Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Μπρεξπιπραζόλη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος
Δεν υπάρχουν επί του παρόντος πληροφορίες σχετικά με τυχόν φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις της μπρεξπιπραζόλης. Πρέπει να δίδεται προσοχή, όταν γίνεται συνταγογράφηση ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. ...
Κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος
Παραγόντες κινδύνου για παράταση του διαστήματος QT, φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT
Ενδέχεται να αναπτυχθεί παράταση του QT σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιψυχωσικά. Σε κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν μόνο λίγες, μη σοβαρές παρατάσεις του QT με τη μπρεξπιπραζόλη. Πρέπει να δίνεται ...
τουλάχιστον ένα από
Παράγοντες κινδύνου εμφάνισης παράτασης του διαστήματος QT
Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT
Φάρμακα που επάγουν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de Pointes)
Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT
Φάρμακα που επάγουν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de Pointes)
- Long QT syndrome caused by drug (disorder)
Αναστολείς του CYP3A4 και του CYP2D6
Με βάση τις εκτιμήσεις από την πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, οι ασθενείς με εκτεταμένο μεταβολισμό του CYP2D6, οι οποίοι λαμβάνουν αναστολείς τόσο του CYP3A4 όσο και του CYP2D6, ή οι ασθενείς με ...
Αναστολείς CYP3A4 και συγχρόνως Αναστολείς του CYP2D6
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης (200 mg δύο φορές ημερησίως επί 7 ημέρες), ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, με μία εφάπαξ δόση 2 mg μπρεξπιπραζόλης από του στόματος, αύξησε την AUC της μπρεξπιπραζόλης κατά ...
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Η συγχορήγηση ριφαμπικίνης (600 mg δύο φορές ημερησίως επί 12 ημέρες), ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4, με μια εφάπαξ δόση 4 mg μπρεξπιπραζόλης από του στόματος, είχε ως αποτέλεσμα μια μείωση κατά περίπου ...
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Ισχυροί αναστολείς του CYP2D6
Η συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 2 mg μπρεξπιπραζόλης από του στόματος με κινιδίνη (324 mg ημερησίως επί 7 ημέρες), ενός ισχυρού αναστολέα του CYP2D6, αύξησε την AUC της μπρεξπιπραζόλης κατά 94%, ενώ η ...
Ισχυροί αναστολείς του CYP2D6
Μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
Η μέγιστη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία μειώνεται στα 3 mg μία φορά ημερησίως.
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3β (GFR:30-44 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Η μέγιστη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child-Pugh ≥7) μειώνεται στα 3 mg μία φορά ημερησίως.
τουλάχιστον ένα από
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IΙΙ
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν αύξηση της κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK)
Αν η μπρεξπιπραζόλη χορηγείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν αύξηση της κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK), π.χ. στατίνες όπως η σιμβαστατίνη, πρέπει να ληφθεί υπόψη το πιθανό ...
τουλάχιστον ένα από
Αναστολείς της αναγωγάσης του 3-υδροξυ-3-μεθυλογλουταρικού συνενζύμου Α (HMG CoA)
Αλκοολούχα σκευάσματα (ποτά)
Αμφοτερικίνη β
Γενικά αναισθητικά
Δαπτομυκίνη
Αλκοολούχα σκευάσματα (ποτά)
Αμφοτερικίνη β
Γενικά αναισθητικά
Δαπτομυκίνη
Γονιμότητα
Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση του μπρεξπιπραζόλης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Μελέτες που έγιναν σε ζώα κατέδειξαν μείωση στη γονιμότητα των θηλυκών.
Γονιμότητα
Συνθήκες οι οποίες ενδέχεται να συμβάλλουν σε αύξηση της εσωτερικής θερμοκρασίας του σώματος
Έχει αποδοθεί σε αντιψυχωσικά η διαταραχή στην ικανότητα του σώματος να μειώνει την εσωτερική θερμοκρασία του σώματος. Συνιστάται να δίνεται η δέουσα προσοχή κατά τη συνταγογράφηση της μπρεξπιπραζόλης, ...
