Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Βηξαροτένιο εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Υποστρώματα του CYP3A4, επαγωγείς του CYP3A4
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για την αξιολόγηση των αλληλεπιδράσεων άλλων φαρμάκων με το βηξαροτένιο. Με βάση τον οξειδωτικό μεταβολισμό του βηξαροτενίου από το κυτόχρωμα P450 3A4 (CYP3A4), η ταυτόχρονη ...
τουλάχιστον ένα από
Υποστρώματα CYP3A4
Επαγωγείς CYP3A4
Επαγωγείς CYP3A4
Νεφρική δυσλειτουργία
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Τα κλινικά δεδομένα φαρμακοκινητικής δείχνουν ότι η ουρική αποβολή του βηξαροτενίου και των μεταβολιτών του είναι μια δευτερεύουσα ...
Νεφρική ανεπάρκεια
Σουλφονυλουρίες, θειαζολιδινεδιόνες
Το βηξαροτένιο μπορεί δυνητικά να ενισχύσει τη δράση της ινσουλίνης, παράγοντες που ενισχύουν την απέκκριση της ινσουλίνης (π.χ. σουλφονυλουρίες), ή ευαισθητοποιητές της ινσουλίνης (π.χ. θειαζολιδινεδιόνες) ...
τουλάχιστον ένα από
Σουλφοναμίδια, παράγωγα της ουρίας
Θειαζολιδινεδιόνες
Θειαζολιδινεδιόνες
Αντισυλληπτικά που λαμβάνονται από το στόμα
Το βηξαροτένιο μπορεί δυνητικά να επάγει τα μεταβολικά ένζυμα και έτσι, θεωρητικά, να ελαττώσει την αποτελεσματικότητα των οιστρο-προγεστερονικών αντισυλληπτικών. Συνεπώς, εάν η θεραπεία με βηξαροτένιο ...
Ορμονικά αντισυλληπτικά για συστηματική χορήγηση
Γεμφιβροζίλη
Μία πληθυσμιακή ανάλυση της συγκέντρωσης του βηξαροτενίου στο πλάσμα σε ασθενείς με CTCL έδειξε ότι η ταυτόχρονη χορήγηση γεμφιβροζίλης είχε ως αποτέλεσμα τη σημαντική αύξηση της συγκέντρωσης του βηξαροτενίου ...
Γεμφιβροζίλη
Βιταμίνη A
Λόγω της σχέσης του βηξαροτενίου με τη βιταμίνη Α, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να περιορίζουν τα συμπληρώματα της βιταμίνης Α σε 15.000 IU/ημέρα το πολύ, για να αποφεύγουν τις πιθανές προσθετικές ...
Βιταμίνη Α
Μεταβολές των εργαστηριακών εξετάσεων λειτουργίας του θυρεοειδούς
Έχουν παρατηρηθεί μεταβολές στις εξετάσεις λειτουργίας του θυρεοειδούς σε ασθενείς που λαμβάνουν βηξαροτένιο, που πιο συχνά εμφανίζονται ως μια αναστρέψιμη μείωση των επιπέδων της θυρεοειδικής ορμόνης ...
τουλάχιστον ένα από
Thyroxine level below reference range (finding)
Serum thyroid stimulating hormone level outside reference range (finding)
Serum thyroid stimulating hormone level outside reference range (finding)
Διαταραχές στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας
Έχουν αναφερθεί αυξήσεις στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας που σχετίζονται με τη χρήση βηξαροτενίου. Σύμφωνα με τα στοιχεία από συνεχιζόμενες κλινικές μελέτες, η αύξηση στις τιμές των εξετάσεων της ηπατικής ...
τουλάχιστον ένα από
Αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης ορού (AST)
Αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης ορού (SGPT/ALT)
Αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης ορού (SGPT/ALT)
Κατάθλιψη, άγχος, μεταβολές της διάθεσης
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με συστηματικά ρετινοειδή, συμπεριλαμβανομένου του βηξαροτενίου, έχουν αναφερθεί κατάθλιψη, κατάθλιψη επιδεινωθείσα, άγχος και μεταβολές της διάθεσης. Χρειάζεται ιδιαίτερη ...
