Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Βοσουτινίμπη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT, καρδιακή νόσος, βραδυκαρδία
Η βοσουτινίμπη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν ή μπορεί να παρουσιάσουν παράταση του διαστήματος QT, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών εκείνων που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά ...
τουλάχιστον ένα από
Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT
Heart disease (disorder)
Βραδυκαρδία
Παράγοντες κινδύνου εμφάνισης παράτασης του διαστήματος QT
Heart disease (disorder)
Βραδυκαρδία
Παράγοντες κινδύνου εμφάνισης παράτασης του διαστήματος QT
BCRP υποστρώματα, OCT1 υποστρώματα
In vitro μελέτες δείχνουν ότι η βοσουτινίμπη έχει χαμηλή δυνατότητα αναστολής της πρωτεΐνης αντίστασης του καρκίνου του μαστού (breast cancer resistance protein BCRP, συστηματικά), το πολυπεπτίδιο μεταφοράς ...
τουλάχιστον ένα από
Υποστρώματα της πρωτεΐνης που ανθίσταται στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP/ABCG2)
Υποστρώματα μεταφορέων οργανικών κατιόντων τύπου 1
Υποστρώματα μεταφορέων οργανικών κατιόντων τύπου 1
Επαγωγείς του CYP3A
Θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση της βοσουτινίμπης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A [συμπεριλαμβανομένων αλλά όχι περιορισμένων σε καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη, βαλσαμόχορτο (St. Johns Wort)] ...
τουλάχιστον ένα από
Επαγωγείς CYP3A4
Μέτριοι επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Μέτριοι επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Αναστολείς του CYP3A
Πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση της βοσουτινίμπης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (συμπεριλαμβανομένων αλλά όχι περιορισμένων σε ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, ...
τουλάχιστον ένα από
Αναστολείς CYP3A4
Ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Μέτριοι αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Μέτριοι αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Νεφρική δυσλειτουργία
Η αγωγή με βοσουτινίμπη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντική μείωση της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς με ΧΜΛ. Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με βοσουτινίμπη σε κλινικές μελέτες έχει παρατηρηθεί, ...
Νεφρική ανεπάρκεια
Αναστολείς αντλίας πρωτονίων (PPIs)
Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση της PPIsb με PPIs. Τα αντιόξινα βραχείας δράσης θα πρέπει να εξετάζονται ως εναλλακτική θεραπεία έναντι των PPIs, ενώ πρέπει να διαχωρίζονται οι ώρες χορήγησης της ...
Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων
Γονιμότητα
Βάσει μη κλινικών ευρημάτων, η βοσουτινίμπη έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει την αναπαραγωγική λειτουργία και τη γονιμότητα στους ανθρώπους. Σε άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία με βοσουτινίμπη συνιστάται να ...
Γονιμότητα
Διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας
Η θεραπεία με βοσουτινίμπη σχετίζεται με αύξηση των τρανσαμινασών ορού (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης [alanine aminotransferase – ALT], ασπαρτική αμινοτρανσφεράση [aspartate aminotransferase – AST]). ...
τουλάχιστον ένα από
Αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης ορού (AST)
Serum aspartate aminotransferase level outside reference range (finding)
Ηπατίτιδα επαγόμενη από φάρμακα
Φαρμακογενής ηπατική βλάβη
Serum aspartate aminotransferase level outside reference range (finding)
Ηπατίτιδα επαγόμενη από φάρμακα
Φαρμακογενής ηπατική βλάβη
Σύνδρομο λύσης όγκου
Λόγω της πιθανής εμφάνισης συνδρόμου λύσης όγκου (Tumour Lysis Syndrome, TLS), συνιστώνται η διόρθωση της κλινικά σημαντικής αφυδάτωσης και η αντιμετώπιση των υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος πριν από την ...
Σύνδρομο λύσης όγκου
Μυελοκαταστολή
Η θεραπεία με βοσουτινίμπη σχετίζεται με μυελοκαταστολή που ορίζεται ως αναιμία, ουδετεροπενία και θρομβοπενία. Πρέπει να πραγματοποιούνται γενικές εξετάσεις αίματος εβδομαδιαίωςκατά τον πρώτο μήνα και ...
