Κλαδριβίνη

Ευρετήριο Αναφορές

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Κλαδριβίνη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η κλαδριβίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία λευχαιμίας εκ τριχωτών κυττάρων.

Λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Υποδόρια – όλες οι ηλικίες – 0.14 mg/kg μία φορά ημερησίως για 5 ημέρες

0.14 mg/kg μία φορά ημερησίως για 5 ημέρες
Συνολική ημερήσια δόση	0,14 - 0,14 mg ανά κιλό σωματικού βάρους
Δοσολογικό σχήμα	Από 0,14 έως 0,14 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά καθημερινά για 5 ημέρες
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δοσολογία για τη λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων είναι μία μόνο συνεδρία με κλαδριβίνη χορηγούμενη υποδορίως με ημερήσια δόση εφόδου 0,14 mg/kg επί 5 συνεχείς ημέρες. Οι αποκλίσεις από τη δοσολογία που δηλώνεται παραπάνω δεν συνιστώνται. Ηλικιωμένοι Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για ασθενείς άνω των 65 ετών. Για τη θεραπεία των ηλικιωμένων ασθενών θα πρέπει να πραγματοποιείται μεμονωμένη αξιολόγηση και στενή παρακολούθηση του αριθμού των αιμοσφαιρίων καθώς και της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας. Απαιτείται αξιολόγηση των κινδύνων ανάλογα με την περίπτωση.

Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 0.09 mg/kg/day συνεχούς επταήμερης ενδοφλέβιας στάγδην εγχύσεως

0.09 mg/kg/day συνεχούς επταήμερης ενδοφλέβιας στάγδην εγχύσεως
Συνολική ημερήσια δόση	0,09 - 0,09 mg ανά κιλό σωματικού βάρους
Δοσολογικό σχήμα	Από 0,09 έως 0,09 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά καθημερινά για 7 ημέρες
Λεπτομερής περιγραφή	Mια μόνο συνεδρία συνεχούς επταήμερης ενδοφλέβιας στάγδην εγχύσεως 0.09 mg/kg ημερησίως. Δεν συνιστάται τροποποίηση αυτού του σχήματος.

Υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η κλαδριβίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υψηλά ενεργή υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) όπως καθορίζεται από κλινικά ή απεικονιστικά χαρακτηριστικά.

Υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – όλες οι ηλικίες – 10-20 mg εφάπαξ ημερησίως για 5 μέρες κάθε μήνα

Συνολική ημερήσια δόση

10 - 20 mg

Δοσολογικό σχήμα

Από 10 έως 20 mg μία φορά καθημερινά για 5 ημέρες

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη σωρευτική δόση της κλαδριβίνης είναι 3,5 mg/kg σωματικού βάρους για 2 έτη, χορηγούμενη ως 1 περίοδος θεραπείας των 1,75 mg/kg ανά έτος. Κάθε περίοδος θεραπείας αποτελείται από 2 εβδομάδες θεραπείας, μία στην αρχή του πρώτου μήνα και μία στην αρχή του δεύτερου μήνα του αντίστοιχου έτους θεραπείας. Κάθε εβδομάδα θεραπείας αποτελείται από 4 ή 5 ημέρες κατά τις οποίες ο ασθενής λαμβάνει 10 mg ή 20 mg (ένα ή δύο δισκία) ως εφάπαξ ημερήσια δόση, ανάλογα με το σωματικό βάρος. Για λεπτομέρειες, βλ. τους Πίνακες 1 και 2 παρακάτω.

Μετά την ολοκλήρωση των 2 περιόδων θεραπείας, δεν απαιτείται περαιτέρω θεραπεία με κλαδριβίνη κατά τα έτη 3 και 4. Η επανέναρξη της θεραπείας μετά το έτος 4 δεν έχει μελετηθεί.

Κριτήρια για την έναρξη και συνέχιση της θεραπείας

Οι αριθμοί των λεμφοκυττάρων πρέπει να είναι

φυσιολογικοί πριν την έναρξη της κλαδριβίνης κατά το έτος 1,
τουλάχιστον 800 κύτταρα/mm³ πριν την έναρξη της κλαδριβίνης κατά το έτος 2.

Εάν είναι απαραίτητο, η περίοδος θεραπείας κατά το έτος 2 μπορεί να καθυστερήσει για έως και 6 μήνες για να επιτραπεί η ανάκαμψη των λεμφοκυττάρων. Εάν αυτή η ανάκαμψη χρειάζεται περισσότερο από 6 μήνες, ο ασθενής δεν πρέπει να λάβει κλαδριβίνη πλέον.

Κατανομή της δόσης

Η κατανομή της συνολικής δόσης στα 2 έτη θεραπείας δίνεται στον Πίνακα 1. Για ορισμένα εύρη σωματικού βάρους ο αριθμός των δισκίων μπορεί να ποικίλλει μεταξύ των εβδομάδων θεραπείας. Η χρήση της κλαδριβίνης από στόματος σε ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 40 kg δεν έχει διερευνηθεί.

Πίνακας 1. Δόση κλαδριβίνης ανά εβδομάδα θεραπείας ανά σωματικό βάρος ασθενούς σε κάθε έτος θεραπείας:

Εύρος σωματικού βάρους	Δόση σε mg (αριθμός δισκίων των 10 mg) ανά εβδομάδα θεραπείας
kg	Εβδομάδα θεραπείας 1	Εβδομάδα θεραπείας 2
40 έως <50	40 mg (4 δισκία)	40 mg (4 δισκία)
50 έως <60	50 mg (5 δισκία)	50 mg (5 δισκία)
60 έως <70	60 mg (6 δισκία)	60 mg (6 δισκία)
70 έως <80	70 mg (7 δισκία)	70 mg (7 δισκία)
80 έως <90	80 mg (8 δισκία)	70 mg (7 δισκία)
90 έως <100	90 mg (9 δισκία)	80 mg (8 δισκία)
100 έως <110	100 mg (10 δισκία)	90 mg (9 δισκία)
110 και άνω	100 mg (10 δισκία)	100 mg (10 δισκία)

Ο Πίνακας 2 παρουσιάζει την κατανομή του συνολικού αριθμού των δισκίων ανά εβδομάδα θεραπείας κατά τις επιμέρους ημέρες. Συνιστάται οι ημερήσιες δόσεις κλαδριβίνης σε κάθε εβδομάδα θεραπείας να λαμβάνονται σε διαστήματα των 24 ωρών, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. Εάν η ημερήσια δόση αποτελείται από δύο δισκία, και τα δύο δισκία λαμβάνονται μαζί ως μία δόση.

Πίνακας 2. Δισκία κλαδριβίνης των 10 mg ανά ημέρα εβδομάδας:

Συνολικός αριθμός δισκίων ανά εβδομάδα	Ημέρα 1	Ημέρα 2	Ημέρα 3	Ημέρα 4	Ημέρα 5
4	1	1	1	1	0
5	1	1	1	1	1
6	2	1	1	1	1
7	2	2	1	1	1
8	2	2	2	1	1
9	2	2	2	2	1
10	2	2	2	2	2

Μια δόση που παραλείφθηκε πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί, εντός της ίδιας ημέρας σύμφωνα με το πρόγραμμα θεραπείας.

Μια δόση που παραλείφθηκε δεν πρέπει να ληφθεί μαζί με την επόμενη προγραμματισμένη δόση την επόμενη ημέρα. Σε περίπτωση που παραλειφθεί μια δόση, ο ασθενής πρέπει να λάβει τη δόση που παραλείφθηκε την επόμενη ημέρα, και να παρατείνει τον αριθμό των ημερών στη συγκεκριμένη εβδομάδα θεραπείας. Εάν παραλειφθούν δύο διαδοχικές δόσεις, εφαρμόζεται ο ίδιος κανόνας, και ο αριθμός των ημερών στην εβδομάδα θεραπείας παρατείνεται κατά δύο ημέρες.

Ταυτόχρονη χρήση άλλων από στόματος φαρμακευτικών προϊόντων

Συνιστάται η χορήγηση οποιουδήποτε άλλου από στόματος φαρμακευτικού προϊόντος να γίνεται σε απόσταση τουλάχιστον 3 ωρών από εκείνη της κλαδριβίνης, κατά τη διάρκεια του περιορισμένου αριθμού ημερών χορήγησης κλαδριβίνης.