ή περιοφθαλμικές λοιμώξεις

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

τουλάχιστον ένα από

Λοίμωξη του οφθαλμού
Infection of skin of eyelid and periocular region (disorder)

Ενεργή ενδοφθάλμια φλεγμονή

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Ραγοειδίτιδα

Ρηγματογενής αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς, οπές της ωχράς κηλίδας

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Η θεραπεία σε άτομα με ρηγματογενή αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς ή με οπές της ωχράς κηλίδας σταδίου 3 ή 4 πρέπει να διακόπτεται.

τουλάχιστον ένα από

Rhegmatogenous retinal detachment (disorder)
Full thickness macular hole stage III (disorder)
Full thickness macular hole stage IV (disorder)

Μείζονα χειρουργική επέμβαση

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά για τουλάχιστον 28 ημέρες μετά από μείζονα χειρουργική επέμβαση ή έως την πλήρη επούλωση του χειρουργικού τραύματος.

Χειρουργική επέμβαση

Πρόσφατη πνευμονική αιμορραγία/αιμόπτυση

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Οι ασθενείς με πρόσφατη πνευμονική αιμορραγία/αιμόπτυση (>2,5 ml αίματος) δεν θα πρέπει να λάβουν αγωγή με μπεβασιζουμάμπη.

τουλάχιστον ένα από

Ενδοπνευμονική αιμορραγία
Αιμόπτυση

< Προηγούμενο: Γενικά

Επόμενο: Προφυλάξεις >

Ενδείξεις

Μεταστατικός καρκίνος του μαστού

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 10 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά κάθε 2 εβδομάδες ή 15 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά κάθε 3 εβδομάδες

Επιθηλιακός καρκίνος των ωοθηκών, καρκίνος των ωαγωγών ή πρωτοπαθής καρκίνος του περιτοναίου

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 15 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά κάθε 3 εβδομάδες

Αρχική θεραπεία (Front-Line)

Πρώτη υποτροπή πλατινοευαίσθητου επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών, καρκίνου των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνου του περιτοναίου

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 15 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά κάθε 3 εβδομάδες

Θεραπεία της ευαίσθητης στην πλατίνα υποτροπιάζουσας νόσου

Ανθεκτικός στην πλατίνα υποτροπιάζον επιθηλιακός καρκίνος των ωοθηκών, καρκίνος των ωαγωγών, πρωτοπαθής καρκίνος του περιτοναίου

Θεραπεία της ανθεκτικής στην πλατίνα υποτροπιάζουσας νόσου

Μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 5 ή 10 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, ή 7,5 mg/kg ή 15 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά κάθε 3 εβδομάδες

Καρκίνος του τραχήλου της μήτρας

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 15 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά κάθε 3 εβδομάδες

Νεοαγγειακή ηλικιακή εκφύλιση ωχράς κηλίδας

Ενδοοφθαλμικά (στο υαλοειδής σώμα) – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 1,25 mg μία φορά κάθε 4 εβδομάδες

Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR)

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 15 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά κάθε 3 εβδομάδες

Θεραπεία πρώτης γραμμής μη πλακώδους NSCLC με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR σε συνδυασμό με ερλοτινίμπη

Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 7,5 ή 15 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά κάθε 3 εβδομάδες

Θεραπεία πρώτης γραμμής του μη πλακώδους NSCLC σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα

Προχωρημένος και/ή μεταστατικός νεφροκυτταρικός καρκίνος

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 10 mg/kg σωματικού βάρους άπαξ κάθε 2 εβδομάδες

Αντενδείξεις

Φαρμακευτικά προϊόντα κατά του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα

Γαλουχία

Κύηση

Ασθενείς με ενεργές ή πιθανολογούμενες οφθαλμικές ή περιοφθαλμικές λοιμώξεις

Ενεργή ενδοφθάλμια φλεγμονή

Ρηγματογενής αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς, οπές της ωχράς κηλίδας

Μείζονα χειρουργική επέμβαση

Πρόσφατη πνευμονική αιμορραγία/αιμόπτυση