Μυελοκαταστολή
Σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Η βοσουτινίμπη μπορεί να επάγει σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, όπως το Σύνδρομο Stevens-Johnson και την Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση. Η βοσουτινίμπη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς που παρουσιάζουν ...
τουλάχιστον ένα από
Σύνδρομο Stevens-Johnson επαγόμενο από φάρμακο
Τοξική επιδερμική νεκρόλυση επαγόμενη από φάρμακο
Τοξική επιδερμική νεκρόλυση επαγόμενη από φάρμακο
Λοιμώξεις
Η βοσουτινίμπη μπορεί να προδιαθέσει τους ασθενείς σε βακτηριακές, μυκητιασικές, ιογενείς ή πρωτοζωικές λοιμώξεις.
Λοιμώδης νόσος
Διάρροια, έμετος
Η θεραπεία με βοσουτινίμπη σχετίζεται με διάρροια και έμετο. Συνεπώς, οι ασθενείς με πρόσφατη ή σε εξέλιξη κλινικά σημαντική γαστρεντερική διαταραχή θα πρέπει να χρησιμοποιούν το συγκεκριμένο φαρμακευτικό ...
τουλάχιστον ένα από
Διάρροια επαγόμενη από φάρμακα
Ναυτία κι έμετος επαγόμενοι από φάρμακα
Ναυτία κι έμετος επαγόμενοι από φάρμακα
Κατακράτηση υγρών
Η θεραπεία με βοσουτινίμπη ενδέχεται να σχετίζεται με κατακράτηση υγρών συμπεριλαμβανομένης της περικαρδιακής συλλογής,της υπεζωκοτικής συλλογής, του πνευμονικού οιδήματος και/ή περιφερικού οιδήματος. ...
Κατακράτηση υγρών σώματος
Αύξηση της λιπάσης ορού
Έχει παρατηρηθεί αύξηση της λιπάσης ορού. Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό παγκρεατίτιδας. Σε περίπτωση που οι αυξήσεις της λιπάσης συνοδεύονται από κοιλιακά συμπτώματα, πρέπει να ...
Αυξημένη λιπάση ορού
Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας B
Επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B (HBV) σε ασθενείς που είναι χρόνιοι φορείς αυτού του ιού έχει εμφανιστεί μετά τη χορήγηση BCR-ABL ΤΚΙs. Ορισμένα περιστατικά είχαν ως αποτέλεσμα οξεία ηπατική ανεπάρκεια ...
Επανενεργοποίηση της ιογενούς ηπατίτιδας Β
Ουδετεροπενία, θρομβοπενία
Συνιστάται μείωση της δόσης λόγω σοβαρής ή επίμονης ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας, όπως περιγράφεται στον ακόλουθο πίνακα. Προσαρμογές της δόσης λόγω ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας: ANC<sup>a</sup> ...
τουλάχιστον ένα από
Ουδετεροπενία επαγόμενη από φάρμακα
Θρομβοπενία επαγόμενη από φάρμακα
Θρομβοπενία επαγόμενη από φάρμακα
Κύηση
Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της βοσουτινίμπης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα. Δεν συνιστάται η χρήση της βοσουτινίμπης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ...
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη
Η.Π.Α. - Κατηγορία εγκυμοσύνης D - Υπάρχουν σαφείς ενδείξεις για τον κίνδυνο του εμβρύου στον άνθρωπο με βάση δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών τα οποία προέκυψαν από έρευνα, από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου ή από μελέτες σε ανθρώπους, αλλά πιθανά οφέλη μπορούν να δικαιολογήσουν τη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες παρά τους πιθανούς κινδύνους.
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η βοσουτινίμπη και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Μία μελέτη της ραδιοσημασμένης με [<sup>14</sup>C] βοσουτινίμπης σε επίμυες έδειξε έκκριση ραδιενέργειας προερχόμενης ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Θα πρέπει να δίδεται η συμβουλή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη και να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η βοσουτινίμπη δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, εάν κάποιος ασθενής που λαμβάνει βοσουτινίμπη εμφανίσει ζάλη, κόπωση, διαταραχές της όρασης ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Συνολικά 1.272 ασθενείς με λευχαιμία έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση μονοθεραπείας με βοσουτινίμπη. Η διάμεση διάρκεια θεραπείας ήταν 13,8 μήνες (εύρος: 0,03 έως 123,3 μήνες). Οι ...