Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Κλοφαραβίνη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ALL)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 52 mg/m² μία φορά ημερησίως
| 52 mg/m² μία φορά ημερησίως | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 52 - 52 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 52 έως 52 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος μία φορά καθημερινά για 5 ημέρες |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας ≥1 έτους)Η συνιστώμενη δόση σε μονοθεραπεία είναι 52 mg/m² της επιφάνειας του σώματος, χορηγούμενη μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης επί 2 ώρες ημερησίως για 5 διαδοχικές ημέρες. Η επιφάνεια του σώματος πρέπει να υπολογίζεται χρησιμοποιώντας το πραγματικό ύψος και βάρος του ασθενούς πριν από την έναρξη κάθε κύκλου. Οι κύκλοι θεραπείας θα πρέπει να επαναλαμβάνονται κάθε 2 έως 6 εβδομάδες (από την ημέρα έναρξης του προηγούμενου κύκλου) έπειτα από ανάκτηση φυσιολογικής αιμοποίησης (δηλ. ANC ≥0,75 × 109/l) και επιστροφή της λειτουργίας των οργάνων στη βασική γραμμή. Μείωση της δόσης κατά 25% μπορεί να δικαιολογείται σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν σημαντικές τοξικότητες. Επί του παρόντος υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για ασθενείς που λαμβάνουν περισσότερους από 3 κύκλους θεραπείας. Η πλειονότητα των ασθενών οι οποίοι ανταποκρίνονται στην κλοφαραβίνη επιτυγχάνουν ανταπόκριση έπειτα από 1 ή 2 κύκλους θεραπείας. Επομένως, το ενδεχόμενο όφελος και οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη συνεχιζόμενη θεραπεία σε ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσιάζουν αιματολογική ή/και κλινική βελτίωση έπειτα από 2 κύκλους θεραπείας θα πρέπει να αξιολογούνται από τον θεράποντα γιατρό. Παιδιά βάρους <20 kg)Χρόνος έγχυσης >2 ωρών θα πρέπει να μελετάται ώστε να υποβοηθηθεί η μείωση των συμπτωμάτων άγχους και ευερεθιστότητας, και να αποφευχθούν αδικαιολόγητα υψηλές μέγιστες συγκεντρώσεις κλοφαραβίνης. Παιδιά (ηλικίας <1 έτους)Δεν υπάρχουν στοιχεία για την φαρμακοκινητική, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα της κλοφαραβίνης σε βρέφη. Επομένως, δεν έχει καθιερωθεί ακόμα σύσταση ασφαλούς και αποτελεσματικής δοσολογίας για ασθενείς ηλικίας <1 έτους. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Ενδοφλέβια έγχυση επί 2 ώρες. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Κλοφαραβίνη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Βαριά νεφρική ανεπάρκεια
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Βαριά ηπατική δυσλειτουργία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας