Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Μπιβαλιρουδίνη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Οξέα στεφανιαία σύνδρομα (ΑCS)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Ασταθής στηθάγχη
Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST
Επακόλουθο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST
Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 0.1 mg/kg ακολουθούμενα από μια έγχυση 0,25 mg/kg/ώρα
| 0.1 mg/kg ακολουθούμενα από μια έγχυση 0,25 mg/kg/ώρα | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 0,1 - 0,25 mg ανά κιλό σωματικού βάρους |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 0,1 έως 0,25 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά καθημερινά για 3 ημέρες |
| Δόση εφόδου | 0,1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους |
| Δόση συντήρησης | 0,25 mg ανά κιλό σωματικού βάρους |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη αρχική δόση της μπιβαλιρουδίνης για ασθενείς με ACS είναι μια ενδοφλέβια bolus χορήγηση 0,1 mg/kg ακολουθούμενη από μια έγχυση 0,25 mg/kg/ώρα. Ασθενείς που θα πρέπει να παρακολουθούνται ιατρικά μπορούν να συνεχίσουν την έγχυση 0,25 mg/kg/ώρα μέχρι 72 ώρες. Εάν οι ασθενείς υποβληθούν σε PCI, μια πρόσθετη bolus χορήγηση 0,5 mg/kg θα πρέπει να χορηγείται και η έγχυση να αυξάνεται σε 1,75 mg/kg/ώρα για τη διάρκεια της επέμβασης. Μετά την PCI, η μειωμένη δόση έγχυσης των 0,25 mg/kg/ώρα μπορεί να συνεχισθεί για 4 εως 12 ώρες ως κλινικά απαραίτητη. Για ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική αορτοστεφανιαία παράκαμψη παλλόμενης καρδιάς, η IV έγχυση της μπιβαλιρουδίνης πρέπει να συνεχιστεί μέχρι την ώρα του χειρουργείου. Ακριβώς πριν την επέμβαση, θα πρέπει να χορηγηθεί μία bolus δόση 0,5 mg/kg ακολουθούμενη από μία έγχυση 1,75 mg/kg/ώρα καθ' όλη τη διάρκεια της επέμβασης. Για ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική αορτοστεφανιαία παράκαμψη εξωσωματικής κυκλοφορίας, η IV έγχυση της μπιβαλιρουδίνης πρέπει να συνεχιστεί έως μία ώρα πριν την επέμβαση, μετά την οποία η έγχυση πρέπει να διακοπεί και να χορηγηθεί στον ασθενή μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η συνιστώμενη αρχική δόση για ασθενείς με οξέα στεφανιαία σύνδρομα είναι μια ενδοφλέβια bolus χορήγηση 0,1 mg/kg ακολουθούμενη από μια έγχυση 0,25 mg/kg/ώρα. Ασθενείς που θα πρέπει να παρακολουθούνται ιατρικά μπορούν να συνεχίσουν την έγχυση 0,25 mg/kg/ώρα μέχρι 72 ώρες. |
Διαδερμική παρέμβαση στεφανιαίων
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 0.75 mg/kg ακολουθούμενα από ενδοφλέβια έγχυση με ρυθμό 1.75 mg/kg/ώρα
| 0.75 mg/kg ακολουθούμενα από ενδοφλέβια έγχυση με ρυθμό 1.75 mg/kg/ώρα | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 0,75 - 1,75 mg ανά κιλό σωματικού βάρους |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 0,75 έως 1,75 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά καθημερινά |
| Δόση εφόδου | 0,75 mg ανά κιλό σωματικού βάρους |
| Δόση συντήρησης | 1,75 mg ανά κιλό σωματικού βάρους |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση της μπιβαλιρουδίνης για ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI είναι μια ενδοφλέβια bolus χορήγηση 0,75 mg/kg βάρους σώματος ακολουθούμενη αμέσως από μια ενδοφλέβια έγχυση με ρυθμό 1,75 mg/kg βάρους σώματος/ώρα για τουλάχιστον τη διάρκεια της επέμβασης. Η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί έως 4 ώρες μετά από την PCI όπως απαιτείται κλινικώς. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της δόσης bolus της μπιβαλιρουδίνης δεν έχει εκτιμηθεί και δε συνιστάται ακόμα και όταν προγραμματίζεται μικρή διαδικασία PCI παρέμβασης. Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή στη δόση εφόσον η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική. Εάν υπάρχει νεφρική ανεπάρκεια η δόση/ o ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να αναπροσαρμοστεί. Να χορηγείται με προσοχή στους ηλικιωμένους λόγω της μείωσης της νεφρικής λειτουργίας λόγω ηλικίας. Ο ενεργοποιημένος χρόνος πήξης (activated clotting time-ACT) μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αξιολόγηση της δραστικότητας της μπιβαλιρουδίνης. Οι τιμές ACT σε 5 λεπτά μετά από τη χορήγηση της δόσης bolus μπιβαλιρουδίνης κυμαίνονται στα 365 +/- 100 δευτερόλεπτα. Αν η τιμή ACT 5λέπτου είναι μικρότερη από 225 δευτερόλεπτα, πρέπει να χορηγηθεί μια δεύτερη δόση bolus 0,3 mg/kg. Προκειμένου να μειωθούν οι πιθανότητες για χαμηλές τιμές ACT, το αραιωμένο και ανασυσταθέν προϊόν θα πρέπει να έχει αναμιχθεί καλά πριν από τη χορήγηση και η δόση bolus πρέπει να χορηγηθεί με μια γρήγορη ενδοφλέβια έγχυση. Όταν η τιμή ACT είναι μεγαλύτερη από 225 δευτερόλεπτα, δεν απαιτείται περαιτέρω παρακολούθηση υπό την προϋπόθεση ότι χορηγείται σωστά η δόση έγχυσης 1,75 mg/kg. Το αρτηριακό θηκάριο μπορεί να αφαιρεθεί 2 ώρες μετά από τη διακοπή της έγχυσης της μπιβαλιρουδίνης, χωρίς περαιτέρω παρακολούθηση ACT. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI είναι μια ενδοφλέβια bolus χορήγηση 0,75 mg/kg βάρους σώματος ακολουθούμενη αμέσως από μια ενδοφλέβια έγχυση με ρυθμό 1,75 mg/kg βάρους σώματος/ώρα για τουλάχιστον τη διάρκεια της επέμβασης. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Μπιβαλιρουδίνη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR<30 ml/min), αιμοκάθαρση
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Αιμοκάθαρση
Ενεργή αιμορραγία, αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας, διαταραχές της αιμόστασης, διαταραχές πήξης
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
At high risk for bleeding (finding)
Βαριές διαταραχές της πήξης του αίματος
Σοβαρή μη ελεγχόμενη υπέρταση
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Υποξεία βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας