Βρεξουκαμπταγένη αυτολευκίλη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Βρεξουκαμπταγένη αυτολευκίλη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία πρόδρομων Β κυττάρων

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η βρεξουκαμπταγένη αυτολευκίλη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών ηλικίας 26 ετών και άνω με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ALL) πρόδρομων Β κυττάρων.

Οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία πρόδρομων Β κυττάρων

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 2 × 10⁶ CAR-θετικά βιώσιμα Τ κύτταρα ανά kg σωματικού βάρους, με μέγιστο τα 2 × 10⁸ CAR-θετικά βιώσιμα Τ κύτταρα για ασθενείς βάρους ≥100 kg

2 × 10⁶ CAR-θετικά βιώσιμα Τ κύτταρα ανά kg σωματικού βάρους, με μέγιστο τα 2 × 10⁸ CAR-θετικά βιώσιμα Τ κύτταρα για ασθενείς βάρους ≥100 kg
Χορήγηση	Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 100 kg, ενδοφλέβια, 2.000.000 κύτταρα βρεξουκαμπταγένη αυτολευκίλη ανά κιλό σωματικού βάρους, εφάπαξ. Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 100 kg, ενδοφλέβια, μεταξύ 2.000.000 κύτταρα βρεξουκαμπταγένη αυτολευκίλη ανά κιλό σωματικού βάρους και 200.000.000 κύτταρα βρεξουκαμπταγένη αυτολευκίλη ανά κιλό σωματικού βάρους, εφάπαξ.
Λεπτομερής περιγραφή	Η βρεξουκαμπταγένη αυτολευκίλη προορίζεται αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση. Η θεραπεία αποτελείται από μια μονή δόση προς έγχυση που περιέχει μια διασπορά προς έγχυση CAR-θετικών βιώσιμων Τ κυττάρων σε έναν περιέκτη. Η στοχευμένη δόση είναι 1 × 10⁶ CAR-θετικά βιώσιμα Τ κύτταρα ανά kg σωματικού βάρους, με μέγιστο τα 1 × 10⁸ CAR-θετικά βιώσιμα Τ κύτταρα για ασθενείς βάρους 100 kg και άνω. Η βρεξουκαμπταγένη αυτολευκίλη συνιστάται να εγχέεται 2 έως 14 ημέρες μετά από την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας καταστροφής των λεμφοκυττάρων για ασθενείς με ALL. Η διαθεσιμότητα της θεραπείας πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από την έναρξη του σχήματος καταστροφής των λεμφοκυττάρων. Προθεραπεία (χημειοθεραπεία καταστροφής των λεμφοκυττάρων) για ασθενείς με ALL Πρέπει να χορηγείται χημειοθεραπευτικό σχήμα καταστροφής των λεμφοκυττάρων, αποτελούμενο από κυκλοφωσφαμίδη 900 mg/m² επί 60 λεπτά πριν από την έγχυση της βρεξουκαμπταγένης αυτολευκίλης. Αυτό συνιστάται τη 2^η ημέρα πριν από την έγχυση της βρεξουκαμπταγένης αυτολευκίλης. Πρέπει να χορηγείται φλουδαραβίνη 25 mg/m² επί 30 λεπτά πριν από την έγχυση της βρεξουκαμπταγένης αυτολευκίλης. Οι συνιστώμενες ημέρες είναι η 4^η, 3^η και 2^η ημέρα πριν από την έγχυση της βρεξουκαμπταγένης αυτολευκίλης. Προθεραπευτική φαρμακευτική αγωγή Για την ελαχιστοποίηση των πιθανών οξειών αντιδράσεων στην έγχυση, συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν προθεραπευτική φαρμακευτική αγωγή με παρακεταμόλη 500 έως 1.000 mg από του στόματος και διφαινυδραμίνη 12,5 έως 25 mg ενδοφλεβίως ή από του στόματος (ή ισοδύναμο) περίπου 1 ώρα πριν από την έγχυση. Δεν συνιστάται η προφυλακτική χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών. Παρακολούθηση πριν από την έγχυση Σε ορισμένες ομάδες ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο, ενδέχεται να ενδείκνυται η καθυστέρηση της έγχυσης της βρεξουκαμπταγένης αυτολευκίλης. Παρακολούθηση μετά την έγχυση Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε ημερήσια βάση για τις πρώτες 10 ημέρες μετά από την έγχυση για τυχόν σημεία και συμπτώματα πιθανού CRS, νευρολογικά συμβάντα και άλλες τοξικότητες. Οι ιατροί θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο νοσηλείας για τις πρώτες 10 ημέρες μετά από την έγχυση ή με τα πρώτα σημεία/συμπτώματα CRS και/ή νευρολογικά συμβάντα. Μετά τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση, οι ασθενείς θα παρακολουθούνται κατά την κρίση του ιατρού. Πρέπει να δοθεί οδηγία στους ασθενείς να παραμείνουν κοντά (εντός 2 ωρών μετακίνησης) σε ειδικευμένο κέντρο θεραπείας για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά από την έγχυση.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Η βρεξουκαμπταγένη αυτολευκίλη προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση μόνο. Η βρεξουκαμπταγένη αυτολευκίλη δεν πρέπει να ακτινοβολείται. ΜΗΝ χρησιμοποιείτε φίλτρο λευκαφαίρεσης. Πριν από τη χορήγηση, πρέπει να επιβεβαιώνεται ότι η ταυτότητα του ασθενούς αντιστοιχεί στις μοναδικές πληροφορίες ασθενούς που αναγράφονται στον σάκο έγχυσης και στην κασέτα της βρεξουκαμπταγένης αυτολευκίλης.