τουλάχιστον ένα από
Excessive exercise (finding)
Exposure to heat (event)
Αφυδάτωση
Αντιχολινεργικά
Exposure to heat (event)
Αφυδάτωση
Αντιχολινεργικά
Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (ΚΝΣ)
Ένα δυνητικά θανατηφόρο σύνθετο σύμπτωμα, το οποίο ονομάζεται Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (ΚΝΣ), έχει αναφερθεί ότι σχετίζεται με τη θεραπεία με αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένης της μπρεξπιπραζόλης. ...
Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο
- Neuroleptic malignant syndrome (PT)
Ιστορικό εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων
Η μπρεξπιπραζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων.
Εξωπυραμιδικά συμπτώματα
Καρδιαγγειακές διαταραχές
Η μπρεξπιπραζόλη δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου/ισχαιμικής καρδιοπάθειας ή κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή νόσο, καθώς αυτοί οι ασθενείς εξαιρέθηκαν από τις κλινικές ...
Βαρειά καρδιαγγειακή νόσος
Ηλικιωμένοι ασθενείς με ψύχωση που σχετίζεται με άνοια
Η μπρεξπιπραζόλη δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια και δεν συνιστάται για τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών με άνοια, λόγω του αυξημένου κινδύνου συνολικής θνησιμότητας.
τουλάχιστον ένα από
Άνοια
Ψύχωση που σχετίζεται με την άνοια
Ψύχωση που σχετίζεται με την άνοια
Ασθενείς με χαμηλό μεταβολισμό του CYP2D6
Απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας στο μισό της συνιστώμενης δόσης σε ασθενείς με γνωστή κατάσταση χαμηλού μεταβολισμού του CYP2D6. Απαιτείται περαιτέρω τροποποίηση της δοσολογίας στο ένα τέταρτο της ...
Πτωχοί μεταβολιστές του CYP2D6
Προϋπάρχοντα χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων ή ιστορικό λευκοπενίας/ουδετεροπενίας λόγω λήψης φαρμάκων
Θα πρέπει να γίνεται συχνή παρακολούθηση της γενικής εξέτασης αίματος, σε ασθενείς με προϋπάρχοντα χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων ή ιστορικό λευκοπενίας/ουδετεροπενίας λόγω λήψης φαρμάκων, κατά τη ...
τουλάχιστον ένα από
Λευκοπενία
Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος
Λευκοπενία επαγόμενη από φάρμακα
Ουδετεροπενία επαγόμενη από φάρμακα
Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος
Λευκοπενία επαγόμενη από φάρμακα
Ουδετεροπενία επαγόμενη από φάρμακα
Ιστορικό διαταραχής επιληπτικών κρίσεων, παθήσεις που δυνητικά μειώνουν το κατώφλι των επιληπτικών κρίσεων
Όπως και με άλλα αντιψυχωσικά, η μπρεξπιπραζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό διαταραχής επιληπτικών κρίσεων ή σε ασθενείς με άλλες παθήσεις που δυνητικά μειώνουν το κατώφλι ...
τουλάχιστον ένα από
Επιληπτική κρίση
History of seizure (situation)
At increased risk of epileptic fits (finding)
History of seizure (situation)
At increased risk of epileptic fits (finding)
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της μπρεξπιπραζόλης στις εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα. Η μπρεξπιπραζόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό αν η μπρεξπιπραζόλη/οι μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα από τη χορήγηση σε ζώα έδειξαν απέκκριση της μπρεξπιπραζόλης/μεταβολιτών ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση της μπρεξπιπραζόλης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Μελέτες που έγιναν σε ζώα κατέδειξαν μείωση στη γονιμότητα των θηλυκών.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η μπρεξπιπραζόλη έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, εξαιτίας πιθανών ενεργειών στο νευρικό σύστημα, όπως καταστολή και ζάλη, οι οποίες αποτελούν συχνές ανεπιθύμητες ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι συχνότερα παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου στους ενήλικες ήταν ακαθησία (5,6%) και αύξηση βάρους (3,9%) και στους εφήβους ήταν ναυτία (6,4%), υπνηλία (4,5%) ...