τουλάχιστον ένα από
Καταθλιπτική διαταραχή επαγόμενη από φάρμακο
Άγχος βαριάς μορφής
Disturbance in mood (finding)
Άγχος βαριάς μορφής
Disturbance in mood (finding)
Θολερότητα του φακού
Μετά από θεραπεία με βηξαροτένιο, σε μερικούς ασθενείς παρατηρήθηκε θολερότητα του φακού που δεν είχε γίνει αντιληπτή προηγουμένως ή μεταβολή σε προϋπάρχουσες θολερότητες του φακού, χωρίς αυτές να σχετίζονται ...
Drug-induced cataract (disorder)
Παγκρεατίτιδα
Σε κλινικές μελέτες, έχει αναφερθεί οξεία παγκρεατίτιδα που σχετιζόταν με αυξήσεις των τριγλυκεριδίων νηστείας στον ορό. Οι ασθενείς με δερματικό λέμφωμα κυττάρων Τ (CTCL) που έχουν παράγοντες κινδύνου ...
Οξεία παγκρεατίτιδα επαγόμενη από φάρμακα
Λευκοπενία
Σε κλινικές μελέτες, έχει αναφερθεί λευκοπενία που σχετίζεται με τη θεραπεία με βηξαροτένιο. Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, η λευκοπενία υποχωρεί μετά από μείωση της δόσης ή τη διακοπή της θεραπείας. ...
Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος
Αναιμία
Σε κλινικές μελέτες, έχει αναφερθεί αναιμία που σχετίζεται με τη θεραπεία με βηξαροτένιο. Η αιμοσφαιρίνη πρέπει να προσδιορίζεται πριν από την έναρξη της θεραπείας, μία φορά την εβδομάδα στη διάρκεια του ...
Αναιμία επαγόμενη από φαρμακευτική αγωγή
Υπερλιπιδαιμία
Σύμφωνα με κλινικές μελέτες, η υπερλιπιδαιμία έχει αναγνωριστεί ως ενέργεια που σχετίζεται με τη χρήση βηξαροτενίου. Πριν από την έναρξη της θεραπείας με βηξαροτένιο, πρέπει να γίνεται προσδιορισμός των ...
Υπερλιπιδαιμία
Φωτοευαισθησία
Η χρήση μερικών ρητινοειδών έχει σχετιστεί με τη φωτοευαισθησία. Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να ελαχιστοποιούν την έκθεσή τους στο φως του ήλιου και να αποφεύγουν τους ηλιακούς λαμπτήρες κατά ...
Drug-induced photosensitivity (disorder)
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του βηξαροτενίου σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα. Με βάση τη σύγκριση της έκθεσης ζώων και ασθενών στο βηξαροτένιο, ...
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη
Η.Π.Α. - Κατηγορία εγκυμοσύνης X - Μελέτες σε ζώα ή ανθρώπους έχουν καταδείξει βλάβες στο έμβρυο και/ή υπάρχουν σαφείς ενδείξεις για τον κίνδυνο του εμβρύου στον άνθρωπο με βάση δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών τα οποία προέκυψαν από έρευνα ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, και οι κίνδυνοι που ενέχονται στη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες υπερτερούν του δυνητικού οφέλους.
Γαλουχία
Είναι άγνωστο κατά πόσον το βηξαροτένιο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Το βηξαροτένιο δεν πρέπει να λαμβάνεται από θηλάζουσες μητέρες.
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα στον άνθρωπο σχετικά με τη δράση του βηξαροτένιου στη γονιμότητα. Σε άρρενες σκύλους, κάποιες δράσεις έχουν τεκμηριωθεί. Δράσεις στη γονιμότητα δεν μπορούν να αποκλεισθούν. ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ζάλης και δυσκολιών στην όραση σε ασθενείς που λαμβάνουν βηξαροτένιο. ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια του βηξαροτενίου έχει εξετασθεί σε κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 193 ασθενείς με δερματικό λέμφωμα κυττάρων Τ (CTCL) που λάμβαναν βηξαροτένιο για έως ...