2 × 10⁶ CAR-θετικά βιώσιμα Τ κύτταρα ανά kg σωματικού βάρους, με μέγιστο τα 2 × 10⁸ CAR-θετικά βιώσιμα Τ κύτταρα για ασθενείς βάρους ≥100 kg

Χορήγηση

Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 100 kg, ενδοφλέβια, 2.000.000 κύτταρα βρεξουκαμπταγένη αυτολευκίλη ανά κιλό σωματικού βάρους, εφάπαξ.

Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 100 kg, ενδοφλέβια, μεταξύ 2.000.000 κύτταρα βρεξουκαμπταγένη αυτολευκίλη ανά κιλό σωματικού βάρους και 200.000.000 κύτταρα βρεξουκαμπταγένη αυτολευκίλη ανά κιλό σωματικού βάρους, εφάπαξ.

Λεπτομερής περιγραφή

Η βρεξουκαμπταγένη αυτολευκίλη προορίζεται αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση.

Η θεραπεία αποτελείται από μια μονή δόση προς έγχυση που περιέχει μια διασπορά προς έγχυση CAR-θετικών βιώσιμων Τ κυττάρων σε έναν περιέκτη. Η στοχευμένη δόση είναι 1 × 10⁶ CAR-θετικά βιώσιμα Τ κύτταρα ανά kg σωματικού βάρους, με μέγιστο τα 1 × 10⁸ CAR-θετικά βιώσιμα Τ κύτταρα για ασθενείς βάρους 100 kg και άνω.

Η βρεξουκαμπταγένη αυτολευκίλη συνιστάται να εγχέεται 2 έως 14 ημέρες μετά από την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας καταστροφής των λεμφοκυττάρων για ασθενείς με ALL. Η διαθεσιμότητα της θεραπείας πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από την έναρξη του σχήματος καταστροφής των λεμφοκυττάρων.

Προθεραπεία (χημειοθεραπεία καταστροφής των λεμφοκυττάρων) για ασθενείς με ALL

Πρέπει να χορηγείται χημειοθεραπευτικό σχήμα καταστροφής των λεμφοκυττάρων, αποτελούμενο από κυκλοφωσφαμίδη 900 mg/m² επί 60 λεπτά πριν από την έγχυση της βρεξουκαμπταγένης αυτολευκίλης. Αυτό συνιστάται τη 2^η ημέρα πριν από την έγχυση της βρεξουκαμπταγένης αυτολευκίλης. Πρέπει να χορηγείται φλουδαραβίνη 25 mg/m² επί 30 λεπτά πριν από την έγχυση της βρεξουκαμπταγένης αυτολευκίλης. Οι συνιστώμενες ημέρες είναι η 4^η, 3^η και 2^η ημέρα πριν από την έγχυση της βρεξουκαμπταγένης αυτολευκίλης.

Προθεραπευτική φαρμακευτική αγωγή

Για την ελαχιστοποίηση των πιθανών οξειών αντιδράσεων στην έγχυση, συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν προθεραπευτική φαρμακευτική αγωγή με παρακεταμόλη 500 έως 1.000 mg από του στόματος και διφαινυδραμίνη 12,5 έως 25 mg ενδοφλεβίως ή από του στόματος (ή ισοδύναμο) περίπου 1 ώρα πριν από την έγχυση.
Δεν συνιστάται η προφυλακτική χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών.

Παρακολούθηση πριν από την έγχυση

Σε ορισμένες ομάδες ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο, ενδέχεται να ενδείκνυται η καθυστέρηση της έγχυσης της βρεξουκαμπταγένης αυτολευκίλης.

Παρακολούθηση μετά την έγχυση

Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε ημερήσια βάση για τις πρώτες 10 ημέρες μετά από την έγχυση για τυχόν σημεία και συμπτώματα πιθανού CRS, νευρολογικά συμβάντα και άλλες τοξικότητες. Οι ιατροί θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο νοσηλείας για τις πρώτες 10 ημέρες μετά από την έγχυση ή με τα πρώτα σημεία/συμπτώματα CRS και/ή νευρολογικά συμβάντα.
Μετά τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση, οι ασθενείς θα παρακολουθούνται κατά την κρίση του ιατρού.
Πρέπει να δοθεί οδηγία στους ασθενείς να παραμείνουν κοντά (εντός 2 ωρών μετακίνησης) σε ειδικευμένο κέντρο θεραπείας για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά από την έγχυση.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η βρεξουκαμπταγένη αυτολευκίλη προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση μόνο.

Η βρεξουκαμπταγένη αυτολευκίλη δεν πρέπει να ακτινοβολείται. ΜΗΝ χρησιμοποιείτε φίλτρο λευκαφαίρεσης.

Πριν από τη χορήγηση, πρέπει να επιβεβαιώνεται ότι η ταυτότητα του ασθενούς αντιστοιχεί στις μοναδικές πληροφορίες ασθενούς που αναγράφονται στον σάκο έγχυσης και στην κασέτα της βρεξουκαμπταγένης αυτολευκίλης.

Λέμφωμα από κύτταρα μανδύα

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η βρεξουκαμπταγένη αυτολευκίλη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λέμφωμα από κύτταρα μανδύα (MCL) μετά από δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικής θεραπείας, συμπεριλαμβανομένου ...

Λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 2 × 10⁶ CAR-θετικά βιώσιμα Τ κύτταρα ανά kg σωματικού βάρους, με μέγιστο τα 2 × 10⁸ CAR-θετικά βιώσιμα Τ κύτταρα για ασθενείς βάρους ≥100 kg

2 × 10⁶ CAR-θετικά βιώσιμα Τ κύτταρα ανά kg σωματικού βάρους, με μέγιστο τα 2 × 10⁸ CAR-θετικά βιώσιμα Τ κύτταρα για ασθενείς βάρους ≥100 kg
Χορήγηση	Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 100 kg, ενδοφλέβια, 2.000.000 κύτταρα βρεξουκαμπταγένη αυτολευκίλη ανά κιλό σωματικού βάρους, εφάπαξ. Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 100 kg, ενδοφλέβια, μεταξύ 2.000.000 κύτταρα βρεξουκαμπταγένη αυτολευκίλη ανά κιλό σωματικού βάρους και 200.000.000 κύτταρα βρεξουκαμπταγένη αυτολευκίλη ανά κιλό σωματικού βάρους, εφάπαξ.
Λεπτομερής περιγραφή	Η βρεξουκαμπταγένη αυτολευκίλη προορίζεται αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση. Η θεραπεία αποτελείται από μια μονή δόση προς έγχυση που περιέχει μια διασπορά προς έγχυση CAR-θετικών βιώσιμων Τ κυττάρων σε έναν περιέκτη. Η στοχευμένη δόση είναι 2 × 10⁶ CAR-θετικά βιώσιμα Τ κύτταρα ανά kg σωματικού βάρους (εύρος: 1 × 10⁶ – 2 × 10⁶ κύτταρα/kg), με το μέγιστο τα 2 × 10⁸ CAR-θετικά βιώσιμα Τ κύτταρα για ασθενείς βάρους 100 kg και άνω. Η βρεξουκαμπταγένη αυτολευκίλη συνιστάται να εγχέεται 3 έως 14 ημέρες μετά από την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας καταστροφής λεμφοκυττάρων για ασθενείς με MCL. Η διαθεσιμότητα της θεραπείας πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από την έναρξη του σχήματος καταστροφής των λεμφοκυττάρων. Προθεραπεία (χημειοθεραπεία καταστροφής των λεμφοκυττάρων) για ασθενείς με MCL: Πρέπει να χορηγείται χημειοθεραπευτικό σχήμα καταστροφής των λεμφοκυττάρων, αποτελούμενο από κυκλοφωσφαμίδη 500 mg/m² και φλουδαραβίνη 30 mg/m² πριν από την έγχυση της βρεξουκαμπταγένης αυτολευκίλης. Οι συνιστώμενες ημέρες είναι η 5^η, 4^η και 3^η ημέρα πριν από την έγχυση της βρεξουκαμπταγένης αυτολευκίλης. Προθεραπευτική φαρμακευτική αγωγή Για την ελαχιστοποίηση των πιθανών οξειών αντιδράσεων στην έγχυση, συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν προθεραπευτική φαρμακευτική αγωγή με παρακεταμόλη 500 έως 1.000 mg από του στόματος και διφαινυδραμίνη 12,5 έως 25 mg ενδοφλεβίως ή από του στόματος (ή ισοδύναμο) περίπου 1 ώρα πριν από την έγχυση. Δεν συνιστάται η προφυλακτική χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών. Παρακολούθηση πριν από την έγχυση Σε ορισμένες ομάδες ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο, ενδέχεται να ενδείκνυται η καθυστέρηση της έγχυσης της βρεξουκαμπταγένης αυτολευκίλης. Παρακολούθηση μετά την έγχυση Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε ημερήσια βάση για τις πρώτες 10 ημέρες μετά από την έγχυση για τυχόν σημεία και συμπτώματα πιθανού CRS, νευρολογικά συμβάντα και άλλες τοξικότητες. Οι ιατροί θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο νοσηλείας για τις πρώτες 10 ημέρες μετά από την έγχυση ή με τα πρώτα σημεία/συμπτώματα CRS και/ή νευρολογικά συμβάντα. Μετά τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση, οι ασθενείς θα παρακολουθούνται κατά την κρίση του ιατρού. Πρέπει να δοθεί οδηγία στους ασθενείς να παραμείνουν κοντά (εντός 2 ωρών μετακίνησης) σε ειδικευμένο κέντρο θεραπείας για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά από την έγχυση.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Η βρεξουκαμπταγένη αυτολευκίλη προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση μόνο. Η βρεξουκαμπταγένη αυτολευκίλη δεν πρέπει να ακτινοβολείται. ΜΗΝ χρησιμοποιείτε φίλτρο λευκαφαίρεσης. Πριν από τη χορήγηση, πρέπει να επιβεβαιώνεται ότι η ταυτότητα του ασθενούς αντιστοιχεί στις μοναδικές πληροφορίες ασθενούς που αναγράφονται στον σάκο έγχυσης και στην κασέτα της βρεξουκαμπταγένης αυτολευκίλης.

Χορήγηση

Λεπτομερής περιγραφή

Η βρεξουκαμπταγένη αυτολευκίλη προορίζεται αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση.

Η θεραπεία αποτελείται από μια μονή δόση προς έγχυση που περιέχει μια διασπορά προς έγχυση CAR-θετικών βιώσιμων Τ κυττάρων σε έναν περιέκτη. Η στοχευμένη δόση είναι 2 × 10⁶ CAR-θετικά βιώσιμα Τ κύτταρα ανά kg σωματικού βάρους (εύρος: 1 × 10⁶ – 2 × 10⁶ κύτταρα/kg), με το μέγιστο τα 2 × 10⁸ CAR-θετικά βιώσιμα Τ κύτταρα για ασθενείς βάρους 100 kg και άνω.

Η βρεξουκαμπταγένη αυτολευκίλη συνιστάται να εγχέεται 3 έως 14 ημέρες μετά από την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας καταστροφής λεμφοκυττάρων για ασθενείς με MCL. Η διαθεσιμότητα της θεραπείας πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από την έναρξη του σχήματος καταστροφής των λεμφοκυττάρων.

Προθεραπεία (χημειοθεραπεία καταστροφής των λεμφοκυττάρων) για ασθενείς με MCL:

Πρέπει να χορηγείται χημειοθεραπευτικό σχήμα καταστροφής των λεμφοκυττάρων, αποτελούμενο από κυκλοφωσφαμίδη 500 mg/m² και φλουδαραβίνη 30 mg/m² πριν από την έγχυση της βρεξουκαμπταγένης αυτολευκίλης. Οι συνιστώμενες ημέρες είναι η 5^η, 4^η και 3^η ημέρα πριν από την έγχυση της βρεξουκαμπταγένης αυτολευκίλης.

Προθεραπευτική φαρμακευτική αγωγή

Για την ελαχιστοποίηση των πιθανών οξειών αντιδράσεων στην έγχυση, συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν προθεραπευτική φαρμακευτική αγωγή με παρακεταμόλη 500 έως 1.000 mg από του στόματος και διφαινυδραμίνη 12,5 έως 25 mg ενδοφλεβίως ή από του στόματος (ή ισοδύναμο) περίπου 1 ώρα πριν από την έγχυση.
Δεν συνιστάται η προφυλακτική χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών.

Παρακολούθηση πριν από την έγχυση

Σε ορισμένες ομάδες ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο, ενδέχεται να ενδείκνυται η καθυστέρηση της έγχυσης της βρεξουκαμπταγένης αυτολευκίλης.

Παρακολούθηση μετά την έγχυση

Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε ημερήσια βάση για τις πρώτες 10 ημέρες μετά από την έγχυση για τυχόν σημεία και συμπτώματα πιθανού CRS, νευρολογικά συμβάντα και άλλες τοξικότητες. Οι ιατροί θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο νοσηλείας για τις πρώτες 10 ημέρες μετά από την έγχυση ή με τα πρώτα σημεία/συμπτώματα CRS και/ή νευρολογικά συμβάντα.
Μετά τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση, οι ασθενείς θα παρακολουθούνται κατά την κρίση του ιατρού.
Πρέπει να δοθεί οδηγία στους ασθενείς να παραμείνουν κοντά (εντός 2 ωρών μετακίνησης) σε ειδικευμένο κέντρο θεραπείας για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά από την έγχυση.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η βρεξουκαμπταγένη αυτολευκίλη προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση μόνο.

Η βρεξουκαμπταγένη αυτολευκίλη δεν πρέπει να ακτινοβολείται. ΜΗΝ χρησιμοποιείτε φίλτρο λευκαφαίρεσης.